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Spazio morto fisiologico e mortalità per terapia intensiva in pazienti ventilati meccanicamente (IRIS-MAP)

30 aprile 2025 aggiornato da: A. Oguzhan KUCUK, Karadeniz Technical University

Studio della relazione tra spazio fisiologico morto e mortalità per unità di terapia intensiva in pazienti adulti ventilati meccanicamente: uno studio osservazionale prospettico

Questo studio studia la relazione tra spazio fisiologico morto e risultati clinici, in particolare la mortalità e lo stato di scarico, nei pazienti adulti che ricevono ventilazione meccanica invasiva nell'unità di terapia intensiva (ICU). Lo spazio morto fisiologico si riferisce a regioni ventilate ma non perfusi dei polmoni e può essere quantificato usando l'equazione BOHR modificata da Enghoff basata su misurazioni di co₂ capnografiche e arteriose.

Mentre la capnografia volumetrica è uno strumento prezioso in anestesiologia e cure perioperatorie, il suo utilizzo in ambientazione in terapia intensiva rimane limitato. Monitorando continuamente lo spazio morto fisiologico sul comodino, questo studio mira a fornire informazioni in tempo reale sulla mancata corrispondenza della ventilazione-perfusione e valutarne il significato prognostico nei pazienti in condizioni critiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo spazio morto fisiologico è definito come la porzione del volume delle maree che non partecipa a uno scambio di gas efficace. Include componenti sia anatomici che alveolari ed è un marcatore dinamico influenzato da perfusione polmonare, pervietà delle vie aeree, impostazioni di ventilazione e patologia polmonare. Nei pazienti in condizioni critiche, in particolare quelli che ricevono ventilazione meccanica invasiva, il monitoraggio dello spazio morto può fornire preziose informazioni sulla gravità della malattia, la mancata corrispondenza della ventilazione-perfusione e l'adeguatezza della ventilazione meccanica.

Mentre la capnografia viene abitualmente utilizzata nelle sale operative e durante la gestione dell'anestesia, il suo ruolo nelle unità di terapia intensiva (ICU) rimane sottoutilizzato. La capnografia volumetrica offre un metodo continuo non invasivo per valutare il CO₂ scaduto e valutare la fisiologia respiratoria in tempo reale. Attraverso l'equazione BOHR modificata da Enghoff, lo spazio morto fisiologico può essere calcolato usando la differenza tra CO₂ arterioso e terminale (DS = (Paco₂-Etco₂)/Paco₂). Questo approccio consente ai medici di quantificare lo spazio morto senza richiedere strumenti invasivi o complessi oltre gli strumenti di monitoraggio dell'ICU standard.

Ricerche precedenti hanno identificato un'associazione tra elevata ventilazione dello spazio morto e aumento della mortalità in condizioni come la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), la sepsi e la polmonite grave. Tuttavia, l'utilità di questo parametro come strumento prognostico al letto nella pratica della terapia intensiva di routine rimane limitata dalla mancanza di potenziali convalida e protocolli di monitoraggio standardizzati. Inoltre, le misurazioni statiche in un singolo punto temporale possono essere insufficienti per catturare la traiettoria clinica dei pazienti in condizioni critiche, mentre l'analisi delle tendenze potrebbe fornire informazioni prognostiche più significative.

Questo studio osservazionale prospettico è progettato per valutare la relazione tra spazio fisiologico morto e risultati clinici, in particolare la mortalità in terapia intensiva e la disposizione delle dimissioni, nei pazienti adulti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva. Lo studio è condotto in una terapia intensiva dell'ospedale universitario terziario e comprende pazienti adulti (≥18 anni) che soddisfano criteri di inclusione predefiniti. I criteri di esclusione vengono applicati per eliminare potenziali confondenti come pazienti con ventilazione non invasiva, casi pediatrici o quelli con limitazioni tecniche significative che incidono sulle misurazioni capnografiche.

La raccolta dei dati include caratteristiche demografiche, comorbidità, diagnosi di ammissione in terapia intensiva primaria, parametri di ventilatore (volume di marea, peep, frequenza respiratoria, ventilazione minuscole, pressione di guida), valori di gas ematici arteriosi (PAO₂/FIO₂, paco₂), livello di sedazione (RASS), uso di farmaci vasoattive e misurazione della capnografia giornaliera (ETCO₂). I valori di spazio morto vengono registrati utilizzando finestre di misurazione standardizzate e l'analisi delle serie temporali viene eseguita in base a osservazioni ripetute durante il soggiorno in terapia intensiva. È inoltre documentata la modalità di dimissione (sopravvivenza, morte o trasferimento).

Lo studio mira a determinare se lo spazio morto fisiologico all'ammissione in terapia intensiva e la sua progressione nel tempo può servire da predittore affidabile del risultato. Inoltre, esplora la fattibilità di incorporare la valutazione dello spazio morto basato sulla capnografia nel monitoraggio di routine in terapia intensiva come strumento non invasivo per la prognostica precoce e l'ottimizzazione della ventilazione. I risultati di questo studio possono supportare l'uso più ampio della capnografia volumetrica nella medicina di terapia intensiva e contribuire a strategie di assistenza ai pazienti individualizzate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Karadeniz Technical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio consisteva in pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che erano stati ricoverati in un'unità di terapia intensiva accademica terziaria e richiedevano ventilazione meccanica invasiva per insufficienza respiratoria di varie eziologie. Tutti i pazienti sono stati gestiti in ambito ICU con capacità di monitoraggio avanzate, tra cui l'analisi dei gas nel sangue arterioso e la capnografia volumetrica. I pazienti sono stati arruolati consecutivamente durante il periodo di studio in base a criteri di ammissibilità predefiniti. Sono stati esclusi gli individui con instabilità emodinamica, acidosi grave o limitazioni tecniche che impediscono una misurazione accurata dello spazio morto. La popolazione dello studio riflette una coorte gravemente malata tipicamente incontrata nelle ICU dell'ospedale universitario.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ammesso all'unità di terapia intensiva
  • Ricevere ventilazione meccanica invasiva
  • Monitorato con capnografia volumetrica e analisi del gas ematico arterioso
  • Consenso informato ottenuto dai rappresentanti legali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Durata della terapia intensiva meno di 24 ore
  • Il paziente o il rappresentante legale ha rifiutato la partecipazione
  • Livello di emoglobina <7 g/dl
  • Arteriale Paco₂> 70 mmHg
  • Segni di insufficienza circolatoria
  • Lattato> 4 mmol/l
  • Tempo di ricarica capillare> 3 secondi
  • PACO₂ - Central Venous Co₂ Gradient> 8 mmHg (se applicabile)
  • Pressione arteriosa media (MAP) <65 mmHg
  • Punteggio di mottling ≥ 2
  • Temperatura corporea> 38 ° C
  • PH arterioso <7,20
  • Indice di massa corporea (BMI)> 40 kg/m²
  • Produzione di anidride carbonica (VCO₂)> 4 ml/kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti in terapia per adulti ventilati meccanicamente
Pazienti adulti (di età ≥18 anni) che hanno ricevuto ventilazione meccanica invasiva in un'unità di terapia intensiva terziaria. Tutti i partecipanti sono stati monitorati prospetticamente con capnografia volumetrica e analisi dei gas nel sangue arterioso per valutare lo spazio morto fisiologico. Non sono stati applicati interventi come parte dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno di scarico dell'ICU o 28 giorni
La mortalità per tutte le cause durante l'unità di terapia intensiva (ICU).
Fino al giorno di scarico dell'ICU o 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il soggiorno in terapia intensiva, fino a 28 giorni
Numero di giorni in cui ogni paziente ha trascorso in terapia intensiva.
Attraverso il soggiorno in terapia intensiva, fino a 28 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva all'estubazione o alla morte o fino a 28 giorni
Numero totale di giorni in ventilazione meccanica invasiva.
Dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva all'estubazione o alla morte o fino a 28 giorni
Cambiamento nello spazio morto fisiologico nel tempo
Lasso di tempo: Misurazioni giornaliere fino a 3 giorni in terapia intensiva
Variazione temporale dello spazio morto fisiologico calcolato dalla modifica di Enghoff dell'equazione di Bohr (Paco₂ - Etco₂) / Paco₂.
Misurazioni giornaliere fino a 3 giorni in terapia intensiva
Relazione tra spazio morto fisiologico e ossigenazione
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il soggiorno in terapia intensiva (fino a 3 giorni)
Correlazione tra spazio morto e indici di ossigenazione incluso il rapporto PAO₂/Fio₂.
Ogni giorno durante il soggiorno in terapia intensiva (fino a 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehtap Pehlivanlar Kucuk, MD, Assoc. Prof., Karadeniz Technical University, Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa delle considerazioni sulla privacy e della mancanza di un'infrastruttura formale di condivisione dei dati per questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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