Effetto dell'assistenza ova-allonomica sui biomarcatori della salute ovarica nella femmina adulta con sindrome ovarica policistica (Ova-All Care)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina
- Pony Testing Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Donne di età compresa tra 18 e 40 anni
- Diagnosi precedente di PCOS da parte di un ginecologo
- In grado di prendere la temperatura corporea ogni giorno per 12 settimane
- In grado di frequentare il centro di test ogni 4 settimane
- In grado di completare i questionari online
Criteri di esclusione
- Gravidanza, lattazione;
- Amenorrea uterina (come aderenze intrauterine)
- Malattia tiroidea o iperprolattinemia
- Disfunzione epatica e renale, malattie autoimmuni (come il lupus eritematoso sistemico), tumori maligni, malattie mentali
- Uso di contraccettivi, terapia ormonale sostitutiva (HRT), immunosoppressori e altri farmaci che colpiscono la funzione ovarica negli ultimi 3 mesi.
- Fumatori (> 5 sigarette al giorno), alcolisti;
- Impossibile collaborare con il follow-up o rifiutare di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cura ova-allonomica
Trattamento attivo - cure ova -allonomiche
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Due capsule di cura ova-allonomica, una al giorno, per 12 settimane.
OVA-All Care è un triberotico, un prodotto sanitario che include prebiotici, probiotici e postbiotici.
L'assistenza OVA-All colpisce la salute ovarica regolando il microbioma intestinale, che colpisce la produzione di estrogeni e altri fattori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello sierico di estrogeni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Livelli sierici di estrogeni determinati dal test del sangue, PG/mL Condurremo due analisi dei sottogruppi con partecipanti con livelli sierogeni estrogeni eccessivamente bassi (meno di 25 pg/ml) e eccessivamente alti (più di 138 pg/ml) |
Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criteri di Rotterdam sugli ultrasuoni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Sì/No, deve soddisfare almeno i seguenti criteri su un'ovaio per "Sì"
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Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Numero cisti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Numero di cisti misurate per ultrasuoni, in numeri
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Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Dimensione della cisti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Dimensione della cisti più grande, misurata per ultrasuoni, in mm
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Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Spessore endometriale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Spesso endometriale, misurato con ultrasuoni, in mm
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Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Ultrasuoni normali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Ecografia normale/anormale, basata sul rapporto sugli ultrasuoni, dati dicotomici
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Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Lunghezza del ciclo mestruale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Lunghezza del ciclo mestruale, valutato con un'app di tracciamento, in giorni
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Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Ciclo mestruale normale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Dati dicotomici normali = 21-35 anormale: più di 35 giorni o meno di 21 giorni
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Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Durata delle mestruazioni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Mestruazioni valutate con un questionario auto-riferito, in giorni
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Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Dolore mestruale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Livello medio di dolore mestruale su una scala da 0 a 10, 10 essendo il dolore più grave possibile.
Nessuna unità.
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Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Dolore mestruale massimo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Livello massimo di dolore sperimentato durante le mestruazioni, valutato con un questionario riportato dai partecipanti, su una scala da 0 a 10, 10 essendo il dolore più grave possibile.
Nessuna unità.
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Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Quantità di mestruazioni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Quantità di sangue nelle mestruazioni, valutato con un questionario riportato dai partecipanti, su una scala di Lickert con 5 opzioni: troppo scarse, relativamente scarse, normali, relativamente abbondanti e troppo abbondanti.
In punti (da 0 a 4).
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Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Ovulazione durante l'ultimo ciclo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Ovulazione dicotomica: un aumento significativo della BBT di circa 0,3 ° C a 0,6 ° C osservato tra le fasi follicolari e luteali. Nessuna ovulazione: nessuna caratteristica bifasica. |
Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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HbA1c
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Emoglobina A1c in percentuale. Condurremo un'analisi del sottogruppo con i partecipanti che hanno un HBA1c anormale (oltre il 5,9%) al basale. |
Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Glicemia a digiuno (FBG), in mmol/L Condurremo un'analisi del sottogruppo con i partecipanti che hanno un FBG anormale (più di 6,22 mmol/L) al basale. |
Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Insulina
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Livello sierico di insulina, μU/mL. Condurremo un'analisi dei sottogruppi con partecipanti che hanno un'insulina anormale (più di 24,8 μU/mL) al basale. |
Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Homa-ir
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina, nessuna unità. Condurremo un'analisi del sottogruppo con i partecipanti che avevano anormale Homa-IR (più di 2,0) al basale. |
Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Lh
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Ormone luteinising, in iu/l. Condurremo un'analisi dei sottogruppi con partecipanti che avevano LH anormale (più di 11,6) al basale. |
Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Lh/fsh
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Rapporto tra l'ormone della luteinizzazione sull'ormone stimolante il follicolo. Condurremo un'analisi dei sottogruppi con partecipanti che avevano LH/FSH anormale (più di 2,0) al basale. |
Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Progesterone
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Livello del progesterone, ng/ml. Condurremo un'analisi dei sottogruppi con partecipanti che avevano progesterone anormale (più di 2,1) al basale. |
Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Testosterone
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Livelli di testosterone, ng/ml Condurremo un'analisi dei sottogruppi con partecipanti che avevano testosterone anormale (più di 0,55 ng/mL) al basale. |
Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Peso
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Peso misurato da una scala di peso, in kg Condurremo due analisi dei sottogruppi con partecipanti in sovrappeso (più di 25 kg/m2) e obesi (più di 30 kg/m2) rispettivamente al basale. |
Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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BMI
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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L'indice di massa corporea, calcolato in base al peso e all'altezza, in kg/m2. Condurremo due analisi dei sottogruppi con partecipanti in sovrappeso (più di 25 kg/m2) e obesi (più di 30 kg/m2) rispettivamente al basale. |
Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Dimensione della vita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Dimensione della vita misurata con una scala di misurazione, in CM. Condurremo analisi di sottogruppi con partecipanti che avevano una circonferenza della vita eccessiva (oltre 80 cm) al basale. |
Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Taglia di glutei
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Dimensione dei glutei misurati con una scala di misurazione, in CM. Condurremo analisi di sottogruppi con partecipanti che avevano una circonferenza eccessiva di glutei (più di 93 cm) al basale. |
Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Dimensione della coscia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Dimensione della coscia misurata con una scala di misurazione, in CM.
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Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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SBP
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Pressione arteriosa sistolica, in MMHG. Condurremo analisi di sottogruppi con partecipanti che avevano un SBP eccessivo (più di 120 mmHg) al basale. |
Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Dbp
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Pressione arteriosa diastolica, in MMHG. Condurremo analisi di sottogruppi con partecipanti che avevano un DBP eccessivo (più di 90 mmHg) al basale. |
Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Colesterolo totale, in mmol/l. Condurremo analisi di sottogruppi con partecipanti che avevano un colesterolo totale eccessivo (più di 5,6 mmol/L) al basale. |
Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Trigliceridi, in mmol/l. Condurremo analisi di sottogruppi con partecipanti che avevano trigliceridi eccessivi (più di 2,3 mmol/L) al basale. |
Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
|
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Ldl
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Lipoproteine a bassa densità, in mmol/L. Condurremo analisi di sottogruppi con partecipanti che avevano una circonferenza della vita eccessiva (più di 4,11 mmol/L) al basale. |
Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Hdl
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Lipoproteine ad alta densità, in mmol/L. Condurremo analisi di sottogruppi con partecipanti che avevano un HDL eccessivo (meno di 1,15 mmol/L) al basale. |
Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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hscrp
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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proteina C-reattiva ad alta specificità, in mg/l. Condurremo analisi di sottogruppi con partecipanti che avevano un HSCRP eccessivo (più di 4 mg/L) al basale. |
Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Volume delle ovaie sinistro
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Volume delle ovaie sinistro in ML. Condurremo un'analisi del sottogruppo con i partecipanti che avevano una dimensione anormale di ovaio di sinistra (più di 10 ml) al basale. |
Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Volume di ovaia destra
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Volume di ovaia destra in ML. Condurremo un'analisi del sottogruppo con i partecipanti che avevano una dimensione anormale dell'ovaio (più di 10 ml) al basale. |
Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
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Ovulazione
Lasso di tempo: Baseline alla fine dell'intervento
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Numero di partecipanti che ovocati durante il loro ultimo ciclo
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Baseline alla fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Cisti ovariche
- Cisti
- Sindrome delle ovaie policistiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- WEL202501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cura ova-allonomica
-
The Hospital of VestfoldVitacon AS, Vegamot 8, 7048 Trondheim, NorwayCompletato
-
OvaScience, Inc.SospesoInsufficienza ovarica primaria | Scarsa risposta ovaricaCanada
-
Montefiore Medical CenterSimons FoundationCompletato
-
Tufts Medical CenterTerminato
-
Immunitor LLCSconosciuto
-
Aristotle University Of ThessalonikiEugonia IVF Unit, Athens, GreeceTerminato
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Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie RareGermania
-
Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationAttivo, non reclutanteDisturbo psichiatricoIndia
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreReclutamentoBPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)Danimarca