Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby DBT-P (REACH)

6. dubna 2026 aktualizováno: Duke University

Rozvoj dovedností v terapii specifické pro těhotenství na podporu multigeneračního duševního zdraví

Cílem této studie je zjistit, zda zlepšení využití dovedností regulace emocí během těhotenství snižuje stres matky a zlepšuje srdeční frekvenci.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Snižuje zlepšení dovedností regulace emocí během těhotenství stres a zlepšuje schopnost vyrovnat se?
  • Jak je srdeční frekvence účastníka ovlivněna jejich schopností kontrolovat jejich emoce během těhotenství?

Vědci otestují hypotézu, že skupiny dialektických behavionical Behavional Therapy Skills (DBT-P) zlepší využití regulačních dovedností emocí a srdeční frekvence.

Účastníci budou:

  • Navštivte kliniku na 3 sezení na začátku, uprostřed a na konci jejich těhotenství.
  • Soutěžíte s průzkumy a rozhovory s dotazem na jejich myšlenky, pocity a jak se vypořádají s emocemi.
  • Mít jejich srdeční frekvenci.
  • Pokud budou přiděleny do vyšetřovací skupiny, dokončí týdenní skupiny dovedností na regulaci emocí po dobu 10 týdnů a dokončí denní karty denních deníků, které se ptají na náladu a jakékoli myšlenky na sebepoškozování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační výzkum vyšetřovatelů s matkami s dysregulací emocí a jejich kojenci ukazují, že špatné využití dovedností regulace emocí je mechanismus, který pravděpodobně uděluje riziko sebepoškozujících myšlenek a chování, deprese a úzkosti v matce a neurobehaviorálních a koregulačních výzvách u dítěte. Dysregulace emocí je narušující, časně se rozvíjející, transdiagnostický faktor zranitelnosti, který má mezigenerační důsledky. Léčba byla vyvinuta pro netvorné dospělé s dysregulací emocí, ale ty jsou nákladné, časově náročné a nezabývají se jedinečnými potřebami těhotných lidí a zdůrazňují neuspokojenou terapeutickou potřebu. Prostřednictvím tohoto inovativního zásahu vědci testují, zda cílení na emoční regulační dovednosti během těhotenství zlepší regulaci emocí po porodu, novorozence neurobehavioru a koregulaci matky-infantu. Včasná identifikace mechanismů zapojených do rizika. Vědci poskytnou 10 týdnů vybraných a přizpůsobených tříd dovedností DBT tak, aby vyhovovaly jedinečným potřebám těhotenství (DBT-P). Cílem této práce je zlepšit trajektorie perinatálního duševního zdraví.

Předpoklad této studie-že zlepšení regulace emocí v těhotenství může narušit mezigenerační přenos psychopatologie-je v posledních dvou desetiletích, včetně několika cen NIH10777777777, F31MH074196). Data vyšetřovatele ukazují, že dysregulace emocí matek uděluje matce riziko. Výzkum také ukazuje, že klidová respirační sinusová arytmie (RSA), fyziologický index dysregulace emocí, lze zlepšit zásahem u nejistých dospělých. Vyšetřovatelé navrhují, aby DBT-P zvýšila využití dovedností regulace emocí nebo zvýšilo RSA u matky (cílové zapojení), což povede k významnému snížení její dysregulace emocí před narozením.

Cílem primárních studií je najmout 100 těhotných žen s dysregulací vysokých emocí, aby bylo možné získat buď: (1) skupiny dovedností v terapii dialektického chování nebo pouze hodnocení; a (2) vyhodnotit, zda léčba zlepšuje dovednosti regulace emocí a také respirační sinus arytmii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alicia Holloway
  • Telefonní číslo: (919) 684-1333
  • E-mail: adh60@duke.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrada Neacsiu, PhD
        • Kontakt:
          • Alicia Holloway
          • Telefonní číslo: 919-684-1333
          • E-mail: adh60@duke.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisabeth Conradt, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre dysregulace emocí 88 nebo vyšší
  • Nejméně 12 týdnů těhotná
  • Singleton těhotenství
  • Plynně v angličtině

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní psychóza
  • Porucha užívání drog nebo alkoholu během těhotenství
  • Vysoké riziko bezprostředního pokusu o sebevraždu
  • Významné zdravotní komplikace (např. Rakovina)
  • Negramotné a/nebo neschopné nezávisle dokončit a porozumět písemným opatřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Maminky2b
MOMS2B je zavedená skupinová intervence pro těhotné ženy zaměřené na posílení sociální podpory a zlepšení výživy. Účastníci obdrží 3 sezení pomocí tohoto zavedeného plánu léčby pouze pro hodnocení, jakož i úplné průzkumy a klinické rozhovory, které hodnotí stres, strategie zvládání a emoce. Údaje o klidu srdeční frekvence a údaje o srdeční frekvenci po posouzení stimulu.
Behaviorální: Maminky2b
Zavedený skupinový těhotenský program zaměřený na zlepšení výživy, sociální a lékařské podpory.
Experimentální: DBT-P

DBT-P je skupina dialektických behaviorálních behaviorálních dovedností přizpůsobená těhotným lidem. Účastníci obdrží týdenní skupinové sezení DBT-P po dobu 10 týdnů, kde se učí dovednosti: (1) zvýšit sebevědomí; (2) zlepšit schopnost řídit krize; (3) snižovat negativní emoce a zvyšovat pozitivní emoce; (4) zlepšit vaše vztahy a sebeúctu; V rámci skupinové účasti také dokončí domácí úkoly a také jako kompletní denní deníkové karty, které se budou ptát na jejich náladu a jakékoli myšlenky na sebepoškozování.

Dokončení průzkumů a klinických rozhovorů s hodnocením stresu, strategií a emocí zvládání; Údaje o klidu srdeční frekvence a údaje o srdeční frekvenci po posouzení stimulu.
Behaviorální: Maminky2b
Zavedený skupinový těhotenský program zaměřený na zlepšení výživy, sociální a lékařské podpory.
Behaviorální: DBT-P
Skupina emocionálních dovedností, kde se dovednosti regulace emocí vyučují v souvislosti s těhotenstvím a očekávaným životem s dítětem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Problémy v měřítku regulace emocí (DERS)
Časové okno: Základní linie (týden 0), střední léčba (5. týden) a po léčbě (10. týden)
DERS je 36-bodová míra skórovala na 5-bodové Likertově stupnici. Skóre DERS se pohybuje od 36-180 a zápis do této studie vyžaduje základní celkové skóre DERS ≥88, což naznačuje větší potíže s regulací emocí.
Základní linie (týden 0), střední léčba (5. týden) a po léčbě (10. týden)
Respirační sinus arytmie (RSA)
Časové okno: Základní linie (týden 0), střední léčba (5. týden) a po léčbě (10. týden)
RSA je periferní index vlivů parasympatického nervového systému na srdeční aktivitu a je měřena jako variabilita srdeční frekvence, která se shoduje s dýcháním.
Základní linie (týden 0), střední léčba (5. týden) a po léčbě (10. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účasti
Časové okno: Základní linie (týden 0), střední léčba (5. týden) a po léčbě (10. týden)
Proveditelnost harmonogramu hodnocení bude zahrnovat procento účasti ve všech časových bodech.
Základní linie (týden 0), střední léčba (5. týden) a po léčbě (10. týden)
Procento chybějících dat
Časové okno: Základní linie (týden 0), střední léčba (5. týden) a po léčbě (10. týden)
Proveditelnost plánu hodnocení bude zahrnovat procento chybějících údajů ve všech časových bodech.
Základní linie (týden 0), střední léčba (5. týden) a po léčbě (10. týden)
Sazby náboru
Časové okno: Základní linie (týden 0), střední léčba (5. týden) a po léčbě (10. týden)
Proveditelnost intervence bude hodnocena hodnocením sazeb náboru.
Základní linie (týden 0), střední léčba (5. týden) a po léčbě (10. týden)
Důvody pro odmítnutí
Časové okno: Základní linie (týden 0), střední léčba (5. týden) a po léčbě (10. týden)
Proveditelnost intervence bude hodnocena vyhodnocením důvodů pro odmítnutí. Shromažďování důvodů pro odmítnutí, které má být získáno prostřednictvím samoobsluhy subjektu v každém jednotlivém časovém bodě; Očekávaná účast na 85% relací.
Základní linie (týden 0), střední léčba (5. týden) a po léčbě (10. týden)
Intervence dodržování
Časové okno: Základní linie (týden 0), střední léčba (5. týden) a po léčbě (10. týden)
Proveditelnost intervence bude hodnocena vyhodnocením dodržování intervence. Týdenní hodnocení dodržování intervencí prováděné lékaři na základě dokončení předmětu požadovaných domácích úkolů, denních záznamů o deníku a účasti na skupinové relaci.
Základní linie (týden 0), střední léčba (5. týden) a po léčbě (10. týden)
Počet žen, které dokončují všechny relace
Časové okno: Základní linie (týden 0), střední léčba (5. týden) a po léčbě (10. týden)
Proveditelnost bude posouzena podle toho, kolik žen dokončilo všechny sezení.
Základní linie (týden 0), střední léčba (5. týden) a po léčbě (10. týden)
Počet intervencionistů, kteří si mohou monitorovat pro věrnost, posouzeni sledováním segmentů videozáznamů zaznamenaných
Časové okno: Základní linie (týden 0), střední léčba (5. týden) a po léčbě (10. týden)
Proveditelnost bude hodnocena tím, zda může intervencionista pro věrnost samospráva.
Základní linie (týden 0), střední léčba (5. týden) a po léčbě (10. týden)
Míra účasti
Časové okno: Po ošetření (10. týden)
Přijatelnost bude hodnocena podle míry účasti.
Po ošetření (10. týden)
Spokojenost účastníka s zásahem hodnoceným dotazníkem spokojenosti klienta
Časové okno: Po ošetření (10. týden)
Přijatelnost bude hodnocena měřením spokojenosti účastníků s intervencí (včetně dokončení intervence) pomocí dotazníku spokojenosti klienta. Skóre se shrnuje napříč položkami jednou. Položky 2, 4, 5 a 8 jsou skórovány. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší počet naznačuje větší spokojenost.
Po ošetření (10. týden)
Přijatelnost telehealth specifické pro školení dovedností DBT
Časové okno: Po ošetření (10. týden)
Původní průzkum 41 položek vyvinutý odborníky DBT ve Spojených státech a Austrálii za účelem měření spokojenosti účastníků s DBT poskytovaným prostřednictvím telehealth. Položky určené k posouzení relevance zkušeností s péčí v měřítku 5-PT od neelečné až velmi relevantní. Odpovědi anonymizované a kvalitativní pole volného textu poskytovaly doporučení a připomínky ke změnám nebo vylepšením.
Po ošetření (10. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

University of Oregon
National Institute of Mental Health (NIMH)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrada Neacsiu, PhD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Conradt, PhD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheila Crowell, PhD, University of Oregon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00116252
  • R61MH138444 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysregulace emocí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit