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다낭성 난소 증후군을 가진 성인 여성의 난소 건강의 바이오 마커에 대한 Theronomic Ova-All Care의 효과 (Ova-All Care)

2025년 8월 22일 업데이트: Wellizen Australia
Theronomic Ova-All Care는 다낭성 난소 증후군 (PCOS)을 가진 사람들의 난소 건강을 향상시키는 것을 목표로하는 트라이 오바티아 건강 제품입니다. 이 연구에서는 산부인과 전문의가 진단 한 PCOS를 가진 총 16 명의 참가자가 12 주 동안 하루에 한 번 두 개의 캡슐을 치료하도록 초대됩니다. 난소 건강의 바이오 마커는 중재 시작 4 주 후 및 중재 종료시 기준선에서 측정 될 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • Pony Testing Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 18-40 세의 여성
  2. 부인과 전문의에 의한 PCOS의 이전 진단
  3. 12 주 동안 매일 체온을 섭취 할 수 있습니다.
  4. 4 주마다 테스트 센터에 참석할 수 있습니다
  5. 온라인 설문지를 완료 할 수 있습니다

제외 기준

  1. 임신, 수유;
  2. 자궁 무월경 (예 : 자궁 내 접착력)
  3. 갑상선 질환 또는 고 프롤 락틴 혈증
  4. 간 및 신장 기능 장애,자가 면역 질환 (예 : 전신 루푸스 홍 반성), 악성 종양, 정신 질환
  5. 피임약, 호르몬 대체 요법 (HRT), 면역 억제제 및 지난 3 개월 동안 난소 기능에 영향을 미치는 기타 약물의 사용.
  6. 흡연자 (하루에 5 개의 담배), 알코올 중독;
  7. 후속 조치와 협력 할 수 없거나 사전 동의서 서명을 거부 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Theromic Ova-All Care
적극적인 치료 - Theronomic Ova -All Care
12 주 동안 하루에 하루에 2 개의 Theronomic Ova-All Care의 캡슐. Ova-All Care는 프리 바이오 틱스, 프로바이오틱스 및 사후 바이오 틱스를 포함하는 건강 제품인 Tribiotic입니다. Ova-All Care는 에스트로겐 생산 및 기타 요인에 영향을 미치는 장 미생물 군집을 조절하여 난소 건강에 영향을 미칩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 에스트로겐 수준
기간: 등록에서 중재 종료 (12 주)까지

혈액 검사에 의해 결정된 혈청 에스트로겐 수준, PG/ML

우리는 과도하게 낮은 (25 pg/ml 미만), 과도하게 높은 (138 pg/ml 이상) 혈청 에스트로겐 수준을 가진 참가자들과 함께 두 개의 하위 그룹 분석을 수행 할 것입니다.

등록에서 중재 종료 (12 주)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파에 대한 로테르담 기준
기간: 등록에서 중재 종료 (12 주)까지

예/아니오, "예"에 대한 하나의 난소에 대한 다음 기준을 최소한 충족해야합니다.

  1. 난소 당 20 개 이상의 모낭, 직경이 2-9mm,

    또는

  2. 난소 부피> 10 ml
등록에서 중재 종료 (12 주)까지
낭종 번호
기간: 등록에서 중재 종료 (12 주)까지
초음파로 측정 한 낭종의 수
등록에서 중재 종료 (12 주)까지
낭종 크기
기간: 등록에서 중재 종료 (12 주)까지
초음파로 측정 된 가장 큰 낭종의 크기, mm
등록에서 중재 종료 (12 주)까지
자궁 내막 두께
기간: 등록에서 중재 종료 (12 주)까지
Mm에서 초음파로 측정 된 자궁 내막 두께
등록에서 중재 종료 (12 주)까지
정상 초음파
기간: 등록에서 중재 종료 (12 주)까지
초음파 보고서, 이분법 데이터에 기초한 정상/비정상 초음파
등록에서 중재 종료 (12 주)까지
월경주기 길이
기간: 등록에서 중재 종료 (12 주)까지
월경주기의 길이, 추적 앱으로 평가 된 날
등록에서 중재 종료 (12 주)까지
정상적인 월경주기
기간: 등록에서 중재 종료 (12 주)까지
이분법 데이터 정상 = 21-35 비정상 : 35 일 이상 21 일 미만
등록에서 중재 종료 (12 주)까지
월경 기간
기간: 등록에서 중재 종료 (12 주)까지
월경은 며칠 내에 자체보고 된 설문지로 평가되었습니다
등록에서 중재 종료 (12 주)까지
월경 통증
기간: 등록에서 중재 종료 (12 주)까지
0에서 10의 규모의 월경 통증의 평균 수준, 10은 가장 심각한 통증입니다. 단위가 없습니다.
등록에서 중재 종료 (12 주)까지
최대 월경 통증
기간: 등록에서 중재 종료 (12 주)까지
월경 중에 ​​경험이있는 최대 수준의 통증은 참가자보고 된 설문지로 평가 된 0 ~ 10, 10은 가장 심각한 통증입니다. 단위가 없습니다.
등록에서 중재 종료 (12 주)까지
월경의 양
기간: 등록에서 중재 종료 (12 주)까지
참가자보고 된 설문지로 평가 된 월경의 혈액 양은 너무 부족하고 상대적으로 부족하며 정상, 상대적으로 풍부하고 너무 풍부한 5 가지 옵션으로 Lickert 척도로 평가됩니다. 점 (0 ~ 4).
등록에서 중재 종료 (12 주)까지
마지막주기 동안 배란
기간: 등록에서 중재 종료 (12 주)까지

이분법 배란 : 여포 및 황체 상 사이에서 관찰 된 약 0.3 ℃ 내지 0.6 ℃의 BBT가 유의미한 증가.

배란 없음 : 이중 제작 특징이 없습니다.

등록에서 중재 종료 (12 주)까지
HBA1C
기간: 등록에서 중재 종료 (12 주)까지

헤모글로빈 A1C 백분율.

우리는 기준선에서 비정상적인 HBA1C (5.9%이상)를 가진 참가자들과 하위 그룹 분석을 수행 할 것입니다.

등록에서 중재 종료 (12 주)까지
금식 혈당
기간: 등록에서 중재 종료 (12 주)까지

MMOL/L의 공복 혈당 (FBG)

우리는 기준선에서 비정상적인 FBG (6.22 mmol/l 이상)를 가진 참가자들과 하위 그룹 분석을 수행 할 것입니다.

등록에서 중재 종료 (12 주)까지
인슐린
기간: 등록에서 중재 종료 (12 주)까지

혈청 인슐린 수준, μU/mL.

우리는 기준선에서 비정상 인슐린 (24.8 μU/ml 이상)이있는 참가자와 하위 그룹 분석을 수행 할 것입니다.

등록에서 중재 종료 (12 주)까지
Homa-ir
기간: 등록에서 중재 종료 (12 주)까지

인슐린 저항성의 항상성 모델 평가, 단위 없음.

우리는 기준선에서 비정상적인 HOMA-IR (2.0 이상)을 가진 참가자들과 하위 그룹 분석을 수행 할 것입니다.

등록에서 중재 종료 (12 주)까지
LH
기간: 등록에서 중재 종료 (12 주)까지

IU/L에서 황체화 호르몬.

우리는 기준선에서 비정상적인 LH (11.6 이상)를 가진 참가자들과 하위 그룹 분석을 수행 할 것입니다.

등록에서 중재 종료 (12 주)까지
LH/FSH
기간: 등록에서 중재 종료 (12 주)까지

모낭 자극 호르몬에 대한 황체화 호르몬의 비율.

우리는 기준선에서 비정상적인 LH/FSH (2.0 이상)를 가진 참가자들과 하위 그룹 분석을 수행 할 것입니다.

등록에서 중재 종료 (12 주)까지
프로게스테론
기간: 등록에서 중재 종료 (12 주)까지

프로게스테론 수준, Ng/ml.

우리는 기준선에서 비정상적인 프로게스테론 (2.1 이상)을 가진 참가자들과 하위 그룹 분석을 수행 할 것입니다.

등록에서 중재 종료 (12 주)까지
테스토스테론
기간: 등록에서 중재 종료 (12 주)까지

테스토스테론 수준, Ng/ml

우리는 기준선에서 비정상 테스토스테론 (0.55 ng/ml 이상)을 가진 참가자들과 하위 그룹 분석을 수행 할 것입니다.

등록에서 중재 종료 (12 주)까지
무게
기간: 등록에서 중재 종료 (12 주)까지

체중으로 측정 된 중량, kg

우리는 기준선에서 과체중 (25kg/m2 이상)과 비만 (30kg/m2 이상) 인 참가자와 함께 두 개의 하위 그룹 분석을 수행 할 것입니다.

등록에서 중재 종료 (12 주)까지
BMI
기간: 등록에서 중재 종료 (12 주)까지

체중과 높이를 기준으로 kg/m2에서 계산 된 체질량 지수.

우리는 기준선에서 과체중 (25kg/m2 이상)과 비만 (30kg/m2 이상) 인 참가자와 함께 두 개의 하위 그룹 분석을 수행 할 것입니다.

등록에서 중재 종료 (12 주)까지
허리 크기
기간: 등록에서 중재 종료 (12 주)까지

허리 크기는 cm에서 측정 척도로 측정됩니다.

우리는 기준선에서 허리 둘레 (80cm 이상)가있는 참가자들과 하위 그룹 분석을 수행 할 것입니다.

등록에서 중재 종료 (12 주)까지
엉덩이 크기
기간: 등록에서 중재 종료 (12 주)까지

엉덩이 크기는 CM에서 측정 척도로 측정됩니다.

우리는 기준선에서 과도한 엉덩이 둘레 (93cm 이상)를 가진 참가자들과 하위 그룹 분석을 수행 할 것입니다.

등록에서 중재 종료 (12 주)까지
허벅지 크기
기간: 등록에서 중재 종료 (12 주)까지
허벅지 크기는 cm에서 측정 척도로 측정됩니다.
등록에서 중재 종료 (12 주)까지
SBP
기간: 등록에서 중재 종료 (12 주)까지

MMHG에서 수축기 혈압.

우리는 기준선에서 과도한 SBP (120 mmHg 이상)를 가진 참가자들과 하위 그룹 분석을 수행 할 것입니다.

등록에서 중재 종료 (12 주)까지
DBP
기간: 등록에서 중재 종료 (12 주)까지

MMHG에서 이완기 혈압.

우리는 기준선에서 과도한 DBP (90 mmHg 이상)를 가진 참가자들과 하위 그룹 분석을 수행 할 것입니다.

등록에서 중재 종료 (12 주)까지
총 콜레스테롤
기간: 등록에서 중재 종료 (12 주)까지

MMOL/L의 총 콜레스테롤.

우리는 기준선에서 총 콜레스테롤 (5.6mmol/L 이상)을 가진 참가자와 하위 그룹 분석을 수행 할 것입니다.

등록에서 중재 종료 (12 주)까지
트리글리세리드
기간: 등록에서 중재 종료 (12 주)까지

트리글리세리드, mmol/l.

우리는 기준선에서 과도한 트리글리세리드 (2.3 mmol/l 이상)를 가진 참가자들과 하위 그룹 분석을 수행 할 것입니다.

등록에서 중재 종료 (12 주)까지
LDL
기간: 등록에서 중재 종료 (12 주)까지

MMOL/L에서 저밀도 지단백질.

우리는 기준선에서 허리 둘레 (4.11 mmol/l 이상)를 가진 참가자들과 하위 그룹 분석을 수행 할 것입니다.

등록에서 중재 종료 (12 주)까지
HDL
기간: 등록에서 중재 종료 (12 주)까지

MMOL/L에서 고밀도 지단백질.

우리는 기준선에서 과도한 HDL (1.15 mmol/l 미만)을 가진 참가자들과 하위 그룹 분석을 수행 할 것입니다.

등록에서 중재 종료 (12 주)까지
HSCRP
기간: 등록에서 중재 종료 (12 주)까지

mg/L에서 고유성 C- 반응성 단백질.

우리는 기준선에서 과도한 HSCRP (4 mg/l 이상)를 가진 참가자들과 하위 그룹 분석을 수행 할 것입니다.

등록에서 중재 종료 (12 주)까지
남은 난소 부피
기간: 등록에서 중재 종료 (12 주)까지

ml에서 남은 난소 부피.

우리는 기준선에서 비정상적인 왼쪽 난소 크기 (10 ml 이상)를 가진 참가자들과 하위 그룹 분석을 수행 할 것입니다.

등록에서 중재 종료 (12 주)까지
오른쪽 난소량
기간: 등록에서 중재 종료 (12 주)까지

ML의 오른쪽 난소량.

우리는 기준선에서 비정상적인 오른쪽 난소 크기 (10 ml 이상)를 가진 참가자들과 하위 그룹 분석을 수행 할 것입니다.

등록에서 중재 종료 (12 주)까지
배란
기간: 개입 종료 기준선
마지막주기 동안 배란 한 참가자 수
개입 종료 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

합리적인 요청에 따라 IPD를 공유하는 것을 고려할 것입니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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다낭성 난소 증후군(PCOS)에 대한 임상 시험

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