Estudio de tratamiento DBT-P (REACH)
Desarrollo de habilidades de terapia conductual dialéctica específica del embarazo para promover la salud mental multigeneracional
El objetivo de este estudio es averiguar si mejorar el uso de habilidades de regulación de emociones durante el embarazo reduce el estrés maternal y mejora la frecuencia cardíaca.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La mejora de las habilidades de regulación de las emociones durante el embarazo reduce el estrés y mejora la capacidad de hacer frente?
- ¿Cómo se ve afectada la frecuencia cardíaca de un participante por su capacidad para controlar sus emociones durante el embarazo?
Los investigadores probarán la hipótesis de que los grupos de habilidades de terapia de comportamiento dialéctico (DBT-P) mejorarán el uso de habilidades de regulación de emociones, así como la frecuencia cardíaca.
Los participantes:
- Visite la clínica para 3 sesiones al principio, el medio y el final de su embarazo.
- Compite encuestas y entrevistas preguntando sobre sus pensamientos, sentimientos y cómo hacen frente a las emociones.
- Tener su frecuencia cardíaca.
- Si se asignan al grupo de investigación, completarán los grupos semanales de habilidades de regulación de emociones remotas durante 10 semanas y completarán tarjetas diarias del diario que preguntan sobre el estado de ánimo y cualquier pensamiento de autolesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación de observación de los investigadores con madres con desregulación emocional y sus bebés muestra que el uso de habilidad de la regulación de las emociones deficientes es un mecanismo que probablemente confiere el riesgo de pensamientos y comportamientos autodesinosos, depresión y ansiedad en la madre y los desafíos neuroconductuales y coregulatorios en el bebé. La desregulación de la emoción es un factor de vulnerabilidad transdiagnóstico que lo perjudica temprano que tiene implicaciones intergeneracionales. Se han desarrollado tratamientos para adultos no embarazados con desregulación emocional, pero estos son costosos, intensivos en el tiempo y no abordan las necesidades únicas de las personas embarazadas, destacando una necesidad terapéutica insatisfecha. A través de esta intervención innovadora, los investigadores evaluarán si el uso de habilidades de regulación de emociones durante el embarazo mejorará la regulación de las emociones posparto, el neuroconior de recién nacidos y la co-regulación infantil de la madre. Identificación temprana de los mecanismos implicados en el riesgo. Los investigadores entregarán 10 semanas de clases de habilidades DBT seleccionadas y adaptadas para satisfacer las necesidades únicas del embarazo (DBT-P). El objetivo de este trabajo es mejorar las trayectorias de salud mental perinatal.
La premisa de este estudio, que mejora la regulación de las emociones en el embarazo, puede interrumpir la transmisión intergeneracional de la psicopatología: está informada por nuestra investigación en las últimas dos décadas, incluidos varios premios NIH (R01MH119070, R01MH132210, R01DA049755, R21MH1090777, F31MH074196). Los datos del investigador revelan que la desregulación de la emoción materna confiere el riesgo de la madre. La investigación también muestra que la arritmia sinusal respiratoria en reposo (RSA), un índice fisiológico de desregulación emocional, puede mejorarse mediante intervención en adultos no embarazados. Los investigadores proponen que DBT-P aumentará el uso de habilidades de regulación de emociones o aumentará el RSA en la madre (compromiso objetivo), lo que conduce a reducciones significativas en su desregulación emocional antes del nacimiento.
Los objetivos principales del estudio son reclutar a 100 mujeres embarazadas con alta desregulación emocional para recibir: (1) grupos de habilidades de terapia de comportamiento dialéctico o un control solo de evaluación; y (2) evaluar si el tratamiento mejoró el uso de las habilidades de regulación de las emociones, así como la arritmia sinusal respiratoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alicia Holloway
- Número de teléfono: (919) 684-1333
- Correo electrónico: adh60@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Janea Cato
- Número de teléfono: (919) 684-3251
- Correo electrónico: janea.cato@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Duke University
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Investigador principal:
- Andrada Neacsiu, PhD
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Contacto:
- Alicia Holloway
- Número de teléfono: 919-684-1333
- Correo electrónico: adh60@duke.edu
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Investigador principal:
- Elisabeth Conradt, PhD
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Contacto:
- Janea Cato
- Número de teléfono: (919) 684-3251
- Correo electrónico: janea.cato@duke.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de desregulación de emoción de 88 o más
- Al menos 12 semanas de embarazo
- Embarazo singleton
- Fluido en inglés
Criterios de exclusión:
- Psicosis activa
- Trastorno por consumo de drogas o alcohol durante el embarazo
- Alto riesgo de un intento de suicidio inminente
- Complicaciones de salud significativas (por ejemplo, cáncer)
- Analfabetos y/o no se puede completar y comprender de forma independiente las medidas escritas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Moms2b
MOMS2B es una intervención grupal establecida para mujeres embarazadas centradas en mejorar el apoyo social y mejorar la nutrición.
Los participantes recibirán 3 sesiones utilizando este plan de tratamiento de solo evaluación establecida, así como encuestas completas y entrevistas clínicas que evalúan el estrés, las estrategias y las emociones.
Los datos de frecuencia cardíaca en reposo, así como los datos de la frecuencia cardíaca después del estímulo para ser evaluados.
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Un programa de embarazo grupal establecido que se centra en mejorar la nutrición, el apoyo social y médico.
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Experimental: DBT-P
DBT-P es un grupo de habilidades de terapia de comportamiento dialéctico adaptado para personas embarazadas. Los participantes recibirán sesiones de grupos DBT-P semanales durante 10 semanas, donde aprenden habilidades para: (1) mejorar la autoconciencia; (2) mejorar la capacidad de manejar las crisis; (3) disminuir las emociones negativas y aumentar las emociones positivas; (4) mejorar sus relaciones y autoestima; También completarán la tarea como parte de la participación del grupo, así como completarán las tarjetas diarias diarias que preguntarán sobre su estado de ánimo y cualquier pensamiento de autolesión. Se incluye la finalización de encuestas y entrevistas clínicas que evalúan el estrés, las estrategias de afrontamiento y las emociones; Los datos de frecuencia cardíaca en reposo, así como los datos de la frecuencia cardíaca después del estímulo para ser evaluados. |
Un programa de embarazo grupal establecido que se centra en mejorar la nutrición, el apoyo social y médico.
Un grupo de habilidades emocionales donde las habilidades de regulación de emociones se enseñan en el contexto del embarazo y la vida esperada con un bebé.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dificultades en la escala de regulación de las emociones (Ders)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), tratamiento medio (semana 5) y posterior al tratamiento (semana 10)
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El DERS es una medida de 36 ítems obtenida en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones de DERS varían de 36-180 y la inscripción en este estudio requiere una puntuación de DERS total basal de ≥88 que indican mayores dificultades en la regulación de las emociones.
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Línea de base (semana 0), tratamiento medio (semana 5) y posterior al tratamiento (semana 10)
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Arritmia sinusal respiratoria (RSA)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), tratamiento medio (semana 5) y posterior al tratamiento (semana 10)
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El RSA es un índice periférico de influencia del sistema nervioso parasimpático en la actividad cardíaca y se mide como la variabilidad en la frecuencia cardíaca que coincide con la respiración.
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Línea de base (semana 0), tratamiento medio (semana 5) y posterior al tratamiento (semana 10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participación
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), tratamiento medio (semana 5) y posterior al tratamiento (semana 10)
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La viabilidad del programa de evaluación incluirá el porcentaje de participación en todos los puntos de tiempo.
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Línea de base (semana 0), tratamiento medio (semana 5) y posterior al tratamiento (semana 10)
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Porcentaje de los datos faltantes
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), tratamiento medio (semana 5) y posterior al tratamiento (semana 10)
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La viabilidad del programa de evaluación incluirá el porcentaje de datos faltantes en todos los puntos de tiempo.
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Línea de base (semana 0), tratamiento medio (semana 5) y posterior al tratamiento (semana 10)
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Tasas de reclutamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), tratamiento medio (semana 5) y posterior al tratamiento (semana 10)
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La viabilidad de la intervención se evaluará evaluando las tasas de reclutamiento.
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Línea de base (semana 0), tratamiento medio (semana 5) y posterior al tratamiento (semana 10)
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Razones para la negativa
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), tratamiento medio (semana 5) y posterior al tratamiento (semana 10)
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La viabilidad de la intervención se evaluará evaluando las razones para la negativa.
Recolección de razones para que la negativa se obtenga a través del autoinforme sujeto en cada punto de tiempo individual; Asistencia esperada para el 85% de las sesiones.
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Línea de base (semana 0), tratamiento medio (semana 5) y posterior al tratamiento (semana 10)
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), tratamiento medio (semana 5) y posterior al tratamiento (semana 10)
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La viabilidad de la intervención se evaluará evaluando la adherencia a la intervención.
Evaluación semanal de la adherencia a la intervención realizada por los médicos en función de la finalización de las tareas requeridas, las entradas diarias del diario y la asistencia a la sesión grupal.
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Línea de base (semana 0), tratamiento medio (semana 5) y posterior al tratamiento (semana 10)
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Número de mujeres que completan todas las sesiones
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), tratamiento medio (semana 5) y posterior al tratamiento (semana 10)
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La viabilidad será evaluada por cuántas mujeres completaron todas las sesiones.
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Línea de base (semana 0), tratamiento medio (semana 5) y posterior al tratamiento (semana 10)
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Número de intervencionistas que pueden autodenominar la fidelidad, evaluados viendo segmentos de sesiones grabadas en video
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), tratamiento medio (semana 5) y posterior al tratamiento (semana 10)
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La viabilidad se evaluará si el intervencionista puede auto-mononitor de fidelidad.
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Línea de base (semana 0), tratamiento medio (semana 5) y posterior al tratamiento (semana 10)
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Tasas de participación
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (Semana 10)
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La aceptabilidad será evaluada por las tasas de participación.
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Post-tratamiento (Semana 10)
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Satisfacción del participante con la intervención evaluada por el Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (Semana 10)
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La aceptabilidad se evaluará midiendo la satisfacción del participante con la intervención (incluida la finalización de la intervención) utilizando el cuestionario de satisfacción del cliente.
Los puntajes se suman en los elementos una vez.
Los elementos 2, 4, 5 y 8 se anotan inversa.
Los puntajes totales varían de 8 a 32, con el número más alto que indica una mayor satisfacción.
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Post-tratamiento (Semana 10)
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Telehefalth Aceptabilidad específica para el entrenamiento de habilidades DBT
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (Semana 10)
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Una encuesta original de 41 ítems desarrollada por DBT Experts en los Estados Unidos y Australia para medir la satisfacción de los participantes con DBT entregada a través de la telesalud.
Elementos diseñados para evaluar la relevancia de la experiencia de atención en una escala de 5 pt de no relevante a muy relevante.
Respuestas Los campos de texto libre anonimizados y cualitativos proporcionaron recomendaciones y comentarios para cambios o mejoras.
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Post-tratamiento (Semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrada Neacsiu, PhD, Duke University
- Investigador principal: Elisabeth Conradt, PhD, Duke University
- Investigador principal: Sheila Crowell, PhD, University of Oregon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00116252
- R61MH138444 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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