Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av theronomisk OVA-all-omsorg på biomarkører av ovarian helse hos voksen kvinne med polycystisk ovariesyndrom (Ova-All Care)

22. august 2025 oppdatert av: Wellizen Australia
Theronomisk OVA-all-omsorg er et tribiotisk helseprodukt som tar sikte på å forbedre helsen i eggstokkene hos personer med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). I denne studien vil totalt 16 deltakere med PCOS diagnostisert av en gynekolog bli invitert til å ta OVA-all-omsorg, to kapsel en gang om dagen, i 12 uker. Biomarkører for ovariehelse vil bli målt ved baseline, fire uker etter intervensjonens start, og ved slutten av intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Pony Testing Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Kvinner i alderen 18-40 år
  2. Tidligere diagnose av PCOS av en gynekolog
  3. I stand til å ta kroppstemperatur hver dag i 12 uker
  4. I stand til å delta på testsenteret hver fjerde uke
  5. I stand til å fylle ut spørreskjemaer på nettet

Eksklusjonskriterier

  1. Graviditet, amming;
  2. Livmor amenoré (for eksempel intrauterinheft)
  3. Skjoldbruskkjertelsykdom eller hyperprolaktinemi
  4. Lever- og nyredysfunksjon, autoimmune sykdommer (for eksempel systemisk lupus erythematosus), ondartede svulster, mental sykdom
  5. Bruk av prevensjonsmidler, hormonerstatningsterapi (HRT), immunsuppressiva og andre medisiner som påvirker eggstokkfunksjonen de siste 3 månedene.
  6. Røykere (> 5 sigaretter per dag), alkoholikere;
  7. Kan ikke samarbeide med oppfølging eller nekte å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Theronomisk OVA-all-omsorg
Aktiv behandling - Theronomisk OVA -all -omsorg
To kapsler av theronomisk OVA-all-omsorg, en om dagen, i 12 uker. OVA-all-omsorg er et tribiotikum, et helseprodukt som inkluderer prebiotika, probiotika og postbiotika. OVA-all-omsorg påvirker helsen i eggstokkene ved å regulere tarmmikrobiomet, som påvirker østrogenproduksjon og andre faktorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum østrogennivå
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)

Serum østrogennivåer bestemt ved blodprøve, PG/ml

Vi vil gjennomføre to undergruppeanalyser med deltakere med altfor lav (mindre enn 25 pg/ml) og altfor høyt (mer enn 138 pg/ml) serum østrogennivå

Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rotterdam -kriterier på ultralyd
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)

Ja/Nei, må oppfylle i det minste av følgende kriterier på en eggstokk for "Ja"

  1. ≥20 follikler per eggstokk, som måler 2-9 mm i diameter,

    ELLER

  2. Ovarianvolum> 10 ml
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Cyste nummer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Antall cyster målt ved ultralyd, i antall
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Cyste størrelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Størrelse på den største cysten, målt ved ultralyd, i MM
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Endometrial tykkelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Endometrial tykkelse, målt med ultralyd, i MM
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Normal ultralyd
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Normal/unormal ultralyd, basert på ultralydsrapporten, dikotome data
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Menstruasjonssykluslengde
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Lengden på menstruasjonssyklusen, vurdert med en sporingsapp, om dager
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Normal menstruasjonssyklus
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Dikotome data normale = 21-35 unormale: mer enn 35 dager eller mindre enn 21 dager
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Menstruasjon varighet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Menstruasjon vurdert med et selvrapportert spørreskjema, i dager
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Menstruasjonssmerter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Gjennomsnittlig nivå av menstruasjonssmerter i en skala fra 0 til 10, 10 er den mest alvorlige smerten. Ingen enhet.
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Maksimal menstruasjonssmerter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Maksimalt nivå av smerter som oppleves under menstruasjonen, vurdert med et deltakerrapportert spørreskjema, på en skala fra 0 til 10, 10 er den mest alvorlige smerten. Ingen enhet.
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Mengde menstruasjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Mengde blod i menstruasjonen, vurdert med et deltakerrapportert spørreskjema, på en Lickert-skala med 5 alternativer: for knapp, relativt knapp, normal, relativt rik og for rikelig. I poeng (0 til 4).
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Eggløsning under siste syklus
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)

Dikotom eggløsning: En betydelig økning i BBT på rundt 0,3 ° C til 0,6 ° C observert mellom follikulære og luteale faser.

Ingen eggløsning: Ingen bi-fasisk funksjon.

Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Hba1c
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)

Hemoglobin A1C i prosent.

Vi vil foreta en undergruppeanalyse med deltakere som har en unormal HBA1c (mer enn 5,9%) ved baseline.

Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Fastende blodsukker
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)

Fastende blodsukker (FBG), i mmol/l

Vi vil foreta en undergruppeanalyse med deltakere som har en unormal FBG (mer enn 6,22 mmol/L) ved baseline.

Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Insulin
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)

Seruminsulinnivå, μu/ml.

Vi vil foreta en undergruppeanalyse med deltakere som har et unormalt insulin (mer enn 24,8 μU/ml) ved baseline.

Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Homa-ir
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)

Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens, ingen enhet.

Vi vil foreta en undergruppeanalyse med deltakere som hadde unormal HOMA-IR (mer enn 2.0) ved baseline.

Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
LH
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)

Luteiniserende hormon, i IU/L.

Vi vil foreta en undergruppeanalyse med deltakere som hadde unormal LH (mer enn 11,6) ved baseline.

Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
LH/FSH
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)

Forholdet mellom luteiniserende hormon på follikkelstimulerende hormon.

Vi vil foreta en undergruppeanalyse med deltakere som hadde unormal LH/FSH (mer enn 2.0) ved baseline.

Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Progesteron
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)

Progesteronnivå, ng/ml.

Vi vil foreta en undergruppeanalyse med deltakere som hadde unormal progesteron (mer enn 2.1) ved baseline.

Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Testosteron
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)

Testosteronnivåer, ng/ml

Vi vil foreta en undergruppeanalyse med deltakere som hadde unormal testosteron (mer enn 0,55 ng/ml) ved baseline.

Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Vekt
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)

Vekt målt med en vektskala, i kg

Vi vil gjennomføre to undergruppeanalyser med deltakere som er overvektige (mer enn 25 kg/m2) og overvektige (mer enn 30 kg/m2) ved baseline.

Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
BMI
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)

Kroppsmasseindeks, beregnet basert på vekt og høyde, i kg/m2.

Vi vil gjennomføre to undergruppeanalyser med deltakere som er overvektige (mer enn 25 kg/m2) og overvektige (mer enn 30 kg/m2) ved baseline.

Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Midjestørrelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)

Midjestørrelse målt med en måleskala, i cm.

Vi vil gjennomføre en undergruppeanalyser med deltakere som hadde en overdreven midjeomkrets (mer enn 80 cm) ved baseline.

Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Rumpe størrelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)

Buttestørrelse målt med en måleskala, i cm.

Vi vil gjennomføre en undergruppeanalyser med deltakere som hadde en overdreven rumpe -omkrets (mer enn 93 cm) ved baseline.

Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Lårstørrelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Lårstørrelse målt med en måleskala, i cm.
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
SBP
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)

Systolisk blodtrykk, i MMHG.

Vi vil gjennomføre en undergruppeanalyser med deltakere som hadde en overdreven SBP (mer enn 120 mmHg) ved baseline.

Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
DBP
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)

Diastolisk blodtrykk, i MMHG.

Vi vil gjennomføre en undergruppeanalyser med deltakere som hadde en overdreven DBP (mer enn 90 mmHg) ved baseline.

Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Totalt kolesterol
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)

Totalt kolesterol, i mmol/l.

Vi vil gjennomføre en undergruppeanalyser med deltakere som hadde et overdreven totalt kolesterol (mer enn 5,6 mmol/l) ved baseline.

Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Triglyserider
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)

Triglyserider, i mmol/l.

Vi vil gjennomføre en undergruppeanalyser med deltakere som hadde overdreven triglyserider (mer enn 2,3 mmol/l) ved baseline.

Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
LDL
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)

Lipoprotein med lav tetthet, i mmol/l.

Vi vil gjennomføre en undergruppeanalyser med deltakere som hadde en overdreven midjeomkrets (mer enn 4,11 mmol/L) ved baseline.

Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Hdl
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)

Lipoprotein med høy tetthet, i mmol/l.

Vi vil gjennomføre en undergruppeanalyser med deltakere som hadde en overdreven HDL (mindre enn 1,15 mmol/l) ved baseline.

Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
hscrp
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)

Høyspesifisitet C-reaktivt protein, i mg/l.

Vi vil gjennomføre en undergruppeanalyser med deltakere som hadde en overdreven HSCRP (mer enn 4 mg/l) ved baseline.

Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Venstre eggstokkvolum
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)

Venstre eggstokkvolum i ml.

Vi vil foreta en undergruppeanalyse med deltakere som hadde en unormal venstre eggstørrelse (mer enn 10 ml) ved baseline.

Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Høyre eggstokkvolum
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)

Høyre eggstokkvolum i ml.

Vi vil foreta en undergruppeanalyse med deltakere som hadde en unormal høyre eggstørrelse (mer enn 10 ml) ved baseline.

Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
Eggløsning
Tidsramme: Baseline til slutt-av-intervensjon
Antall deltakere som har eggløsning i løpet av sin siste syklus
Baseline til slutt-av-intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi vil vurdere å dele IPD på rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere