- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06963944
- Оригинальное испытание
Физиологическое мертвое пространство и смертность интенсивной терапии у пациентов с механической вентиляцией (IRIS-MAP)
Исследование взаимосвязи между физиологическим мертвым пространством и смертностью отделения интенсивной терапии у взрослых пациентов с механической вентиляцией: проспективное обсервационное исследование
В этом исследовании исследуется взаимосвязь между физиологическим мертвым пространством и клиническими исходами, в частности, смертностью и статусом выписки, у взрослых пациентов, получающих инвазивную механическую вентиляцию в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Физиологическое мертвое пространство относится к вентилируемым, но не перфузированным областям легких и может быть количественно определено с использованием модифицированного ENGHOFF уравнения BOHR, основанного на капнографических и артериальных измерениях CO₂.
В то время как объемная капнография является ценным инструментом анестезиологии и периоперационной помощи, ее использование в настройках интенсивной терапии остается ограниченным. Непрерывно контролируя физиологическое мертвое пространство у постели больного, это исследование направлено на то, чтобы дать представление о несоответствиях вентиляции и простилации и оценить его прогностическое значение у критически больных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Физиологическое мертвое пространство определяется как часть приливного объема, которая не участвует в эффективном газообмене. Он включает в себя как анатомические, так и альвеолярные компоненты и представляет собой динамический маркер под влиянием легочной перфузии, проходимости дыхательных путей, настройки вентиляции и патологии легких. У критически больных пациентов, особенно у тех, кто получает инвазивную механическую вентиляцию, мониторинг мертвого пространства может дать ценную информацию о тяжести заболевания, несоответствия вентиляции и промежуточной промежутке и адекватности механической вентиляции.
В то время как капнография обычно используется в операционных залах и во время лечения анестезии, ее роль в подразделениях интенсивной терапии (ICU) остается недооцененной. Объемная капнография предлагает неинвазивный, непрерывный метод оценки с истекшим сроком действия и оценки физиологии дыхания в режиме реального времени. Через энгофф-модифицированное уравнение Бора физиологическое мертвое пространство может быть рассчитано с использованием разницы между артериальным и конечным тидальным Co₂ (ds = (paco₂-etco₂)/paco₂). Этот подход позволяет клиницистам количественно оценить мертвое пространство, не требуя инвазивных или сложных инструментов за пределами стандартных инструментов мониторинга ОИТ.
Предыдущие исследования выявили связь между повышенной вентиляцией мертвого пространства и повышенной смертностью в таких условиях, как синдром острого респираторного дистресса (ARDS), сепсис и тяжелая пневмония. Тем не менее, полезность этого параметра в качестве посреднего прогностического инструмента в обычной практике отделения интенсивной терапии остается ограниченной из -за отсутствия проспективной проверки и стандартизированных протоколов мониторинга. Более того, статические измерения в один момент времени могут быть недостаточными для захвата клинической траектории критически больных пациентов, тогда как анализ тенденций может предоставить более значимую прогностическую информацию.
Это проспективное обсервационное исследование предназначено для оценки взаимосвязи между физиологическим мертвым пространством и клиническими результатами, в частности, смертности от отделения интенсивной терапии, у взрослых пациентов, подвергающихся инвазивной механической вентиляции. Исследование проводится в отделении интенсивной терапии в области третичного университета и включает взрослых пациентов (≥18 лет), которые соответствуют предопределенным критериям включения. Критерии исключения применяются для устранения потенциальных факторов, таких как пациенты с неинвазивной вентиляцией, педиатрические случаи или пациенты с значительными техническими ограничениями, влияющими на капнографические измерения.
Сбор данных включает в себя демографические характеристики, сопутствующие заболевания, первичные диагнозы приема в ОРД, параметры вентилятора (приливный объем, пип, скорость дыхания, мельчайшая вентиляция, давление вождения), значения газа артериальной крови (PAO₂/FIO₂, Paco₂), уровень седации (RASS), вазоактивное употребление лекарств и ежедневные измерения капнографии ETCO₂). Значения мертвого пространства регистрируются с использованием стандартизированных измерений, а анализ временных рядов выполняется на основе повторных наблюдений во время пребывания в ОИТ. Режим разряда (выживание, смерть или передача) также задокументирован.
Исследование направлено на то, чтобы определить, может ли физиологическое мертвое пространство при поступлении в ОИТ и его прогрессирование с течением времени служить надежным предиктором результата. Кроме того, он исследует возможность включения оценки мертвого пространства на основе капнографии в обычный мониторинг отделения интенсивной терапии в качестве неинвазивного инструмента для ранней прогнозирования и оптимизации вентиляции. Результаты этого исследования могут способствовать более широкому использованию объемной капнографии в медицине интенсивной терапии и способствовать индивидуальным стратегиям ухода за пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Trabzon, Турция, 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Поступил в отделение интенсивной терапии
- Получение инвазивной механической вентиляции
- Контролируется с помощью объемной капнографии и анализа газа артериальной крови
- Информированное согласие, полученное от юридических представителей
Критерии исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Продолжительность интенсивной терапии менее 24 часов
- Пациент или юридический представитель отказался от участия
- Уровень гемоглобина <7 г/дл
- Артериальная пако> 70 мм рт.
- Признаки кровообращения
- Лактат> 4 ммоль/л
- Капиллярное время пополнения> 3 секунды
- Paco₂ - Central Venous Co₂ Gradient> 8 мм рт. Ст. (Если применимо)
- Среднее артериальное давление (карта) <65 мм рт.
- Перекрывающийся балл ≥ 2
- Температура тела> 38 ° C
- Артериальная ph <7,20
- Индекс массы тела (ИМТ)> 40 кг/м²
- Производство углекислого газа (VCO₂)> 4 мл/кг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Механически вентилируя пациенты с ОИТ взрослыми
Взрослые пациенты (в возрасте ≥18 лет), которые получали инвазивную механическую вентиляцию в отделе третичной интенсивной терапии.
Все участники проспективно контролировались с помощью объемной капнографии и анализа газа артериальной крови, чтобы оценить физиологическое мертвое пространство.
Вмешательства не применялись в рамках исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Вплоть до дня выписки ICU или 28 дней
|
Смертность от всех причин во время проживания интенсивной терапии (ICU).
|
Вплоть до дня выписки ICU или 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через пребывание в отделении интенсивной терапии до 28 дней
|
Количество дней, которые каждый пациент провел в отделении интенсивной терапии.
|
Через пребывание в отделении интенсивной терапии до 28 дней
|
|
Продолжительность механической вентиляции
Временное ограничение: От инициации инвазивной механической вентиляции до экстубации или смерти или, до 28 дней
|
Общее количество дней под инвазивной механической вентиляцией.
|
От инициации инвазивной механической вентиляции до экстубации или смерти или, до 28 дней
|
|
Изменение физиологического мертвого пространства с течением времени
Временное ограничение: Ежедневные измерения до 3 дней в отделении интенсивной терапии
|
Временное изменение физиологического мертвого пространства, рассчитанное по модификации Энгоффа уравнения Бора (Paco₂ - etco₂) / Paco₂.
|
Ежедневные измерения до 3 дней в отделении интенсивной терапии
|
|
Взаимосвязь между физиологическим мертвым пространством и оксигенацией
Временное ограничение: Ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 3 дней)
|
Корреляция между мертвым пространством и индексами оксигенации, включая отношение PAO₂/FIO₂.
|
Ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 3 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mehtap Pehlivanlar Kucuk, MD, Assoc. Prof., Karadeniz Technical University, Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .