Badanie leczenia DBT-P (REACH)
Rozwijanie specyficznych dla ciąży Umiejętności terapii dialektycznej w celu promowania wielopokoleniowego zdrowia psychicznego
Celem tego badania jest ustalenie, czy poprawa umiejętności regulacji emocji podczas ciąży zmniejsza stres matki i poprawia tętno.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy poprawa umiejętności regulacji emocji podczas ciąży zmniejsza stres i poprawia zdolność radzenia sobie?
- W jaki sposób tętno uczestnika ma wpływ na ich zdolność do kontrolowania emocji podczas ciąży?
Naukowcy przetestują hipotezę, że grupy umiejętności dialektycznych terapii behawioralnej (DBT-P) poprawi umiejętności regulacji emocji, a także tętno.
Uczestnicy:
- Odwiedź klinikę na 3 sesje na początku, w środku i na końcu ciąży.
- Rywalizują ankiety i wywiady z pytaniem o ich myśli, uczucia i tym, jak radzą sobie z emocjami.
- Zrobić swoje tętno.
- Jeśli zostaną przydzielone do grupy śledczej, przez 10 tygodni ukończą cotygodniowe grupy umiejętności regulacji emocji przez 10 tygodni i wypełnią codzienne karty pamiętnika, które pytają o nastrój i wszelkie myśli o samookaleczeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania obserwacyjne badaczy z matkami z rozregulowaniem emocji i ich niemowlęta pokazują, że słabe stosowanie umiejętności regulacji emocji jest mechanizmem, który prawdopodobnie zapewnia ryzyko samookaleczenia myśli i zachowań, depresji i lęku u matki oraz neurobehawioralnych i współreżysernych wyzwań w niemowlęciu. Rozregulowanie emocji jest upośledzającym, wczesnym emerowanym, transdiagnostycznym czynnikiem podatności na zagrożenia, który ma implikacje międzypokoleniowe. Opracowano leczenie dla osób dorosłych bez ciąży z rozregulowaniem emocji, ale są one kosztowne, czasowe i nie zaspokajają unikalnych potrzeb osób w ciąży, podkreślając niezaspokojoną potrzebę terapeutyczną. Dzięki tej innowacyjnej interwencji naukowcy sprawdzą, czy ukierunkowanie umiejętności regulacji emocji podczas ciąży zarówno poprawia regulację emocji poporodowych, noworodka neurobehawior i współregulację matki. Wczesna identyfikacja mechanizmów związanych z ryzykiem. Naukowcy dostarczy 10 tygodni wybranych i dostosowanych zajęć umiejętności DBT, aby zaspokoić wyjątkowe potrzeby ciąży (DBT-P). Celem tej pracy jest poprawa okołoporodowych trajektorii zdrowia psychicznego.
Założenie tego badania-że poprawa regulacji emocji w ciąży może zakłócać międzypokoleniowe przekazywanie psychopatologii-jest oparte na naszych badaniach w ciągu ostatnich dwóch dekad, w tym kilka nagród NIH (R01MH119070, R01MH132210, R01DA049755, R21MH1090777, F31MH074196). Dane badacza ujawniają, że rozregulowanie emocji matki stanowi ryzyko dla matki. Badania pokazują również, że spoczynkowa arytmia zatoki oddechowej (RSA), fizjologiczny wskaźnik rozregulowania emocji, można poprawić poprzez interwencję u osób dorosłych bez ciąży. Badacze proponują, aby DBT-P zwiększył umiejętności regulacji emocji lub zwiększy RSA u matki (zaangażowanie docelowe), co prowadzi do znacznego zmniejszenia rozregulowania emocji przed urodzeniem.
Głównymi celami badania jest rekrutacja 100 kobiet w ciąży z wysoką rozregulowaniem emocji w celu otrzymania: (1) grupy umiejętności terapii dialektycznej lub kontrola oceny; oraz (2) w celu oceny, czy leczenie poprawiło umiejętności regulacji emocji, a także arytmia zatoki oddechowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alicia Holloway
- Numer telefonu: (919) 684-1333
- E-mail: adh60@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Janea Cato
- Numer telefonu: (919) 684-3251
- E-mail: janea.cato@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Rekrutacyjny
- Duke University
-
Główny śledczy:
- Andrada Neacsiu, PhD
-
Kontakt:
- Alicia Holloway
- Numer telefonu: 919-684-1333
- E-mail: adh60@duke.edu
-
Główny śledczy:
- Elisabeth Conradt, PhD
-
Kontakt:
- Janea Cato
- Numer telefonu: (919) 684-3251
- E-mail: janea.cato@duke.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wynik rozregulowania emocji wynoszący 88 lub więcej
- Co najmniej 12 tygodni w ciąży
- Singleton ciąża
- Biegle w języku angielskim
Kryteria wykluczenia:
- Aktywna psychoza
- Zaburzenie spożywania narkotyków lub alkoholu podczas ciąży
- Wysokie ryzyko zbliżającej się próby samobójczej
- Znaczące powikłania zdrowotne (np. Rak)
- Analfabeny i/lub niezdolnie do samodzielnego wypełnienia i zrozumienia pisemnych środków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MOMS2B
MOMS2B to uznana grupowa interwencja dla kobiet w ciąży, koncentrującej się na poprawie wsparcia społecznego i poprawie odżywiania.
Uczestnicy otrzymają 3 sesje przy użyciu tego ustalonego planu leczenia tylko oceny, a także pełnych ankiet i wywiadów klinicznych oceniających stres, strategie radzenia sobie i emocji.
Dane dotyczące częstości tętna spoczynkowego, a także oceny danych po stymulowaniu tętna.
|
Ustanowiony program ciążowy oparty na grupie, koncentrujący się na poprawie odżywiania, wsparcia społecznego i medycznego.
|
|
Eksperymentalny: DBT-P
DBT-P to dialektyczna grupa umiejętności terapii behawioralnej dostosowana do osób w ciąży. Uczestnicy otrzymają cotygodniowe sesje grupy DBT-P przez 10 tygodni, w których uczą się umiejętności: (1) zwiększanie samoświadomości; (2) poprawić zdolność do zarządzania kryzysami; (3) zmniejszyć negatywne emocje i zwiększyć pozytywne emocje; (4) poprawić swoje relacje i szacunek do siebie; Zakończą także pracę domową w ramach uczestnictwa w grupie, a także kompletne codzienne karty pamiętnika, które zapytają o ich nastrój i wszelkie myśli o samookaleczeniu. Uwzględniono ankiety i wywiady kliniczne oceniające stres, strategie radzenia sobie i emocje; Dane dotyczące częstości tętna spoczynkowego, a także oceny danych po stymulowaniu tętna. |
Ustanowiony program ciążowy oparty na grupie, koncentrujący się na poprawie odżywiania, wsparcia społecznego i medycznego.
Grupa umiejętności emocjonalnych, w której uczy się umiejętności regulacji emocji w kontekście ciąży i oczekiwanego życia z niemowlęciem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudności w skali regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), leczenie średnie (tydzień 5) i po leczeniu (tydzień 10)
|
DERS jest 36-elementowym miarą ocenianą w 5-punktowej skali Likerta.
Wyniki DERS wynoszą od 36-180, a rejestracja w tym badaniu wymaga wyjściowego całkowitego wyniku DERS ≥88, co wskazuje na większe trudności w regulacji emocji.
|
Linia bazowa (tydzień 0), leczenie średnie (tydzień 5) i po leczeniu (tydzień 10)
|
|
Arytmia zatoki oddechowej (RSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), leczenie średnie (tydzień 5) i po leczeniu (tydzień 10)
|
RSA jest obwodowym wskaźnikiem przywspółczulnego układu nerwowego na aktywność serca i jest mierzona jako zmienność częstości akcji serca, która pokrywa się z oddychaniem.
|
Linia bazowa (tydzień 0), leczenie średnie (tydzień 5) i po leczeniu (tydzień 10)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestnictwa
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), leczenie średnie (tydzień 5) i po leczeniu (tydzień 10)
|
Wykonalność harmonogramu oceny obejmie procent uczestnictwa we wszystkich punktach czasowych.
|
Linia bazowa (tydzień 0), leczenie średnie (tydzień 5) i po leczeniu (tydzień 10)
|
|
Procent brakujących danych
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), leczenie średnie (tydzień 5) i po leczeniu (tydzień 10)
|
Wykonalność harmonogramu oceny obejmie procent brakujących danych we wszystkich punktach czasowych.
|
Linia bazowa (tydzień 0), leczenie średnie (tydzień 5) i po leczeniu (tydzień 10)
|
|
Wskaźniki rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), leczenie średnie (tydzień 5) i po leczeniu (tydzień 10)
|
Wykonalność interwencji zostanie oceniona na podstawie oceny wskaźników rekrutacji.
|
Linia bazowa (tydzień 0), leczenie średnie (tydzień 5) i po leczeniu (tydzień 10)
|
|
Przyczyny odmowy
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), leczenie średnie (tydzień 5) i po leczeniu (tydzień 10)
|
Wykonalność interwencji zostanie oceniona poprzez ocenę przyczyn odmowy.
Zbieranie powodów odmowy uzyskania za pośrednictwem samodzielnego raportu w każdym punkcie czasowym; Oczekiwana frekwencja dla 85% sesji.
|
Linia bazowa (tydzień 0), leczenie średnie (tydzień 5) i po leczeniu (tydzień 10)
|
|
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), leczenie średnie (tydzień 5) i po leczeniu (tydzień 10)
|
Wykonalność interwencji zostanie oceniona na podstawie oceny przestrzegania interwencji.
Cotygodniowa ocena przestrzegania interwencji prowadzonych przez klinicystów na podstawie zakończenia wymaganych zadań domowych, codziennych wpisów dziennika i frekwencji w sesji grupowej.
|
Linia bazowa (tydzień 0), leczenie średnie (tydzień 5) i po leczeniu (tydzień 10)
|
|
Liczba kobiet, które ukończą wszystkie sesje
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), leczenie średnie (tydzień 5) i po leczeniu (tydzień 10)
|
Wykonalność zostanie oceniona przez liczbę kobiet ukończyło wszystkie sesje.
|
Linia bazowa (tydzień 0), leczenie średnie (tydzień 5) i po leczeniu (tydzień 10)
|
|
Liczba interwencjonistów, którzy mogą samodzielnie monitorować wierność, oceniane przez oglądanie segmentów sesji nagranych wideo
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), leczenie średnie (tydzień 5) i po leczeniu (tydzień 10)
|
Zgodność z nich zostanie oceniona na podstawie tego, czy interwencjonista może samodzielnie monitorować wierność.
|
Linia bazowa (tydzień 0), leczenie średnie (tydzień 5) i po leczeniu (tydzień 10)
|
|
Wskaźniki uczestnictwa
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 10)
|
Dopuszczalność zostanie oceniona na podstawie wskaźników uczestnictwa.
|
Po leczeniu (tydzień 10)
|
|
Zadowolenie uczestnika z interwencji ocenianej przez kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 10)
|
Dopuszczalność zostanie oceniona na podstawie satysfakcji uczestnika z interwencji (w tym ukończenia interwencji) za pomocą kwestionariusza zadowolenia klienta.
Wyniki są sumowane raz w pozycjach.
Pozycje 2, 4, 5 i 8 są odwrotne.
Całkowite wyniki wynosi od 8 do 32, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą satysfakcję.
|
Po leczeniu (tydzień 10)
|
|
Akceptowalność telezdrowia specyficzna dla szkolenia umiejętności DBT
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 10)
|
41-elementowa oryginalna ankieta opracowana przez ekspertów DBT w Stanach Zjednoczonych i Australii w celu zmierzenia zadowolenia uczestników z DBT dostarczonego przez telezdrowie.
Pozycje zaprojektowane w celu oceny znaczenia doświadczenia w opiece w skali 5-P od niezbyt istotnych do bardzo istotnych.
Odpowiedzi Zobowiązane i jakościowe pola wolnego tekstu przewidziano rekomendacje i komentarze dotyczące zmian lub ulepszeń.
|
Po leczeniu (tydzień 10)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrada Neacsiu, PhD, Duke University
- Główny śledczy: Elisabeth Conradt, PhD, Duke University
- Główny śledczy: Sheila Crowell, PhD, University of Oregon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00116252
- R61MH138444 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .