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Effetto dell'assistenza ova-allonomica sui biomarcatori della salute ovarica nella femmina adulta con sindrome ovarica policistica (Ova-All Care)

22 agosto 2025 aggiornato da: Wellizen Australia
L'assistenza ova-allonomica è un prodotto per la salute triberotica volta a migliorare la salute delle ovaie nelle persone con sindrome ovarica policistica (PCOS). In questo studio, un totale di 16 partecipanti con PCOS con diagnosi di un ginecologo saranno invitati a fare cure OVA-tutti, due capsule una volta al giorno, per 12 settimane. I biomarcatori della salute ovarica saranno misurati al basale, quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Pony Testing Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Donne di età compresa tra 18 e 40 anni
  2. Diagnosi precedente di PCOS da parte di un ginecologo
  3. In grado di prendere la temperatura corporea ogni giorno per 12 settimane
  4. In grado di frequentare il centro di test ogni 4 settimane
  5. In grado di completare i questionari online

Criteri di esclusione

  1. Gravidanza, lattazione;
  2. Amenorrea uterina (come aderenze intrauterine)
  3. Malattia tiroidea o iperprolattinemia
  4. Disfunzione epatica e renale, malattie autoimmuni (come il lupus eritematoso sistemico), tumori maligni, malattie mentali
  5. Uso di contraccettivi, terapia ormonale sostitutiva (HRT), immunosoppressori e altri farmaci che colpiscono la funzione ovarica negli ultimi 3 mesi.
  6. Fumatori (> 5 sigarette al giorno), alcolisti;
  7. Impossibile collaborare con il follow-up o rifiutare di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura ova-allonomica
Trattamento attivo - cure ova -allonomiche
Due capsule di cura ova-allonomica, una al giorno, per 12 settimane. OVA-All Care è un triberotico, un prodotto sanitario che include prebiotici, probiotici e postbiotici. L'assistenza OVA-All colpisce la salute ovarica regolando il microbioma intestinale, che colpisce la produzione di estrogeni e altri fattori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di estrogeni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)

Livelli sierici di estrogeni determinati dal test del sangue, PG/mL

Condurremo due analisi dei sottogruppi con partecipanti con livelli sierogeni estrogeni eccessivamente bassi (meno di 25 pg/ml) e eccessivamente alti (più di 138 pg/ml)

Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di Rotterdam sugli ultrasuoni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)

Sì/No, deve soddisfare almeno i seguenti criteri su un'ovaio per "Sì"

  1. ≥20 follicoli per ovaio, che misurano 2-9 mm di diametro,

    O

  2. Volume ovarico> 10 ml
Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Numero cisti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Numero di cisti misurate per ultrasuoni, in numeri
Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Dimensione della cisti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Dimensione della cisti più grande, misurata per ultrasuoni, in mm
Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Spessore endometriale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Spesso endometriale, misurato con ultrasuoni, in mm
Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Ultrasuoni normali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Ecografia normale/anormale, basata sul rapporto sugli ultrasuoni, dati dicotomici
Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Lunghezza del ciclo mestruale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Lunghezza del ciclo mestruale, valutato con un'app di tracciamento, in giorni
Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Ciclo mestruale normale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Dati dicotomici normali = 21-35 anormale: più di 35 giorni o meno di 21 giorni
Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Durata delle mestruazioni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Mestruazioni valutate con un questionario auto-riferito, in giorni
Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Dolore mestruale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Livello medio di dolore mestruale su una scala da 0 a 10, 10 essendo il dolore più grave possibile. Nessuna unità.
Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Dolore mestruale massimo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Livello massimo di dolore sperimentato durante le mestruazioni, valutato con un questionario riportato dai partecipanti, su una scala da 0 a 10, 10 essendo il dolore più grave possibile. Nessuna unità.
Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Quantità di mestruazioni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Quantità di sangue nelle mestruazioni, valutato con un questionario riportato dai partecipanti, su una scala di Lickert con 5 opzioni: troppo scarse, relativamente scarse, normali, relativamente abbondanti e troppo abbondanti. In punti (da 0 a 4).
Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Ovulazione durante l'ultimo ciclo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)

Ovulazione dicotomica: un aumento significativo della BBT di circa 0,3 ° C a 0,6 ° C osservato tra le fasi follicolari e luteali.

Nessuna ovulazione: nessuna caratteristica bifasica.

Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
HbA1c
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)

Emoglobina A1c in percentuale.

Condurremo un'analisi del sottogruppo con i partecipanti che hanno un HBA1c anormale (oltre il 5,9%) al basale.

Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)

Glicemia a digiuno (FBG), in mmol/L

Condurremo un'analisi del sottogruppo con i partecipanti che hanno un FBG anormale (più di 6,22 mmol/L) al basale.

Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Insulina
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)

Livello sierico di insulina, μU/mL.

Condurremo un'analisi dei sottogruppi con partecipanti che hanno un'insulina anormale (più di 24,8 μU/mL) al basale.

Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Homa-ir
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)

Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina, nessuna unità.

Condurremo un'analisi del sottogruppo con i partecipanti che avevano anormale Homa-IR (più di 2,0) al basale.

Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Lh
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)

Ormone luteinising, in iu/l.

Condurremo un'analisi dei sottogruppi con partecipanti che avevano LH anormale (più di 11,6) al basale.

Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Lh/fsh
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)

Rapporto tra l'ormone della luteinizzazione sull'ormone stimolante il follicolo.

Condurremo un'analisi dei sottogruppi con partecipanti che avevano LH/FSH anormale (più di 2,0) al basale.

Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Progesterone
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)

Livello del progesterone, ng/ml.

Condurremo un'analisi dei sottogruppi con partecipanti che avevano progesterone anormale (più di 2,1) al basale.

Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Testosterone
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)

Livelli di testosterone, ng/ml

Condurremo un'analisi dei sottogruppi con partecipanti che avevano testosterone anormale (più di 0,55 ng/mL) al basale.

Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Peso
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)

Peso misurato da una scala di peso, in kg

Condurremo due analisi dei sottogruppi con partecipanti in sovrappeso (più di 25 kg/m2) e obesi (più di 30 kg/m2) rispettivamente al basale.

Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
BMI
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)

L'indice di massa corporea, calcolato in base al peso e all'altezza, in kg/m2.

Condurremo due analisi dei sottogruppi con partecipanti in sovrappeso (più di 25 kg/m2) e obesi (più di 30 kg/m2) rispettivamente al basale.

Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Dimensione della vita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)

Dimensione della vita misurata con una scala di misurazione, in CM.

Condurremo analisi di sottogruppi con partecipanti che avevano una circonferenza della vita eccessiva (oltre 80 cm) al basale.

Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Taglia di glutei
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)

Dimensione dei glutei misurati con una scala di misurazione, in CM.

Condurremo analisi di sottogruppi con partecipanti che avevano una circonferenza eccessiva di glutei (più di 93 cm) al basale.

Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Dimensione della coscia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Dimensione della coscia misurata con una scala di misurazione, in CM.
Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
SBP
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)

Pressione arteriosa sistolica, in MMHG.

Condurremo analisi di sottogruppi con partecipanti che avevano un SBP eccessivo (più di 120 mmHg) al basale.

Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Dbp
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)

Pressione arteriosa diastolica, in MMHG.

Condurremo analisi di sottogruppi con partecipanti che avevano un DBP eccessivo (più di 90 mmHg) al basale.

Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)

Colesterolo totale, in mmol/l.

Condurremo analisi di sottogruppi con partecipanti che avevano un colesterolo totale eccessivo (più di 5,6 mmol/L) al basale.

Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Trigliceridi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)

Trigliceridi, in mmol/l.

Condurremo analisi di sottogruppi con partecipanti che avevano trigliceridi eccessivi (più di 2,3 mmol/L) al basale.

Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Ldl
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)

Lipoproteine ​​a bassa densità, in mmol/L.

Condurremo analisi di sottogruppi con partecipanti che avevano una circonferenza della vita eccessiva (più di 4,11 mmol/L) al basale.

Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Hdl
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)

Lipoproteine ​​ad alta densità, in mmol/L.

Condurremo analisi di sottogruppi con partecipanti che avevano un HDL eccessivo (meno di 1,15 mmol/L) al basale.

Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
hscrp
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)

proteina C-reattiva ad alta specificità, in mg/l.

Condurremo analisi di sottogruppi con partecipanti che avevano un HSCRP eccessivo (più di 4 mg/L) al basale.

Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Volume delle ovaie sinistro
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)

Volume delle ovaie sinistro in ML.

Condurremo un'analisi del sottogruppo con i partecipanti che avevano una dimensione anormale di ovaio di sinistra (più di 10 ml) al basale.

Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Volume di ovaia destra
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)

Volume di ovaia destra in ML.

Condurremo un'analisi del sottogruppo con i partecipanti che avevano una dimensione anormale dell'ovaio (più di 10 ml) al basale.

Dall'iscrizione all'intervento di fine (settimana 12)
Ovulazione
Lasso di tempo: Baseline alla fine dell'intervento
Numero di partecipanti che ovocati durante il loro ultimo ciclo
Baseline alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Prenderemo in considerazione la condivisione di IPD su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cura ova-allonomica

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