- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06963944
- Juicio original
Mortalidad fisiológica de espacio muerto y cuidados intensivos en pacientes con ventilación mecánica (IRIS-MAP)
Investigación de la relación entre el espacio muerto fisiológico y la mortalidad de la unidad de cuidados intensivos en pacientes adultos con ventilación mecánica: un estudio de observación prospectivo
Este estudio investiga la relación entre el espacio fisiológico muerto y los resultados clínicos, específicamente el estado de mortalidad y el alta, en pacientes adultos que reciben ventilación mecánica invasiva en la unidad de cuidados intensivos (UCI). El espacio muerto fisiológico se refiere a regiones ventiladas pero no perfundidas de los pulmones y puede cuantificarse utilizando la ecuación Bohr modificada en Enghoff basada en mediciones de CO₂ capnográficas y arteriales.
Si bien la capnografía volumétrica es una herramienta valiosa en anestesiología y atención perioperatoria, su uso en entornos de la UCI sigue siendo limitado. Al monitorear continuamente el espacio fisiológico muerto al lado de la cama, este estudio tiene como objetivo proporcionar información en tiempo real sobre la desajuste de ventilación-perfusión y evaluar su importancia pronóstica en pacientes críticos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El espacio fisiológico muerto se define como la porción del volumen de marea que no participa en un intercambio de gases efectivo. Incluye componentes anatómicos y alveolares y es un marcador dinámico influenciado por la perfusión pulmonar, la permeabilidad de las vías respiratorias, la configuración de ventilación y la patología pulmonar. En pacientes críticos, particularmente aquellos que reciben ventilación mecánica invasiva, el monitoreo del espacio muerto puede proporcionar una visión valiosa de la gravedad de la enfermedad, la desajuste de ventilación-perfusión y la adecuación de la ventilación mecánica.
Si bien la capnografía se usa rutinariamente en las quirófanos y durante el manejo de la anestesia, su papel en las unidades de cuidados intensivos (UCI) permanece subutilizado. La capnografía volumétrica ofrece un método continuo no invasivo para evaluar el CO₂ caducado y evaluar la fisiología respiratoria en tiempo real. A través de la ecuación Bohr modificada en Enghoff, el espacio muerto fisiológico se puede calcular utilizando la diferencia entre el CO₂ arterial y el final-tidal (DS = (Paco₂-Etco₂)/Paco₂). Este enfoque permite a los médicos cuantificar el espacio muerto sin requerir instrumentación invasiva o compleja más allá de las herramientas de monitoreo estándar de la UCI.
Investigaciones anteriores han identificado una asociación entre la ventilación elevada del espacio muerto y el aumento de la mortalidad en afecciones como el síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS), sepsis y neumonía severa. Sin embargo, la utilidad de este parámetro como herramienta de pronóstico junto a la cama en la práctica de rutina de la UCI sigue siendo limitada por la falta de validación prospectiva y protocolos de monitoreo estandarizados. Además, las mediciones estáticas en un solo punto de tiempo pueden ser insuficientes para capturar la trayectoria clínica de pacientes críticos, mientras que el análisis de tendencias podría proporcionar información pronóstica más significativa.
Este estudio de observación prospectivo está diseñado para evaluar la relación entre el espacio muerto fisiológico y los resultados clínicos, específicamente la mortalidad y la disposición de alta UCI, en pacientes adultos sometidos a ventilación mecánica invasiva. El estudio se realiza en una UCI del hospital universitario terciario e incluye pacientes adultos (≥18 años) que cumplen con los criterios de inclusión predefinidos. Los criterios de exclusión se aplican para eliminar posibles factores de confusión, como pacientes con ventilación no invasiva, casos pediátricos o aquellos con limitaciones técnicas significativas que afectan las mediciones capnográficas.
La recopilación de datos incluye características demográficas, comorbilidades, diagnósticos de admisión de UCI primarios, parámetros del ventilador (volumen de marea, PEEP, velocidad respiratoria, ventilación minuciosa, presión de conducción), valores de gases sanguíneos arteriales (PAO₂/FIO₂, Paco₂), nivel de sedación (RASS), uso de medicación vasoactiva y mediciones de capnografía volumétrica diaria (ETCO₂). Los valores de espacio muerto se registran utilizando ventanas de medición estandarizadas, y el análisis de series de tiempo se realiza en función de observaciones repetidas durante la estadía en la UCI. El modo de descarga (supervivencia, muerte o transferencia) también está documentado.
El estudio tiene como objetivo determinar si el espacio fisiológico muerto en la admisión de la UCI y su progresión a lo largo del tiempo puede servir como un predictor confiable del resultado. Además, explora la viabilidad de incorporar la evaluación del espacio muerto basado en la capnografía en el monitoreo de la UCI de rutina como una herramienta no invasiva para el pronóstico temprano y la optimización de ventilación. Los resultados de este estudio pueden apoyar el uso más amplio de la capnografía volumétrica en la medicina de cuidados intensivos y contribuir a estrategias individualizadas de atención al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trabzon, Pavo, 61080
- Karadeniz Technical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en la unidad de cuidados intensivos
- Recibir ventilación mecánica invasiva
- Monitoreado con capnografía volumétrica y análisis de gases en sangre arterial
- Consentimiento informado obtenido de representantes legales
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Icu duración de la estadía menos de 24 horas
- El paciente o el representante legal rechazaron la participación
- Nivel de hemoglobina <7 g/dl
- Paco₂ arterial> 70 mmHg
- Signos de insuficiencia circulatoria
- Lactato> 4 mmol/l
- Tiempo de recarga capilar> 3 segundos
- Paco₂ - Central Venous Co₂ Gradiente> 8 mmHg (si corresponde)
- Presión arterial media (mapa) <65 mmHg
- Puntuación de moteado ≥ 2
- Temperatura corporal> 38 ° C
- PH arterial <7.20
- Índice de masa corporal (IMC)> 40 kg/m²
- Producción de dióxido de carbono (VCO₂)> 4 ml/kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes de UCI adultas ventilados mecánicamente
Pacientes adultos (de edad ≥18 años) que recibieron ventilación mecánica invasiva en una unidad de cuidados intensivos terciarios.
Todos los participantes fueron monitoreados prospectivamente con capnografía volumétrica y análisis de gases en sangre arterial para evaluar el espacio fisiológico muerto.
No se aplicaron intervenciones como parte del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad de la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día de alta de la UCI o 28 días
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Mortalidad por todas las causas durante la estadía de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
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Hasta el día de alta de la UCI o 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Icu duración de estadía
Periodo de tiempo: A través de la estadía de la UCI, hasta 28 días
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Número de días que cada paciente pasó en la UCI.
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A través de la estadía de la UCI, hasta 28 días
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Duración de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación mecánica invasiva hasta la extubación o la muerte o, hasta 28 días
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Número total de días bajo ventilación mecánica invasiva.
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Desde el inicio de la ventilación mecánica invasiva hasta la extubación o la muerte o, hasta 28 días
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Cambio en el espacio muerto fisiológico con el tiempo
Periodo de tiempo: Medidas diarias por hasta 3 días en la UCI
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Variación temporal del espacio muerto fisiológico calculado por la modificación de Enghoff de la ecuación de Bohr (Paco₂ - Etco₂) / Paco₂.
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Medidas diarias por hasta 3 días en la UCI
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Relación entre el espacio muerto fisiológico y la oxigenación
Periodo de tiempo: Diariamente durante la estadía de la UCI (hasta 3 días)
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Correlación entre el espacio muerto y los índices de oxigenación, incluida la relación PAO₂/Fio₂.
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Diariamente durante la estadía de la UCI (hasta 3 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehtap Pehlivanlar Kucuk, MD, Assoc. Prof., Karadeniz Technical University, Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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