- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06963840
- Originalversuch
Wirkung der theronomischen OVA-Sorgfalt auf Biomarker der Gesundheit von Ovarien bei erwachsenen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (Ova-All Care)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Pony Testing Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren
- Frühere Diagnose von PCOS durch einen Gynäkologen
- In der Lage, 12 Wochen lang jeden Tag Körpertemperatur zu übernehmen
- In der Lage, alle 4 Wochen am Testzentrum teilzunehmen
- In der Lage, Online -Fragebögen auszufüllen
Ausschlusskriterien
- Schwangerschaft, Laktation;
- Uterus -Amenorrhoe (wie intrauterine Adhäsionen)
- Schilddrüsenerkrankung oder Hyperprolaktinämie
- Leber- und Nierenfunktionsstörung, Autoimmunerkrankungen (wie systemische Lupus erythematosus), maligne Tumoren, psychische Erkrankungen
- Verwendung von Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie (HRT), Immunsuppressiva und anderen Medikamenten, die in den letzten 3 Monaten die Ovarialfunktion beeinflussen.
- Raucher (> 5 Zigaretten pro Tag), Alkoholiker;
- Mit Follow-up nicht zusammenarbeiten oder sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Theronomische OVA-alle Pflege
Aktive Behandlung - theronomische OVA -alle Pflege
|
Zwei Kapseln theronomer OVA-All-Pflege, eines pro Tag für 12 Wochen.
OVA-All Care ist ein Tribiotikum, ein Gesundheitsprodukt, das Präbiotika, Probiotika und Postbiotika umfasst.
Die OVA-Pflege beeinflusst die Gesundheit der Ovaria durch Regulierung des Darmmikrobioms, das die Östrogenproduktion und andere Faktoren beeinflusst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serum Östrogenspiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
Serum Östrogenspiegel durch Bluttest, pg/ml Wir werden zwei Untergruppenanalysen mit Teilnehmern mit übermäßig niedrigen (weniger als 25 pg/ml) und übermäßig hohen (mehr als 138 pg/ml) Serumöstrogenspiegel durchführen |
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rotterdam -Kriterien für Ultraschall
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
Ja/Nein, muss mindestens die folgenden Kriterien für einen Eierstock für "Ja" erfüllen
|
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
|
Zystennummer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
Anzahl der mit Ultraschall gemessenen Zysten in Zahlen
|
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
|
Zystengröße
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
Größe der größten Zyste, gemessen mit Ultraschall in mm
|
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
|
Endometriumdicke
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
Endometriumdicke, gemessen mit Ultraschall in mm
|
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
|
Normaler Ultraschall
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
Normaler/abnormaler Ultraschall, basierend auf dem Ultraschallbericht, dichotomen Daten
|
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
|
Menstruationszykluslänge
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
Länge des Menstruationszyklus, bewertet mit einer Tracking -App in Tagen
|
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
|
Normaler Menstruationszyklus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
Dichotome Daten normal = 21-35 abnormal: mehr als 35 Tage oder weniger als 21 Tage
|
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
|
Menstruationsdauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
Menstruation, die mit einem selbst gemeldeten Fragebogen in Tagen bewertet wurde
|
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
|
Menstruationsschmerzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
Das durchschnittliche Menstruationsschmerz auf einer Skala von 0 bis 10, 10 sind die schwersten möglichen Schmerzen.
Keine Einheit.
|
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
|
Maximale Menstruationsschmerzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
Das maximale Schmerzniveau während der Menstruation, bewertet mit einem von Teilnehmer gemeldeten Fragebogen, auf einer Skala von 0 bis 10, 10 sind die schwersten möglichen Schmerzen.
Keine Einheit.
|
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
|
Menstruationsmenge
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
Blutmenge in der Menstruation, bewertet mit einem von Teilnehmer gemeldeten Fragebogen, auf einer Lickert-Skala mit 5 Optionen: zu knapp, relativ knapp, normal, relativ reichlich und zu reichlich.
In Punkten (0 bis 4).
|
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
|
Eisprung während des letzten Zyklus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
Dichotome Ovulation: Ein signifikanter Anstieg der BBT von etwa 0,3 ° C bis 0,6 ° C, die zwischen den Follikular- und Lutealphasen beobachtet wurde. Kein Eisprung: Kein bi-phasisches Merkmal. |
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
|
Hba1c
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
Hämoglobin A1C in Prozent. Wir werden eine Untergruppenanalyse mit Teilnehmern mit abnormalem HbA1c (mehr als 5,9%) zu Studienbeginn durchführen. |
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
|
Faste Blutzucker
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
Nüchternblutzucker (FBG) in mmol/l Wir werden eine Untergruppenanalyse mit Teilnehmern mit abnormalem FBG (mehr als 6,22 mmol/l) zu Studienbeginn durchführen. |
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
|
Insulin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
Seruminsulinspiegel, μU/ml. Wir werden eine Untergruppenanalyse mit Teilnehmern mit einem abnormalen Insulin (mehr als 24,8 μU/ml) zu Studienbeginn durchführen. |
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
|
Homa-ir
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
Homöostatische Modellbewertung des Insulinwiderstands, keine Einheit. Wir werden eine Untergruppenanalyse mit Teilnehmern mit abnormalem Homa-IR (mehr als 2,0) zu Studienbeginn durchführen. |
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
|
Lh
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
Luteinising Hormon, in iu/l. Wir werden eine Untergruppenanalyse mit Teilnehmern mit abnormalem LH (mehr als 11,6) zu Studienbeginn durchführen. |
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
|
LH/FSH
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
Verhältnis von Luteinisierungshormon am follikelstimulierenden Hormon. Wir werden eine Untergruppenanalyse mit Teilnehmern mit abnormalem LH/FSH (mehr als 2,0) zu Studienbeginn durchführen. |
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
|
Progesteron
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
Progesteronspiegel, Ng/ml. Wir werden eine Untergruppenanalyse mit Teilnehmern mit abnormalem Progesteron (mehr als 2,1) zu Studienbeginn durchführen. |
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
|
Testosteron
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
Testosteronspiegel, Ng/ml Wir werden eine Untergruppenanalyse mit Teilnehmern mit abnormalem Testosteron (mehr als 0,55 ng/ml) zu Studienbeginn durchführen. |
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
|
Gewicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
Gewicht gemessen durch eine Gewichtsskala in kg Wir werden zwei Untergruppenanalysen mit übergewichtigen Teilnehmern (mehr als 25 kg/m2) und fettleibig (mehr als 30 kg/m2) zu Studienbeginn durchführen. |
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
|
BMI
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
Body Mass Index, berechnet basierend auf Gewicht und Größe in kg/m2. Wir werden zwei Untergruppenanalysen mit übergewichtigen Teilnehmern (mehr als 25 kg/m2) und fettleibig (mehr als 30 kg/m2) zu Studienbeginn durchführen. |
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
|
Taillengröße
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
Taillengröße gemessen mit einer Messskala in cm. Wir werden eine Untergruppenanalyse mit Teilnehmern durchführen, die zu Studienbeginn einen übermäßigen Taillenumfang (mehr als 80 cm) hatten. |
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
|
Gesäßgröße
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
Gesäßgröße mit einer Messskala in cm. Wir werden eine Untergruppenanalyse mit Teilnehmern durchführen, die zu Studienbeginn einen übermäßigen Gesäßumfang (mehr als 93 cm) hatten. |
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
|
Oberschenkelgröße
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
Oberschenkelgröße mit einer Messskala in cm gemessen.
|
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
|
SBP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
Systolischer Blutdruck in mmHg. Wir werden zu Studienbeginn eine Subgruppenanalyse mit Teilnehmern mit übermäßigen SBP (mehr als 120 mmHg) durchführen. |
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
|
DBP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
Diastolischer Blutdruck in mmHg. Wir werden zu Studienbeginn eine Subgruppenanalyse mit Teilnehmern mit übermäßigen DBP (mehr als 90 mmHg) durchführen. |
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
Gesamtcholesterinspiegel, in mmol/l. Wir werden zu Studienbeginn eine Subgruppenanalyse mit Teilnehmern mit einem übermäßigen Gesamtcholesterinspiegel (mehr als 5,6 mmol/l) durchführen. |
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
|
Triglyceride
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
Triglyceride in mmol/l. Wir werden zu Studienbeginn eine Untergruppenanalyse mit Teilnehmern mit übermäßigen Triglyceriden (mehr als 2,3 mmol/l) durchführen. |
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
|
Ldl
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
Lipoprotein niedriger Dichte in mmol/l. Wir werden zu Studienbeginn eine Untergruppenanalyse mit Teilnehmern durchführen, die einen übermäßigen Taillenumfang (mehr als 4,11 mmol/l) hatten. |
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
|
HDL
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
Hochdichte Lipoprotein in mmol/l. Wir werden zu Studienbeginn eine Subgruppenanalyse mit Teilnehmern mit übermäßigen HDL (weniger als 1,15 mmol/l) durchführen. |
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
|
hscrp
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
Hochspezifisch C-reaktives Protein in mg/l. Wir werden eine Untergruppenanalyse mit Teilnehmern durchführen, die zu Studienbeginn einen übermäßigen HSCRP (mehr als 4 mg/l) hatten. |
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
|
Links Eierstockvolumen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
Links Eierstockvolumen in ml. Wir werden eine Untergruppenanalyse mit Teilnehmern durchführen, die zu Studienbeginn eine abnormale linke Eierstockgröße (mehr als 10 ml) hatten. |
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
|
Rechts Eierstockvolumen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
Rechts Eierstockvolumen in ml. Wir werden eine Untergruppenanalyse mit Teilnehmern durchführen, die zu Studienbeginn eine abnormale rechte Eierstockgröße (mehr als 10 ml) hatten. |
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
|
|
Ovulation
Zeitfenster: Grundlinie zum Intervention am Ende des Intervention
|
Anzahl der Teilnehmer, die während ihres letzten Zyklus ovulierten
|
Grundlinie zum Intervention am Ende des Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Eierstockzysten
- Zysten
- PCO-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- WEL202501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)
-
AnnieGuard Corp.Noch keine RekrutierungPCO-Syndrom | PCOS | Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) | PCOS (Polyzystisches Ovarialsyndrom)
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrutierungPCO-Syndrom | PCOS | Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)Antigua und Barbuda, Griechenland
-
Cornell UniversityLaidlaw Foundation; Epperson Fund; Beck Fellowship; Dan Cane FundAbgeschlossenPCO-Syndrom | Eierstockzysten | PCOS | Dysmenorrhoe | Menstruationsschmerzen | Prämenstruelle dysphorische Störung | Prämenstruelles Syndrom | Regelschmerzen | Menstruationsproblem | PMS | Menstruationsbeschwerden | Dysmenorrhoe primär | Krämpfe | Menstruationszyklus anormal | PCOS (Polyzystisches Ovarialsyndrom) der... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Benha UniversityAbgeschlossen
-
Riphah International UniversityAbgeschlossenPCOS – Polyzystisches OvarialsyndromPakistan
-
Dexa Medica GroupAbgeschlossenPolyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)Indonesien
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetPolyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)Vereinigte Staaten
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, DavisUnbekanntPolyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)Polen
-
University Magna GraeciaAbgeschlossenUnfruchtbarkeit | Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)Italien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNoch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur Theronomische OVA-alle Pflege
-
Zhejiang UniversityShanghai YaKe Biotechnology Ltd.RekrutierungT-akute lymphoblastische LeukämieChina
-
Ruijin HospitalNoch keine Rekrutierung