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Efeito dos cuidados com os óvulos teômicos em biomarcadores de saúde ovariana em mulheres adultas com síndrome do ovário policístico (Ova-All Care)

22 de agosto de 2025 atualizado por: Wellizen Australia
Cuidados com OVA-TONOMICO É UM PRODUTO DE SAÚDE TRIBIOTICA, destinado a melhorar a saúde do ovário em pessoas com síndrome do ovário policístico (SOP). Neste estudo, um total de 16 participantes com SOP diagnosticado por um ginecologista será convidado a tomar o OVA-All Care, duas cápsulas uma vez por dia, por 12 semanas. Os biomarcadores da saúde do ovário serão medidos na linha de base, quatro semanas após o início da intervenção e no final da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Pony Testing Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  1. Mulheres de 18 a 40 anos
  2. Diagnóstico anterior de SOP por um ginecologista
  3. Capaz de tomar a temperatura corporal todos os dias durante 12 semanas
  4. Capaz de participar do centro de testes a cada 4 semanas
  5. Capaz de concluir questionários online

Critérios de exclusão

  1. Gravidez, lactação;
  2. Amenorréia uterina (como aderências intra -uterinas)
  3. Doença da tireóide ou hiperprolactinemia
  4. Disfunção hepática e renal, doenças autoimunes (como lúpus eritematoso sistêmico), tumores malignos, doença mental
  5. Uso de contraceptivos, terapia de reposição hormonal (TRH), imunossupressores e outros medicamentos que afetam a função ovariana nos últimos 3 meses.
  6. Fumantes (> 5 cigarros por dia), alcoólatras;
  7. Incapaz de cooperar com o acompanhamento ou se recusar a assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados com óvulos tendônicos
Tratamento ativo - Cuidados com óvulos teômicos
Duas cápsulas de Cuidado com óvulos teômicos, um por dia, por 12 semanas. O OVA-All Care é um tribiótico, um produto de saúde que inclui prebióticos, probióticos e pós-bióticos. Os cuidados com todos os óvulos afetam a saúde do ovário, regulando o microbioma intestinal, que afeta a produção de estrogênio e outros fatores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de estrogênio
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)

Níveis de estrogênio sérico determinados pelo exame de sangue, PG/ML

Realizaremos duas análises de subgrupos com participantes com níveis excessivamente baixos (menos de 25 pg/ml) e excessivamente altos (mais de 138 pg/ml) de estrogênio sérico

Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de Roterdã em ultrassom
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)

Sim/não, deve atender a pelo menos os seguintes critérios em um ovário para "sim"

  1. ≥20 folículos por ovário, medindo 2-9 mm de diâmetro,

    OU

  2. Volume ovariano> 10 ml
Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
Número do cisto
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
Número de cistos medidos por ultrassom, em números
Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
Tamanho do cisto
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
Tamanho do maior cisto, medido por ultrassom, em mm
Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
Espessura endometrial
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
Espessura endometrial, medida com ultrassom, em mm
Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
Ultrassom normal
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
Ultrassom normal/anormal, com base no relatório de ultrassom, dados dicotômicos
Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
Comprimento do ciclo menstrual
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
duração do ciclo menstrual, avaliado com um aplicativo de rastreamento, em dias
Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
Ciclo menstrual normal
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
Dados dicotômicos normais = 21-35 anormais: mais de 35 dias ou menos de 21 dias
Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
Duração da menstruação
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
Menstruação avaliada com um questionário autorreferido, em dias
Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
Dor menstrual
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
Nível médio de dor menstrual em uma escala de 0 a 10, 10 sendo a dor mais grave possível. Nenhuma unidade.
Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
Dor menstrual máxima
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
Nível máximo de dor experimentado durante a menstruação, avaliado com um questionário relatado por participantes, em uma escala de 0 a 10, 10 sendo a dor mais grave possível. Nenhuma unidade.
Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
Quantidade de menstruação
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
Quantidade de sangue na menstruação, avaliada com um questionário relatado por participantes, em uma escala de lickert com 5 opções: muito escasso, relativamente escasso, normal, relativamente abundante e abundante. Em pontos (0 a 4).
Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
Ovulação durante o último ciclo
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)

Ovulação dicotômica: um aumento significativo no BBT de cerca de 0,3 ° C a 0,6 ° C observado entre as fases folicular e lútea.

Sem ovulação: sem recurso bi-fásico.

Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
HbA1c
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)

Hemoglobina A1C em porcentagem.

Realizaremos uma análise de subgrupos com participantes com HbA1c anormal (mais de 5,9%) na linha de base.

Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
Glicose no sangue em jejum
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)

Glicose no sangue em jejum (FBG), em mmol/l

Realizaremos uma análise de subgrupos com participantes que possuem um FBG anormal (mais de 6,22 mmol/L) na linha de base.

Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
Insulina
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)

Nível de insulina sérica, μu/ml.

Realizaremos uma análise de subgrupos com participantes com insulina anormal (mais de 24,8 μu/ml) na linha de base.

Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
HOMA-IR
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)

Avaliação do modelo homeostático da resistência à insulina, nenhuma unidade.

Realizaremos uma análise de subgrupos com participantes que tiveram HOMA-IR anormal (mais de 2,0) na linha de base.

Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
LH
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)

Hormônio luteinizante, em iu/l.

Realizaremos uma análise de subgrupos com participantes que tiveram LH anormal (mais de 11,6) na linha de base.

Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
LH/FSH
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)

Proporção de hormônio luteinizante no hormônio folículo-estimulador.

Realizaremos uma análise de subgrupos com participantes que tiveram LH/FSH anormal (mais de 2,0) na linha de base.

Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
Progesterona
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)

Nível de progesterona, ng/ml.

Realizaremos uma análise de subgrupos com participantes que tiveram progesterona anormal (mais de 2,1) na linha de base.

Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
Testosterona
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)

Níveis de testosterona, ng/ml

Realizaremos uma análise de subgrupos com participantes que tiveram testosterona anormal (mais de 0,55 ng/ml) na linha de base.

Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
Peso
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)

Peso medido por uma escala de peso, em kg

Realizaremos duas análises de subgrupos com participantes com sobrepeso (mais de 25 kg/m2) e obesos (mais de 30 kg/m2) na linha de base, respectivamente.

Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
IMC
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)

Índice de massa corporal, calculado com base no peso e na altura, em kg/m2.

Realizaremos duas análises de subgrupos com participantes com sobrepeso (mais de 25 kg/m2) e obesos (mais de 30 kg/m2) na linha de base, respectivamente.

Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
Tamanho da cintura
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)

Tamanho da cintura medido com uma escala de medição, em cm.

Realizaremos análises de subgrupo com participantes que tiveram uma circunferência excessiva da cintura (mais de 80 cm) na linha de base.

Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
Tamanho das nádegas
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)

Tamanho das nádegas medidas com uma escala de medição, em cm.

Realizaremos análises de subgrupo com participantes que tiveram uma circunferência excessiva de nádegas (mais de 93 cm) na linha de base.

Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
Tamanho da coxa
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
Tamanho da coxa medido com uma escala de medição, em cm.
Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
SBP
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)

Pressão arterial sistólica, em mmhg.

Realizaremos análises de subgrupo com participantes que tiveram um SBP excessivo (mais de 120 mmHg) na linha de base.

Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
DBP
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)

Pressão arterial diastólica, em mmhg.

Realizaremos análises de subgrupo com participantes que tiveram um DBP excessivo (mais de 90 mmHg) na linha de base.

Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
Colesterol total
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)

Colesterol total, em mmol/l.

Realizaremos análises de subgrupo com participantes que tiveram um colesterol total excessivo (mais de 5,6 mmol/L) na linha de base.

Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
Triglicerídeos
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)

Triglicerídeos, em mmol/l.

Realizaremos análises de subgrupo com participantes com triglicerídeos excessivos (mais de 2,3 mmol/L) na linha de base.

Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
LDL
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)

Lipoproteína de baixa densidade, em mmol/l.

Realizaremos análises de subgrupo com participantes que tiveram uma circunferência excessiva da cintura (mais de 4,11 mmol/L) na linha de base.

Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
HDL
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)

Lipoproteína de alta densidade, em mmol/l.

Realizaremos análises de subgrupo com participantes que tiveram um HDL excessivo (menos de 1,15 mmol/L) na linha de base.

Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
HSCRP
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)

proteína C-reativa de alta especificidade, em mg/l.

Realizaremos análises de subgrupo com participantes que tiveram um HSCRP excessivo (mais de 4 mg/L) na linha de base.

Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
Volume do ovário esquerdo
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)

Volume do ovário esquerdo em ml.

Realizaremos uma análise de subgrupos com participantes que tiveram um tamanho anormal do ovário esquerdo (mais de 10 mL) na linha de base.

Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
Volume do ovário direito
Prazo: Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)

Volume do ovário direito em ml.

Realizaremos uma análise de subgrupos com participantes que tinham um tamanho anormal do ovário direito (mais de 10 mL) na linha de base.

Da inscrição ao final de intervenção (semana 12)
Ovulação
Prazo: Base para o final da intervenção
Número de participantes que ovularam durante o último ciclo
Base para o final da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Consideraremos o compartilhamento de IPD mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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