Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van theronomische eicellen-alle zorg op biomarkers van eierstokgezondheid bij volwassen vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (Ova-All Care)

22 augustus 2025 bijgewerkt door: Wellizen Australia
Theronomische ova-alleszorg is een tribiotisch gezondheidsproduct dat gericht is op het verbeteren van de gezondheid van de eierstokken bij mensen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). In deze studie worden in totaal 16 deelnemers met PCOS gediagnosticeerd door een gynaecoloog uitgenodigd om eenmaal per dag, twee capsule, gedurende 12 weken twee capsule te nemen. Biomarkers van de gezondheid van de eierstokken zullen worden gemeten bij aanvang, vier weken na het begin van de interventie en aan het einde van de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Pony Testing Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Vrouwen van 18-40 jaar
  2. Eerdere diagnose van PCOS door een gynaecoloog
  3. In staat om 12 weken elke dag lichaamstemperatuur te nemen
  4. In staat om om de 4 weken naar het testcentrum te gaan
  5. In staat om online vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria

  1. Zwangerschap, lactatie;
  2. Baarmoeder amenorroe (zoals intra -uteriene verklevingen)
  3. Schildklierziekte of hyperprolactinemie
  4. Lever- en nierdisfunctie, auto -immuunziekten (zoals systemische lupus erythematosus), kwaadaardige tumoren, psychische aandoeningen
  5. Gebruik van voorbehoedsmiddelen, hormoonvervangingstherapie (HST), immunosuppressiva en andere geneesmiddelen die de ovariële functie in de afgelopen 3 maanden beïnvloeden.
  6. Rokers (> 5 sigaretten per dag), alcoholisten;
  7. Niet in staat om samen te werken met follow-up of te weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Theronomische eicellen-alle zorg
Actieve behandeling - Theronomische ova -alle zorg
Twee capsules van theronomische ova-alles, één per dag, gedurende 12 weken. Ova-all care is een tribioticum, een gezondheidsproduct dat prebiotica, probiotica en postbiotica omvat. Ova-all zorg beïnvloedt de gezondheid van de eierstokken door het darmmicrobioom te reguleren, dat de productie van oestrogeen en andere factoren beïnvloedt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum oestrogeenniveau
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)

Serum oestrogeenspiegels bepaald door bloedtest, PG/ml

We zullen twee subgroepanalyses uitvoeren met deelnemers met een overmatig lage (minder dan 25 pg/ml) en overmatig hoge (meer dan 138 pg/ml) serum oestrogeenspiegels

Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rotterdam -criteria op echografie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)

Ja/Nee, moet tenminste voldoen aan de volgende criteria op één eierstok voor "ja"

  1. ≥20 follikels per eierstok, met een diameter van 2-9 mm, meten,

    OF

  2. Eierstokvolume> 10 ml
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
Cyste nummer
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
Aantal cysten gemeten door echografie, in getallen
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
Cyste maat
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
Grootte van de grootste cyste, gemeten door echografie, in mm
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
Endometriumdikte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
Endometriumdikte, gemeten met echografie, in mm
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
Normale echografie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
Normaal/abnormale echografie, gebaseerd op het echografie -rapport, dichotome gegevens
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
Menstruatiecycluslengte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
lengte van de menstruatiecyclus, beoordeeld met een tracking -app, in dagen
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
Normale menstruatiecyclus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
Dichotome gegevens Normaal = 21-35 Abnormaal: meer dan 35 dagen of minder dan 21 dagen
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
Menstruatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
Menstruatie beoordeeld met een zelfgerapporteerde vragenlijst, in dagen
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
Menstruatiepijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
Gemiddeld niveau van menstruatiepijn op een schaal van 0 tot 10, 10 is de meest ernstige mogelijke pijn. Geen eenheid.
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
Maximale menstruatiepijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
Maximaal pijnniveau ervaren tijdens de menstruatie, beoordeeld met een door de deelnemer gerapporteerde vragenlijst, op een schaal van 0 tot 10, 10 is de meest ernstige mogelijke pijn. Geen eenheid.
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
Hoeveelheid menstruatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
Aantal bloed in de menstruatie, beoordeeld met een door de deelnemer gerapporteerde vragenlijst, op een Lickert-schaal met 5 opties: te schaars, relatief schaars, normaal, relatief overvloedig en te overvloedig. In punten (0 tot 4).
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
Ovulatie tijdens de laatste cyclus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)

Dichotome ovulatie: een significante toename van BBT van ongeveer 0,3 ° C tot 0,6 ° C waargenomen tussen de folliculaire en luteale fasen.

Geen ovulatie: geen bi-phasische functie.

Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
HbA1c
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)

Hemoglobine A1C in percentage.

We zullen een subgroepanalyse uitvoeren met deelnemers met een abnormale HbA1C (meer dan 5,9%) bij aanvang.

Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)

Nuchtere bloedglucose (FBG), in mmol/l

We zullen een subgroepanalyse uitvoeren met deelnemers met een abnormale FBG (meer dan 6,22 mmol/L) bij aanvang.

Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
Insuline
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)

Serumsuline niveau, μu/ml.

We zullen een subgroepanalyse uitvoeren met deelnemers met een abnormale insuline (meer dan 24,8 μu/ml) bij aanvang.

Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
Homa-IR
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)

Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie, geen eenheid.

We zullen een subgroepanalyse uitvoeren met deelnemers met abnormale homa-IR (meer dan 2.0) bij aanvang.

Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
LH
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)

Luteinising hormoon, in iu/l.

We zullen een subgroepanalyse uitvoeren met deelnemers met een abnormale LH (meer dan 11.6) bij aanvang.

Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
LH/FSH
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)

Verhouding van luteiniserend hormoon op follikelstimulerend hormoon.

We zullen een subgroepanalyse uitvoeren met deelnemers met abnormale LH/FSH (meer dan 2.0) bij aanvang.

Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
Progesteron
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)

Progesteron niveau, ng/ml.

We zullen een subgroepanalyse uitvoeren met deelnemers met een abnormale progesteron (meer dan 2.1) bij aanvang.

Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
Testosteron
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)

Testosteronspiegels, NG/ML

We zullen een subgroepanalyse uitvoeren met deelnemers met abnormale testosteron (meer dan 0,55 ng/ml) bij aanvang.

Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
Gewicht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)

Gewicht gemeten door een gewichtsschaal, in kg

We zullen twee subgroepanalyses uitvoeren met deelnemers die overgewicht zijn (meer dan 25 kg/m2) en zwaarlijvige (meer dan 30 kg/m2) bij baseline, respectievelijk.

Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
BMI
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)

Body mass index, berekend op basis van het gewicht en de lengte, in kg/m2.

We zullen twee subgroepanalyses uitvoeren met deelnemers die overgewicht zijn (meer dan 25 kg/m2) en zwaarlijvige (meer dan 30 kg/m2) bij baseline, respectievelijk.

Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
Taille maat
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)

Taillegrootte gemeten met een meetschaal, in cm.

We zullen een subgroepanalyses uitvoeren met deelnemers die een buitensporige tailleomtrek hadden (meer dan 80 cm) bij aanvang.

Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
Billen maat
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)

Billengrootte gemeten met een meetschaal, in CM.

We zullen een subgroepanalyses uitvoeren met deelnemers die een buitensporige billenomtrek hadden (meer dan 93 cm) bij aanvang.

Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
Dijgrootte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
Dijgrootte gemeten met een meetschaal, in cm.
Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
SBP
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)

Systolische bloeddruk, in mmHg.

We zullen een subgroepanalyses uitvoeren met deelnemers met een overmatige SBP (meer dan 120 mmHg) bij aanvang.

Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
DBP
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)

Diastolische bloeddruk, bij mmHg.

We zullen een subgroepanalyses uitvoeren met deelnemers met een overmatige DBP (meer dan 90 mmHg) bij aanvang.

Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)

Totaal cholesterol, in mmol/l.

We zullen een subgroepanalyses uitvoeren met deelnemers die een overmatig totaal cholesterol (meer dan 5,6 mmol/L) hadden bij aanvang.

Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
Triglyceriden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)

Triglyceriden, in mmol/l.

We zullen een subgroepanalyses uitvoeren met deelnemers met overmatige triglyceriden (meer dan 2,3 mmol/L) bij aanvang.

Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
LDL
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)

Lipoproteïne met lage dichtheid, in mmol/l.

We zullen een subgroepanalyses uitvoeren met deelnemers die een buitensporige tailleomtrek hadden (meer dan 4,11 mmol/L) bij aanvang.

Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
HDL
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)

Lipoproteïne met hoge dichtheid, in mmol/l.

We zullen een subgroepanalyses uitvoeren met deelnemers met een overmatige HDL (minder dan 1,15 mmol/L) bij aanvang.

Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
HSCRP
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)

Hoge specificiteit C-reactief eiwit, in mg/l.

We zullen een subgroepanalyses uitvoeren met deelnemers die een overmatige HSCRP (meer dan 4 mg/L) hadden bij aanvang.

Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
Linker eierstokvolume
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)

Links eierstokvolume in ml.

We zullen een subgroepanalyse uitvoeren met deelnemers met een abnormale linker eierstokgrootte (meer dan 10 ml) bij aanvang.

Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
Rechter eierstokvolume
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)

Rechter eierstokvolume in ml.

We zullen een subgroepanalyse uitvoeren met deelnemers met een abnormale eierstokgrootte (meer dan 10 ml) bij aanvang.

Van inschrijving tot einde-interventie (week 12)
Ovulatie
Tijdsspanne: Basislijn naar einde-van-interventie
Aantal deelnemers dat tijdens hun laatste cyclus ovuleerde
Basislijn naar einde-van-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We zullen overwegen IPD te delen op redelijk verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren