多嚢胞性卵巣症候群の成人女性における卵巣健康のバイオマーカーに対するテロモニック卵形のすべてのケアの効果 (Ova-All Care)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- Pony Testing Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18〜40歳の女性
- 婦人科医によるPCOSの以前の診断
- 毎日12週間体温を取ることができます
- 4週間ごとにテストセンターに参加できます
- オンラインアンケートに記入することができます
除外基準
- 妊娠、授乳;
- 子宮無月経症（子宮内癒着など）
- 甲状腺疾患または高プロラクチン血症
- 肝臓および腎臓の機能障害、自己免疫疾患（全身性エリテマトーデスなど）、悪性腫瘍、精神疾患
- 避妊薬、ホルモン補充療法（HRT）、免疫抑制剤、および過去3か月間に卵巣機能に影響を与える他の薬物の使用。
- 喫煙者（1日あたり5匹のタバコ）、アルコール依存症;
- フォローアップに協力することも、インフォームドコンセントに署名することを拒否することもできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テロモニックなova-オールケア
積極的な治療 - テロモニックOVAオールケア
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12週間、1日1回、テロモニックなOVA All Careの2つのカプセル。
ova-all Careは、トリブティックであり、プレバイオティクス、プロバイオティクス、およびポストバイオティクスを含む健康製品です。
卵子すべてのケアは、エストロゲンの産生およびその他の要因に影響を与える腸内微生物叢を調節することにより、卵巣の健康に影響を与えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清エストロゲンレベル
時間枠：登録から介入の終わりまで（12週目）
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血液検査、pg/mlによって決定される血清エストロゲンレベル 過度に低い（25 pg/ml未満）、過度に高く（138 pg/mlを超える）血清エストロゲンレベルの参加者と2つのサブグループ分析を実施します |
登録から介入の終わりまで（12週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波に関するロッテルダム基準
時間枠：登録から介入の終わりまで（12週目）
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はい/いいえ、「はい」のために、少なくとも1つの卵巣の以下の基準を満たす必要があります
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登録から介入の終わりまで（12週目）
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嚢胞番号
時間枠：登録から介入の終わりまで（12週目）
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超音波で測定された嚢胞の数、数
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登録から介入の終わりまで（12週目）
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嚢胞サイズ
時間枠：登録から介入の終わりまで（12週目）
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超音波で測定された最大の嚢胞のサイズ、mm
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登録から介入の終わりまで（12週目）
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子宮内膜の厚さ
時間枠：登録から介入の終わりまで（12週目）
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MMで超音波で測定された子宮内膜の厚さ
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登録から介入の終わりまで（12週目）
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通常の超音波
時間枠：登録から介入の終わりまで（12週目）
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超音波報告書、二分法に基づく正常/異常な超音波
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登録から介入の終わりまで（12週目）
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月経周期の長さ
時間枠：登録から介入の終わりまで（12週目）
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数日後に追跡アプリで評価された月経周期の長さ
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登録から介入の終わりまで（12週目）
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通常の月経周期
時間枠：登録から介入の終わりまで（12週目）
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二分法データ正常= 21-35異常：35日以上または21日未満
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登録から介入の終わりまで（12週目）
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月経期間
時間枠：登録から介入の終わりまで（12週目）
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自己報告されたアンケートで評価された月経
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登録から介入の終わりまで（12週目）
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月経痛
時間枠：登録から介入の終わりまで（12週目）
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0〜10のスケールでの月経痛の平均レベル、10が最も深刻な痛みです。
ユニットなし。
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登録から介入の終わりまで（12週目）
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最大月経痛
時間枠：登録から介入の終わりまで（12週目）
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月経中に経験した最大の痛みのレベル、参加者が報告したアンケートで評価され、0〜10のスケールで、10は最も深刻な痛みです。
ユニットなし。
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登録から介入の終わりまで（12週目）
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月経の量
時間枠：登録から介入の終わりまで（12週目）
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月経中の血液の量、参加者が報告されたアンケートで評価され、5つのオプションを備えたリッカートスケールで、あまりにも少ない、比較的希少で、正常で、比較的豊富で豊富すぎます。
ポイント（0〜4）。
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登録から介入の終わりまで（12週目）
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最後のサイクル中の排卵
時間枠：登録から介入の終わりまで（12週目）
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二分筋排卵：卵胞相と黄体期の間で観察される約0.3°Cから0.6°CのBBTの有意な増加。 排卵なし：bihasicの特徴はありません。 |
登録から介入の終わりまで（12週目）
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HBA1C
時間枠：登録から介入の終わりまで（12週目）
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ヘモグロビンA1cの割合。 ベースラインで異常なHBA1C（5.9％以上）を持っている参加者とサブグループ分析を実施します。 |
登録から介入の終わりまで（12週目）
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空腹時血糖
時間枠：登録から介入の終わりまで（12週目）
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空腹時血糖（FBG）、mmol/l ベースラインで異常なFBG（6.22mmol/Lを超える）を持つ参加者とのサブグループ分析を実施します。 |
登録から介入の終わりまで（12週目）
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インスリン
時間枠：登録から介入の終わりまで（12週目）
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血清インスリンレベル、μu/ml。 ベースラインで異常なインスリン（24.8μu/ml以上）を持っている参加者とのサブグループ分析を実施します。 |
登録から介入の終わりまで（12週目）
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ホーマ・イル
時間枠：登録から介入の終わりまで（12週目）
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価、単位なし。 ベースラインで異常なHOMA-IR（2.0以上）を持っていた参加者とのサブグループ分析を実施します。 |
登録から介入の終わりまで（12週目）
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LH
時間枠：登録から介入の終わりまで（12週目）
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Iu/lのルテイン化ホルモン。 ベースラインで異常なLH（11.6以上）を有する参加者とのサブグループ分析を実施します。 |
登録から介入の終わりまで（12週目）
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LH/FSH
時間枠：登録から介入の終わりまで（12週目）
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卵胞刺激ホルモンに対する黄体形成ホルモンの比。 ベースラインで異常なLH/FSH（2.0以上）を持っていた参加者とのサブグループ分析を実施します。 |
登録から介入の終わりまで（12週目）
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プロゲステロン
時間枠：登録から介入の終わりまで（12週目）
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プロゲステロンレベル、ng/ml。 ベースラインで異常なプロゲステロン（2.1以上）を有する参加者とサブグループ分析を実施します。 |
登録から介入の終わりまで（12週目）
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テストステロン
時間枠：登録から介入の終わりまで（12週目）
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テストステロンレベル、ng/ml ベースラインで異常なテストステロン（0.55 ng/ml以上）を有する参加者とのサブグループ分析を実施します。 |
登録から介入の終わりまで（12週目）
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重さ
時間枠：登録から介入の終わりまで（12週目）
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重量スケールで測定された重量、kg それぞれベースラインで、太りすぎ（25 kg/m2を超える）および肥満（30 kg/m2を超える）である参加者と2つのサブグループ分析を実施します。 |
登録から介入の終わりまで（12週目）
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BMI
時間枠：登録から介入の終わりまで（12週目）
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kg/m2で、体重と高さに基づいて計算されたボディマス指数。 それぞれベースラインで、太りすぎ（25 kg/m2を超える）および肥満（30 kg/m2を超える）である参加者と2つのサブグループ分析を実施します。 |
登録から介入の終わりまで（12週目）
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ウエストサイズ
時間枠：登録から介入の終わりまで（12週目）
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cmで測定スケールで測定されたウエストサイズ。 ベースラインで過剰なウエスト周囲（80 cm以上）を持っていた参加者とサブグループ分析を実施します。 |
登録から介入の終わりまで（12週目）
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お尻のサイズ
時間枠：登録から介入の終わりまで（12週目）
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CMで、測定スケールで測定されたbut部のサイズ。 ベースラインで過剰なbut部の周囲（93 cm以上）を持っていた参加者とサブグループ分析を実施します。 |
登録から介入の終わりまで（12週目）
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太もものサイズ
時間枠：登録から介入の終わりまで（12週目）
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測定スケールでCMで測定された太もものサイズ。
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登録から介入の終わりまで（12週目）
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SBP
時間枠：登録から介入の終わりまで（12週目）
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収縮期血圧、MMHG。 ベースラインで過剰なSBP（120 mmHg以上）を持っている参加者とのサブグループ分析を実施します。 |
登録から介入の終わりまで（12週目）
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DBP
時間枠：登録から介入の終わりまで（12週目）
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拡張期血圧、MMHG。 ベースラインで過剰なDBP（90 mmHg以上）を持っている参加者とサブグループ分析を実施します。 |
登録から介入の終わりまで（12週目）
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総コレステロール
時間枠：登録から介入の終わりまで（12週目）
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総コレステロール、mmol/l。 ベースラインで過剰な総コレステロール（5.6 mmol/Lを超える）を持っていた参加者とのサブグループ分析を実施します。 |
登録から介入の終わりまで（12週目）
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トリグリセリド
時間枠：登録から介入の終わりまで（12週目）
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トリグリセリド、mmol/l。 ベースラインで過剰なトリグリセリド（2.3 mmol/Lを超える）を使用した参加者とサブグループ分析を実施します。 |
登録から介入の終わりまで（12週目）
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LDL
時間枠：登録から介入の終わりまで（12週目）
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低密度リポタンパク質、mmol/l。 ベースラインで過剰なウエスト周囲（4.11 mmol/Lを超える）を持っていた参加者とサブグループ分析を実施します。 |
登録から介入の終わりまで（12週目）
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HDL
時間枠：登録から介入の終わりまで（12週目）
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高密度リポタンパク質、mmol/l。 ベースラインで過剰なHDL（1.15 mmol/L未満）を持っている参加者とサブグループ分析を実施します。 |
登録から介入の終わりまで（12週目）
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HSCRP
時間枠：登録から介入の終わりまで（12週目）
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Mg/Lの高特性C反応性タンパク質。 ベースラインで過剰なHSCRP（4 mg/L以上）を持っている参加者とのサブグループ分析を実施します。 |
登録から介入の終わりまで（12週目）
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左卵巣容積
時間枠：登録から介入の終わりまで（12週目）
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mlの左卵巣容積。 ベースラインで異常な左卵巣サイズ（10 mL以上）を持っていた参加者とのサブグループ分析を実施します。 |
登録から介入の終わりまで（12週目）
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右卵巣容積
時間枠：登録から介入の終わりまで（12週目）
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mlの右卵巣量。 ベースラインで異常な右卵巣サイズ（10 mL以上）を持っていた参加者とのサブグループ分析を実施します。 |
登録から介入の終わりまで（12週目）
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排卵
時間枠：ベースラインから介入終了まで
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最後のサイクル中に排卵した参加者の数
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ベースラインから介入終了まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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その他の研究ID番号
- WEL202501
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