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在多囊卵巢综合症的成年女性中,卵子卵巢综合症的卵巢健康卵子健康对卵巢健康生物标志物的影响 (Ova-All Care)

2025年8月22日 更新者:Wellizen Australia
Theronomic ova-All Care是一种益生菌健康产品,旨在改善多囊卵巢综合征(PCOS)患者的卵巢健康。 在这项研究中,将邀请16名由妇科医生诊断出的PCOS参与者,每天每天两个胶囊一次,持续12周。 卵巢卫生的生物标志物将在干预开始后四个星期以及干预结束时测量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • Pony Testing Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 18-40岁的妇女
  2. 妇科医生对PCOS的先前诊断
  3. 能够每天服用体温12周
  4. 能够每4周参加一次测试中心
  5. 能够完成在线问卷

排除标准

  1. 怀孕,泌乳;
  2. 子宫闭经(例如宫内粘附)
  3. 甲状腺疾病或高泌乳素血症
  4. 肝脏和肾脏功能障碍,自身免疫性疾病(例如全身性红斑狼疮),恶性肿瘤,精神疾病
  5. 使用避孕药,激素替代疗法(HRT),免疫抑制剂和其他影响卵巢功能的药物在过去3个月中。
  6. 吸烟者(每天> 5支香烟),酗酒者;
  7. 无法与后续行动合作或拒绝签署知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Thernonomic OVA - 所有人的护理
主动治疗 - 理学的OVA-所有护理
每天有两个胶囊,每天一次,持续12周。 Ova-All Care是一种贡献者,是一种健康产品,包括益生元,益生菌和后生物学。 OVA-ALL护理通过调节肠道微生物组来影响卵巢健康,这会影响雌激素的产生和其他因素。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清雌激素水平
大体时间:从入学到干预终止(第12周)

血清雌激素水平通过血液测试确定

我们将对过度低(小于25 pg/ml)且过高(超过138 pg/ml)血清雌激素水平的参与者进行两个亚组分析

从入学到干预终止(第12周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
鹿特丹超声标准
大体时间:从入学到干预终止(第12周)

是/否,必须在一个卵巢上至少满足以下标准的“是”

  1. ≥20个卵泡每个卵巢,直径为2-9毫米,

    或者

  2. 卵巢卷> 10毫升
从入学到干预终止(第12周)
囊肿数
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
超声测量的囊肿数量
从入学到干预终止(第12周)
囊肿大小
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
通过超声测量的最大囊肿的大小,以毫米为单位
从入学到干预终止(第12周)
子宫内膜厚度
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
用超声测量的子宫内膜厚度以mm测量
从入学到干预终止(第12周)
正常超声
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
正常/异常超声,基于超声报告,二分法数据
从入学到干预终止(第12周)
月经周期长度
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
月经周期的长度,通过跟踪应用程序评估
从入学到干预终止(第12周)
正常的月经周期
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
二分数据正常= 21-35异常:超过35天或小于21天
从入学到干预终止(第12周)
月经持续时间
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
在几天内通过自我报告的问卷进行评估的月经
从入学到干预终止(第12周)
月经疼痛
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
月经疼痛的平均水平为0到10,10是最严重的疼痛。 没有单位。
从入学到干预终止(第12周)
最大月经疼痛
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
月经期间经历的最大疼痛水平,通过参与者报告的问卷进行评估,比例为0至10,10是最严重的疼痛。 没有单位。
从入学到干预终止(第12周)
月经的数量
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
月经中的血液数量,通过参与者报告的问卷进行评估,以5种选择:太稀少,相对较少,正常,相对丰富且过于丰富。 在点(0到4)。
从入学到干预终止(第12周)
最后周期排卵
大体时间:从入学到干预终止(第12周)

二分法排卵:在卵泡和黄体相之间观察到的BBT显着增加了约0.3°C至0.6°C。

没有排卵:没有双重特征。

从入学到干预终止(第12周)
HBA1C
大体时间:从入学到干预终止(第12周)

血红蛋白A1C百分比为百分比。

我们将对基线时HBA1C异常(超过5.9%)的参与者进行亚组分析。

从入学到干预终止(第12周)
空腹血糖
大体时间:从入学到干预终止(第12周)

在MMOL/L中禁食血糖(FBG)

我们将对基线时FBG异常(超过6.22 mmol/L)的参与者进行亚组分析。

从入学到干预终止(第12周)
胰岛素
大体时间:从入学到干预终止(第12周)

血清胰岛素水平,μU/mL。

我们将对基线时具有异常胰岛素(超过24.8μU/mL)的参与者进行亚组分析。

从入学到干预终止(第12周)
Homa-ir
大体时间:从入学到干预终止(第12周)

胰岛素抵抗的稳态模型评估,无单位。

我们将对基线时患有异常HOMA-IR(超过2.0)的参与者进行亚组分析。

从入学到干预终止(第12周)
LH
大体时间:从入学到干预终止(第12周)

黄体素激素,在IU/L中。

我们将对基线时LH异常(超过11.6)的参与者进行亚组分析。

从入学到干预终止(第12周)
LH/FSH
大体时间:从入学到干预终止(第12周)

黄体激素在卵泡刺激激素上的比率。

我们将对基线时LH/FSH异常(超过2.0)的参与者进行亚组分析。

从入学到干预终止(第12周)
孕酮
大体时间:从入学到干预终止(第12周)

孕酮水平,Ng/mL。

我们将对基线时孕酮异常(超过2.1)的参与者进行亚组分析。

从入学到干预终止(第12周)
睾丸激素
大体时间:从入学到干预终止(第12周)

睾丸激素水平,Ng/mL

我们将对基线时具有异常睾丸激素(超过0.55 ng/ml)的参与者进行亚组分析。

从入学到干预终止(第12周)
重量
大体时间:从入学到干预终止(第12周)

重量通过重量尺度测量,以公斤为单位

我们将对基线分别超重(超过25 kg/m2)和肥胖(超过30 kg/m2)的参与者进行两个亚组分析。

从入学到干预终止(第12周)
BMI
大体时间:从入学到干预终止(第12周)

体重指数,根据kg/m2的重量和高度计算。

我们将对基线分别超重(超过25 kg/m2)和肥胖(超过30 kg/m2)的参与者进行两个亚组分析。

从入学到干预终止(第12周)
腰部大小
大体时间:从入学到干预终止(第12周)

腰部尺寸以测量量表测量,以厘米为单位。

我们将对基线时腰围过多(超过80厘米)的参与者进行亚组分析。

从入学到干预终止(第12周)
臀部大小
大体时间:从入学到干预终止(第12周)

臀部尺寸以cm的测量量表测量。

我们将对基线时臀部周长过多(超过93厘米)的参与者进行亚组分析。

从入学到干预终止(第12周)
大腿尺寸
大体时间:从入学到干预终止(第12周)
大腿尺寸以cm的测量量表测量。
从入学到干预终止(第12周)
SBP
大体时间:从入学到干预终止(第12周)

收缩压,MMHG。

我们将对基线时SBP过多(超过120 mmHg)的参与者进行亚组分析。

从入学到干预终止(第12周)
DBP
大体时间:从入学到干预终止(第12周)

舒张压,MMHG。

我们将对基线时DBP过多(超过90 mmHg)的参与者进行亚组分析。

从入学到干预终止(第12周)
总胆固醇
大体时间:从入学到干预终止(第12周)

总胆固醇,MMOL/L。

我们将与基线时总胆固醇过多(超过5.6 mmol/L)的参与者进行亚组分析。

从入学到干预终止(第12周)
甘油三酸酯
大体时间:从入学到干预终止(第12周)

甘油三酸酯,Mmol/L。

我们将对基线时甘油三酸酯过多(超过2.3 mmol/L)的参与者进行亚组分析。

从入学到干预终止(第12周)
LDL
大体时间:从入学到干预终止(第12周)

低密度脂蛋白,MMOL/L。

我们将与基线时腰围过多(超过4.11 mmol/L)的参与者进行亚组分析。

从入学到干预终止(第12周)
HDL
大体时间:从入学到干预终止(第12周)

高密度脂蛋白,MMOL/L。

我们将对基线时高性能高清(小于1.15 mmol/L)的参与者进行亚组分析。

从入学到干预终止(第12周)
HSCRP
大体时间:从入学到干预终止(第12周)

高特异性C反应蛋白,Mg/L。

我们将对基线时HSCRP过多(超过4 mg/L)的参与者进行亚组分析。

从入学到干预终止(第12周)
左卵巢体积
大体时间:从入学到干预终止(第12周)

ML的左卵巢体积。

我们将对基线时左卵巢大小异常(超过10 mL)的参与者进行亚组分析。

从入学到干预终止(第12周)
右卵巢体积
大体时间:从入学到干预终止(第12周)

ML的右卵巢体积。

我们将对基线时右卵巢大小异常(超过10 mL)的参与者进行亚组分析。

从入学到干预终止(第12周)
排卵
大体时间:基线至干预结束
在上一个周期中排卵的参与者数量
基线至干预结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月9日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月30日

首次发布 (实际的)

2025年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月22日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

我们将根据合理的要求考虑共享IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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