- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06963840
- Juicio original
Efecto de la atención teronómica de ovalina en los biomarcadores de la salud ovárica en mujeres adultas con síndrome de ovario poliquístico (Ova-All Care)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Pony Testing Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres de entre 18 y 40 años
- Diagnóstico previo de PCOS por un ginecólogo
- Capaz de tomar la temperatura corporal todos los días durante 12 semanas
- Capaz de asistir al centro de pruebas cada 4 semanas
- Capaz de completar cuestionarios en línea
Criterios de exclusión
- Embarazo, lactancia;
- Amenorrea uterina (como adherencias intrauterinas)
- Enfermedad tiroidea o hiperprolactinemia
- Disfunción hepática y renal, enfermedades autoinmunes (como lupus eritematoso sistémico), tumores malignos, enfermedad mental
- Uso de anticonceptivos, terapia de reemplazo hormonal (TRH), inmunosupresores y otros medicamentos que afectan la función ovárica en los últimos 3 meses.
- Fumadores (> 5 cigarrillos por día), alcohólicos;
- No se puede cooperar con el seguimiento o negarse a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cuidado teronómico de ova
Tratamiento activo - Cuidado teronómico de ova
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Dos cápsulas de atención teronómica de OVA, una al día, durante 12 semanas.
El cuidado de OVA ALL es un tribiótico, un producto de salud que incluye prebióticos, probióticos y postbióticos.
La atención OVA-ALL afecta la salud ovárica al regular el microbioma intestinal, lo que afecta la producción de estrógenos y otros factores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de estrógeno sérico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Niveles séricos de estrógenos determinados por análisis de sangre, PG/ml Realizaremos dos análisis de subgrupos con participantes con niveles de estrógeno séricos excesivamente bajos (menos de 25 pg/ml) y excesivamente altos (más de 138 pg/ml) |
Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de Rotterdam en ultrasonido
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Sí/no, debe cumplir al menos de los siguientes criterios en un ovario para "sí"
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Número de quiste
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Número de quistes medidos por ultrasonido, en números
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Tamaño quiste
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Tamaño del quiste más grande, medido por ultrasonido, en mm
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Espesor endometrial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Espesor endometrial, medido con ultrasonido, en mm
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Ultrasonido normal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Ultrasonido normal/anormal, basado en el informe de ultrasonido, datos dicotómicos
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Duración del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Longitud del ciclo menstrual, evaluado con una aplicación de seguimiento, en días
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Ciclo menstrual normal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Datos dicotómicos normales = 21-35 anormales: más de 35 días o menos de 21 días
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Duración de la menstruación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Menstruación evaluada con un cuestionario autoinformado, en días
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Dolor menstrual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Nivel promedio de dolor menstrual en una escala de 0 a 10, 10 siendo el dolor más severo posible.
Sin unidad.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Dolor menstrual máximo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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El nivel máximo de dolor experimentado durante la menstruación, evaluado con un cuestionario informado por el participante, en una escala de 0 a 10, 10 es el dolor más severo posible.
Sin unidad.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Cantidad de menstruación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Cantidad de sangre en la menstruación, evaluada con un cuestionario informado por el participante, en una escala de Lickert con 5 opciones: demasiado escaso, relativamente escaso, normal, relativamente abundante y demasiado abundante.
En puntos (0 a 4).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Ovulación durante el último ciclo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Ovulación dicotómica: un aumento significativo en BBT de alrededor de 0.3 ° C a 0.6 ° C observado entre las fases foliculares y lúteas. Sin ovulación: sin característica bi-fásica. |
Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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HBA1C
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Hemoglobina A1C en porcentaje. Realizaremos un análisis de subgrupos con participantes que tienen un HBA1C anormal (más del 5,9%) al inicio. |
Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Glucosa en sangre en ayunas (FBG), en MMOL/L Realizaremos un análisis de subgrupos con participantes que tienen un FBG anormal (más de 6.22 mmol/L) al inicio. |
Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Insulina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Nivel de insulina sérica, μU/ml. Realizaremos un análisis de subgrupos con participantes que tienen una insulina anormal (más de 24.8 μU/ml) al inicio. |
Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina, sin unidad. Realizaremos un análisis de subgrupos con participantes que tenían HOMA-IR anormal (más de 2.0) al inicio. |
Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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LH
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Hormona luteinizante, en iu/l. Realizaremos un análisis de subgrupos con participantes que tenían LH anormal (más de 11.6) al inicio. |
Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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LH/FSH
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Relación de hormona luteinizante en la hormona estimuladora del folículo. Realizaremos un análisis de subgrupos con participantes que tenían LH/FSH anormal (más de 2.0) al inicio. |
Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Progesterona
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Nivel de progesterona, ng/ml. Realizaremos un análisis de subgrupos con participantes que tenían progesterona anormal (más de 2.1) al inicio. |
Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Testosterona
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Niveles de testosterona, ng/ml Realizaremos un análisis de subgrupos con participantes que tenían testosterona anormal (más de 0,55 ng/ml) al inicio. |
Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Peso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Peso medido por una escala de peso, en kg Realizaremos dos análisis de subgrupos con participantes con sobrepeso (más de 25 kg/m2) y obesos (más de 30 kg/m2) al inicio, respectivamente. |
Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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IMC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Índice de masa corporal, calculado según el peso y la altura, en kg/m2. Realizaremos dos análisis de subgrupos con participantes con sobrepeso (más de 25 kg/m2) y obesos (más de 30 kg/m2) al inicio, respectivamente. |
Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Tamaño de la cintura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Tamaño de la cintura medido con una escala de medición, en cm. Realizaremos un análisis de subgrupos con participantes que tuvieron una circunferencia excesiva de la cintura (más de 80 cm) al inicio. |
Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Tamaño de nalgas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Tamaño de las nalgas medidas con una escala de medición, en CM. Realizaremos un análisis de subgrupos con participantes que tuvieron una circunferencia excesiva de glúteos (más de 93 cm) al inicio. |
Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Tamaño del muslo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Tamaño del muslo medido con una escala de medición, en cm.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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SBP
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Presión arterial sistólica, en MMHG. Realizaremos un análisis de subgrupos con participantes que tuvieron un SBP excesivo (más de 120 mmHg) al inicio. |
Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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DBP
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Presión arterial diastólica, en MMHG. Realizaremos un análisis de subgrupos con participantes que tuvieron un DBP excesivo (más de 90 mmHg) al inicio. |
Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Colesterol total, en MMOL/L. Realizaremos un análisis de subgrupos con participantes que tuvieron un colesterol total excesivo (más de 5.6 mmol/L) al inicio. |
Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Triglicéridos, en mmol/l. Realizaremos un análisis de subgrupos con participantes que tenían triglicéridos excesivos (más de 2.3 mmol/L) al inicio. |
Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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LDL
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Lipoproteína de baja densidad, en MMOL/L. Realizaremos un análisis de subgrupos con participantes que tenían una circunferencia excesiva de la cintura (más de 4.11 mmol/L) al inicio. |
Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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HDL
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Lipoproteína de alta densidad, en MMOL/L. Realizaremos un análisis de subgrupos con participantes que tuvieron un HDL excesivo (menos de 1.15 mmol/L) al inicio. |
Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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HSCRP
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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proteína C reactiva de alta especificidad, en mg/l. Realizaremos un análisis de subgrupos con participantes que tuvieron un HSCRP excesivo (más de 4 mg/L) al inicio. |
Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Volumen de ovario izquierdo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Volumen de ovario izquierdo en ml. Realizaremos un análisis de subgrupos con participantes que tenían un tamaño de ovario izquierdo anormal (más de 10 ml) al inicio. |
Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Volumen de ovario derecho
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Volumen de ovario derecho en ML. Realizaremos un análisis de subgrupos con participantes que tenían un tamaño de ovario derecho anormal (más de 10 ml) al inicio. |
Desde la inscripción hasta el final de la intervención (semana 12)
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Ovulación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta final de intervención
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Número de participantes que ovularon durante su último ciclo
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Línea de base hasta final de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Sindrome de Ovario poliquistico
Otros números de identificación del estudio
- WEL202501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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