- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06963840
- Procès original
Effet des soins théronomiques OVA sur les biomarqueurs de la santé ovarienne chez les femelles adultes atteints du syndrome de l'ovaire polykystique (Ova-All Care)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine
- Pony Testing Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Femmes âgées de 18 à 40 ans
- Diagnostic antérieur de SOPK par un gynécologue
- Capable de prendre la température corporelle tous les jours pendant 12 semaines
- Capable d'assister au centre de test toutes les 4 semaines
- Capable de remplir des questionnaires en ligne
Critères d'exclusion
- Grossesse, lactation;
- Aménorrhée utérine (comme les adhérences intra-utérines)
- Maladie thyroïdienne ou hyperprolactinémie
- Dysfonctionnement du foie et des reins, des maladies auto-immunes (telles que le lupus érythémateux systémique), les tumeurs malignes, la maladie mentale
- Utilisation de contraceptifs, de l'hormonothérapie substitutive (THS), des immunosuppresseurs et d'autres médicaments qui affectent la fonction ovarienne au cours des 3 derniers mois.
- Fumeurs (> 5 cigarettes par jour), alcooliques;
- Impossible de coopérer avec le suivi ou de refuser de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Soins théronomiques ova
Traitement actif - Théronomique OVA CARE
|
Deux capsules de soins théronomiques OVA, un par jour, pendant 12 semaines.
OVA ALL CARE est un tribiotique, un produit de santé qui comprend des prébiotiques, des probiotiques et des postbiotiques.
Les soins OVA ALL affectent la santé ovarienne en régulant le microbiome intestinal, qui affecte la production d'œstrogènes et d'autres facteurs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux sérique d'oestrogène
Délai: De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
Taux sériques d'oestrogène déterminé par test sanguin, pg / ml Nous effectuerons deux analyses de sous-groupe avec des participants avec des taux sériques d'oestrogène (plus de 138 pg / ml inférieurs à 25 pg / ml) et excessivement élevés (plus de 138 pg / ml) |
De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critères de Rotterdam sur l'échographie
Délai: De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
Oui / Non, doit répondre au moins des critères suivants sur un ovaire pour "Oui"
|
De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
|
Numéro de kyste
Délai: De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
Nombre de kystes mesurés par échographie, en nombre
|
De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
|
Kyste
Délai: De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
Taille du plus grand kyste, mesurée par échographie, en mm
|
De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
|
Épaisseur de l'endomètre
Délai: De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
Épaisseur de l'endomètre, mesurée avec des échographies, en mm
|
De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
|
Échographie normale
Délai: De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
Échographie normale / anormale, basée sur le rapport échographique, les données dichotomiques
|
De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
|
Longueur du cycle menstruel
Délai: De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
durée du cycle menstruel, évaluée avec une application de suivi, en jours
|
De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
|
Cycle menstruel normal
Délai: De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
Données dichotomiques normales = 21-35 anormales: plus de 35 jours ou moins de 21 jours
|
De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
|
Durée des menstruations
Délai: De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
Menstruations évaluées avec un questionnaire autodéclaré, en jours
|
De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
|
Douleur menstruelle
Délai: De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
Niveau moyen de douleur menstruelle sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la douleur la plus sévère possible.
Aucune unité.
|
De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
|
Douleur menstruelle maximale
Délai: De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
Niveau maximal de douleur ressenti pendant les menstruations, évalué avec un questionnaire signalé par les participants, sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la douleur la plus sévère possible.
Aucune unité.
|
De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
|
Quantité de menstruations
Délai: De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
Quantité de sang dans les menstruations, évaluée avec un questionnaire signalé par les participants, sur une échelle Lickert avec 5 options: trop rare, relativement rare, normale, relativement abondante et trop abondante.
En points (0 à 4).
|
De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
|
Ovulation pendant le dernier cycle
Délai: De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
Ovulation dichotomique: une augmentation significative du BBT d'environ 0,3 ° C à 0,6 ° C observée entre les phases folliculaires et lutéales. Pas d'ovulation: pas de caractéristique biphasique. |
De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
|
HbA1c
Délai: De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
Hémoglobine A1C en pourcentage. Nous effectuerons une analyse de sous-groupe avec des participants qui ont un HbA1c anormal (plus de 5,9%) au départ. |
De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
|
Glycémie à jeun
Délai: De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
Glycémie à jeun (FBG), en mmol / L Nous effectuerons une analyse de sous-groupe avec des participants qui ont un FBG anormal (plus de 6,22 mmol / L) au départ. |
De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
|
Insuline
Délai: De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
Taux d'insuline sérique, μU / ml. Nous effectuerons une analyse de sous-groupe avec des participants qui ont une insuline anormale (plus de 24,8 μU / ml) au départ. |
De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
|
Homa-ir
Délai: De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
Évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline, pas d'unité. Nous effectuerons une analyse de sous-groupe avec des participants qui avaient un homa-IR anormal (plus de 2,0) au départ. |
De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
|
LH
Délai: De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
Hormone lutéinisante, dans IU / L. Nous effectuerons une analyse de sous-groupe avec des participants qui avaient un LH anormal (plus de 11,6) au départ. |
De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
|
LH / FSH
Délai: De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
Rapport de l'hormone lutéinisante sur l'hormone stimulante des follicules. Nous effectuerons une analyse de sous-groupe avec des participants qui avaient un LH / FSH anormal (plus de 2,0) au départ. |
De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
|
Progestérone
Délai: De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
Niveau de progestérone, ng / ml. Nous effectuerons une analyse de sous-groupe avec des participants qui avaient une progestérone anormale (plus de 2,1) au départ. |
De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
|
Testostérone
Délai: De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
Niveaux de testostérone, NG / ML Nous effectuerons une analyse de sous-groupe avec des participants qui avaient une testostérone anormale (plus de 0,55 ng / ml) au départ. |
De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
|
Poids
Délai: De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
Poids mesuré par une échelle de poids, en kg Nous effectuerons deux analyses de sous-groupe avec des participants en surpoids (plus de 25 kg / m2) et obèses (plus de 30 kg / m2) au départ, respectivement. |
De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
|
IMC
Délai: De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
Indice de masse corporelle, calculé sur la base du poids et de la hauteur, en kg / m2. Nous effectuerons deux analyses de sous-groupe avec des participants en surpoids (plus de 25 kg / m2) et obèses (plus de 30 kg / m2) au départ, respectivement. |
De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
|
Tour de taille
Délai: De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
Taille de la taille mesurée avec une échelle de mesure, en cm. Nous effectuerons des analyses de sous-groupe avec des participants qui avaient une tour de taille excessive (plus de 80 cm) au départ. |
De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
|
Taille des fesses
Délai: De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
Taille des fesses mesurée avec une échelle de mesure, en cm. Nous effectuerons des analyses de sous-groupe avec des participants qui avaient une circonférence excessive de fesses (plus de 93 cm) au départ. |
De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
|
Poignée
Délai: De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
Taille de la cuisse mesurée avec une échelle de mesure, en cm.
|
De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
|
SBP
Délai: De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
Pression artérielle systolique, en MMHg. Nous effectuerons des analyses de sous-groupe avec des participants qui avaient un SBP excessif (plus de 120 mmHg) au départ. |
De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
|
DBP
Délai: De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
Pression artérielle diastolique, en MMHg. Nous effectuerons des analyses de sous-groupe avec des participants qui avaient un DBP excessif (plus de 90 mmHg) au départ. |
De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
|
Cholestérol total
Délai: De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
Cholestérol total, en mmol / l. Nous effectuerons des analyses de sous-groupe avec des participants qui avaient un cholestérol total excessif (plus de 5,6 mmol / L) au départ. |
De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
|
Triglycérides
Délai: De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
Triglycérides, en mmol / l. Nous effectuerons des analyses de sous-groupe avec des participants qui avaient des triglycérides excessifs (plus de 2,3 mmol / L) au départ. |
De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
|
LDL
Délai: De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
Lipoprotéine à basse densité, en mmol / l. Nous effectuerons des analyses de sous-groupe avec des participants qui avaient un tour de taille excessif (plus de 4,11 mmol / L) au départ. |
De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
|
HDL
Délai: De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
Lipoprotéine à haute densité, en mmol / l. Nous effectuerons des analyses de sous-groupe avec des participants qui avaient un HDL excessif (moins de 1,15 mmol / L) au départ. |
De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
|
hscrp
Délai: De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
Protéine C-réactive à haute spécificité, dans Mg / L. Nous effectuerons des analyses de sous-groupe avec des participants qui avaient un HSCRP excessif (plus de 4 mg / L) au départ. |
De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
|
Volume d'ovaire gauche
Délai: De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
Volume d'ovaire gauche en ML. Nous effectuerons une analyse de sous-groupe avec des participants qui avaient une taille d'ovaire gauche anormale (plus de 10 ml) au départ. |
De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
|
Volume d'ovaire droit
Délai: De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
Volume d'ovaire droit en ml. Nous effectuerons une analyse de sous-groupe avec des participants qui avaient une taille ovaire droite anormale (plus de 10 ml) au départ. |
De l'inscription à l'intervention de fin de fin (semaine 12)
|
|
Ovulation
Délai: Base à la fin de l'intervention
|
Nombre de participants qui ovulaient pendant leur dernier cycle
|
Base à la fin de l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Syndrome des ovaires polykystiques
Autres numéros d'identification d'étude
- WEL202501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .