Effect van theronomische eicellen-alle zorg op biomarkers van eierstokgezondheid bij volwassen vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (Ova-All Care)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Pony Testing Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouwen van 18-40 jaar
- Eerdere diagnose van PCOS door een gynaecoloog
- In staat om 12 weken elke dag lichaamstemperatuur te nemen
- In staat om om de 4 weken naar het testcentrum te gaan
- In staat om online vragenlijsten in te vullen
Uitsluitingscriteria
- Zwangerschap, lactatie;
- Baarmoeder amenorroe (zoals intra -uteriene verklevingen)
- Schildklierziekte of hyperprolactinemie
- Lever- en nierdisfunctie, auto -immuunziekten (zoals systemische lupus erythematosus), kwaadaardige tumoren, psychische aandoeningen
- Gebruik van voorbehoedsmiddelen, hormoonvervangingstherapie (HST), immunosuppressiva en andere geneesmiddelen die de ovariële functie in de afgelopen 3 maanden beïnvloeden.
- Rokers (> 5 sigaretten per dag), alcoholisten;
- Niet in staat om samen te werken met follow-up of te weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Theronomische eicellen-alle zorg
Actieve behandeling - Theronomische ova -alle zorg
|
Twee capsules van theronomische ova-alles, één per dag, gedurende 12 weken.
Ova-all care is een tribioticum, een gezondheidsproduct dat prebiotica, probiotica en postbiotica omvat.
Ova-all zorg beïnvloedt de gezondheid van de eierstokken door het darmmicrobioom te reguleren, dat de productie van oestrogeen en andere factoren beïnvloedt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum oestrogeenniveau
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
Serum oestrogeenspiegels bepaald door bloedtest, PG/ml We zullen twee subgroepanalyses uitvoeren met deelnemers met een overmatig lage (minder dan 25 pg/ml) en overmatig hoge (meer dan 138 pg/ml) serum oestrogeenspiegels |
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rotterdam -criteria op echografie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
Ja/Nee, moet tenminste voldoen aan de volgende criteria op één eierstok voor "ja"
|
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
|
Cyste nummer
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
Aantal cysten gemeten door echografie, in getallen
|
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
|
Cyste maat
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
Grootte van de grootste cyste, gemeten door echografie, in mm
|
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
|
Endometriumdikte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
Endometriumdikte, gemeten met echografie, in mm
|
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
|
Normale echografie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
Normaal/abnormale echografie, gebaseerd op het echografie -rapport, dichotome gegevens
|
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
|
Menstruatiecycluslengte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
lengte van de menstruatiecyclus, beoordeeld met een tracking -app, in dagen
|
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
|
Normale menstruatiecyclus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
Dichotome gegevens Normaal = 21-35 Abnormaal: meer dan 35 dagen of minder dan 21 dagen
|
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
|
Menstruatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
Menstruatie beoordeeld met een zelfgerapporteerde vragenlijst, in dagen
|
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
|
Menstruatiepijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
Gemiddeld niveau van menstruatiepijn op een schaal van 0 tot 10, 10 is de meest ernstige mogelijke pijn.
Geen eenheid.
|
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
|
Maximale menstruatiepijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
Maximaal pijnniveau ervaren tijdens de menstruatie, beoordeeld met een door de deelnemer gerapporteerde vragenlijst, op een schaal van 0 tot 10, 10 is de meest ernstige mogelijke pijn.
Geen eenheid.
|
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
|
Hoeveelheid menstruatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
Aantal bloed in de menstruatie, beoordeeld met een door de deelnemer gerapporteerde vragenlijst, op een Lickert-schaal met 5 opties: te schaars, relatief schaars, normaal, relatief overvloedig en te overvloedig.
In punten (0 tot 4).
|
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
|
Ovulatie tijdens de laatste cyclus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
Dichotome ovulatie: een significante toename van BBT van ongeveer 0,3 ° C tot 0,6 ° C waargenomen tussen de folliculaire en luteale fasen. Geen ovulatie: geen bi-phasische functie. |
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
Hemoglobine A1C in percentage. We zullen een subgroepanalyse uitvoeren met deelnemers met een abnormale HbA1C (meer dan 5,9%) bij aanvang. |
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
Nuchtere bloedglucose (FBG), in mmol/l We zullen een subgroepanalyse uitvoeren met deelnemers met een abnormale FBG (meer dan 6,22 mmol/L) bij aanvang. |
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
|
Insuline
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
Serumsuline niveau, μu/ml. We zullen een subgroepanalyse uitvoeren met deelnemers met een abnormale insuline (meer dan 24,8 μu/ml) bij aanvang. |
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
|
Homa-IR
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie, geen eenheid. We zullen een subgroepanalyse uitvoeren met deelnemers met abnormale homa-IR (meer dan 2.0) bij aanvang. |
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
|
LH
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
Luteinising hormoon, in iu/l. We zullen een subgroepanalyse uitvoeren met deelnemers met een abnormale LH (meer dan 11.6) bij aanvang. |
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
|
LH/FSH
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
Verhouding van luteiniserend hormoon op follikelstimulerend hormoon. We zullen een subgroepanalyse uitvoeren met deelnemers met abnormale LH/FSH (meer dan 2.0) bij aanvang. |
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
|
Progesteron
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
Progesteron niveau, ng/ml. We zullen een subgroepanalyse uitvoeren met deelnemers met een abnormale progesteron (meer dan 2.1) bij aanvang. |
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
|
Testosteron
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
Testosteronspiegels, NG/ML We zullen een subgroepanalyse uitvoeren met deelnemers met abnormale testosteron (meer dan 0,55 ng/ml) bij aanvang. |
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
Gewicht gemeten door een gewichtsschaal, in kg We zullen twee subgroepanalyses uitvoeren met deelnemers die overgewicht zijn (meer dan 25 kg/m2) en zwaarlijvige (meer dan 30 kg/m2) bij baseline, respectievelijk. |
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
|
BMI
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
Body mass index, berekend op basis van het gewicht en de lengte, in kg/m2. We zullen twee subgroepanalyses uitvoeren met deelnemers die overgewicht zijn (meer dan 25 kg/m2) en zwaarlijvige (meer dan 30 kg/m2) bij baseline, respectievelijk. |
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
|
Taille maat
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
Taillegrootte gemeten met een meetschaal, in cm. We zullen een subgroepanalyses uitvoeren met deelnemers die een buitensporige tailleomtrek hadden (meer dan 80 cm) bij aanvang. |
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
|
Billen maat
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
Billengrootte gemeten met een meetschaal, in CM. We zullen een subgroepanalyses uitvoeren met deelnemers die een buitensporige billenomtrek hadden (meer dan 93 cm) bij aanvang. |
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
|
Dijgrootte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
Dijgrootte gemeten met een meetschaal, in cm.
|
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
|
SBP
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
Systolische bloeddruk, in mmHg. We zullen een subgroepanalyses uitvoeren met deelnemers met een overmatige SBP (meer dan 120 mmHg) bij aanvang. |
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
|
DBP
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
Diastolische bloeddruk, bij mmHg. We zullen een subgroepanalyses uitvoeren met deelnemers met een overmatige DBP (meer dan 90 mmHg) bij aanvang. |
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
|
Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
Totaal cholesterol, in mmol/l. We zullen een subgroepanalyses uitvoeren met deelnemers die een overmatig totaal cholesterol (meer dan 5,6 mmol/L) hadden bij aanvang. |
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
Triglyceriden, in mmol/l. We zullen een subgroepanalyses uitvoeren met deelnemers met overmatige triglyceriden (meer dan 2,3 mmol/L) bij aanvang. |
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
|
LDL
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
Lipoproteïne met lage dichtheid, in mmol/l. We zullen een subgroepanalyses uitvoeren met deelnemers die een buitensporige tailleomtrek hadden (meer dan 4,11 mmol/L) bij aanvang. |
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
|
HDL
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
Lipoproteïne met hoge dichtheid, in mmol/l. We zullen een subgroepanalyses uitvoeren met deelnemers met een overmatige HDL (minder dan 1,15 mmol/L) bij aanvang. |
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
|
HSCRP
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
Hoge specificiteit C-reactief eiwit, in mg/l. We zullen een subgroepanalyses uitvoeren met deelnemers die een overmatige HSCRP (meer dan 4 mg/L) hadden bij aanvang. |
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
|
Linker eierstokvolume
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
Links eierstokvolume in ml. We zullen een subgroepanalyse uitvoeren met deelnemers met een abnormale linker eierstokgrootte (meer dan 10 ml) bij aanvang. |
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
|
Rechter eierstokvolume
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
Rechter eierstokvolume in ml. We zullen een subgroepanalyse uitvoeren met deelnemers met een abnormale eierstokgrootte (meer dan 10 ml) bij aanvang. |
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
|
|
Ovulatie
Tijdsspanne: Basislijn naar einde-van-interventie
|
Aantal deelnemers dat tijdens hun laatste cyclus ovuleerde
|
Basislijn naar einde-van-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WEL202501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .