Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av theronomisk OVA-alla vård på biomarkörer för äggstockshälsa hos vuxna kvinnor med polycystiskt äggstockssyndrom (Ova-All Care)

22 augusti 2025 uppdaterad av: Wellizen Australia
Theronomic OVA-ALL CARE är en tribiotisk hälsoprodukt som syftar till att förbättra äggstockshälsan hos personer med polycystiskt äggstockssyndrom (PCOS). I denna studie kommer totalt 16 deltagare med PCOS som diagnostiserats av en gynekolog att bjudas in att ta OVA-alla vård, två kapsel en gång om dagen, i 12 veckor. Biomarkörer för äggstockshälsa mäts vid baslinjen, fyra veckor efter interventionens början och i slutet av interventionen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Pony Testing Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier

  1. Kvinnor i åldern 18-40 år
  2. Tidigare diagnos av PCOS av en gynekolog
  3. Kunna ta kroppstemperatur varje dag i 12 veckor
  4. Kunna delta i testcentret var fjärde vecka
  5. Kunna fylla i frågeformulär online

Uteslutningskriterier

  1. Graviditet, amning;
  2. Livmoderamenoré (såsom intrauterina vidhäftningar)
  3. Sköldkörtelsjukdom eller hyperprolaktinemi
  4. Lever- och njurdysfunktion, autoimmuna sjukdomar (såsom systemisk lupus erythematosus), maligna tumörer, psykisk sjukdom
  5. Användning av preventivmedel, hormonersättningsterapi (HRT), immunsuppressiva medel och andra läkemedel som påverkar äggstocksfunktionen under de senaste tre månaderna.
  6. Rökare (> 5 cigaretter per dag), alkoholister;
  7. Det går inte att samarbeta med uppföljning eller vägra att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Theronomic äggomsorg
Aktiv behandling - Theronomic OVA -All Care
Två kapslar av theronomisk OVA-alla vård, en om dagen, i 12 veckor. OVA-All Care är en tribiotikum, en hälsoprodukt som inkluderar prebiotika, probiotika och postbiotika. OVA-All Care påverkar äggstockshälsan genom att reglera tarmmikrobiomet, vilket påverkar östrogenproduktion och andra faktorer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumöstrogennivå
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)

Serum östrogennivåer bestäms genom blodprov, PG/ml

Vi kommer att genomföra två undergruppsanalyser med deltagare med alltför låga (mindre än 25 pg/ml) och alltför höga (mer än 138 pg/ml) serum av östrogennivåer

Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rotterdam -kriterier på ultraljud
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)

Ja/Nej, måste uppfylla åtminstone av följande kriterier på en äggstock för "Ja"

  1. ≥20 folliklar per äggstock, mäter 2-9 mm i diameter,

    ELLER

  2. Äggstocksvolym> 10 ml
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Cystnummer
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Antal cyster mätt med ultraljud, i antal
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Cyststorlek
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Storleken på den största cysten, mätt med ultraljud, i MM
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Endometrialt tjocklek
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Endometrialtjocklek, mätt med ultraljud, i MM
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Normal ultraljud
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Normal/onormal ultraljud, baserat på ultraljudsrapporten, dikotomdata
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Menstruationscykellängd
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
längden på menstruationscykeln, bedömd med en spårningsapp i dagar
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Normal menstruationscykel
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Dikotoma data normala = 21-35 onormalt: mer än 35 dagar eller mindre än 21 dagar
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Menstruationstid
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Menstruation bedömd med ett självrapporterat frågeformulär i dagar
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Menstruationsmärta
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Genomsnittlig nivå av menstruationssmärta på en skala från 0 till 10, 10 är den mest allvarliga möjliga smärtan. Ingen enhet.
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Maximal menstruationssmärta
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Maximal smärtnivå som upplevdes under menstruationen, bedömd med ett deltagarrapporterat frågeformulär, på en skala från 0 till 10, 10 är den mest allvarliga möjliga smärtan. Ingen enhet.
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Menstruation
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Mängden blod i menstruationen, bedömd med ett deltagarrapporterat frågeformulär, på en Lickert-skala med 5 alternativ: för knapp, relativt knapp, normal, relativt riklig och för riklig. I punkter (0 till 4).
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Ägglossning under sista cykeln
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)

Dikotom ägglossning: En signifikant ökning av BBT på cirka 0,3 ° C till 0,6 ° C observerade mellan follikulära och lutealfaser.

