Vliv teronomické péče o ova-vše na biomarkery zdraví vaječníků u dospělých žen s polycystickým syndromem vaječníků (Ova-All Care)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- Pony Testing Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ženy ve věku 18–40 let
- Předchozí diagnóza PCOS gynekologem
- Schopen brát tělesnou teplotu každý den po dobu 12 týdnů
- Schopen se účastnit testovacího centra každé 4 týdny
- Schopnost vyplnit online dotazníky
Kritéria vyloučení
- Těhotenství, laktace;
- Amenorea dělohy (jako jsou intrauterinní adheze)
- Onemocnění štítné žlázy nebo hyperprolaktinémie
- Dysfunkce jater a ledvin, autoimunitní onemocnění (jako je systémový lupus erythematosus), maligní nádory, duševní choroba
- Použití antikoncepcí, hormonální substituční terapie (HRT), imunosupresiv a dalších léků, které ovlivňují funkci vaječníků za poslední 3 měsíce.
- Kuřáci (> 5 cigaret za den), alkoholici;
- Nelze spolupracovat s následkem nebo odmítnout podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Teronomická péče o ova-all
Aktivní léčba - Teronomická péče o OVA
|
Dvě tobolky teraly ova-all-all, jeden den, po dobu 12 týdnů.
OVA-All Care je triotiotika, zdravotnický produkt, který zahrnuje prebiotika, probiotika a postbiotika.
OVA-all péče ovlivňuje zdraví vaječníků regulací střevního mikrobiomu, který ovlivňuje produkci estrogenu a další faktory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina estrogenu v séru
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
Hladiny estrogenu v séru stanovené krevním testem, PG/ML Provádíme dvě analýzy podskupin s účastníky s příliš nízkým (méně než 25 pg/ml) a nadměrně vysokou (více než 138 pg/ml) hladiny séra estrogenu séra |
Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria rotterdamu na ultrazvuku
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
Ano/Ne, musí splňovat alespoň následující kritéria na jednom vaječníku pro „ano“
|
Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
|
Cystové číslo
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
Počet cyst měřených ultrazvukem, v číslech
|
Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
|
Velikost cysty
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
Velikost největší cysty, měřená ultrazvukem, v MM
|
Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
|
Tloušťka endometria
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
Tloušťka endometria, měřená ultrazvukem, v mm
|
Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
|
Normální ultrazvuk
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
Normální/abnormální ultrazvuk, založený na ultrazvukové zprávě, dichotomická data
|
Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
|
Menstruační délka cyklu
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
délka menstruačního cyklu, hodnocená pomocí aplikace pro sledování, ve dnech
|
Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
|
Normální menstruační cyklus
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
Dichotomická data normální = 21-35 abnormální: více než 35 dní nebo méně než 21 dní
|
Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
|
Trvání menstruace
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
Menstruace hodnocena pomocí dotazníku nahlášeného samostatně ve dnech
|
Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
|
Menstruační bolest
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
Průměrná úroveň menstruační bolesti na stupnici od 0 do 10, 10 je nejzávažnější možnou bolestí.
Žádná jednotka.
|
Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
|
Maximální menstruační bolest
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
Maximální úroveň bolesti, která se vyskytuje během menstruace, byla hodnocena pomocí dotazníku hlášeného účastníkem, na stupnici od 0 do 10, 10 je nejzávažnější možnou bolestí.
Žádná jednotka.
|
Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
|
Množství menstruace
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
Množství krve v menstruaci, hodnoceno pomocí dotazníku hlášeného účastníkem, na stupnici Lickert s 5 možnostmi: příliš vzácný, relativně vzácný, normální, relativně hojný a příliš hojný.
V bodech (0 až 4).
|
Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
|
Ovulace během posledního cyklu
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
Dichotomická ovulace: Významné zvýšení BBT přibližně 0,3 ° C až 0,6 ° C pozorované mezi folikulárními a luteálními fázemi. Žádná ovulace: Žádný bifázický rys. |
Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
|
HbA1c
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
Hemoglobin A1c v procentech. Provedeme analýzu podskupiny s účastníky, kteří mají na začátku studie abnormální HbA1c (více než 5,9%). |
Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
|
Plost Glukóza v krvi
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
Glukóza krve nalačno (FBG), v mmol/l Provedeme analýzu podskupiny s účastníky, kteří mají na začátku studie abnormální FBG (více než 6,22 mmol/l). |
Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
|
Inzulín
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
Hladina inzulínu v séru, μU/ml. Budeme provést analýzu podskupiny s účastníky, kteří mají na začátku studie abnormální inzulín (více než 24,8 μU/ml). |
Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
|
Homa-ir
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
Hodnocení homeostatického modelu rezistence na inzulín, žádná jednotka. Provedeme analýzu podskupiny s účastníky, kteří měli na začátku abnormálního Homa-IR (více než 2,0). |
Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
|
LH
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
Luteinizační hormon, v IU/L. Provedeme analýzu podskupiny s účastníky, kteří měli na začátku abnormální LH (více než 11,6). |
Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
|
LH/FSH
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
Poměr luteinizačního hormonu na hormonu stimulujícím folikuly. Provedeme analýzu podskupiny s účastníky, kteří měli na začátku abnormální LH/FSH (více než 2,0). |
Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
|
Progesteron
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
Úroveň progesteronu, ng/ml. Provedeme analýzu podskupiny s účastníky, kteří měli na začátku abnormálního progesteronu (více než 2,1). |
Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
|
Testosteron
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
Hladiny testosteronu, ng/ml Provedeme analýzu podskupiny s účastníky, kteří měli na začátku abnormálního testosteronu (více než 0,55 ng/ml). |
Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
|
Hmotnost
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
Hmotnost měřená hmotnostním měřítkem v KG Provádíme dvě podskupinové analýzy s účastníky, kteří mají nadváhu (více než 25 kg/m2) a obézní (více než 30 kg/m2) na začátku. |
Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
|
BMI
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
Index tělesné hmotnosti, vypočtený na základě hmotnosti a výšky, v kg/m2. Provádíme dvě podskupinové analýzy s účastníky, kteří mají nadváhu (více než 25 kg/m2) a obézní (více než 30 kg/m2) na začátku. |
Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
|
Velikost pasu
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
Velikost pasu měřená měřítkem měření v cm. Provádíme analýzy podskupin s účastníky, kteří měli na začátku nadměrného obvodu pasu (více než 80 cm). |
Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
|
Velikost hýždí
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
Velikost hýždí měřená měřítkem měření v cm. Provádíme analýzy podskupin s účastníky, kteří měli na začátku nadměrného obvodu hýždě (více než 93 cm). |
Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
|
Velikost stehna
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
Velikost stehna měřená měřítkem měření v cm.
|
Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
|
SBP
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
Systolický krevní tlak, v mmhg. Provádíme analýzy podskupin s účastníky, kteří měli na začátku nadměrné SBP (více než 120 mmHg). |
Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
|
DBP
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
Diastolický krevní tlak v MMHG. Provádíme analýzy podskupin s účastníky, kteří měli na začátku nadměrné DBP (více než 90 mmHg). |
Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
Celkový cholesterol, v mmol/l. Budeme provádět analýzy podskupin s účastníky, kteří měli na začátku nadměrného celkového cholesterolu (více než 5,6 mmol/l). |
Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
Triglyceridy, v mmol/l. Provádíme analýzy podskupin s účastníky, kteří měli na začátku nadměrné triglyceridy (více než 2,3 mmol/l). |
Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
|
LDL
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
Lipoprotein s nízkou hustotou, v mmol/l. Provádíme analýzy podskupin s účastníky, kteří měli na začátku nadměrný obvod pasu (více než 4,11 mmol/l). |
Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
|
HDL
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
Lipoprotein s vysokou hustotou, v mmol/l. Provádíme analýzy podskupin s účastníky, kteří měli na začátku nadměrné HDL (méně než 1,15 mmol/l). |
Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
|
HSCRP
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
vysoce specificitní C-reaktivní protein, v Mg/l. Budeme provádět analýzy podskupin s účastníky, kteří měli na začátku nadměrné HSCRP (více než 4 mg/l). |
Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
|
Levý objem vaječníku
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
Levý objem vaječníku v Ml. Provedeme analýzu podskupiny s účastníky, kteří měli na začátku studie abnormální velikost vaječníků levé (více než 10 ml). |
Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
|
Pravý objem vaječníků
Časové okno: Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
Pravý objem vaječníků v ML. Provedeme analýzu podskupiny s účastníky, kteří měli na začátku studie abnormální velikost pravého vaječníku (více než 10 ml). |
Od zápisu do konce intervence (12. týden)
|
|
Ovulace
Časové okno: Základní linie na ukončení intervence
|
Počet účastníků, kteří ovulovali během svého posledního cyklu
|
Základní linie na ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ovariální cysty
- Cysty
- Syndrom polycystických vaječníků
Další identifikační čísla studie
- WEL202501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)
-
AnnieGuard Corp.Zatím nenabírámeSyndrom polycystických vaječníků | PCOS | Syndrom polycystických vaječníků (PCOS) | PCOS (syndrom polycystických vaječníků)
-
Cornell UniversityLaidlaw Foundation; Epperson Fund; Beck Fellowship; Dan Cane FundDokončenoSyndrom polycystických vaječníků | Ovariální cysty | PCOS | Dysmenorea | Menstruační bolesti | Premenstruační dysforická porucha | Předmenstruační syndrom | Bolest při menstruaci | Menstruační problém | PMS | Menstruační nepohodlí | Primární dysmenorea | Křeče | Abnormální menstruační cyklus | PCOS (syndrom polycystických... a další podmínkySpojené státy
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...NáborSyndrom polycystických vaječníků | PCOS | Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)Antigua a Barbuda, Řecko
-
Benha UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Dexa Medica GroupDokončenoSyndrom polycystických vaječníků (PCOS)Indonésie
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...UkončenoSyndrom polycystických vaječníků (PCOS)Spojené státy
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, DavisNeznámýSyndrom polycystických vaječníků (PCOS)Polsko
-
University Magna GraeciaDokončenoNeplodnost | Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)Itálie
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZatím nenabíráme
Klinické studie na Teronomická péče o ova-all
-
Zhejiang UniversityShanghai YaKe Biotechnology Ltd.Nábor