- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06963840
- Original rettssak
Effekt av theronomisk OVA-all-omsorg på biomarkører av ovarian helse hos voksen kvinne med polycystisk ovariesyndrom (Ova-All Care)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Pony Testing Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Kvinner i alderen 18-40 år
- Tidligere diagnose av PCOS av en gynekolog
- I stand til å ta kroppstemperatur hver dag i 12 uker
- I stand til å delta på testsenteret hver fjerde uke
- I stand til å fylle ut spørreskjemaer på nettet
Eksklusjonskriterier
- Graviditet, amming;
- Livmor amenoré (for eksempel intrauterinheft)
- Skjoldbruskkjertelsykdom eller hyperprolaktinemi
- Lever- og nyredysfunksjon, autoimmune sykdommer (for eksempel systemisk lupus erythematosus), ondartede svulster, mental sykdom
- Bruk av prevensjonsmidler, hormonerstatningsterapi (HRT), immunsuppressiva og andre medisiner som påvirker eggstokkfunksjonen de siste 3 månedene.
- Røykere (> 5 sigaretter per dag), alkoholikere;
- Kan ikke samarbeide med oppfølging eller nekte å signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Theronomisk OVA-all-omsorg
Aktiv behandling - Theronomisk OVA -all -omsorg
|
To kapsler av theronomisk OVA-all-omsorg, en om dagen, i 12 uker.
OVA-all-omsorg er et tribiotikum, et helseprodukt som inkluderer prebiotika, probiotika og postbiotika.
OVA-all-omsorg påvirker helsen i eggstokkene ved å regulere tarmmikrobiomet, som påvirker østrogenproduksjon og andre faktorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum østrogennivå
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
Serum østrogennivåer bestemt ved blodprøve, PG/ml Vi vil gjennomføre to undergruppeanalyser med deltakere med altfor lav (mindre enn 25 pg/ml) og altfor høyt (mer enn 138 pg/ml) serum østrogennivå |
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotterdam -kriterier på ultralyd
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
Ja/Nei, må oppfylle i det minste av følgende kriterier på en eggstokk for "Ja"
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
|
Cyste nummer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
Antall cyster målt ved ultralyd, i antall
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
|
Cyste størrelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
Størrelse på den største cysten, målt ved ultralyd, i MM
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
|
Endometrial tykkelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
Endometrial tykkelse, målt med ultralyd, i MM
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
|
Normal ultralyd
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
Normal/unormal ultralyd, basert på ultralydsrapporten, dikotome data
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
|
Menstruasjonssykluslengde
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
Lengden på menstruasjonssyklusen, vurdert med en sporingsapp, om dager
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
|
Normal menstruasjonssyklus
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
Dikotome data normale = 21-35 unormale: mer enn 35 dager eller mindre enn 21 dager
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
|
Menstruasjon varighet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
Menstruasjon vurdert med et selvrapportert spørreskjema, i dager
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
|
Menstruasjonssmerter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
Gjennomsnittlig nivå av menstruasjonssmerter i en skala fra 0 til 10, 10 er den mest alvorlige smerten.
Ingen enhet.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
|
Maksimal menstruasjonssmerter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
Maksimalt nivå av smerter som oppleves under menstruasjonen, vurdert med et deltakerrapportert spørreskjema, på en skala fra 0 til 10, 10 er den mest alvorlige smerten.
Ingen enhet.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
|
Mengde menstruasjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
Mengde blod i menstruasjonen, vurdert med et deltakerrapportert spørreskjema, på en Lickert-skala med 5 alternativer: for knapp, relativt knapp, normal, relativt rik og for rikelig.
I poeng (0 til 4).
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
|
Eggløsning under siste syklus
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
Dikotom eggløsning: En betydelig økning i BBT på rundt 0,3 ° C til 0,6 ° C observert mellom follikulære og luteale faser. Ingen eggløsning: Ingen bi-fasisk funksjon. |
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
|
Hba1c
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
Hemoglobin A1C i prosent. Vi vil foreta en undergruppeanalyse med deltakere som har en unormal HBA1c (mer enn 5,9%) ved baseline. |
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
Fastende blodsukker (FBG), i mmol/l Vi vil foreta en undergruppeanalyse med deltakere som har en unormal FBG (mer enn 6,22 mmol/L) ved baseline. |
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
|
Insulin
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
Seruminsulinnivå, μu/ml. Vi vil foreta en undergruppeanalyse med deltakere som har et unormalt insulin (mer enn 24,8 μU/ml) ved baseline. |
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
|
Homa-ir
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens, ingen enhet. Vi vil foreta en undergruppeanalyse med deltakere som hadde unormal HOMA-IR (mer enn 2.0) ved baseline. |
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
|
LH
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
Luteiniserende hormon, i IU/L. Vi vil foreta en undergruppeanalyse med deltakere som hadde unormal LH (mer enn 11,6) ved baseline. |
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
|
LH/FSH
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
Forholdet mellom luteiniserende hormon på follikkelstimulerende hormon. Vi vil foreta en undergruppeanalyse med deltakere som hadde unormal LH/FSH (mer enn 2.0) ved baseline. |
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
|
Progesteron
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
Progesteronnivå, ng/ml. Vi vil foreta en undergruppeanalyse med deltakere som hadde unormal progesteron (mer enn 2.1) ved baseline. |
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
|
Testosteron
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
Testosteronnivåer, ng/ml Vi vil foreta en undergruppeanalyse med deltakere som hadde unormal testosteron (mer enn 0,55 ng/ml) ved baseline. |
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
|
Vekt
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
Vekt målt med en vektskala, i kg Vi vil gjennomføre to undergruppeanalyser med deltakere som er overvektige (mer enn 25 kg/m2) og overvektige (mer enn 30 kg/m2) ved baseline. |
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
|
BMI
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
Kroppsmasseindeks, beregnet basert på vekt og høyde, i kg/m2. Vi vil gjennomføre to undergruppeanalyser med deltakere som er overvektige (mer enn 25 kg/m2) og overvektige (mer enn 30 kg/m2) ved baseline. |
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
|
Midjestørrelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
Midjestørrelse målt med en måleskala, i cm. Vi vil gjennomføre en undergruppeanalyser med deltakere som hadde en overdreven midjeomkrets (mer enn 80 cm) ved baseline. |
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
|
Rumpe størrelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
Buttestørrelse målt med en måleskala, i cm. Vi vil gjennomføre en undergruppeanalyser med deltakere som hadde en overdreven rumpe -omkrets (mer enn 93 cm) ved baseline. |
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
|
Lårstørrelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
Lårstørrelse målt med en måleskala, i cm.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
|
SBP
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
Systolisk blodtrykk, i MMHG. Vi vil gjennomføre en undergruppeanalyser med deltakere som hadde en overdreven SBP (mer enn 120 mmHg) ved baseline. |
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
|
DBP
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
Diastolisk blodtrykk, i MMHG. Vi vil gjennomføre en undergruppeanalyser med deltakere som hadde en overdreven DBP (mer enn 90 mmHg) ved baseline. |
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
Totalt kolesterol, i mmol/l. Vi vil gjennomføre en undergruppeanalyser med deltakere som hadde et overdreven totalt kolesterol (mer enn 5,6 mmol/l) ved baseline. |
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
Triglyserider, i mmol/l. Vi vil gjennomføre en undergruppeanalyser med deltakere som hadde overdreven triglyserider (mer enn 2,3 mmol/l) ved baseline. |
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
|
LDL
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
Lipoprotein med lav tetthet, i mmol/l. Vi vil gjennomføre en undergruppeanalyser med deltakere som hadde en overdreven midjeomkrets (mer enn 4,11 mmol/L) ved baseline. |
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
|
Hdl
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
Lipoprotein med høy tetthet, i mmol/l. Vi vil gjennomføre en undergruppeanalyser med deltakere som hadde en overdreven HDL (mindre enn 1,15 mmol/l) ved baseline. |
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
|
hscrp
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
Høyspesifisitet C-reaktivt protein, i mg/l. Vi vil gjennomføre en undergruppeanalyser med deltakere som hadde en overdreven HSCRP (mer enn 4 mg/l) ved baseline. |
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
|
Venstre eggstokkvolum
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
Venstre eggstokkvolum i ml. Vi vil foreta en undergruppeanalyse med deltakere som hadde en unormal venstre eggstørrelse (mer enn 10 ml) ved baseline. |
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
|
Høyre eggstokkvolum
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
Høyre eggstokkvolum i ml. Vi vil foreta en undergruppeanalyse med deltakere som hadde en unormal høyre eggstørrelse (mer enn 10 ml) ved baseline. |
Fra påmelding til slutten av intervensjonen (uke 12)
|
|
Eggløsning
Tidsramme: Baseline til slutt-av-intervensjon
|
Antall deltakere som har eggløsning i løpet av sin siste syklus
|
Baseline til slutt-av-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Polycystisk ovariesyndrom
Andre studie-ID-numre
- WEL202501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .