Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DBT-P-behandelingsstudie (REACH)

6 april 2026 bijgewerkt door: Duke University

Zwangerschapsspecifieke dialectische gedragstherapievaardigheden ontwikkelen om multigenerationele geestelijke gezondheid te bevorderen

Het doel van deze studie is om erachter te komen of het verbeteren van het gebruik van emotieregulatie tijdens de zwangerschap de moederstress vermindert en de hartslag verbetert.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert het verbeteren van de vaardigheden van de emotieregulatie tijdens de zwangerschap stress en verbetert het vermogen om het hoofd te bieden?
  • Hoe wordt de hartslag van een deelnemer beïnvloed door hun vermogen om hun emoties tijdens de zwangerschap te beheersen?

Onderzoekers zullen de hypothese testen dat dialectische gedragstherapie-vaardighedengroepen (DBT-P) het gebruik van emotieregulatie en hartslag zullen verbeteren.

Deelnemers zullen:

  • Bezoek de kliniek voor 3 sessies aan het begin, het midden en het einde van hun zwangerschap.
  • Concurreer enquêtes en interviews die vragen over hun gedachten, gevoelens en hoe ze omgaan met emoties.
  • Hun hartslag laten nemen.
  • Indien toegewezen aan de onderzoeksgroep, zullen ze 10 weken wekelijkse externe emotieregulatievaardighedengroepen voltooien en dagelijkse dagboekkaarten voltooien die vragen naar stemming en eventuele gedachten aan zelfbeschadiging.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het observationele onderzoek van de onderzoekers met moeders met emotieregulatie en hun zuigelingen toont aan dat slecht gebruik van vaardigheden voor emotieregulatie een mechanisme is dat waarschijnlijk het risico op zelfbeschadiging van gedachten en gedrag, depressie en angst in de moeder en neuro-gedragsuitdagingen in het kind verleent. Emotiedysregulatie is een aantasting van, vroegtijdige, transdiagnostische kwetsbaarheidsfactor die intergenerationele implicaties heeft. Behandelingen zijn ontwikkeld voor niet-zwangere volwassenen met emotieregulatie, maar deze zijn kostbaar, tijdintensief en voldoen niet aan de unieke behoeften van zwangere mensen, wat een onvervulde therapeutische behoefte benadrukt. Door deze innovatieve interventie zullen onderzoekers testen of het richten op het gebruik van emotieregulatievaardigheden tijdens de zwangerschap zowel postpartum emotieregulatie, pasgeboren neurobehavior en co-regulering van moeder-infant zal verbeteren. Vroege identificatie van de mechanismen die betrokken zijn bij risico. De onderzoekers leveren 10 weken van DBT-vaardighedenklassen geselecteerd en aangepast om te voldoen aan de unieke behoeften van zwangerschap (DBT-P). Het doel van dit werk is om perinatale geestelijke gezondheidstrajecten te verbeteren.

Het uitgangspunt van deze studie-dat het verbeteren van de emotieregulatie tijdens de zwangerschap kan de intergenerationele overdracht van psychopathologie-is geïnformeerd door ons onderzoek in de afgelopen twee decennia verstoren, waaronder verschillende NIH-prijzen (R01MH119070, R01MH132210, R01DA049755, R21MH1MH074196). Uit de gegevens van de onderzoeker blijkt dat de emotie -regulering van de moederlijke emotie het risico op moeder verleent. Uit het onderzoek blijkt ook dat rustende respiratoire sinus-aritmie (RSA), een fysiologische index van emotiedysregulatie, kan worden verbeterd via interventie bij niet-zwangere volwassenen. De onderzoekers stellen voor dat DBT-P het gebruik van emotieregulatie vaardigheden zal vergroten of de RSA bij de moeder (doelbetrokkenheid) zal vergroten, wat leidt tot aanzienlijke verminderingen in haar emotieregulatie voorafgaand aan de geboorte.

De primaire onderzoeksdoelstellingen zijn om 100 zwangere vrouwen te werven met een hoge emotieregulatie om te ontvangen: (1) dialectisch gedragstherapievaardigheden groepen of een beoordeling alleen controle; en (2) om te evalueren of de behandeling verbeterde gebruik van emotieregulaties, evenals ademhalingssinus aritmie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alicia Holloway
  • Telefoonnummer: (919) 684-1333
  • E-mail: adh60@duke.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrada Neacsiu, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisabeth Conradt, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Emotion dysegulation score van 88 of hoger
  • Minstens 12 weken zwanger
  • Singleton zwangerschap
  • Vloeiend Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve psychose
  • Drugs- of alcoholgebruiksstoornis tijdens de zwangerschap
  • Hoog risico op een dreigende zelfmoordpoging
  • Aanzienlijke gezondheidscomplicaties (bijv. Kanker)
  • Analfabeet en/of niet in staat om schriftelijke maatregelen onafhankelijk te voltooien en te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Moms2b
MOMS2B is een gevestigde groepsinterventie voor zwangere vrouwen gericht op het verbeteren van sociale ondersteuning en het verbeteren van voeding. Deelnemers ontvangen 3 sessies met behulp van dit vastgestelde beoordeling alleen een behandelplan en volledige enquêtes en klinische interviews ter beoordeling van stress, coping -strategieën en emoties. Rustende hartslaggegevens en hartslaggegevens na de stimulans die moeten worden beoordeeld.
Gedragsmatig: Moms2b
Een gevestigd groepsgebaseerd zwangerschapsprogramma gericht op het verbeteren van voeding, sociale en medische ondersteuning.
Experimenteel: DBT-P

DBT-P is een dialectisch gedragstherapie-vaardighedengroep aangepast voor zwangere mensen. Deelnemers ontvangen wekelijkse DBT-P-groepssessies gedurende 10 weken waar ze vaardigheden leren om: (1) zelfbewustzijn te verbeteren; (2) het vermogen verbeteren om crises te beheren; (3) negatieve emoties verminderen en positieve emoties verhogen; (4) uw relaties en zelfrespect verbeteren; Ze zullen ook huiswerk voltooien als onderdeel van de groepsparticipatie en complete dagelijkse dagboekkaarten die zullen vragen naar hun humeur en eventuele gedachten aan zelfbeschadiging.

Voltooiing van enquêtes en klinische interviews ter beoordeling van stress, copingstrategieën en emoties zijn opgenomen; Rustende hartslaggegevens en hartslaggegevens na de stimulans die moeten worden beoordeeld.
Gedragsmatig: Moms2b
Een gevestigd groepsgebaseerd zwangerschapsprogramma gericht op het verbeteren van voeding, sociale en medische ondersteuning.
Gedragsmatig: DBT-P
Een emotionele vaardighedengroep waar vaardigheden voor emotieregulatie worden onderwezen in de context van de zwangerschap en het verwachte leven met een baby.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeilijkheden in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), middenbehandeling (week 5) en post-behandeling (week 10)
De DERS is een maatregel van 36 items gescoord op een 5-punts Likert-schaal. DERS-scores variëren van 36-180 en de inschrijving in deze studie vereist een basislijn totale DERS-score van ≥88 die wijzen op grotere problemen bij emotieregulatie.
Baseline (week 0), middenbehandeling (week 5) en post-behandeling (week 10)
Ademhalingssinus aritmie (RSA)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), middenbehandeling (week 5) en post-behandeling (week 10)
RSA is een perifere index van de invloeden van parasympathische zenuwstelsel op hartactiviteit en wordt gemeten als de variabiliteit in hartslag die samenvalt met ademhaling.
Baseline (week 0), middenbehandeling (week 5) en post-behandeling (week 10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelname
Tijdsspanne: Baseline (week 0), middenbehandeling (week 5) en post-behandeling (week 10)
Haalbaarheid van het beoordelingsschema omvat het percentage deelname aan alle tijdstippen.
Baseline (week 0), middenbehandeling (week 5) en post-behandeling (week 10)
Percentage van ontbrekende gegevens
Tijdsspanne: Baseline (week 0), middenbehandeling (week 5) en post-behandeling (week 10)
De haalbaarheid van het beoordelingsschema omvat het percentage ontbrekende gegevens op alle tijdstippen.
Baseline (week 0), middenbehandeling (week 5) en post-behandeling (week 10)
Wervingspercentages
Tijdsspanne: Baseline (week 0), middenbehandeling (week 5) en post-behandeling (week 10)
Haalbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld door de wervingspercentages te evalueren.
Baseline (week 0), middenbehandeling (week 5) en post-behandeling (week 10)
Redenen voor weigering
Tijdsspanne: Baseline (week 0), middenbehandeling (week 5) en post-behandeling (week 10)
Haalbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld door redenen voor weigering te evalueren. Verzameling van redenen voor weigering die moet worden verkregen via zelfrapportage van het onderwerp bij elk individueel tijdstip; Verwachte aanwezigheid voor 85% van de sessies.
Baseline (week 0), middenbehandeling (week 5) en post-behandeling (week 10)
Interventie -therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline (week 0), middenbehandeling (week 5) en post-behandeling (week 10)
Haalbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld door de therapietrouw te evalueren. Wekelijkse beoordeling van de therapietrouw van interventie uitgevoerd door clinici op basis van het voltooien van het onderwerp van vereiste huiswerkopdrachten, dagelijkse dagboekaantekeningen en groepssessie aanwezigheid.
Baseline (week 0), middenbehandeling (week 5) en post-behandeling (week 10)
Aantal vrouwen dat alle sessies voltooit
Tijdsspanne: Baseline (week 0), middenbehandeling (week 5) en post-behandeling (week 10)
Haalbaarheid zal worden beoordeeld door hoeveel vrouwen alle sessies hebben voltooid.
Baseline (week 0), middenbehandeling (week 5) en post-behandeling (week 10)
Aantal interventionisten die zelf kunnen beweren voor Fidelity, beoordeeld door segmenten van video-opgenomen sessies te bekijken
Tijdsspanne: Baseline (week 0), middenbehandeling (week 5) en post-behandeling (week 10)
Haalbaarheid zal worden beoordeeld door de vraag of de interventionist zelfmonitor voor trouw kan bewegen.
Baseline (week 0), middenbehandeling (week 5) en post-behandeling (week 10)
Deelnamepercentages
Tijdsspanne: Na de behandeling (week 10)
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld door participatiegraad.
Na de behandeling (week 10)
Deelnemerstevredenheid met de interventie beoordeeld door de vragenlijst van de klanttevredenheid
Tijdsspanne: Na de behandeling (week 10)
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld door de tevredenheid van de deelnemers te meten met de interventie (inclusief voltooiing van de interventie) met behulp van de vragenlijst van de klanttevredenheid. Scores worden eenmaal over items opgeteld. Items 2, 4, 5 en 8 worden omgekeerd gescoord. De totale scores variëren van 8 tot 32, waarbij het hogere aantal een grotere tevredenheid aangeeft.
Na de behandeling (week 10)
Telehealth -aanvaardbaarheid specifiek voor DBT -vaardigheidstraining
Tijdsspanne: Na de behandeling (week 10)
Een oorspronkelijke enquête van 41 items ontwikkeld door DBT-experts in de Verenigde Staten en Australië om de tevredenheid van de deelnemers met DBT te meten die via telehealth werd geleverd. Items die zijn ontworpen om de relevantie van zorgervaring op een 5-PT-schaal te beoordelen, niet relevant voor zeer relevant. Antwoorden geanonimiseerde en kwalitatieve velden met vrije tekst voorzien voor aanbevelingen en opmerkingen voor wijzigingen of verbeteringen.
Na de behandeling (week 10)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

University of Oregon
National Institute of Mental Health (NIMH)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrada Neacsiu, PhD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth Conradt, PhD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Sheila Crowell, PhD, University of Oregon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

5 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

19 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00116252
  • R61MH138444 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren