Theronomisen OVA-ALL-hoidon vaikutus munasarjojen terveyden biomarkkereihin aikuisilla naisilla, joilla on polysystinen munasarjojen oireyhtymä (Ova-All Care)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Pony Testing Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- 18–40-vuotiaat naiset
- Gynekologin aikaisempi PCOS -diagnoosi
- Pystyy ottamaan kehon lämpötilan joka päivä 12 viikon ajan
- Pystyy osallistumaan testauskeskukseen 4 viikon välein
- Pystyy täyttämään online -kyselylomakkeet
Syrjäytymiskriteerit
- Raskaus, imetys;
- Kohdun amenorrhea (kuten kohdunsisäinen tarttuminen)
- Kilpirauhasen sairaus tai hyperprolaktinemia
- Maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, autoimmuunisairaudet (kuten systeeminen lupus erythematosus), pahanlaatuiset kasvaimet, mielisairaus
- Ehkäisyvälineiden, hormonikorvaushoidon (HRT), immunosuppressanttien ja muiden lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat munasarjojen toimintaan viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tupakoitsijat (> 5 savuketta päivässä), alkoholistit;
- Ei voi tehdä yhteistyötä seurannan kanssa tai kieltäytyä allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Theronomic OVA-kaikki hoito
Aktiivinen hoito - teronominen OVA -kaikkien hoito
|
Kaksi teronomisen OVA-kaikkien kapselia, yksi päivässä, 12 viikon ajan.
OVA-All Care on tribiootti, terveystuote, joka sisältää prebiootteja, probiootteja ja postbiootteja.
OVA-kaikki hoito vaikuttaa munasarjojen terveyteen säätelemällä suolen mikrobiomia, joka vaikuttaa estrogeenin tuotantoon ja muihin tekijöihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin estrogeenitaso
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
Seerumin estrogeenitasot määritetty verikokeella, pg/ml Suoritamme kaksi alaryhmäanalyysiä osallistujien kanssa, joilla on liian alhainen (alle 25 pg/ml) ja liian korkeat (yli 138 pg/ml) seerumin estrogeenitasot |
Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rotterdam -kriteerit ultraäänellä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
Kyllä/ei, on täytettävä ainakin seuraavista kriteereistä yhdellä munasarjalla "Kyllä"
|
Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
|
Kystaluku
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
Ultraäänillä mitattujen kystojen lukumäärä, lukumäärä
|
Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
|
Kystakoko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
Suurin kysta, mitattu ultraäänellä, mm
|
Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
Endometriumin paksuus, mitattu ultraäänellä, mm
|
Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
|
Normaali ultraääni
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
Normaali/epänormaali ultraääni, joka perustuu ultraääniraporttiin, kaksoistiedot
|
Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
|
Kuukautisyklin pituus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
Kuukautisyklin pituus, arvioitu seurantasovelluksella, päivinä
|
Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
|
Normaali kuukautiskierros
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
Kaksinkertainen data Normaali = 21-35 Epänormaali: Yli 35 päivää tai vähemmän kuin 21 päivää
|
Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
|
Kuukautisten kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
Kuukautiset arvioidaan itse ilmoitetulla kyselylomakkeella päivinä
|
Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
|
Kuukautiskipu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
Kuukautiskipujen keskimääräinen taso asteikolla 0-10, 10 on vakavin mahdollinen kipu.
Ei yksikköä.
|
Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
|
Kuukautiskipu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
Kuukautisten aikana kokenut maksimaalinen kipuaste, joka arvioidaan osallistujien ilmoittamalla kyselylomakkeella, asteikolla 0-10, 10 on vakavin mahdollinen kipu.
Ei yksikköä.
|
Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
|
Kuukautisten määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
Kuukautisten veren määrä, joka arvioidaan osallistujien ilmoittamalla kyselylomakkeella, lickert-asteikolla 5 vaihtoehdolla: liian niukka, suhteellisen niukka, normaali, suhteellisen runsas ja liian runsas.
Pisteissä (0–4).
|
Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
|
Ovulaatio viimeisen syklin aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
Kaksinkertainen ovulaatio: Follikulaari- ja luteaalifaasien välillä havaittu merkitsevä BBT: n nousu noin 0,3 ° C - 0,6 ° C. Ei ovulaatiota: Ei kaksisuuntaista ominaisuutta. |
Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
Hemoglobiini A1C prosentuaalisesti. Suoritamme alaryhmäanalyysin osallistujien kanssa, joilla on epänormaali HbA1c (yli 5,9%) lähtötilanteessa. |
Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
Paasto verensokeri (FBG), mmol/l Suoritamme alaryhmäanalyysin osallistujien kanssa, joilla on epänormaali FBG (yli 6,22 mmol/l) lähtötilanteessa. |
Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
Seerumin insuliinitaso, μU/ml. Suoritamme alaryhmäanalyysin osallistujien kanssa, joilla on epänormaali insuliini (yli 24,8 μU/ml) lähtötilanteessa. |
Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
Insuliiniresistenssin homeostaattinen mallin arviointi, ei yksikköä. Suoritamme alaryhmäanalyysin osallistujien kanssa, joilla oli epänormaali HOMA-IR (yli 2,0) lähtötilanteessa. |
Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
|
Lh
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
Luteinisoiva hormoni, IU/L. Suoritamme alaryhmäanalyysin osallistujien kanssa, joilla oli epänormaali LH (yli 11,6) lähtötilanteessa. |
Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
|
Lh/fsh
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
Luteinisoivan hormonin suhde follikkelia stimuloivaan hormoniin. Suoritamme alaryhmäanalyysin osallistujien kanssa, joilla oli epänormaali LH/FSH (yli 2,0) lähtötilanteessa. |
Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
|
Progesteroni
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
Progesteronitaso, ng/ml. Suoritamme alaryhmäanalyysin osallistujien kanssa, joilla oli epänormaali progesteroni (yli 2,1) lähtötilanteessa. |
Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
|
Testosteroni
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
Testosteronitasot, ng/ml Suoritamme alaryhmäanalyysin osallistujien kanssa, joilla oli epänormaali testosteroni (yli 0,55 ng/ml) lähtötilanteessa. |
Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
|
Paino
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
Paino mitattuna painolaitoksella, kg Suoritamme kaksi alaryhmäanalyysiä osallistujien kanssa, jotka ovat ylipainoisia (yli 25 kg/m2) ja liikalihavia (yli 30 kg/m2) vastaavasti. |
Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
|
Bmi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
Kehon massaindeksi, laskettu painon ja korkeuden perusteella, kg/m2. Suoritamme kaksi alaryhmäanalyysiä osallistujien kanssa, jotka ovat ylipainoisia (yli 25 kg/m2) ja liikalihavia (yli 30 kg/m2) vastaavasti. |
Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
|
Vyötärön koko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
Vyötärön koko mitattuna mittakaavassa, cm. Suoritamme alaryhmäanalyysit osallistujien kanssa, joilla oli liiallinen vyötärön ympärys (yli 80 cm) lähtötilanteessa. |
Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
|
Pakaran koko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
Pakaran koko mitattuna mittakaavassa, cm. Suoritamme alaryhmäanalyysit osallistujien kanssa, joilla oli liiallinen pakaran ympärys (yli 93 cm) lähtötilanteessa. |
Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
|
Reiden koko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
Reiden koko mitattuna mittakaavassa, cm.
|
Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
|
SBP
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
Systolinen verenpaine, MMHG. Suoritamme alaryhmäanalyysit osallistujien kanssa, joilla oli liiallinen SBP (yli 120 mmHg) lähtötilanteessa. |
Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
|
DBP
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
Diastolinen verenpaine, MMHG. Suoritamme alaryhmäanalyysit osallistujien kanssa, joilla oli liiallinen DBP (yli 90 mmHg) lähtötilanteessa. |
Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
Kokonais kolesteroli, mmol/l. Suoritamme alaryhmäanalyysit osallistujien kanssa, joilla oli liiallinen kokonaiskolesteroli (yli 5,6 mmol/l) lähtötilanteessa. |
Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
Triglyseridit, mmol/l. Suoritamme alaryhmäanalyysit osallistujien kanssa, joilla oli liiallisia triglyseridejä (yli 2,3 mmol/l) lähtötilanteessa. |
Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
|
Ldl
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
Pienitiheys lipoproteiini, mmol/l. Suoritamme alaryhmäanalyysit osallistujien kanssa, joilla oli liiallinen vyötärön ympärys (yli 4,11 mmol/l) lähtötilanteessa. |
Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
|
HDL
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
Suuri tiheys lipoproteiini, mmol/l. Suoritamme alaryhmäanalyysit osallistujien kanssa, joilla oli liiallinen HDL (alle 1,15 mmol/l) lähtötilanteessa. |
Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
|
HSCRP
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
Korkeaspesifisyys C-reaktiivinen proteiini, mg/l. Suoritamme alaryhmäanalyysit osallistujien kanssa, joilla oli liiallinen HSCRP (yli 4 mg/l) lähtötilanteessa. |
Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
|
Vasen munasarjan tilavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
Vasen munasarjan tilavuus ML: ssä. Suoritamme alaryhmäanalyysin osallistujien kanssa, joilla oli epänormaali vasen munasarjan koko (yli 10 ml) lähtötilanteessa. |
Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
|
Oikea munasarjan tilavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
Oikea munasarjan tilavuus ML: ssä. Suoritamme alaryhmäanalyysin osallistujien kanssa, joilla oli epänormaali oikea munasarjan koko (yli 10 ml) lähtötilanteessa. |
Ilmoittautumisesta interventioon (viikko 12)
|
|
Ovulaatio
Aikaikkuna: Perustasoon
|
Viimeisen syklin aikana ovuloitujen osallistujien lukumäärä
|
Perustasoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- WEL202501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .