在多囊卵巢综合症的成年女性中,卵子卵巢综合症的卵巢健康卵子健康对卵巢健康生物标志物的影响 (Ova-All Care)
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- Pony Testing Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 18-40岁的妇女
- 妇科医生对PCOS的先前诊断
- 能够每天服用体温12周
- 能够每4周参加一次测试中心
- 能够完成在线问卷
排除标准
- 怀孕,泌乳;
- 子宫闭经(例如宫内粘附)
- 甲状腺疾病或高泌乳素血症
- 肝脏和肾脏功能障碍,自身免疫性疾病(例如全身性红斑狼疮),恶性肿瘤,精神疾病
- 使用避孕药,激素替代疗法(HRT),免疫抑制剂和其他影响卵巢功能的药物在过去3个月中。
- 吸烟者(每天> 5支香烟),酗酒者;
- 无法与后续行动合作或拒绝签署知情同意。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Thernonomic OVA - 所有人的护理
主动治疗 - 理学的OVA-所有护理
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每天有两个胶囊,每天一次,持续12周。
Ova-All Care是一种贡献者,是一种健康产品,包括益生元,益生菌和后生物学。
OVA-ALL护理通过调节肠道微生物组来影响卵巢健康,这会影响雌激素的产生和其他因素。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清雌激素水平
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
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血清雌激素水平通过血液测试确定 我们将对过度低(小于25 pg/ml)且过高(超过138 pg/ml)血清雌激素水平的参与者进行两个亚组分析 |
从入学到干预终止(第12周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鹿特丹超声标准
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
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是/否,必须在一个卵巢上至少满足以下标准的“是”
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从入学到干预终止(第12周)
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囊肿数
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
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超声测量的囊肿数量
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从入学到干预终止(第12周)
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囊肿大小
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
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通过超声测量的最大囊肿的大小,以毫米为单位
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从入学到干预终止(第12周)
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子宫内膜厚度
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
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用超声测量的子宫内膜厚度以mm测量
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从入学到干预终止(第12周)
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正常超声
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
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正常/异常超声,基于超声报告,二分法数据
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从入学到干预终止(第12周)
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月经周期长度
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
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月经周期的长度,通过跟踪应用程序评估
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从入学到干预终止(第12周)
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正常的月经周期
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
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二分数据正常= 21-35异常:超过35天或小于21天
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从入学到干预终止(第12周)
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月经持续时间
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
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在几天内通过自我报告的问卷进行评估的月经
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从入学到干预终止(第12周)
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月经疼痛
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
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月经疼痛的平均水平为0到10,10是最严重的疼痛。
没有单位。
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从入学到干预终止(第12周)
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最大月经疼痛
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
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月经期间经历的最大疼痛水平,通过参与者报告的问卷进行评估,比例为0至10,10是最严重的疼痛。
没有单位。
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从入学到干预终止(第12周)
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月经的数量
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
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月经中的血液数量,通过参与者报告的问卷进行评估,以5种选择:太稀少,相对较少,正常,相对丰富且过于丰富。
在点(0到4)。
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从入学到干预终止(第12周)
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最后周期排卵
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
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二分法排卵:在卵泡和黄体相之间观察到的BBT显着增加了约0.3°C至0.6°C。 没有排卵:没有双重特征。 |
从入学到干预终止(第12周)
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HBA1C
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
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血红蛋白A1C百分比为百分比。 我们将对基线时HBA1C异常(超过5.9%)的参与者进行亚组分析。 |
从入学到干预终止(第12周)
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空腹血糖
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
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在MMOL/L中禁食血糖(FBG) 我们将对基线时FBG异常(超过6.22 mmol/L)的参与者进行亚组分析。 |
从入学到干预终止(第12周)
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胰岛素
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
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血清胰岛素水平,μU/mL。 我们将对基线时具有异常胰岛素(超过24.8μU/mL)的参与者进行亚组分析。 |
从入学到干预终止(第12周)
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Homa-ir
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
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胰岛素抵抗的稳态模型评估,无单位。 我们将对基线时患有异常HOMA-IR(超过2.0)的参与者进行亚组分析。 |
从入学到干预终止(第12周)
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LH
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
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黄体素激素,在IU/L中。 我们将对基线时LH异常(超过11.6)的参与者进行亚组分析。 |
从入学到干预终止(第12周)
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LH/FSH
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
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黄体激素在卵泡刺激激素上的比率。 我们将对基线时LH/FSH异常(超过2.0)的参与者进行亚组分析。 |
从入学到干预终止(第12周)
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孕酮
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
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孕酮水平,Ng/mL。 我们将对基线时孕酮异常(超过2.1)的参与者进行亚组分析。 |
从入学到干预终止(第12周)
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睾丸激素
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
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睾丸激素水平,Ng/mL 我们将对基线时具有异常睾丸激素(超过0.55 ng/ml)的参与者进行亚组分析。 |
从入学到干预终止(第12周)
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重量
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
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重量通过重量尺度测量,以公斤为单位 我们将对基线分别超重(超过25 kg/m2)和肥胖(超过30 kg/m2)的参与者进行两个亚组分析。 |
从入学到干预终止(第12周)
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BMI
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
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体重指数,根据kg/m2的重量和高度计算。 我们将对基线分别超重(超过25 kg/m2)和肥胖(超过30 kg/m2)的参与者进行两个亚组分析。 |
从入学到干预终止(第12周)
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腰部大小
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
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腰部尺寸以测量量表测量,以厘米为单位。 我们将对基线时腰围过多(超过80厘米)的参与者进行亚组分析。 |
从入学到干预终止(第12周)
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臀部大小
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
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臀部尺寸以cm的测量量表测量。 我们将对基线时臀部周长过多(超过93厘米)的参与者进行亚组分析。 |
从入学到干预终止(第12周)
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大腿尺寸
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
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大腿尺寸以cm的测量量表测量。
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从入学到干预终止(第12周)
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SBP
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
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收缩压,MMHG。 我们将对基线时SBP过多(超过120 mmHg)的参与者进行亚组分析。 |
从入学到干预终止(第12周)
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DBP
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
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舒张压,MMHG。 我们将对基线时DBP过多(超过90 mmHg)的参与者进行亚组分析。 |
从入学到干预终止(第12周)
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总胆固醇
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
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总胆固醇,MMOL/L。 我们将与基线时总胆固醇过多(超过5.6 mmol/L)的参与者进行亚组分析。 |
从入学到干预终止(第12周)
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甘油三酸酯
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
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甘油三酸酯,Mmol/L。 我们将对基线时甘油三酸酯过多(超过2.3 mmol/L)的参与者进行亚组分析。 |
从入学到干预终止(第12周)
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LDL
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
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低密度脂蛋白,MMOL/L。 我们将与基线时腰围过多(超过4.11 mmol/L)的参与者进行亚组分析。 |
从入学到干预终止(第12周)
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HDL
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
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高密度脂蛋白,MMOL/L。 我们将对基线时高性能高清(小于1.15 mmol/L)的参与者进行亚组分析。 |
从入学到干预终止(第12周)
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HSCRP
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
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高特异性C反应蛋白,Mg/L。 我们将对基线时HSCRP过多(超过4 mg/L)的参与者进行亚组分析。 |
从入学到干预终止(第12周)
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左卵巢体积
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
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ML的左卵巢体积。 我们将对基线时左卵巢大小异常(超过10 mL)的参与者进行亚组分析。 |
从入学到干预终止(第12周)
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右卵巢体积
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
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ML的右卵巢体积。 我们将对基线时右卵巢大小异常(超过10 mL)的参与者进行亚组分析。 |
从入学到干预终止(第12周)
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排卵
大体时间:基线至干预结束
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在上一个周期中排卵的参与者数量
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基线至干预结束
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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