Studio di trattamento DBT-P. (REACH)
Sviluppo di abilità di terapia dialettica specifica per la gravidanza per promuovere la salute mentale multigenerazionale
L'obiettivo di questo studio è scoprire se il miglioramento delle capacità di regolazione delle emozioni durante la gravidanza riduce lo stress materno e migliora la frequenza cardiaca.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Il miglioramento delle capacità di regolazione delle emozioni durante la gravidanza riduce lo stress e migliora la capacità di far fronte?
- In che modo la frequenza cardiaca di un partecipante è influenzata dalla loro capacità di controllare le proprie emozioni durante la gravidanza?
I ricercatori metteranno alla prova l'ipotesi che i gruppi di capacità di terapia del comportamento dialettico (DBT-P) miglioreranno l'uso delle capacità di regolazione delle emozioni e la frequenza cardiaca.
I partecipanti lo faranno:
- Visita la clinica per 3 sessioni all'inizio, alla media e alla fine della gravidanza.
- Competere sondaggi e interviste che chiedono dei loro pensieri, dei loro sentimenti e di come affrontano le emozioni.
- Avere la frequenza cardiaca.
- Se assegnati al gruppo investigativo, completeranno i gruppi settimanali di abilità di regolamentazione delle emozioni remote per 10 settimane e complete le carte del diario giornaliere che chiedono umore e qualsiasi pensiero di autolesionismo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca osservazionale degli investigatori con le madri con disregolazione delle emozioni e i loro bambini mostra che il cattivo uso di abilità di regolazione delle emozioni è un meccanismo che probabilmente conferisce rischio a pensieri e comportamenti auto-istruiti, depressione e ansia nella madre e nelle sfide neurobeionali e co-regolamentari nel bambino. La disregolazione delle emozioni è un fattore di vulnerabilità transdiagnostica compromettica, emergente, che ha implicazioni intergenerazionali. I trattamenti sono stati sviluppati per adulti non in gravidanza con disregolazione delle emozioni, ma questi sono costosi, ad alta intensità di tempo e non rispondono alle esigenze uniche delle persone in gravidanza, evidenziando un'esigenza terapeutica insoddisfatta. Attraverso questo intervento innovativo, i ricercatori verificheranno se il targeting delle capacità di regolamentazione delle emozioni durante la gravidanza migliorerà entrambi la regolazione delle emozioni postpartum, il neurocarica neonatale e la co-regolazione della madre-infante. Identificazione precoce dei meccanismi implicati nel rischio. I ricercatori forniranno 10 settimane di lezioni di competenze DBT selezionate e adattate per soddisfare le esigenze uniche della gravidanza (DBT-P). L'obiettivo di questo lavoro è migliorare le traiettorie di salute mentale perinatale.
La premessa di questo studio, che il miglioramento della regolazione delle emozioni in gravidanza può interrompere la trasmissione intergenerazionale della psicopatologia, è informata dalla nostra ricerca negli ultimi due decenni, tra cui diversi premi NIH (R01MH119070, R01MH132210, R01DA049755, R21MH1090777, F31MH07416). I dati degli investigatori rivelano che la disregolazione delle emozioni materne conferisce rischio per la madre. La ricerca mostra anche che l'aritmia del seno respiratorio a riposo (RSA), un indice fisiologico della disregolazione delle emozioni, può essere migliorato attraverso l'intervento negli adulti non in gravidanza. Gli investigatori propongono che DBT-P aumenterà le capacità di regolazione delle emozioni o aumenterà l'RSA nella madre (impegno target) che porta a significative riduzioni della sua disregolazione delle emozioni prima della nascita.
Gli obiettivi di studio primari sono quello di reclutare 100 donne in gravidanza con elevata disregolazione delle emozioni per ricevere: (1) gruppi di capacità di terapia del comportamento dialettico o un controllo solo di valutazione; e (2) valutare se il trattamento ha migliorato l'uso delle capacità di regolazione delle emozioni e l'aritmia del seno respiratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alicia Holloway
- Numero di telefono: (919) 684-1333
- Email: adh60@duke.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Janea Cato
- Numero di telefono: (919) 684-3251
- Email: janea.cato@duke.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Reclutamento
- Duke University
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Investigatore principale:
- Andrada Neacsiu, PhD
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Contatto:
- Alicia Holloway
- Numero di telefono: 919-684-1333
- Email: adh60@duke.edu
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Investigatore principale:
- Elisabeth Conradt, PhD
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Contatto:
- Janea Cato
- Numero di telefono: (919) 684-3251
- Email: janea.cato@duke.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Punteggio di disregolazione delle emozioni di 88 o superiore
- Almeno 12 settimane di incinta
- Singleton Gravidancy
- Fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Psicosi attiva
- Disturbo da uso di droghe o alcol durante la gravidanza
- Alto rischio di un imminente tentativo di suicidio
- Complicanze significative per la salute (ad es. Cancro)
- Analfabeta e/o incapace di completare e comprendere in modo indipendente misure scritte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Moms2b
Moms2B è un intervento di gruppo consolidato per le donne in gravidanza incentrate sul miglioramento del supporto sociale e sul miglioramento della nutrizione.
I partecipanti riceveranno 3 sessioni utilizzando questo piano di trattamento solo valutato, nonché sondaggi completi e interviste cliniche che valutano lo stress, le strategie di coping e le emozioni.
Dati di frequenza cardiaca a riposo e dati di frequenza cardiaca post stimolo da valutare.
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Un programma di gravidanza a base di gruppo consolidato si concentra sul miglioramento del supporto nutrizionale, sociale e medico.
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Sperimentale: DBT-P
DBT-P è un gruppo di abilità di terapia comportamentale dialettica adattata per le persone in gravidanza. I partecipanti riceveranno sessioni settimanali di gruppo DBT-P per 10 settimane in cui apprendono le abilità per: (1) migliorare l'autocoscienza; (2) migliorare la capacità di gestire le crisi; (3) ridurre le emozioni negative e aumentare le emozioni positive; (4) migliorare le tue relazioni e il rispetto di sé; Completeranno anche i compiti come parte della partecipazione del gruppo e le carte del diario giornaliere complete che chiederanno sul loro umore e su qualsiasi pensiero di autolesionismo. Sono inclusi il completamento di sondaggi e interviste cliniche che valutano lo stress, le strategie e le emozioni di coping; Dati di frequenza cardiaca a riposo e dati di frequenza cardiaca post stimolo da valutare. |
Un programma di gravidanza a base di gruppo consolidato si concentra sul miglioramento del supporto nutrizionale, sociale e medico.
Un gruppo di abilità emotive in cui le abilità di regolazione delle emozioni sono insegnate nel contesto della gravidanza e la vita prevista con un bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Treatment Mid (Week 5) e Post-Treatment (Settimana 10)
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Il DERS è una misura di 36 elementi segnata su una scala Likert a 5 punti.
I punteggi DERS vanno da 36-180 e l'iscrizione a questo studio richiede un punteggio DERS totale basale di ≥88 che indica maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
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Baseline (Settimana 0), Treatment Mid (Week 5) e Post-Treatment (Settimana 10)
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Aritmia del seno respiratorio (RSA)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Treatment Mid (Week 5) e Post-Treatment (Settimana 10)
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L'RSA è un indice periferico delle influenze del sistema nervoso parasimpatico sull'attività cardiaca e viene misurata come variabilità della frequenza cardiaca che coincide con la respirazione.
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Baseline (Settimana 0), Treatment Mid (Week 5) e Post-Treatment (Settimana 10)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipazione
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Treatment Mid (Week 5) e Post-Treatment (Settimana 10)
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La fattibilità del programma di valutazione includerà la percentuale di partecipazione a tutti i timepoint.
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Baseline (Settimana 0), Treatment Mid (Week 5) e Post-Treatment (Settimana 10)
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Percentuale dei dati mancanti
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Treatment Mid (Week 5) e Post-Treatment (Settimana 10)
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La fattibilità del programma di valutazione includerà la percentuale dei dati mancanti in tutti i punti.
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Baseline (Settimana 0), Treatment Mid (Week 5) e Post-Treatment (Settimana 10)
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Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Treatment Mid (Week 5) e Post-Treatment (Settimana 10)
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La fattibilità dell'intervento sarà valutata valutando i tassi di reclutamento.
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Baseline (Settimana 0), Treatment Mid (Week 5) e Post-Treatment (Settimana 10)
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Ragioni del rifiuto
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Treatment Mid (Week 5) e Post-Treatment (Settimana 10)
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La fattibilità dell'intervento sarà valutata valutando i motivi del rifiuto.
Raccolta di ragioni per ottenere il rifiuto da ottenere tramite il soggetto auto-segnalazione in ogni singolo timepoint; Presenza prevista per l'85% delle sessioni.
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Baseline (Settimana 0), Treatment Mid (Week 5) e Post-Treatment (Settimana 10)
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Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Treatment Mid (Week 5) e Post-Treatment (Settimana 10)
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La fattibilità dell'intervento sarà valutata valutando l'adesione all'intervento.
Valutazione settimanale dell'adesione all'intervento condotta dai medici in base al completamento del soggetto degli incarichi richiesti per i compiti, alle voci del diario giornaliere e alla partecipazione alla sessione di gruppo.
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Baseline (Settimana 0), Treatment Mid (Week 5) e Post-Treatment (Settimana 10)
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Numero di donne che completano tutte le sessioni
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Treatment Mid (Week 5) e Post-Treatment (Settimana 10)
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La fattibilità sarà valutata da quante donne hanno completato tutte le sessioni.
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Baseline (Settimana 0), Treatment Mid (Week 5) e Post-Treatment (Settimana 10)
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Numero di interventisti che possono essere autocompatiti per la fedeltà, valutati guardando segmenti di sessioni video registrate
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Treatment Mid (Week 5) e Post-Treatment (Settimana 10)
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La fattibilità sarà valutata dal fatto che l'interventista possa auto-monitor per la fedeltà.
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Baseline (Settimana 0), Treatment Mid (Week 5) e Post-Treatment (Settimana 10)
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Tassi di partecipazione
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 10)
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L'accettabilità sarà valutata dai tassi di partecipazione.
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Post-trattamento (settimana 10)
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Soddisfazione del partecipante per l'intervento valutato dal questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 10)
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L'accettabilità verrà valutata misurando la soddisfazione dei partecipanti all'intervento (incluso il completamento dell'intervento) utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente.
I punteggi vengono sommati tra gli articoli una volta.
Gli elementi 2, 4, 5 e 8 sono segnati inversi.
I punteggi totali vanno da 8 a 32, con il numero più elevato che indica una maggiore soddisfazione.
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Post-trattamento (settimana 10)
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Accettabilità della telemedicina specifica per la formazione delle competenze DBT
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 10)
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Un sondaggio originale di 41 elementi sviluppato da esperti DBT negli Stati Uniti e in Australia per misurare la soddisfazione dei partecipanti con DBT consegnato attraverso la telehealth.
Articoli progettati per valutare la pertinenza dell'esperienza di assistenza su una scala di 5 pt da non rilevante a molto rilevante.
Risposte campi anonimi e qualitativi a testo libero forniti per raccomandazioni e commenti per modifiche o miglioramenti.
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Post-trattamento (settimana 10)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrada Neacsiu, PhD, Duke University
- Investigatore principale: Elisabeth Conradt, PhD, Duke University
- Investigatore principale: Sheila Crowell, PhD, University of Oregon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00116252
- R61MH138444 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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