- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06963944
- Originalversuch
Physiologischer Totraum und Intensivstationsterblichkeit bei mechanisch belüfteten Patienten (IRIS-MAP)
Untersuchung der Beziehung zwischen physiologischer Totfläche und Mortalität der Intensivstation bei mechanisch belüfteten erwachsenen Patienten: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Diese Studie untersucht den Zusammenhang zwischen physiologischem Deadraum und klinischen Ergebnissen, insbesondere der Mortalität und des Entladungsstatus, bei erwachsenen Patienten, die in der Intensivstation (ICU) invasive mechanische Beatmung erhalten. Der physiologische Totraum bezieht sich auf belüftete, aber nicht durchführende Regionen der Lunge und kann unter Verwendung der Enghoff-modifizierten Bohr-Gleichung basierend auf kapnografischen und arteriellen Co₂-Messungen quantifiziert werden.
Während die volumetrische Kapnographie ein wertvolles Werkzeug für Anästhesiologie und perioperative Versorgung ist, bleibt die Verwendung in der Intensivstation begrenzt. Durch die kontinuierliche Überwachung des physiologischen Totenraums am Bett am Bett soll diese Studie in Echtzeit Einblick in die Belüftungs-Perfusions-Fehlanpassung erhalten und deren prognostische Bedeutung bei kritisch kranken Patienten bewertet.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der physiologische Totraum ist definiert als der Teil des Gezeitenvolumens, der nicht am effektiven Gasaustausch beteiligt ist. Es umfasst sowohl anatomische als auch alveoläre Komponenten und ist ein dynamischer Marker, der durch Lungenperfusion, Durchgängigkeit von Atemwege, Lüftungseinstellungen und Lungenpathologie beeinflusst wird. Bei kritisch kranken Patienten, insbesondere bei Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung erhalten, können die Überwachung des toten Raums wertvolle Einblicke in die Schwere der Erkrankung, die Belüftungs-Perfusions-Fehlanpassung und die Angemessenheit der mechanischen Beatmung liefern.
Während die Kapnographie routinemäßig in Operationssälen und während des Anästhesiemanagements eingesetzt wird, bleibt seine Rolle in Intensivstationen (ICUS) nicht ausreichend. Die volumetrische Kapnographie bietet eine nicht-invasive, kontinuierliche Methode zur Bewertung abgelaufener CO₂ und zur Bewertung der Atemphysiologie in Echtzeit. Durch die enghoff-modifizierte Bohr-Gleichung kann der physiologische Totraum unter Verwendung der Differenz zwischen arteriellem und End-Tidal-Co₂ (DS = (Paco₂-etCo₂)/Paco₂) berechnet werden. Dieser Ansatz ermöglicht es den Klinikern, den toten Raum zu quantifizieren, ohne invasive oder komplexe Instrumente über die Standard -ICU -Überwachungsinstrumente hinaus zu benötigen.
Frühere Untersuchungen haben einen Zusammenhang zwischen einer erhöhten Beatmung des toten Raums und einer erhöhten Mortalität unter Erkrankungen wie akutem Atemnotssyndrom (ARDS), Sepsis und schwerer Lungenentzündung identifiziert. Die Nützlichkeit dieses Parameters als prognostisches Werkzeug in der routinemäßigen Intensivpraxis bleibt jedoch durch den Mangel an prospektiver Validierung und standardisierte Überwachungsprotokolle begrenzt. Darüber hinaus können statische Messungen zu einem einzigen Zeitpunkt nicht ausreichen, um die klinische Flugbahn kritisch kranker Patienten zu erfassen, während die Trendanalyse sinnvollere prognostische Informationen liefern könnte.
Diese prospektive Beobachtungsstudie wurde entwickelt, um die Beziehung zwischen physiologischen toten Raum und klinischen Ergebnissen, insbesondere der Intensivmortalität und der Entlassungsdisposition, bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die sich einer invasiven mechanischen Beatmung unterziehen. Die Studie wird auf einer Intensivstation des tertiären Universitätskrankenhauses durchgeführt und umfasst erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die vordefinierte Einschlusskriterien erfüllen. Ausschlusskriterien werden angewendet, um potenzielle Störfaktoren wie Patienten mit nichtinvaiver Beatmung, pädiatrische Fälle oder Patienten mit signifikanten technischen Einschränkungen zu beseitigen, die Kapnografie -Messungen beeinflussen.
Die Datenerfassung umfasst demografische Merkmale, Komorbiditäten, Primäraufnahmediagnosen, Beatmungsparameter (Gezeitenvolumen, Peep, Atemwegsrate, winzige Beatmung, Antriebsdruck), arterielle Blutgaswerte (PAO₂/FIO₂, PACO₂), Sedierungsstufe (Rass). Totraumwerte werden unter Verwendung standardisierter Messfenster aufgezeichnet, und die Zeitreihenanalyse wird basierend auf wiederholten Beobachtungen während des Aufenthalts der Intensivstation durchgeführt. Die Art der Entladung (Überleben, Tod oder Übertragung) wird ebenfalls dokumentiert.
Die Studie soll feststellen, ob der physiologische Totraum bei der Aufnahme in der Intensivstation und sein Fortschreiten im Laufe der Zeit als zuverlässiger Prädiktor für das Ergebnis dienen kann. Darüber hinaus untersucht es die Machbarkeit der Einbeziehung von Kapnographie-basierten Dead-Raum-Bewertung in die routinemäßige Überwachung der Intensivstation als nichtinvasives Instrument zur frühen Prognose und Lüftungsoptimierung. Die Ergebnisse dieser Studie können einen breiteren Einsatz der volumetrischen Kapnographie in der Intensivmedizin unterstützen und zu individuellen Strategien für die Patientenversorgung beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Trabzon, Truthahn, 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auf die Intensivstation zugelassen
- Empfangen invasive mechanische Belüftung
- Überwacht mit volumetrischer Kapnographie und arterieller Blutgasanalyse
- Einverständniserklärung von gesetzlichen Vertretern eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Aufenthaltsdauer weniger als 24 Stunden
- Patient oder gesetzlicher Vertreter lehnte die Teilnahme ab
- Hämoglobinspiegel <7 g/dl
- Arterielles Paco₂> 70 mmHg
- Anzeichen eines Kreislaufversagens
- Laktat> 4 mmol/l
- Kapillar nachfüllungszeit> 3 Sekunden
- Paco₂ - Zentralvenöser Co₂ -Gradient> 8 mmHg (falls zutreffend)
- Mittlerer arterieller Druck (Karte) <65 mmHg
- Mottling -Score ≥ 2
- Körpertemperatur> 38 ° C
- Arterielles pH <7,20
- Body Mass Index (BMI)> 40 kg/m²
- Kohlendioxidproduktion (VCO₂)> 4 ml/kg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Mechanisch belüftete erwachsene Intensivpatienten
Erwachsene Patienten (im Alter von ≥ 18 Jahren), die in einer tertiären Intensivstation invasive mechanische Beatmung erhielten.
Alle Teilnehmer wurden prospektiv mit volumetrischer Kapnographie und arterieller Blutgasanalyse überwacht, um den physiologischen Totenraum zu bewerten.
Als Teil der Studie wurden keine Interventionen angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intensivsterblichkeit
Zeitfenster: Bis zum Entladungstag in der Intensivstation oder 28 Tag
|
Gesamtmortalität während der Intensivstation (ICU) bleiben.
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Bis zum Entladungstag in der Intensivstation oder 28 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Durch die ICU bleiben bis zu 28 Tage
|
Anzahl der Tage an jedem Patienten auf der Intensivstation.
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Durch die ICU bleiben bis zu 28 Tage
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Mechanische Lüftungsdauer
Zeitfenster: Von der Einleitung einer invasiven mechanischen Belüftung bis hin zum Ausbau oder zum Tod oder bis zu 28 Tagen
|
Gesamtzahl der Tage unter invasivem mechanischer Belüftung.
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Von der Einleitung einer invasiven mechanischen Belüftung bis hin zum Ausbau oder zum Tod oder bis zu 28 Tagen
|
|
Veränderung des physiologischen Totenraums im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tägliche Messungen für bis zu 3 Tage auf der Intensivstation
|
Zeitliche Variation des physiologischen Totenraums, berechnet durch Enghoffs Modifikation der Bohrs Gleichung (Paco₂ - etco₂) / Paco₂.
|
Tägliche Messungen für bis zu 3 Tage auf der Intensivstation
|
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Beziehung zwischen physiologischem Totraum und Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Täglich während der Intensivstation (bis zu 3 Tage)
|
Korrelation zwischen Totraum und Sauerstoffinieden, einschließlich Pao₂/Fio₂ -Verhältnis.
|
Täglich während der Intensivstation (bis zu 3 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mehtap Pehlivanlar Kucuk, MD, Assoc. Prof., Karadeniz Technical University, Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/154
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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