Ingen ägglossning: Ingen bi-fasisk funktion.

Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Hba1c
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)

Hemoglobin A1C i procent.

Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som har en onormal HbA1c (mer än 5,9%) vid baslinjen.

Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Fasta blodsock
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)

Fastande blodglukos (FBG), i mmol/l

Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som har en onormal FBG (mer än 6,22 mmol/L) vid baslinjen.

Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Insulin
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)

Seruminsulinnivå, μU/ml.

Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som har ett onormalt insulin (mer än 24,8 μU/ml) vid baslinjen.

Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Homa-ir
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)

Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens, ingen enhet.

Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som hade onormal HOMA-IR (mer än 2,0) vid baslinjen.

Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Lh
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)

Luteinising hormon, i IU/L.

Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som hade onormal LH (mer än 11,6) vid baslinjen.

Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Lh/fsh
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)

Förhållandet mellan luteiniserande hormon på follikelstimulerande hormon.

Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som hade onormal LH/FSH (mer än 2,0) vid baslinjen.

Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Progesteron
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)

Progesteronnivå, ng/ml.

Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som hade onormalt progesteron (mer än 2,1) vid baslinjen.

Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Testosteron
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)

Testosteronnivåer, ng/ml

Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som hade onormalt testosteron (mer än 0,55 ng/ml) vid baslinjen.

Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Vikt
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)

Vikt mätt med en viktskala i kg

Vi kommer att genomföra två undergruppsanalyser med deltagare som är överviktiga (mer än 25 kg/m2) och feta (mer än 30 kg/m2) vid baslinjen.

Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Bmi
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)

Kroppsmassaindex, beräknat baserat på vikten och höjden, i kg/m2.

Vi kommer att genomföra två undergruppsanalyser med deltagare som är överviktiga (mer än 25 kg/m2) och feta (mer än 30 kg/m2) vid baslinjen.

Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Midjestorlek
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)

Midjestorlek mätt med en mätskala, i cm.

Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som hade en överdriven midjeomkrets (mer än 80 cm) vid baslinjen.

Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Skinkor
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)

Skinkorstorlek mätt med en mätskala, i cm.

Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som hade en överdriven skinkor omkrets (mer än 93 cm) vid baslinjen.

Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Lårstorlek
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Lårstorlek uppmätt med en mätskala, i cm.
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Sbp
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)

Systoliskt blodtryck, i MMHG.

Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som hade en överdriven SBP (mer än 120 mmHg) vid baslinjen.

Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Dbp
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)

Diastoliskt blodtryck, i MMHG.

Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som hade en överdriven DBP (mer än 90 mmHg) vid baslinjen.

Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Totalt kolesterol
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)

Totalt kolesterol, i mmol/L.

Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som hade ett överdrivet totalt kolesterol (mer än 5,6 mmol/L) vid baslinjen.

Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Triglycerider
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)

Triglycerider, i mmol/l.

Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som hade överdrivna triglycerider (mer än 2,3 mmol/L) vid baslinjen.

Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Ldl
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)

Lipoprotein med låg densitet, i mmol/L.

Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som hade en överdriven midjeomkrets (mer än 4,11 mmol/L) vid baslinjen.

Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Hdl
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)

Lipoprotein med hög densitet, i mmol/L.

Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som hade en överdriven HDL (mindre än 1,15 mmol/L) vid baslinjen.

Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
hscrp
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)

C-reaktivt protein med hög specificitet, i Mg/L.

Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som hade en överdriven HSCRP (mer än 4 mg/L) vid baslinjen.

Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Vänster äggvolym
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)

Vänster äggstocksvolym i ML.

Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som hade en onormal vänster äggstocksstorlek (mer än 10 ml) vid baslinjen.

Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Äggvolym
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)

Höger äggstocksvolym i ML.

Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som hade en onormal höger äggstockstorlek (mer än 10 ml) vid baslinjen.

Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
Ägglossning
Tidsram: Baslinjen till slutet av interventionen
Antal deltagare som ägglossade under sin sista cykel
Baslinjen till slutet av interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2025

Första postat (Faktisk)

9 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att överväga att dela IPD på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera