- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06963840
- Oryginalna próba
Wpływ teronomicznej opieki jajowej na biomarkery zdrowia jajników u dorosłych kobiet z zespołem policystycznych jajników (Ova-All Care)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Pony Testing Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Kobiety w wieku 18–40 lat
- Poprzednia diagnoza PCOS przez ginekolog
- W stanie przyjmować temperaturę ciała codziennie przez 12 tygodni
- Może uczestniczyć w centrum testowym co 4 tygodnie
- W stanie wypełnić kwestionariusze online
Kryteria wykluczenia
- Ciąża, laktacja;
- Amenorrhea macicy (takie jak zrosty wewnątrzmaciczne)
- Choroba tarczycy lub hiperprolaktynemia
- Dysfunkcja wątroby i nerek, choroby autoimmunologiczne (takie jak toczeń rumieniowate układowy), nowotwory złośliwe, choroby psychiczne
- Zastosowanie środków antykoncepcyjnych, hormonalnej terapii zastępczej (HRT), immunosupresyjnych i innych leków, które wpływają na funkcję jajnika w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Palacze (> 5 papierosów dziennie), alkoholicy;
- Nie można współpracować z kontynuacją lub odmówić podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Teronomiczna opieka jajowa
Aktywne leczenie - teronomiczna opieka jajowa
|
Dwie kapsułki teronomicznej opieki jajowej, jedna dziennie, przez 12 tygodni.
Ova-All Care to trybotyk, produkt zdrowotny, który obejmuje prebiotyki, probiotyki i postbiotyki.
Ova-All Care wpływa na zdrowie jajnika poprzez regulację mikrobiomu jelitowego, co wpływa na produkcję estrogenu i inne czynniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom estrogenu w surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
Poziomy estrogenu w surowicy określone przez badanie krwi, PG/ML Przeprowadzimy dwie analizy podgrup z uczestnikami o nadmiernie niskim poziomie (mniej niż 25 pg/ml) i nadmiernie wysokim (ponad 138 pg/ml) poziomów estrogenu w surowicy |
Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria Rotterdamu dotyczące ultradźwięków
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
Tak/nie, musi spełniać co najmniej następujące kryteria na jednym jajniku dla „Tak”
|
Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
|
Numer torbieli
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
Liczba torbieli mierzonych przez ultradźwięki, w liczbach
|
Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
|
Rozmiar torbieli
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
Rozmiar największej torbieli, mierzony przez ultradźwięki, w MM
|
Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
|
Grubość endometrium
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
Grubość endometrium, mierzona ultradźwiękiem, w MM
|
Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
|
Normalne ultradźwięki
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
Normalne/nieprawidłowe ultradźwięki, oparte na raporcie ultradźwiękowym, dane dychotomiczne
|
Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
|
Długość cyklu menstruacyjnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
długość cyklu menstruacyjnego, oceniana za pomocą aplikacji śledzenia, w ciągu dnia
|
Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
|
Normalny cykl menstruacyjny
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
Dane dychotomiczne normalne = 21-35 nieprawidłowe: ponad 35 dni lub mniej niż 21 dni
|
Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
|
Czas trwania miesiączki
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
Menstruacja oceniana za pomocą zgłaszanego kwestionariusza w ciągu kilku dni
|
Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
|
Ból menstruacyjny
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
Średni poziom bólu menstruacyjnego w skali od 0 do 10, 10 jest najbardziej silnym bólem.
Brak jednostki.
|
Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
|
Maksymalny ból menstruacyjny
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
Maksymalny poziom bólu doświadczany podczas miesiączki, oceniany za pomocą kwestionariusza zgłoszonego przez uczestnika, w skali od 0 do 10, 10 jest najbardziej silnym bólem.
Brak jednostki.
|
Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
|
Ilość miesiączki
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
Ilość krwi w miesiącu, oceniona za pomocą kwestionariusza zgłoszonego przez uczestnika, w skali lizawki z 5 opcjami: zbyt rzadki, stosunkowo rzadki, normalny, stosunkowo obfity i zbyt obfity.
W punktach (0 do 4).
|
Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
|
Owulacja podczas ostatniego cyklu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
Owulacja dychotomiczna: znaczny wzrost BBT o około 0,3 ° C do 0,6 ° C zaobserwowany między fazami pęcherzyków i lutealnych. Brak owulacji: brak funkcji dwufazowej. |
Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
|
HBA1C
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
Hemoglobina A1C pod względem procentowym. Przeprowadzimy analizę podgrup z uczestnikami, którzy mają nienormalny HBA1C (ponad 5,9%) na początku. |
Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
|
Glukoza krwi na czczo
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
Glukoza krwi (FBG), w MMOL/L Przeprowadzimy analizę podgrup z uczestnikami, którzy mają nieprawidłowy FBG (ponad 6,22 mmol/L) na początku. |
Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
|
Insulina
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
Poziom insuliny w surowicy, μU/ml. Na początku przeprowadzimy analizę podgrup z uczestnikami, którzy mają nieprawidłową insulinę (ponad 24,8 μU/ml). |
Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
|
HOMA-IR
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
Homeostatyczna ocena modelu insulinooporności, brak jednostki. Na początku przeprowadzimy analizę podgrup z uczestnikami, którzy mieli nienormalny HOMA-IR (ponad 2.0). |
Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
|
LH
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
Hormon luteinisingowy, w IU/L. Przeprowadzimy analizę podgrup z uczestnikami, którzy mieli nienormalny LH (ponad 11,6) na początku. |
Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
|
LH/FSH
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
Stosunek hormonu luteiningowego na hormonie stymulującym pęcherzyki. Przeprowadzimy analizę podgrup z uczestnikami, którzy mieli nienormalne LH/FSH (ponad 2,0) na początku. |
Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
|
Progesteron
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
Poziom progesteronu, ng/ml. Przeprowadzimy analizę podgrup z uczestnikami, którzy mieli nieprawidłowy progesteron (ponad 2.1) na początku. |
Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
|
Testosteron
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
Poziomy testosteronu, NG/ML Przeprowadzimy analizę podgrup z uczestnikami, którzy mieli nieprawidłowy testosteron (ponad 0,55 ng/ml) na początku. |
Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
|
Waga
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
Waga mierzona w skali masy w kg Przeprowadzimy dwie analizy podgrup z uczestnikami, którzy mają nadwagę (odpowiednio 25 kg/m2) i otyłych (ponad 30 kg/m2) na początku. |
Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
|
BMI
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
Wskaźnik masy ciała, obliczony na podstawie wagi i wysokości, w kg/m2. Przeprowadzimy dwie analizy podgrup z uczestnikami, którzy mają nadwagę (odpowiednio 25 kg/m2) i otyłych (ponad 30 kg/m2) na początku. |
Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
|
Rozmiar talii
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
Rozmiar talii mierzony w skali pomiarowej w cm. Na początku przeprowadzimy analizy podgrup z uczestnikami, którzy mieli nadmierny obwód talii (ponad 80 cm). |
Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
|
Rozmiar pośladków
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
Rozmiar pośladków mierzony w skali pomiarowej w CM. Na początku przeprowadzimy analizy podgrup z uczestnikami, którzy mieli nadmierny obwód pośladków (ponad 93 cm). |
Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
|
Rozmiar uda
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
Rozmiar uda mierzony za pomocą skali pomiarowej, w cm.
|
Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
|
SBP
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
Skurczowe ciśnienie krwi w MMHG. Na początku przeprowadzimy analizy podgrup z uczestnikami, którzy mieli nadmierny SBP (ponad 120 mmHg). |
Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
|
DBP
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi w MMHG. Na początku przeprowadzimy analizy podgrup z uczestnikami, którzy mieli nadmierne DBP (ponad 90 mmHg). |
Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
|
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
Całkowity cholesterol, w MMOL/L. Na początku przeprowadzimy analizy podgrupy z uczestnikami, którzy mieli nadmierny całkowitą całkowitą cholesterol (ponad 5,6 mmol/l). |
Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
Trójglicerydy, w mmol/l. Na początku przeprowadzimy analizy podgrup z uczestnikami, którzy mieli nadmierne trójglicerydy (ponad 2,3 mmol/l). |
Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
|
Ldl
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
Lipoproteina o niskiej gęstości, w MMOL/L. Na początku przeprowadzimy analizy podgrup z uczestnikami, którzy mieli nadmierny obwód talii (ponad 4,11 mmol/l). |
Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
|
HDL
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
Lipoproteina o wysokiej gęstości, w MMOL/L. Na początku przeprowadzimy analizy podgrup z uczestnikami, którzy mieli nadmierny HDL (mniej niż 1,15 mmol/L). |
Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
|
HSCRP
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
Wysoka specyficzność białko C-reaktywne, w mg/l. Na początku przeprowadzimy analizy podgrup z uczestnikami, którzy mieli nadmierny HSCRP (ponad 4 mg/l). |
Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
|
Lewa objętość jajnika
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
Lewa objętość jajnika w ml. Na początku przeprowadzimy analizę podgrup z uczestnikami, którzy mieli nienormalny rozmiar lewego jajnika (ponad 10 ml). |
Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
|
Właściwa objętość jajnika
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
Prawy jajnik w ml. Na początku przeprowadzimy analizę podgrup z uczestnikami, którzy mieli nieprawidłowy rozmiar prawego jajnika (ponad 10 ml). |
Od rejestracji do końca interwencji (tydzień 12)
|
|
Jajeczkowanie
Ramy czasowe: Odniesienie do końca interwencji
|
Liczba uczestników, którzy owilił się podczas ostatniego cyklu
|
Odniesienie do końca interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Torbiele jajników
- Cysty
- Zespół policystycznych jajników
Inne numery identyfikacyjne badania
- WEL202501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników (PCOS)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone