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Wirkung der theronomischen OVA-Sorgfalt auf Biomarker der Gesundheit von Ovarien bei erwachsenen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (Ova-All Care)

22. August 2025 aktualisiert von: Wellizen Australia
Die theronomische OVA-Sorgfalt ist ein Produkt von Tribiotic Health, das darauf abzielt, die Gesundheit der Eierstöcke bei Menschen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zu verbessern. In dieser Studie werden insgesamt 16 Teilnehmer mit PCOS, die von einem Gynäkologen diagnostiziert wurden, 12 Wochen lang eingeladen, OVA-all zwei Kapsel zwei Kapsel zu nehmen. Biomarker für die Gesundheit von Ovarien werden vier Wochen nach Beginn der Intervention und am Ende der Intervention zu Studienbeginn gemessen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Pony Testing Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren
  2. Frühere Diagnose von PCOS durch einen Gynäkologen
  3. In der Lage, 12 Wochen lang jeden Tag Körpertemperatur zu übernehmen
  4. In der Lage, alle 4 Wochen am Testzentrum teilzunehmen
  5. In der Lage, Online -Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien

  1. Schwangerschaft, Laktation;
  2. Uterus -Amenorrhoe (wie intrauterine Adhäsionen)
  3. Schilddrüsenerkrankung oder Hyperprolaktinämie
  4. Leber- und Nierenfunktionsstörung, Autoimmunerkrankungen (wie systemische Lupus erythematosus), maligne Tumoren, psychische Erkrankungen
  5. Verwendung von Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie (HRT), Immunsuppressiva und anderen Medikamenten, die in den letzten 3 Monaten die Ovarialfunktion beeinflussen.
  6. Raucher (> 5 Zigaretten pro Tag), Alkoholiker;
  7. Mit Follow-up nicht zusammenarbeiten oder sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Theronomische OVA-alle Pflege
Aktive Behandlung - theronomische OVA -alle Pflege
Zwei Kapseln theronomer OVA-All-Pflege, eines pro Tag für 12 Wochen. OVA-All Care ist ein Tribiotikum, ein Gesundheitsprodukt, das Präbiotika, Probiotika und Postbiotika umfasst. Die OVA-Pflege beeinflusst die Gesundheit der Ovaria durch Regulierung des Darmmikrobioms, das die Östrogenproduktion und andere Faktoren beeinflusst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum Östrogenspiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)

Serum Östrogenspiegel durch Bluttest, pg/ml

Wir werden zwei Untergruppenanalysen mit Teilnehmern mit übermäßig niedrigen (weniger als 25 pg/ml) und übermäßig hohen (mehr als 138 pg/ml) Serumöstrogenspiegel durchführen

Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rotterdam -Kriterien für Ultraschall
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)

Ja/Nein, muss mindestens die folgenden Kriterien für einen Eierstock für "Ja" erfüllen

  1. ≥ 20 Follikel pro Eierstock, Messung von 2-9 mm Durchmesser,

    ODER

  2. Ovarialvolumen> 10 ml
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Zystennummer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Anzahl der mit Ultraschall gemessenen Zysten in Zahlen
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Zystengröße
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Größe der größten Zyste, gemessen mit Ultraschall in mm
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Endometriumdicke
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Endometriumdicke, gemessen mit Ultraschall in mm
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Normaler Ultraschall
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Normaler/abnormaler Ultraschall, basierend auf dem Ultraschallbericht, dichotomen Daten
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Menstruationszykluslänge
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Länge des Menstruationszyklus, bewertet mit einer Tracking -App in Tagen
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Normaler Menstruationszyklus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Dichotome Daten normal = 21-35 abnormal: mehr als 35 Tage oder weniger als 21 Tage
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Menstruationsdauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Menstruation, die mit einem selbst gemeldeten Fragebogen in Tagen bewertet wurde
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Menstruationsschmerzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Das durchschnittliche Menstruationsschmerz auf einer Skala von 0 bis 10, 10 sind die schwersten möglichen Schmerzen. Keine Einheit.
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Maximale Menstruationsschmerzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Das maximale Schmerzniveau während der Menstruation, bewertet mit einem von Teilnehmer gemeldeten Fragebogen, auf einer Skala von 0 bis 10, 10 sind die schwersten möglichen Schmerzen. Keine Einheit.
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Menstruationsmenge
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Blutmenge in der Menstruation, bewertet mit einem von Teilnehmer gemeldeten Fragebogen, auf einer Lickert-Skala mit 5 Optionen: zu knapp, relativ knapp, normal, relativ reichlich und zu reichlich. In Punkten (0 bis 4).
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Eisprung während des letzten Zyklus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)

Dichotome Ovulation: Ein signifikanter Anstieg der BBT von etwa 0,3 ° C bis 0,6 ° C, die zwischen den Follikular- und Lutealphasen beobachtet wurde.

Kein Eisprung: Kein bi-phasisches Merkmal.

Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Hba1c
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)

Hämoglobin A1C in Prozent.

Wir werden eine Untergruppenanalyse mit Teilnehmern mit abnormalem HbA1c (mehr als 5,9%) zu Studienbeginn durchführen.

Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Faste Blutzucker
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)

Nüchternblutzucker (FBG) in mmol/l

Wir werden eine Untergruppenanalyse mit Teilnehmern mit abnormalem FBG (mehr als 6,22 mmol/l) zu Studienbeginn durchführen.

Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Insulin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)

Seruminsulinspiegel, μU/ml.

Wir werden eine Untergruppenanalyse mit Teilnehmern mit einem abnormalen Insulin (mehr als 24,8 μU/ml) zu Studienbeginn durchführen.

Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Homa-ir
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)

Homöostatische Modellbewertung des Insulinwiderstands, keine Einheit.

Wir werden eine Untergruppenanalyse mit Teilnehmern mit abnormalem Homa-IR (mehr als 2,0) zu Studienbeginn durchführen.

Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Lh
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)

Luteinising Hormon, in iu/l.

Wir werden eine Untergruppenanalyse mit Teilnehmern mit abnormalem LH (mehr als 11,6) zu Studienbeginn durchführen.

Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
LH/FSH
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)

Verhältnis von Luteinisierungshormon am follikelstimulierenden Hormon.

Wir werden eine Untergruppenanalyse mit Teilnehmern mit abnormalem LH/FSH (mehr als 2,0) zu Studienbeginn durchführen.

Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Progesteron
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)

Progesteronspiegel, Ng/ml.

Wir werden eine Untergruppenanalyse mit Teilnehmern mit abnormalem Progesteron (mehr als 2,1) zu Studienbeginn durchführen.

Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Testosteron
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)

Testosteronspiegel, Ng/ml

Wir werden eine Untergruppenanalyse mit Teilnehmern mit abnormalem Testosteron (mehr als 0,55 ng/ml) zu Studienbeginn durchführen.

Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Gewicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)

Gewicht gemessen durch eine Gewichtsskala in kg

Wir werden zwei Untergruppenanalysen mit übergewichtigen Teilnehmern (mehr als 25 kg/m2) und fettleibig (mehr als 30 kg/m2) zu Studienbeginn durchführen.

Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
BMI
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)

Body Mass Index, berechnet basierend auf Gewicht und Größe in kg/m2.

Wir werden zwei Untergruppenanalysen mit übergewichtigen Teilnehmern (mehr als 25 kg/m2) und fettleibig (mehr als 30 kg/m2) zu Studienbeginn durchführen.

Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Taillengröße
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)

Taillengröße gemessen mit einer Messskala in cm.

Wir werden eine Untergruppenanalyse mit Teilnehmern durchführen, die zu Studienbeginn einen übermäßigen Taillenumfang (mehr als 80 cm) hatten.

Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Gesäßgröße
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)

Gesäßgröße mit einer Messskala in cm.

Wir werden eine Untergruppenanalyse mit Teilnehmern durchführen, die zu Studienbeginn einen übermäßigen Gesäßumfang (mehr als 93 cm) hatten.

Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Oberschenkelgröße
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Oberschenkelgröße mit einer Messskala in cm gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
SBP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)

Systolischer Blutdruck in mmHg.

Wir werden zu Studienbeginn eine Subgruppenanalyse mit Teilnehmern mit übermäßigen SBP (mehr als 120 mmHg) durchführen.

Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
DBP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)

Diastolischer Blutdruck in mmHg.

Wir werden zu Studienbeginn eine Subgruppenanalyse mit Teilnehmern mit übermäßigen DBP (mehr als 90 mmHg) durchführen.

Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)

Gesamtcholesterinspiegel, in mmol/l.

Wir werden zu Studienbeginn eine Subgruppenanalyse mit Teilnehmern mit einem übermäßigen Gesamtcholesterinspiegel (mehr als 5,6 mmol/l) durchführen.

Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Triglyceride
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)

Triglyceride in mmol/l.

Wir werden zu Studienbeginn eine Untergruppenanalyse mit Teilnehmern mit übermäßigen Triglyceriden (mehr als 2,3 mmol/l) durchführen.

Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Ldl
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)

Lipoprotein niedriger Dichte in mmol/l.

Wir werden zu Studienbeginn eine Untergruppenanalyse mit Teilnehmern durchführen, die einen übermäßigen Taillenumfang (mehr als 4,11 mmol/l) hatten.

Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
HDL
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)

Hochdichte Lipoprotein in mmol/l.

Wir werden zu Studienbeginn eine Subgruppenanalyse mit Teilnehmern mit übermäßigen HDL (weniger als 1,15 mmol/l) durchführen.

Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
hscrp
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)

Hochspezifisch C-reaktives Protein in mg/l.

Wir werden eine Untergruppenanalyse mit Teilnehmern durchführen, die zu Studienbeginn einen übermäßigen HSCRP (mehr als 4 mg/l) hatten.

Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Links Eierstockvolumen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)

Links Eierstockvolumen in ml.

Wir werden eine Untergruppenanalyse mit Teilnehmern durchführen, die zu Studienbeginn eine abnormale linke Eierstockgröße (mehr als 10 ml) hatten.

Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Rechts Eierstockvolumen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)

Rechts Eierstockvolumen in ml.

Wir werden eine Untergruppenanalyse mit Teilnehmern durchführen, die zu Studienbeginn eine abnormale rechte Eierstockgröße (mehr als 10 ml) hatten.

Von der Einschreibung bis zum Intervention am Ende der Intervention (Woche 12)
Ovulation
Zeitfenster: Grundlinie zum Intervention am Ende des Intervention
Anzahl der Teilnehmer, die während ihres letzten Zyklus ovulierten
Grundlinie zum Intervention am Ende des Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden in Betracht ziehen, IPD auf angemessene Anfrage zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)

Klinische Studien zur Theronomische OVA-alle Pflege

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