DBT-P治疗研究 (REACH)
发展特定于怀孕的辩证行为疗法技能，以促进多代心理健康
这项研究的目的是找出提高情绪调节技能在怀孕期间的使用是否会减轻孕产妇的压力并改善心率。
它旨在回答的主要问题是：
- 提高怀孕期间的情绪调节技能会减轻压力并提高应对能力吗？
- 参与者的心率如何受到怀孕期间控制情绪的能力的影响？
研究人员将检验以下假设：辩证行为治疗技能小组（DBT-P）将改善情绪调节技能的使用以及心率。
参与者将：
- 在怀孕的开始，中和结束时，请参观诊所进行3次课程。
- 竞争调查和访谈询问他们的想法，感受以及如何应对情绪。
- 有他们的心率。
- 如果分配给调查小组，他们将每周完成10周的远程情感调节技能组，并完成每日日记卡，以询问情绪和任何自我伤害的想法。
研究概览
详细说明
研究人员与患有情绪失调的母亲的观察性研究表明，不良的情绪调节技能使用是一种机制，可能会赋予母亲和神经行为和神经行为和共同调节性挑战的自我伤害性思想和行为，抑郁和焦虑的风险。 情绪失调是具有代际含义的损害，早期出现的转诊脆弱性因素。 已经针对患有情绪失调的非妊娠成年人开发了治疗方法，但这些是昂贵，耗时的，并且没有满足孕妇的独特需求，从而突出了未满足的治疗需求。 通过这种创新的干预措施，研究人员将测试靶向情绪调节技能在怀孕期间的使用是否会改善产后情绪调节，新生儿神经行为和母亲共同调节。 早期识别与风险有关的机制。 研究人员将提供10周的DBT技能课程，并适应以满足怀孕的独特需求（DBT-P）。 这项工作的目的是改善围产期心理健康轨迹。
The premise of this study-that improving emotion regulation in pregnancy may disrupt intergenerational transmission of psychopathology-is informed by our research over the past two decades, including several NIH awards (R01MH119070, R01MH132210, R01DA049755, R21MH1090777, F31MH074196). 研究者的数据表明，母性情绪失调赋予母亲的风险。 该研究还表明，可以通过干预非怀孕成年人的干预来改善静息呼吸窦性心律不齐（RSA），这是一种情绪失调的生理指数。 调查人员建议DBT-P会提高情绪调节技能的使用或增加母亲（目标参与）的RSA，从而导致出生前的情绪失调大大减少。
主要的研究目标是招募100名患有高情绪失调的孕妇接受：（1）辩证行为治疗技能组或仅评估控制； （2）评估治疗是否改善了情绪调节技能的使用以及呼吸鼻窦心律不齐。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alicia Holloway
- 电话号码：(919) 684-1333
- 邮箱：adh60@duke.edu
研究联系人备份
- 姓名：Janea Cato
- 电话号码：(919) 684-3251
- 邮箱：janea.cato@duke.edu
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- 招聘中
- Duke University
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首席研究员：
- Andrada Neacsiu, PhD
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接触：
- Alicia Holloway
- 电话号码：919-684-1333
- 邮箱：adh60@duke.edu
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首席研究员：
- Elisabeth Conradt, PhD
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接触：
- Janea Cato
- 电话号码：(919) 684-3251
- 邮箱：janea.cato@duke.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 情绪失调评分为88或以上
- 至少怀孕12周
- 辛格尔顿怀孕
- 流利的英语
排除标准：
- 活跃的精神病
- 怀孕期间的毒品或饮酒障碍
- 迫在眉睫的自杀企图的高风险
- 重大健康并发症（例如癌症）
- 文盲和/或无法独立完成并理解书面措施
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：妈妈2b
MOMS2B是针对致力于增强社会支持和改善营养的孕妇的既定群体干预措施。
参与者将使用此既定评估治疗计划以及完整的调查和临床访谈评估压力，应对策略和情绪的完整调查和临床访谈。
静止的心率数据以及旨在评估的刺激后的心率数据。
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一项既定的基于小组的怀孕计划，旨在改善营养，社会和医疗支持。
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实验性的：DBT-P
DBT-P是适合孕妇的辩证行为治疗技能组。 参与者将每周接受DBT-P小组会议10周，在那里他们学习技能：（1）增强自我意识； （2）提高管理危机的能力； （3）减少负面情绪并增加积极情绪； （4）改善您的人际关系和自尊心；他们还将完成作为小组参与的一部分的作业，以及完整的每日日记卡，这些卡将询问他们的心情和任何自我伤害的想法。 包括评估压力，应对策略和情绪的调查和临床访谈的完成；静止的心率数据以及旨在评估的刺激后的心率数据。 |
一项既定的基于小组的怀孕计划，旨在改善营养，社会和医疗支持。
一个情感技能群体，在怀孕的背景下教授情感调节技能，并与婴儿期望生活。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪调节量表（DERS）的困难
大体时间：基线（第0周），中期治疗（第5周）和治疗后（第10周）
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DERS是一个以5分李克特量表评分的36项度量。
DERS得分范围为36-180，这项研究的入学率要求基线总得分≥88，这表明情绪调节的困难更大。
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基线（第0周），中期治疗（第5周）和治疗后（第10周）
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呼吸窦性心律失常（RSA）
大体时间：基线（第0周），中期治疗（第5周）和治疗后（第10周）
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RSA是副交感神经系统对心脏活动的影响的外围指数，并被视为与呼吸相吻合的心率变化。
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基线（第0周），中期治疗（第5周）和治疗后（第10周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与的百分比
大体时间：基线（第0周），中期治疗（第5周）和治疗后（第10周）
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评估时间表的可行性将包括在所有时间点上参与的百分比。
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基线（第0周），中期治疗（第5周）和治疗后（第10周）
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丢失数据的百分比
大体时间：基线（第0周），中期治疗（第5周）和治疗后（第10周）
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评估时间表的可行性将包括所有时间点丢失数据的百分比。
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基线（第0周），中期治疗（第5周）和治疗后（第10周）
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招聘率
大体时间：基线（第0周），中期治疗（第5周）和治疗后（第10周）
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干预的可行性将通过评估招聘率来评估。
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基线（第0周），中期治疗（第5周）和治疗后（第10周）
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拒绝的原因
大体时间：基线（第0周），中期治疗（第5周）和治疗后（第10周）
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干预的可行性将通过评估拒绝的原因来评估。
收集拒绝通过主题自我报告在每个单独时间点获得的原因；预期出席了85％的会议。
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基线（第0周），中期治疗（第5周）和治疗后（第10周）
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干预依从性
大体时间：基线（第0周），中期治疗（第5周）和治疗后（第10周）
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干预的可行性将通过评估干预依从性评估。
根据受试者完成所需的家庭作业，每日日记条目和小组会议出勤率的主题完成临床医生进行的干预依从性的每周评估。
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基线（第0周），中期治疗（第5周）和治疗后（第10周）
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完成所有会议的女性人数
大体时间：基线（第0周），中期治疗（第5周）和治疗后（第10周）
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可行性将通过有多少妇女完成所有课程来评估。
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基线（第0周），中期治疗（第5周）和治疗后（第10周）
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可以自我监测的忠诚度的干预者人数，通过观看视频录制会议的细分来评估
大体时间：基线（第0周），中期治疗（第5周）和治疗后（第10周）
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可行性将通过干预主义者是否可以自我监测来评估可行性。
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基线（第0周），中期治疗（第5周）和治疗后（第10周）
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参与率
大体时间：治疗后（第10周）
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可接受性将通过参与率进行评估。
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治疗后（第10周）
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参与者对由客户满意度问卷评估的干预措施满意
大体时间：治疗后（第10周）
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可接受性将通过使用客户满意度问卷来衡量参与者对干预措施（包括完成干预措施）的满意度来评估。
一次分数概括一次。
项目2、4、5和8是反向评分。
总分范围为8至32，数量较高，表明满意度更高。
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治疗后（第10周）
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DBT技能培训的远程医疗可接受性
大体时间：治疗后（第10周）
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DBT专家在美国和澳大利亚开发了一项41项原始调查，以衡量参与者对通过Telehealth提供的DBT的满意度。
旨在以5分的比例评估护理经验的相关性，从与非常相关的不相关。
响应匿名和定性自由文本字段为更改或改进提供了建议和评论。
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治疗后（第10周）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andrada Neacsiu, PhD、Duke University
- 首席研究员：Elisabeth Conradt, PhD、Duke University
- 首席研究员：Sheila Crowell, PhD、University of Oregon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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