- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06963840
- Ursprunglig rättegång
Effekt av theronomisk OVA-alla vård på biomarkörer för äggstockshälsa hos vuxna kvinnor med polycystiskt äggstockssyndrom (Ova-All Care)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Pony Testing Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- Kvinnor i åldern 18-40 år
- Tidigare diagnos av PCOS av en gynekolog
- Kunna ta kroppstemperatur varje dag i 12 veckor
- Kunna delta i testcentret var fjärde vecka
- Kunna fylla i frågeformulär online
Uteslutningskriterier
- Graviditet, amning;
- Livmoderamenoré (såsom intrauterina vidhäftningar)
- Sköldkörtelsjukdom eller hyperprolaktinemi
- Lever- och njurdysfunktion, autoimmuna sjukdomar (såsom systemisk lupus erythematosus), maligna tumörer, psykisk sjukdom
- Användning av preventivmedel, hormonersättningsterapi (HRT), immunsuppressiva medel och andra läkemedel som påverkar äggstocksfunktionen under de senaste tre månaderna.
- Rökare (> 5 cigaretter per dag), alkoholister;
- Det går inte att samarbeta med uppföljning eller vägra att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Theronomic äggomsorg
Aktiv behandling - Theronomic OVA -All Care
|
Två kapslar av theronomisk OVA-alla vård, en om dagen, i 12 veckor.
OVA-All Care är en tribiotikum, en hälsoprodukt som inkluderar prebiotika, probiotika och postbiotika.
OVA-All Care påverkar äggstockshälsan genom att reglera tarmmikrobiomet, vilket påverkar östrogenproduktion och andra faktorer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumöstrogennivå
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
Serum östrogennivåer bestäms genom blodprov, PG/ml Vi kommer att genomföra två undergruppsanalyser med deltagare med alltför låga (mindre än 25 pg/ml) och alltför höga (mer än 138 pg/ml) serum av östrogennivåer |
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rotterdam -kriterier på ultraljud
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
Ja/Nej, måste uppfylla åtminstone av följande kriterier på en äggstock för "Ja"
|
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
|
Cystnummer
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
Antal cyster mätt med ultraljud, i antal
|
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
|
Cyststorlek
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
Storleken på den största cysten, mätt med ultraljud, i MM
|
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
|
Endometrialt tjocklek
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
Endometrialtjocklek, mätt med ultraljud, i MM
|
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
|
Normal ultraljud
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
Normal/onormal ultraljud, baserat på ultraljudsrapporten, dikotomdata
|
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
|
Menstruationscykellängd
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
längden på menstruationscykeln, bedömd med en spårningsapp i dagar
|
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
|
Normal menstruationscykel
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
Dikotoma data normala = 21-35 onormalt: mer än 35 dagar eller mindre än 21 dagar
|
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
|
Menstruationstid
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
Menstruation bedömd med ett självrapporterat frågeformulär i dagar
|
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
|
Menstruationsmärta
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
Genomsnittlig nivå av menstruationssmärta på en skala från 0 till 10, 10 är den mest allvarliga möjliga smärtan.
Ingen enhet.
|
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
|
Maximal menstruationssmärta
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
Maximal smärtnivå som upplevdes under menstruationen, bedömd med ett deltagarrapporterat frågeformulär, på en skala från 0 till 10, 10 är den mest allvarliga möjliga smärtan.
Ingen enhet.
|
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
|
Menstruation
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
Mängden blod i menstruationen, bedömd med ett deltagarrapporterat frågeformulär, på en Lickert-skala med 5 alternativ: för knapp, relativt knapp, normal, relativt riklig och för riklig.
I punkter (0 till 4).
|
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
|
Ägglossning under sista cykeln
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
Dikotom ägglossning: En signifikant ökning av BBT på cirka 0,3 ° C till 0,6 ° C observerade mellan follikulära och lutealfaser. Ingen ägglossning: Ingen bi-fasisk funktion. |
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
|
Hba1c
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
Hemoglobin A1C i procent. Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som har en onormal HbA1c (mer än 5,9%) vid baslinjen. |
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
|
Fasta blodsock
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
Fastande blodglukos (FBG), i mmol/l Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som har en onormal FBG (mer än 6,22 mmol/L) vid baslinjen. |
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
|
Insulin
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
Seruminsulinnivå, μU/ml. Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som har ett onormalt insulin (mer än 24,8 μU/ml) vid baslinjen. |
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
|
Homa-ir
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens, ingen enhet. Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som hade onormal HOMA-IR (mer än 2,0) vid baslinjen. |
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
|
Lh
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
Luteinising hormon, i IU/L. Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som hade onormal LH (mer än 11,6) vid baslinjen. |
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
|
Lh/fsh
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
Förhållandet mellan luteiniserande hormon på follikelstimulerande hormon. Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som hade onormal LH/FSH (mer än 2,0) vid baslinjen. |
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
|
Progesteron
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
Progesteronnivå, ng/ml. Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som hade onormalt progesteron (mer än 2,1) vid baslinjen. |
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
|
Testosteron
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
Testosteronnivåer, ng/ml Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som hade onormalt testosteron (mer än 0,55 ng/ml) vid baslinjen. |
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
|
Vikt
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
Vikt mätt med en viktskala i kg Vi kommer att genomföra två undergruppsanalyser med deltagare som är överviktiga (mer än 25 kg/m2) och feta (mer än 30 kg/m2) vid baslinjen. |
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
|
Bmi
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
Kroppsmassaindex, beräknat baserat på vikten och höjden, i kg/m2. Vi kommer att genomföra två undergruppsanalyser med deltagare som är överviktiga (mer än 25 kg/m2) och feta (mer än 30 kg/m2) vid baslinjen. |
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
|
Midjestorlek
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
Midjestorlek mätt med en mätskala, i cm. Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som hade en överdriven midjeomkrets (mer än 80 cm) vid baslinjen. |
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
|
Skinkor
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
Skinkorstorlek mätt med en mätskala, i cm. Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som hade en överdriven skinkor omkrets (mer än 93 cm) vid baslinjen. |
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
|
Lårstorlek
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
Lårstorlek uppmätt med en mätskala, i cm.
|
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
|
Sbp
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
Systoliskt blodtryck, i MMHG. Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som hade en överdriven SBP (mer än 120 mmHg) vid baslinjen. |
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
|
Dbp
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
Diastoliskt blodtryck, i MMHG. Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som hade en överdriven DBP (mer än 90 mmHg) vid baslinjen. |
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
Totalt kolesterol, i mmol/L. Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som hade ett överdrivet totalt kolesterol (mer än 5,6 mmol/L) vid baslinjen. |
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
|
Triglycerider
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
Triglycerider, i mmol/l. Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som hade överdrivna triglycerider (mer än 2,3 mmol/L) vid baslinjen. |
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
|
Ldl
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
Lipoprotein med låg densitet, i mmol/L. Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som hade en överdriven midjeomkrets (mer än 4,11 mmol/L) vid baslinjen. |
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
|
Hdl
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
Lipoprotein med hög densitet, i mmol/L. Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som hade en överdriven HDL (mindre än 1,15 mmol/L) vid baslinjen. |
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
|
hscrp
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
C-reaktivt protein med hög specificitet, i Mg/L. Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som hade en överdriven HSCRP (mer än 4 mg/L) vid baslinjen. |
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
|
Vänster äggvolym
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
Vänster äggstocksvolym i ML. Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som hade en onormal vänster äggstocksstorlek (mer än 10 ml) vid baslinjen. |
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
|
Äggvolym
Tidsram: Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
Höger äggstocksvolym i ML. Vi kommer att genomföra en undergruppsanalys med deltagare som hade en onormal höger äggstockstorlek (mer än 10 ml) vid baslinjen. |
Från anmälan till sluttillstånd (vecka 12)
|
|
Ägglossning
Tidsram: Baslinjen till slutet av interventionen
|
Antal deltagare som ägglossade under sin sista cykel
|
Baslinjen till slutet av interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Polycystiskt ovariesyndrom
Andra studie-ID-nummer
- WEL202501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .