Влияние теронономической ухода за яйцом на биомаркерах здоровья яичников у взрослых женщин с синдромом поликистозных яичников (Ova-All Care)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- Pony Testing Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Женщины в возрасте 18-40 лет
- Предыдущий диагноз PCOS гинекологом
- Способен принимать температуру тела каждый день в течение 12 недель
- Способен посещать центр тестирования каждые 4 недели
- Возможность заполнять онлайн -анкеты
Критерии исключения
- Беременность, лактация;
- Аменорея матки (например, внутриутробные адгезии)
- Заболевание щитовидной железы или гиперпролактинемия
- Дисфункция печени и почек, аутоиммунные заболевания (такие как системная волчанка эритематозу), злокачественные опухоли, психические заболевания
- Использование контрацептивов, заместительной гормональной терапии (HRT), иммунодепрессантов и других препаратов, которые влияют на функцию яичников за последние 3 месяца.
- Курильщики (> 5 сигарет в день), алкоголики;
- Невозможно сотрудничать с последующим наблюдением или отказ подписать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Теронономическая уход за OVA-ALL
Активное лечение - теронономическая уход за яйцом - все
|
Две капсулы теронономической ухода за OVA-ALL, по одному в день, в течение 12 недель.
Уход за OVA-All-это трибиотик, продукт для здоровья, который включает пребиотики, пробиотики и постбиотики.
Уход за OVA-ALL влияет на здоровье яичников, регулируя кишечный микробиом, который влияет на выработку эстрогена и другие факторы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный уровень эстрогена
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
Уровни эстрогена в сыворотке, определяемый анализом крови, PG/мл Мы проведем два анализа подгрупп с участниками с чрезмерно низким (менее 25 пг/мл) и чрезмерно высокими (более 138 пг/мл) уровней эстрогена в сыворотке) |
От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии Роттердама на УЗИ
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
Да/Нет, должен встретиться, по крайней мере, из следующих критериев на одном яичнике для "Да"
|
От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
|
Номер кисты
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
Количество кист, измеренные с помощью ультразвука, в числах
|
От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
|
Размер кисты
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
Размер самой большой кисты, измеренный ультразвуком, в мм
|
От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
|
Толщина эндометрия
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
Толщина эндометрия, измеренная с помощью ультразвука, в мм
|
От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
|
Нормальный ультразвук
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
Нормальный/аномальный ультразвук, основанный на ультразвуковом отчете, дихотомических данных
|
От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
|
Менструальная длина цикла
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
длина менструального цикла, оценивается с помощью приложения для отслеживания, в дни
|
От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
|
Нормальный менструальный цикл
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
Дихотомические данные нормальные = 21-35 ненормальные: более 35 дней или менее 21 дня
|
От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
|
Продолжительность менструации
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
Менструация оценивается с помощью анкеты самооценки, в дни
|
От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
|
Менструальная боль
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
Средний уровень менструальной боли по шкале от 0 до 10, 10 - наиболее сильной возможной болью.
Нет единицы.
|
От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
|
Максимальная менструальная боль
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
Максимальный уровень боли, испытываемый во время менструации, оценивается с помощью анкеты, сообщенного участником, по шкале от 0 до 10, 10-наиболее сильной возможной болью.
Нет единицы.
|
От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
|
Количество менструации
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
Количество крови в менструации, оцениваемое с помощью вопросника, сообщенного участником, по шкале Lickert с 5 вариантами: слишком дефицитные, относительно скудные, нормальные, относительно многочисленные и слишком обильные.
В точках (от 0 до 4).
|
От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
|
Овуляция во время последнего цикла
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
Дихотомическая овуляция: значительное увеличение BBT от 0,3 ° C до 0,6 ° C, наблюдаемое между фолликулярными и лютеальными фазами. Нет овуляции: нет двухфазной особенности. |
От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
|
Hba1c
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
Гемоглобин A1C в процентах. Мы проведем анализ подгруппы с участниками, которые имеют аномальный HBA1C (более 5,9%) на исходном уровне. |
От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
|
Пост в крови глюкоза
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
Глюкоза крови натощак (FBG), в MMOL/L Мы проведем анализ подгруппы с участниками, которые имеют аномальный FBG (более 6,22 ммоль/л) на исходном уровне. |
От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
|
Инсулин
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
Уровень инсулина в сыворотке, мкю/мл. Мы проведем анализ подгруппы с участниками, которые имеют аномальный инсулин (более 24,8 мкю/мл) на исходном уровне. |
От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
|
Homa-IR
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
Гомеостатическая модель оценка резистентности к инсулину, без единицы. Мы проведем анализ подгруппы с участниками, у которых был аномальный Homa-IR (более 2,0) на исходном уровне. |
От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
|
LH
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
Лютеинизирующий гормон, в iu/l. Мы проведем анализ подгруппы с участниками, у которых был аномальный LH (более 11,6) на исходном уровне. |
От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
|
LH/FSH
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
Соотношение лютенизирующего гормона на фолликуло-стимулирующем гормоне. Мы проведем анализ подгруппы с участниками, у которых был аномальный LH/FSH (более 2,0) на исходном уровне. |
От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
|
Прогестерон
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
Прогестерон уровень, нг/мл. Мы проведем анализ подгруппы с участниками, у которых был аномальный прогестерон (более 2,1) на исходном уровне. |
От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
|
Тестостерон
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
Уровни тестостерона, нг/мл Мы проведем анализ подгруппы с участниками, у которых был аномальный тестостерон (более 0,55 нг/мл) на исходном уровне. |
От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
|
Масса
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
Вес, измеренный по весу, в кг Мы проведем два анализа подгруппы с участниками, имеющими избыточный вес (более 25 кг/м2) и ожирение (более 30 кг/м2) на исходном уровне, соответственно. |
От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
|
ИМТ
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
Индекс массы тела, рассчитываемый на основе веса и высоты, в кг/м2. Мы проведем два анализа подгруппы с участниками, имеющими избыточный вес (более 25 кг/м2) и ожирение (более 30 кг/м2) на исходном уровне, соответственно. |
От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
|
Размер талии
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
Размер талии, измеренный по шкале измерения, в см. Мы проведем анализ подгруппы с участниками, у которых была чрезмерная окружность талии (более 80 см) на исходном уровне. |
От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
|
Ягодицы размер
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
Размер ягодиц, измеренный по шкале измерения, в см. Мы проведем анализ подгруппы с участниками, у которых была чрезмерная окружность ягодиц (более 93 см) на исходном уровне. |
От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
|
Размер бедра
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
Размер бедра, измеренный по шкале измерения, в см.
|
От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
|
SBP
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
Систолическое артериальное давление, в MMHG. Мы проведем анализ подгруппы с участниками, у которых был чрезмерный SBP (более 120 мм рт. Ст.) На исходном уровне. |
От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
|
DBP
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
Диастолическое кровяное давление, в мм рт. Мы проведем анализ подгруппы с участниками, у которых был чрезмерный DBP (более 90 мм рт. Ст.) На исходном уровне. |
От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
Общий холестерин, в ммоль/л. Мы проведем анализ подгруппы с участниками, у которых был чрезмерный общий холестерин (более 5,6 ммоль/л) на исходном уровне. |
От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
Триглицериды, в ммоль/л. Мы проведем анализ подгруппы с участниками, у которых были чрезмерные триглицериды (более 2,3 ммоль/л) на исходном уровне. |
От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
|
LDL
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
Липопротеин с низкой плотностью, в ммоль/л. Мы проведем анализ подгруппы с участниками, у которых была чрезмерная окружность талии (более 4,11 ммоль/л) на исходном уровне. |
От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
|
HDL
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
Липопротеин высокой плотности, в ммоль/л. Мы проведем анализ подгруппы с участниками, у которых был чрезмерный ЛПВП (менее 1,15 ммоль/л) на исходном уровне. |
От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
|
HSCRP
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
Высокий специфический C-реактивный белок, в мг/л. Мы проведем анализ подгруппы с участниками, у которых был чрезмерный HSCRP (более 4 мг/л) на исходном уровне. |
От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
|
Левый объем яичника
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
Объем левого яичника в мл. Мы проведем анализ подгруппы с участниками, у которых был аномальный размер левого яичника (более 10 мл) на исходном уровне. |
От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
|
Правый объем яичника
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
Правый объем яичника в мл. Мы проведем анализ подгруппы с участниками, у которых был аномальный размер правого яичника (более 10 мл) на исходном уровне. |
От регистрации до окончания вмешательства (12 неделей)
|
|
Овуляция
Временное ограничение: Базовая линия до конца вмешательства
|
Количество участников, которые овулировали во время своего последнего цикла
|
Базовая линия до конца вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кисты яичников
- Кисты
- Синдром поликистоза яичников
Другие идентификационные номера исследования
- WEL202501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .