DBT-P-hoitotutkimus (REACH)
Raskauskohtaisen dialektisen käyttäytymisterapiataitojen kehittäminen monien sukupolven mielenterveyden edistämiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö tunteiden säätelytaitojen käyttö raskauden aikana äidin stressiä ja parantaa sykettä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Vähentääkö tunteiden säätelytaitojen parantaminen raskauden aikana stressiä ja parantaa selviytymiskykyä?
- Kuinka osallistujan syke vaikuttaa heidän kykyyn hallita tunteita raskauden aikana?
Tutkijat testaavat hypoteesin, jonka mukaan dialektisen käyttäytymisen terapiataidot (DBT-P) parantaa tunteiden säätelytaitojen käyttöä ja sykettä.
Osallistujat:
- Vieraile klinikalla 3 istuntoa varten raskauden alussa, keskimmäisessä ja lopussa.
- Kilpaile tutkimuksia ja haastatteluja, joissa kysytään heidän ajatuksistaan, tunteistaan ja siitä, kuinka he selviävät tunteista.
- Heidän sykkeensä on otettu.
- Jos he määritetään tutkintaryhmälle, he suorittavat viikoittaiset etä tunne-säätelyt -ryhmät 10 viikon ajan ja täyttävät päivittäiset päiväkirjakortit, jotka kysyvät mielialasta ja kaikista itsensä vahingoittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden havainnollista tutkimusta äitien kanssa, joilla on tunteiden häiriöitä ja heidän imeväisiä, osoittaa, että huonot tunteiden säätelytaitojen käyttö on mekanismi, joka todennäköisesti aiheuttaa vaaran itsensä vahingoittuneille ajatuksille ja käyttäytymiselle, masennukselle ja ahdistuneisuudelle äidin ja neurobehationaalisten ja yhteisvalmistushaasteiden kanssa pikkulasten kanssa. Tunteiden häiriöt ovat heikentävä, varhaisessa vaiheessa syntyvä, transdiagnostinen haavoittuvuustekijä, jolla on sukupolvien välisiä vaikutuksia. Ei-raskaana oleville aikuisille on kehitetty hoitoja, joilla on tunteen säätely, mutta nämä ovat kalliita, aikaintensiivisiä, eivätkä ne vastaa raskaana olevien ihmisten yksilöllisiin tarpeisiin, mikä korostaa tyydyttämätöntä terapeuttista tarvetta. Tämän innovatiivisen intervention avulla tutkijat testaavat, parantaako tunteiden säätelytaitojen käyttö raskauden aikana sekä synnytyksen jälkeisen tunteiden säätelyä, vastasyntyneen neuro-käyttäytymisohjelmaa että äidin ja lapsen yhteishakuutusta. Riskissä olevien mekanismien varhainen tunnistaminen. Tutkijat toimittavat 10 viikon DBT-taitokursseja, jotka on valittu ja mukautettu vastaamaan raskauden yksilöllisiä tarpeita (DBT-P). Tämän työn tavoitteena on parantaa perinataalista mielenterveyden suuntauksia.
Tämän tutkimuksen lähtökohta-joka parantaa tunteiden säätelyä raskauden aikana, voi häiritä psykopatologian sukupolvien välistä leviämistä-on tietoinen tutkimuksemme viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, mukaan lukien useita NIH-palkintoja (R01MH119070, R01MH132210, R01DA049755, R21MH1090777, F31MH074196). Tutkijan tiedot paljastavat, että äitien tunneiden säätely antaa äidin riskin. Tutkimus osoittaa myös, että hengityselinten sinus-rytmihäiriöt (RSA), joka on tunteiden häiriöiden fysiologinen indeksi, voidaan parantaa interventiolla ei-raskaana olevilla aikuisilla. Tutkijat ehdottavat, että DBT-P lisää tunteiden säätelytaitojen käyttöä tai lisää RSA: ta äidissä (tavoitteen sitoutuminen), mikä johtaa hänen tunteidensa säätelyn merkittäviin vähentymiseen ennen syntymää.
Ensisijaisen tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 100 raskaana olevaa naista, joilla on korkea tunteen säätely saada joko: (1) murreellisen käyttäytymisen terapiataidot tai vain arviointi; ja (2) arvioida, paransiko hoito tunteiden säätelytaitojen käyttöä sekä hengityselinten rytmihäiriöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alicia Holloway
- Puhelinnumero: (919) 684-1333
- Sähköposti: adh60@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Janea Cato
- Puhelinnumero: (919) 684-3251
- Sähköposti: janea.cato@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Duke University
-
Päätutkija:
- Andrada Neacsiu, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alicia Holloway
- Puhelinnumero: 919-684-1333
- Sähköposti: adh60@duke.edu
-
Päätutkija:
- Elisabeth Conradt, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Janea Cato
- Puhelinnumero: (919) 684-3251
- Sähköposti: janea.cato@duke.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunteiden häiriöpistemäärä on vähintään 88
- Vähintään 12 viikkoa raskaana
- Singletonin raskaus
- Sujuvasti englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen psykoosi
- Huumeiden tai alkoholin käyttöhäiriöt raskauden aikana
- Suuri itsemurhayrityksen riski
- Merkittävät terveyskomplikaatiot (esim. Syöpä)
- Lukutaidottomat ja/tai eivät pysty itsenäisesti suorittamaan ja ymmärtämään kirjallisia toimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Moms2b
Moms2B on vakiintunut ryhmäpohjainen interventio raskaana oleville naisille, jotka keskittyvät sosiaalisen tuen parantamiseen ja ravitsemuksen parantamiseen.
Osallistujat saavat 3 istuntoa, jotka käyttävät tätä vakiintunutta arviointia vain hoitosuunnitelmaa sekä täydellisiä tutkimuksia ja kliinisiä haastatteluja, joissa arvioidaan stressiä, selviytymisstrategioita ja tunteita.
Lepo syketiedot sekä syketiedot arvioitavan ärsykkeen jälkeen.
|
Vakiintunut ryhmäpohjainen raskausohjelma, joka keskittyy ravitsemuksen, sosiaalisen ja lääketieteellisen tuen parantamiseen.
|
|
Kokeellinen: DBT-P
DBT-P on raskaana oleville ihmisille mukautettu dialektinen käyttäytymisterapiataidot. Osallistujat saavat viikoittaiset DBT-P-ryhmäistunnot 10 viikon ajan, jolloin he oppivat taitoja: (1) parantaa itsetuntemusta; (2) parantaa kykyä hallita kriisejä; (3) vähentää negatiivisia tunteita ja lisää positiivisia tunteita; (4) parantaa suhteitasi ja itsetuntoa; Ne suorittavat myös kotitehtäviä osana ryhmän osallistumista sekä täydellisiä päivittäisiä päiväkirjahousuja, jotka kysyvät heidän mielialastaan ja kaikista itsehavojen ajatuksista. Stressiä, selviytymisstrategioita ja tunteita arvioitavien tutkimusten ja kliinisten haastattelujen valmistuminen; Lepo syketiedot sekä syketiedot arvioitavan ärsykkeen jälkeen. |
Vakiintunut ryhmäpohjainen raskausohjelma, joka keskittyy ravitsemuksen, sosiaalisen ja lääketieteellisen tuen parantamiseen.
Emotionaalinen taitoryhmä, jossa tunteiden säätelytaitoja opetetaan raskauden ja odotetun elämän yhteydessä vastasyntyneen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikeudet tunteiden säätelyasteikolla (DERS)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), keskikäsittely (viikko 5) ja hoidon jälkeinen (viikko 10)
|
DERS on 36-osainen mitta, joka on pistetty 5-pisteisessä Likert-asteikolla.
DERS-pisteet vaihtelevat 36-180: sta, ja ilmoittautuminen tähän tutkimukseen vaatii DERS-kokonaispistemäärän ≥88, mikä osoittaa suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
|
Perustaso (viikko 0), keskikäsittely (viikko 5) ja hoidon jälkeinen (viikko 10)
|
|
Hengityselinten sinus -rytmihäiriöt (RSA)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), keskikäsittely (viikko 5) ja hoidon jälkeinen (viikko 10)
|
RSA on parasympaattisen hermoston perifeerinen indeksi, joka vaikuttaa sydämen aktiivisuuteen ja mitataan sykkeen vaihteluna, joka vastaa hengitystä.
|
Perustaso (viikko 0), keskikäsittely (viikko 5) ja hoidon jälkeinen (viikko 10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumisprosentti
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), keskikäsittely (viikko 5) ja hoidon jälkeinen (viikko 10)
|
Arviointiaikataulun toteutettavuus sisältää osallistumisen prosenttiosuuden kaikissa aikapisteissä.
|
Perustaso (viikko 0), keskikäsittely (viikko 5) ja hoidon jälkeinen (viikko 10)
|
|
Prosenttia puuttuvista tiedoista
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), keskikäsittely (viikko 5) ja hoidon jälkeinen (viikko 10)
|
Arviointiaikataulun toteutettavuus sisältää puuttuvien tietojen prosenttiosuuden kaikissa ajankohtina.
|
Perustaso (viikko 0), keskikäsittely (viikko 5) ja hoidon jälkeinen (viikko 10)
|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), keskikäsittely (viikko 5) ja hoidon jälkeinen (viikko 10)
|
Intervention toteutettavuus arvioidaan arvioimalla rekrytointiastia.
|
Perustaso (viikko 0), keskikäsittely (viikko 5) ja hoidon jälkeinen (viikko 10)
|
|
Syyt kieltäytymiseen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), keskikäsittely (viikko 5) ja hoidon jälkeinen (viikko 10)
|
Intervention toteutettavuus arvioidaan arvioimalla kieltäytymissyyt.
Syiden kerääminen kieltäytymisen hankkimiseksi kohteen itseraportoinnin kautta jokaisessa yksittäisessä ajomatkassa; Odotettu osallistuminen 85%: lla istuntoja.
|
Perustaso (viikko 0), keskikäsittely (viikko 5) ja hoidon jälkeinen (viikko 10)
|
|
Intervention tarttuminen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), keskikäsittely (viikko 5) ja hoidon jälkeinen (viikko 10)
|
Intervention toteutettavuus arvioidaan arvioimalla intervention tarttuminen.
Kliinisten lääkäreiden suorittamien interventioiden noudattamisen viikoittainen arviointi perustuen vaadittavien kotitehtävien, päivittäisten päiväkirjamerkintöjen ja ryhmäistunnon läsnäolon suorittamiseen.
|
Perustaso (viikko 0), keskikäsittely (viikko 5) ja hoidon jälkeinen (viikko 10)
|
|
Naisten lukumäärä, jotka suorittavat kaikki istunnot
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), keskikäsittely (viikko 5) ja hoidon jälkeinen (viikko 10)
|
Mahdollisuutta arvioidaan kuinka monta naista suoritti kaikki istunnot.
|
Perustaso (viikko 0), keskikäsittely (viikko 5) ja hoidon jälkeinen (viikko 10)
|
|
Interventioiden lukumäärä, jotka voivat itsevalvonnan itsevalvonnan, arvioidaan katsomalla videotallittujen istuntojen segmenttejä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), keskikäsittely (viikko 5) ja hoidon jälkeinen (viikko 10)
|
Suoritettavuus arvioidaan sen mukaan, voiko interventiotieteilijä itsevalvonta uskollisuutta varten.
|
Perustaso (viikko 0), keskikäsittely (viikko 5) ja hoidon jälkeinen (viikko 10)
|
|
Osallistumisaste
Aikaikkuna: Käsittely (viikko 10)
|
Hyväksyvyys arvioidaan osallistumisasteella.
|
Käsittely (viikko 10)
|
|
Osallistujien tyytyväisyys asiakastyytyväisyyskyselyn arvioimiin interventioihin
Aikaikkuna: Käsittely (viikko 10)
|
Hyväksyttävyys arvioidaan mittaamalla osallistujien tyytyväisyys interventioon (mukaan lukien intervention loppuun saattaminen) käyttämällä asiakastyytyväisyyskyselyä.
Pisteet summataan kerran esineiden välillä.
Kohteet 2, 4, 5 ja 8 on peruutuspiste.
Kokonaispisteet ovat välillä 8 - 32, ja suurempi luku osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Käsittely (viikko 10)
|
|
DBT -taitojen koulutus
Aikaikkuna: Käsittely (viikko 10)
|
Yhdysvalloissa ja Australiassa DBT-asiantuntijoiden kehittämä 41-osainen alkuperäinen tutkimus mittaamaan osallistujien tyytyväisyyttä DBT: hen, joka on toimitettu etäterveyden kautta.
Kohteet, joiden tarkoituksena on arvioida hoitokokemuksen merkitys 5-PT-asteikolla, ei ole merkityksellistä erittäin merkityksellistä.
Vastaukset nimettömät ja laadulliset vapaa-teksti-kentät, jotka on annettu suosituksia ja kommentteja muutoksista tai parannuksista.
|
Käsittely (viikko 10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrada Neacsiu, PhD, Duke University
- Päätutkija: Elisabeth Conradt, PhD, Duke University
- Päätutkija: Sheila Crowell, PhD, University of Oregon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00116252
- R61MH138444 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .