- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06963944
- オリジナルトライアル
機械的に換気された患者の生理学的デッドスペースと集中治療死亡率 (IRIS-MAP)
機械的に換気された成人患者における生理学的デッドスペースと集中治療ユニットの死亡率との関係の調査:前向き観察研究
この研究では、集中治療室(ICU)で侵襲的な機械的換気を受けている成人患者における生理学的デッドスペースと臨床結果、特に死亡率と退院状態の関係を調査します。 生理学的デッドスペースとは、肺の換気されていないが灌流されていない領域を指し、カプノグラフィーおよび動脈CO測定に基づいて、エンゲオフ修飾BOHR方程式を使用して定量化できます。
ボリュームカプノグラフィーは麻酔および周術期ケアの貴重なツールですが、ICUの設定での使用は依然として限られています。 ベッドサイドで生理学的デッドスペースを継続的に監視することにより、この研究は、換気灌流の不一致に関するリアルタイムの洞察を提供し、重症患者におけるその予後的意義を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
詳細な説明
生理学的デッドスペースは、効果的なガス交換に参加しない潮巻の部分として定義されます。 解剖学的成分と肺胞成分の両方が含まれており、肺灌流、気道の開通、換気設定、肺病理の影響を受けた動的マーカーです。 重症患者、特に侵襲的な機械的換気を受けている患者では、デッドスペースを監視することは、疾患の重症度、換気灌流のミスマッチ、および機械的換気の妥当性に関する貴重な洞察を提供する可能性があります。
カプノグラフィは手術室や麻酔管理中に日常的に使用されていますが、集中治療ユニット(ICU)におけるその役割は十分に活用されていません。 体積カプノグラフィーは、期限切れのCO₂を評価し、呼吸生理学をリアルタイムで評価するための非侵襲的で継続的な方法を提供します。 Enghoff修飾BOHR方程式を介して、動脈と末端のCO₂(DS =(PACO₂-ETCO₂)/PACO₂)の違いを使用して生理学的デッドスペースを計算できます。 このアプローチにより、臨床医は、標準的なICU監視ツールを超えて侵襲的または複雑な計装を必要とせずにデッドスペースを定量化することができます。
以前の研究では、急性呼吸dis迫症候群(ARDS)、敗血症、重度の肺炎などの状態での死亡換気の上昇と死亡率の増加との関連が特定されています。 ただし、日常的なICUプラクティスにおけるベッドサイドの予後ツールとしてのこのパラメーターの有用性は、将来の検証と標準化された監視プロトコルの欠如により、制限されたままです。 さらに、単一の時点での静的測定は、重症患者の臨床的軌跡を捉えるには不十分な場合がありますが、トレンド分析はより意味のある予後情報を提供する可能性があります。
この前向き観察研究は、侵襲的な機械的換気を受けている成人患者における生理学的デッドスペースと臨床結果、特にICU死亡率と退院処分との関係を評価するために設計されています。 この研究は、高等大学病院ICUで実施され、事前定義された包含基準を満たす成人患者(18歳以上)が含まれます。 除外基準は、非侵襲的換気患者、小児症例、またはカプノグラフィ測定に影響を与える有意な技術的制限のある患者などの潜在的な交絡因子を排除するために適用されます。
データ収集には、人質の特性、併存疾患、一次ICU入院診断、人工呼吸器パラメーター(潮dal容積、覗き式、呼吸速度、微小換気、駆動圧力)、動脈血液ガス値(PAO₂/FIO₂、PACO₂)、鎮静レベル(RASS)、1日の容積豊富な薬物腫瘍測定(ETCO₂)が含まれます。 デッドスペース値は、標準化された測定ウィンドウを使用して記録され、ICU滞在中の繰り返しの観測に基づいて時系列分析が実行されます。 排出モード(生存、死亡、または転送)も文書化されています。
この研究の目的は、ICU入院時の生理学的デッドスペースと時間の経過に伴う進行が結果の信頼できる予測因子として機能するかどうかを判断することを目的としています。 さらに、早期の予後と換気の最適化のための非侵襲的ツールとして、カプノグラフィベースのデッドスペース評価を日常的なICU監視に組み込むことの実現可能性を調査します。 この研究からの調査結果は、集中治療薬における体積カプノグラフィーのより広範な使用をサポートし、個別の患者ケア戦略に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Trabzon、七面鳥、61080
- Karadeniz Technical University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 集中治療室に入院
- 侵襲的な機械的換気を受けます
- 体積カプノグラフィーと動脈血液ガス分析で監視されています
- 法定代理人から得られたインフォームドコンセント
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 24時間未満のICU滞在期間
- 患者または法定代理人は参加を拒否しました
- ヘモグロビンレベル<7 g/dl
- 動脈パコ> 70 mmHg
- 循環障害の兆候
- 乳酸> 4 mmol/l
- キャピラリー補充時間> 3秒
- PACO₂ -Central VenousCo₂Gradient> 8 mmHg(該当する場合)
- 平均動脈圧(MAP)<65 mmHg
- 斑点スコア≥2
- 体温> 38°C
- 動脈pH <7.20
- ボディマス指数(BMI)> 40 kg/m²
- 二酸化炭素生産(VCO₂)> 4 mL/kg
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
機械的に換気された成人ICU患者
第三の集中治療室で侵襲的な機械的換気を受けた成人患者(18歳以上)。
すべての参加者は、生理学的デッドスペースを評価するために、体積カプノグラフィーおよび動脈血液ガス分析で前向きに監視されました。
研究の一部として介入は適用されませんでした。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICU死亡率
時間枠:ICU退院日または28日まで
|
集中治療室(ICU)滞在中の全死因死亡。
|
ICU退院日または28日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICU滞在期間
時間枠:ICU滞在を通じて、最大28日間
|
各患者がICUで費やした日数。
|
ICU滞在を通じて、最大28日間
|
|
機械的換気期間
時間枠:侵入の機械的換気の開始から抜管または死亡まで、または最大28日間
|
侵襲的な機械的換気下の日数。
|
侵入の機械的換気の開始から抜管または死亡まで、または最大28日間
|
|
時間の経過とともに生理学的デッドスペースの変化
時間枠:ICUで最大3日間の毎日の測定
|
EnghoffのBohrの方程式(Paco₂ -Etco₂) /Paco₂の変更によって計算された生理学的デッドスペースの時間的変動。
|
ICUで最大3日間の毎日の測定
|
|
生理学的デッドスペースと酸素化の関係
時間枠:ICU滞在中(最大3日間)毎日
|
Pao₂/Fio₂比を含む、デッドスペースと酸素化指数との相関。
|
ICU滞在中(最大3日間)毎日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mehtap Pehlivanlar Kucuk, MD, Assoc. Prof.、Karadeniz Technical University, Faculty of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024/154
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。