Efeito dos cuidados com os óvulos teômicos em biomarcadores de saúde ovariana em mulheres adultas com síndrome do ovário policístico (Ova-All Care)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China
- Pony Testing Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Mulheres de 18 a 40 anos
- Diagnóstico anterior de SOP por um ginecologista
- Capaz de tomar a temperatura corporal todos os dias durante 12 semanas
- Capaz de participar do centro de testes a cada 4 semanas
- Capaz de concluir questionários online
Critérios de exclusão
- Gravidez, lactação;
- Amenorréia uterina (como aderências intra -uterinas)
- Doença da tireóide ou hiperprolactinemia
- Disfunção hepática e renal, doenças autoimunes (como lúpus eritematoso sistêmico), tumores malignos, doença mental
- Uso de contraceptivos, terapia de reposição hormonal (TRH), imunossupressores e outros medicamentos que afetam a função ovariana nos últimos 3 meses.
- Fumantes (> 5 cigarros por dia), alcoólatras;
- Incapaz de cooperar com o acompanhamento ou se recusar a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados com óvulos tendônicos
Tratamento ativo - Cuidados com óvulos teômicos
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Duas cápsulas de Cuidado com óvulos teômicos, um por dia, por 12 semanas.
O OVA-All Care é um tribiótico, um produto de saúde que inclui prebióticos, probióticos e pós-bióticos.
Os cuidados com todos os óvulos afetam a saúde do ovário, regulando o microbioma intestinal, que afeta a produção de estrogênio e outros fatores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível sérico de estrogênio
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Níveis de estrogênio sérico determinados pelo exame de sangue, PG/ML Realizaremos duas análises de subgrupos com participantes com níveis excessivamente baixos (menos de 25 pg/ml) e excessivamente altos (mais de 138 pg/ml) de estrogênio sérico |
Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios de Roterdã em ultrassom
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Sim/não, deve atender a pelo menos os seguintes critérios em um ovário para "sim"
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Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Número do cisto
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Número de cistos medidos por ultrassom, em números
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Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Tamanho do cisto
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Tamanho do maior cisto, medido por ultrassom, em mm
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Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Espessura endometrial
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Espessura endometrial, medida com ultrassom, em mm
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Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Ultrassom normal
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Ultrassom normal/anormal, com base no relatório de ultrassom, dados dicotômicos
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Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Comprimento do ciclo menstrual
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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duração do ciclo menstrual, avaliado com um aplicativo de rastreamento, em dias
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Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Ciclo menstrual normal
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Dados dicotômicos normais = 21-35 anormais: mais de 35 dias ou menos de 21 dias
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Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Duração da menstruação
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Menstruação avaliada com um questionário autorreferido, em dias
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Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Dor menstrual
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Nível médio de dor menstrual em uma escala de 0 a 10, 10 sendo a dor mais grave possível.
Nenhuma unidade.
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Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Dor menstrual máxima
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Nível máximo de dor experimentado durante a menstruação, avaliado com um questionário relatado por participantes, em uma escala de 0 a 10, 10 sendo a dor mais grave possível.
Nenhuma unidade.
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Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Quantidade de menstruação
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Quantidade de sangue na menstruação, avaliada com um questionário relatado por participantes, em uma escala de lickert com 5 opções: muito escasso, relativamente escasso, normal, relativamente abundante e abundante.
Em pontos (0 a 4).
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Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Ovulação durante o último ciclo
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Ovulação dicotômica: um aumento significativo no BBT de cerca de 0,3 ° C a 0,6 ° C observado entre as fases folicular e lútea. Sem ovulação: sem recurso bi-fásico. |
Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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HbA1c
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Hemoglobina A1C em porcentagem. Realizaremos uma análise de subgrupos com participantes com HbA1c anormal (mais de 5,9%) na linha de base. |
Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Glicose no sangue em jejum
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Glicose no sangue em jejum (FBG), em mmol/l Realizaremos uma análise de subgrupos com participantes que possuem um FBG anormal (mais de 6,22 mmol/L) na linha de base. |
Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Insulina
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Nível de insulina sérica, μu/ml. Realizaremos uma análise de subgrupos com participantes com insulina anormal (mais de 24,8 μu/ml) na linha de base. |
Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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HOMA-IR
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Avaliação do modelo homeostático da resistência à insulina, nenhuma unidade. Realizaremos uma análise de subgrupos com participantes que tiveram HOMA-IR anormal (mais de 2,0) na linha de base. |
Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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LH
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Hormônio luteinizante, em iu/l. Realizaremos uma análise de subgrupos com participantes que tiveram LH anormal (mais de 11,6) na linha de base. |
Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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LH/FSH
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Proporção de hormônio luteinizante no hormônio folículo-estimulador. Realizaremos uma análise de subgrupos com participantes que tiveram LH/FSH anormal (mais de 2,0) na linha de base. |
Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Progesterona
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Nível de progesterona, ng/ml. Realizaremos uma análise de subgrupos com participantes que tiveram progesterona anormal (mais de 2,1) na linha de base. |
Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Testosterona
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Níveis de testosterona, ng/ml Realizaremos uma análise de subgrupos com participantes que tiveram testosterona anormal (mais de 0,55 ng/ml) na linha de base. |
Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Peso
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Peso medido por uma escala de peso, em kg Realizaremos duas análises de subgrupos com participantes com sobrepeso (mais de 25 kg/m2) e obesos (mais de 30 kg/m2) na linha de base, respectivamente. |
Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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IMC
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Índice de massa corporal, calculado com base no peso e na altura, em kg/m2. Realizaremos duas análises de subgrupos com participantes com sobrepeso (mais de 25 kg/m2) e obesos (mais de 30 kg/m2) na linha de base, respectivamente. |
Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Tamanho da cintura
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Tamanho da cintura medido com uma escala de medição, em cm. Realizaremos análises de subgrupo com participantes que tiveram uma circunferência excessiva da cintura (mais de 80 cm) na linha de base. |
Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Tamanho das nádegas
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Tamanho das nádegas medidas com uma escala de medição, em cm. Realizaremos análises de subgrupo com participantes que tiveram uma circunferência excessiva de nádegas (mais de 93 cm) na linha de base. |
Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Tamanho da coxa
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Tamanho da coxa medido com uma escala de medição, em cm.
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Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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SBP
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Pressão arterial sistólica, em mmhg. Realizaremos análises de subgrupo com participantes que tiveram um SBP excessivo (mais de 120 mmHg) na linha de base. |
Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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DBP
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Pressão arterial diastólica, em mmhg. Realizaremos análises de subgrupo com participantes que tiveram um DBP excessivo (mais de 90 mmHg) na linha de base. |
Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Colesterol total
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Colesterol total, em mmol/l. Realizaremos análises de subgrupo com participantes que tiveram um colesterol total excessivo (mais de 5,6 mmol/L) na linha de base. |
Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Triglicerídeos
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Triglicerídeos, em mmol/l. Realizaremos análises de subgrupo com participantes com triglicerídeos excessivos (mais de 2,3 mmol/L) na linha de base. |
Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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LDL
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Lipoproteína de baixa densidade, em mmol/l. Realizaremos análises de subgrupo com participantes que tiveram uma circunferência excessiva da cintura (mais de 4,11 mmol/L) na linha de base. |
Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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HDL
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Lipoproteína de alta densidade, em mmol/l. Realizaremos análises de subgrupo com participantes que tiveram um HDL excessivo (menos de 1,15 mmol/L) na linha de base. |
Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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HSCRP
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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proteína C-reativa de alta especificidade, em mg/l. Realizaremos análises de subgrupo com participantes que tiveram um HSCRP excessivo (mais de 4 mg/L) na linha de base. |
Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Volume do ovário esquerdo
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Volume do ovário esquerdo em ml. Realizaremos uma análise de subgrupos com participantes que tiveram um tamanho anormal do ovário esquerdo (mais de 10 mL) na linha de base. |
Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Volume do ovário direito
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Volume do ovário direito em ml. Realizaremos uma análise de subgrupos com participantes que tinham um tamanho anormal do ovário direito (mais de 10 mL) na linha de base. |
Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
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Ovulação
Prazo: Base para o final da intervenção
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Número de participantes que ovularam durante o último ciclo
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Base para o final da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Síndrome dos ovários policísticos
Outros números de identificação do estudo
- WEL202501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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