Étude de traitement DBT-P (REACH)
Développer des compétences en thérapie comportementale dialectique spécifique à la grossesse pour promouvoir la santé mentale multigénérationnelle
Le but de cette étude est de savoir si l'amélioration des compétences de régulation des émotions utilise pendant la grossesse réduit le stress maternel et améliore la fréquence cardiaque.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- L'amélioration des compétences de régulation des émotions pendant la grossesse réduit-elle le stress et améliore-t-elle la capacité de faire face?
- Comment la fréquence cardiaque d'un participant est-elle affectée par sa capacité à contrôler ses émotions pendant la grossesse?
Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle les groupes de compétences en thérapie par comportement dialectique (DBT-P) amélioreront les compétences de régulation des émotions ainsi que la fréquence cardiaque.
Les participants le feront:
- Visitez la clinique pendant 3 séances au début, au milieu et à la fin de leur grossesse.
- Affrontez les enquêtes et les interviews en posant des questions sur leurs pensées, leurs sentiments et comment ils font face aux émotions.
- Faire prendre leur rythme cardiaque.
- S'ils sont affectés au groupe d'enquête, ils termineront les groupes hebdomadaires de compétences de régulation des émotions à distance pendant 10 semaines et compléteront les cartes quotidiennes qui posent des questions sur l'humeur et toute pensée d'automutilation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les recherches observationnelles des chercheurs avec des mères souffrant de dérégulation émotionnelle et leurs nourrissons montrent qu'une mauvaise utilisation des compétences en régulation des émotions est un mécanisme qui confère probablement un risque de pensées et de comportements autonomes, de dépression et d'anxiété chez la mère et les défis neuro -havio-naviores et co-régulateurs chez le nourrisson. La déréglementation des émotions est un facteur de vulnérabilité transdiagnostique altérant, émergeant en début de début, qui a des implications intergénérationnelles. Des traitements ont été développés pour les adultes non enceintes atteints de dérégulation émotionnelle, mais ceux-ci sont coûteux, provenant du temps et ne répondent pas aux besoins uniques des personnes enceintes, mettant en évidence un besoin thérapeutique non satisfait. Grâce à cette intervention innovante, les chercheurs testeront si le ciblage des compétences de régulation des émotions utilise pendant la grossesse améliorera la régulation des émotions post-partum, le neurobehavior du nouveau-né et la coréglementation mère-enfant. Identification précoce des mécanismes impliqués dans le risque. Les chercheurs livreront 10 semaines de classes DBT sélectionnées et adaptées pour répondre aux besoins uniques de la grossesse (DBT-P). Le but de ce travail est d'améliorer les trajectoires de santé mentale périnatales.
La prémisse de cette étude - que l'amélioration de la régulation des émotions pendant la grossesse peut perturber la transmission intergénérationnelle de la psychopathologie - est informée par nos recherches au cours des deux dernières décennies, y compris plusieurs récompenses NIH (R01MH119070, R01MH132210, R01DA049755, R21MH1090777, F31MH074196). Les données de l'investigateur révèlent que la dérégulation de l'émotion maternelle confère un risque pour la mère. La recherche montre également que l'arythmie des sinus respiratoires au repos (RSA), un indice physiologique de la dérégulation des émotions, peut être améliorée par intervention chez des adultes non enceintes. Les enquêteurs proposent que le DBT-P augmentera l'utilisation des compétences de régulation des émotions ou augmentera la RSA chez la mère (engagement cible), entraînant des réductions significatives de sa dérégulation émotionnelle avant la naissance.
Les principaux objectifs de l'étude sont de recruter 100 femmes enceintes atteintes d'une forte déréglementation des émotions pour recevoir soit: (1) groupes de compétences en thérapie par comportement dialectique, soit un contrôle d'évaluation uniquement; et (2) évaluer si le traitement a amélioré les compétences de régulation des émotions ainsi que l'arythmie des sinus respiratoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alicia Holloway
- Numéro de téléphone: (919) 684-1333
- E-mail: adh60@duke.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Janea Cato
- Numéro de téléphone: (919) 684-3251
- E-mail: janea.cato@duke.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Recrutement
- Duke University
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Chercheur principal:
- Andrada Neacsiu, PhD
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Contact:
- Alicia Holloway
- Numéro de téléphone: 919-684-1333
- E-mail: adh60@duke.edu
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Chercheur principal:
- Elisabeth Conradt, PhD
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Contact:
- Janea Cato
- Numéro de téléphone: (919) 684-3251
- E-mail: janea.cato@duke.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Score de déréglementation des émotions de 88 ou plus
- Au moins 12 semaines enceinte
- Grossesse singleton
- Couramment l'anglais
Critères d'exclusion:
- Psychose active
- Trouble de la consommation de drogues ou d'alcool pendant la grossesse
- Risque élevé d'une tentative de suicide imminente
- Complications de santé importantes (par exemple, cancer)
- Analphabètes et / ou incapables de compléter et de comprendre indépendamment les mesures écrites
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Moms2b
Moms2b est une intervention en groupe établie pour les femmes enceintes axées sur l'amélioration du soutien social et l'amélioration de la nutrition.
Les participants recevront 3 séances en utilisant ce plan de traitement d'évaluation uniquement établi ainsi que des enquêtes complètes et des entretiens cliniques évaluant le stress, les stratégies d'adaptation et les émotions.
Les données de rythme cardiaque au repos ainsi que les données de fréquence cardiaque après le stimulus pour être évaluées.
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Un programme de grossesse en groupe établi axé sur l'amélioration de la nutrition, du soutien social et médical.
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Expérimental: Dbt-p
DBT-P est un groupe de compétences en thérapie comportementale dialectique adapté aux personnes enceintes. Les participants recevront des séances de groupe DBT-P hebdomadaires pendant 10 semaines où ils acquiert les compétences pour: (1) améliorer la conscience de soi; (2) améliorer la capacité de gérer les crises; (3) diminuer les émotions négatives et augmenter les émotions positives; (4) améliorer vos relations et votre respect de soi; Ils termineront également les devoirs dans le cadre de la participation du groupe ainsi que des cartes quotidiennes complètes qui poseront des questions sur leur humeur et toute pensée d'automutilation. L'achèvement des enquêtes et des entretiens cliniques évaluant le stress, les stratégies d'adaptation et les émotions sont inclus; Les données de rythme cardiaque au repos ainsi que les données de fréquence cardiaque après le stimulus pour être évaluées. |
Un programme de grossesse en groupe établi axé sur l'amélioration de la nutrition, du soutien social et médical.
Un groupe de compétences émotionnels où les compétences de régulation des émotions sont enseignées dans le contexte de la grossesse et de la vie attendue avec un nourrisson.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Difficultés de l'échelle de régulation des émotions (DERS)
Délai: Baseline (semaine 0), médium (semaine 5) et post-traitement (semaine 10)
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Le DERS est une mesure de 36 éléments notée sur une échelle de Likert à 5 points.
Les scores DERS varient de 36 à 180 et l'inscription dans cette étude nécessite un score total de référence DERS de ≥88, ce qui indique de plus grandes difficultés dans la régulation des émotions.
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Baseline (semaine 0), médium (semaine 5) et post-traitement (semaine 10)
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Arythmie des sinus respiratoires (RSA)
Délai: Baseline (semaine 0), médium (semaine 5) et post-traitement (semaine 10)
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Le RSA est un indice périphérique de l'influence du système nerveux parasympathique sur l'activité cardiaque et est mesuré comme la variabilité de la fréquence cardiaque qui coïncide avec la respiration.
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Baseline (semaine 0), médium (semaine 5) et post-traitement (semaine 10)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participation
Délai: Baseline (semaine 0), médium (semaine 5) et post-traitement (semaine 10)
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La faisabilité du calendrier d'évaluation comprendra le pourcentage de participation à tous les points de temps.
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Baseline (semaine 0), médium (semaine 5) et post-traitement (semaine 10)
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Pourcentage de données manquantes
Délai: Baseline (semaine 0), médium (semaine 5) et post-traitement (semaine 10)
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La faisabilité du calendrier d'évaluation comprendra le pourcentage de données manquantes à tous les points de temps.
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Baseline (semaine 0), médium (semaine 5) et post-traitement (semaine 10)
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Tarifs de recrutement
Délai: Baseline (semaine 0), médium (semaine 5) et post-traitement (semaine 10)
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La faisabilité de l'intervention sera évaluée en évaluant les taux de recrutement.
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Baseline (semaine 0), médium (semaine 5) et post-traitement (semaine 10)
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Raisons de refus
Délai: Baseline (semaine 0), médium (semaine 5) et post-traitement (semaine 10)
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La faisabilité de l'intervention sera évaluée en évaluant les raisons du refus.
Collecte de raisons de refus à obtenir via l'auto-évaluation du sujet à chaque point de calendrier individuel; Préstance attendue pour 85% des séances.
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Baseline (semaine 0), médium (semaine 5) et post-traitement (semaine 10)
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Respect de l'intervention
Délai: Baseline (semaine 0), médium (semaine 5) et post-traitement (semaine 10)
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La faisabilité de l'intervention sera évaluée en évaluant l'adhésion à l'intervention.
Évaluation hebdomadaire de l'adhésion à l'intervention menée par les cliniciens en fonction de l'achèvement des devoirs requis, des inscriptions quotidiennes et de la fréquentation des séances de groupe.
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Baseline (semaine 0), médium (semaine 5) et post-traitement (semaine 10)
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Nombre de femmes qui terminent toutes les sessions
Délai: Baseline (semaine 0), médium (semaine 5) et post-traitement (semaine 10)
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La faisabilité sera évaluée par le nombre de femmes terminées toutes les séances.
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Baseline (semaine 0), médium (semaine 5) et post-traitement (semaine 10)
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Nombre d'interventionnistes qui peuvent s'auto-moniteur pour la fidélité, évalué en regardant des segments de séances enregistrées sur vidéo
Délai: Baseline (semaine 0), médium (semaine 5) et post-traitement (semaine 10)
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La faisabilité sera évaluée par si l'interventionniste peut s'auto-moniteur pour la fidélité.
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Baseline (semaine 0), médium (semaine 5) et post-traitement (semaine 10)
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Taux de participation
Délai: Post-traitement (semaine 10)
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L'acceptabilité sera évaluée par les taux de participation.
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Post-traitement (semaine 10)
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Satisfaction des participants à l'égard de l'intervention évaluée par le questionnaire de satisfaction du client
Délai: Post-traitement (semaine 10)
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L'acceptabilité sera évaluée en mesurant la satisfaction des participants à l'égard de l'intervention (y compris l'achèvement de l'intervention) en utilisant le questionnaire de satisfaction du client.
Les scores sont additionnés d'une fois sur les articles.
Les articles 2, 4, 5 et 8 sont notés inversés.
Les scores totaux varient de 8 à 32, le nombre plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
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Post-traitement (semaine 10)
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Acceptabilité de la télésanté spécifique à la formation des compétences DBT
Délai: Post-traitement (semaine 10)
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Une enquête originale de 41 éléments développée par des experts DBT aux États-Unis et en Australie pour mesurer la satisfaction des participants à l'égard du DBT livrée par la télésanté.
Articles conçus pour évaluer la pertinence de l'expérience de soins sur une échelle de 5 pt de non pertinente pour les très pertinents.
Réponses Les champs de texte libre anonymisé et qualitatif ont fourni des recommandations et des commentaires pour les modifications ou les améliorations.
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Post-traitement (semaine 10)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrada Neacsiu, PhD, Duke University
- Chercheur principal: Elisabeth Conradt, PhD, Duke University
- Chercheur principal: Sheila Crowell, PhD, University of Oregon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00116252
- R61MH138444 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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