- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06963944
- Original retssag
Fysiologisk død rum og intensivpleje dødelighed hos mekanisk ventilerede patienter (IRIS-MAP)
Undersøgelse af forholdet mellem fysiologisk død plads og dødelighed af intensivafdeling hos mekanisk ventilerede voksne patienter: En potentiel observationsundersøgelse
Denne undersøgelse undersøger forholdet mellem fysiologisk død plads og kliniske resultater, specifikt dødelighed og udladningsstatus, hos voksne patienter, der får invasiv mekanisk ventilation i intensivafdelingen (ICU). Fysiologiske døde rum henviser til ventilerede, men ikke-perfunderede regioner i lungerne og kan kvantificeres ved hjælp af den Enghoff-modificerede BoHR-ligning baseret på capnografisk og arteriel co₂-målinger.
Mens volumetrisk capnografi er et værdifuldt værktøj i anæstesiologi og perioperativ pleje, forbliver dens anvendelse i ICU -indstillinger begrænset. Ved kontinuerligt at overvåge fysiologisk død plads ved sengen, sigter denne undersøgelse mod at give realtid indsigt i ventilation-perfusionsmatch og vurdere dens prognostiske betydning hos kritisk syge patienter.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Fysiologisk død plads defineres som den del af tidevandsvolumen, der ikke deltager i effektiv gasudveksling. Det inkluderer både anatomiske og alveolære komponenter og er en dynamisk markør påvirket af pulmonal perfusion, luftvejspatency, ventilationsindstillinger og lungepatologi. Hos kritisk syge patienter, især dem, der modtager invasiv mekanisk ventilation, kan overvågning af døde rum give værdifuld indsigt i sygdomsgrad, ventilation-perfusionsmatch og tilstrækkeligheden af mekanisk ventilation.
Mens capnografi rutinemæssigt bruges i operationsstuer og under anæstesihåndtering, forbliver dens rolle i intensivafdelinger (ICU'er) underudnyttet. Volumetrisk capnografi tilbyder en ikke-invasiv, kontinuerlig metode til vurdering af udløbet CO₂ og evaluering af respiratorisk fysiologi i realtid. Gennem den Enghoff-modificerede BoHR-ligning kan fysiologisk død plads beregnes ved hjælp af forskellen mellem arteriel og sluttidvet co₂ (ds = (paco₂-etco₂)/paco₂). Denne tilgang giver klinikere mulighed for at kvantificere død rum uden at kræve invasiv eller kompleks instrumentering ud over standard ICU -overvågningsværktøjer.
Tidligere forskning har identificeret en sammenhæng mellem forhøjet døde rumventilation og øget dødelighed i tilstande, såsom akut respiratorisk nødsyndrom (ARDS), sepsis og svær lungebetændelse. Imidlertid forbliver anvendeligheden af denne parameter som en sengeprognostisk værktøj i rutinemæssig ICU -praksis begrænset af manglen på potentiel validering og standardiserede overvågningsprotokoller. Desuden kan statiske målinger på et enkelt tidspunkt være utilstrækkelige til at fange den kliniske bane for kritisk syge patienter, hvorimod trendanalyse kan give mere meningsfuld prognostisk information.
Denne prospektive observationsundersøgelse er designet til at evaluere forholdet mellem fysiologisk død plads og kliniske resultater, specifikt ICU -dødelighed og udladningsdisposition, hos voksne patienter, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation. Undersøgelsen udføres i et tertiært universitetshospital ICU og inkluderer voksne patienter (≥18 år), der opfylder foruddefinerede inkluderingskriterier. Ekskluderingskriterier anvendes for at eliminere potentielle konfundere såsom patienter med ikke -invasiv ventilation, pædiatriske tilfælde eller dem med betydelige tekniske begrænsninger, der påvirker capnografiske målinger.
Dataindsamling inkluderer demografiske egenskaber, komorbiditeter, primære ICU -optagelsesdiagnoser, ventilatorparametre (tidevandsvolumen, peep, åndedrætsfrekvens, minutventilation, køretryk), arteriel blodgasværdier (Pao₂/FIO₂, PACO₂), SEDATION -niveau (RASS), Vasoaktiv medicinanvendelse og daglige volumetriske kapnografimålinger (ETCO₂). Døde rumværdier registreres ved hjælp af standardiserede målevinduer, og tidsserieanalyse udføres baseret på gentagne observationer under ICU-opholdet. Udladningsmåden (overlevelse, død eller overførsel) er også dokumenteret.
Undersøgelsen sigter mod at afgøre, om fysiologisk død plads ved ICU -optagelse og dens progression over tid kan tjene som en pålidelig forudsigelse af resultatet. Derudover undersøger den muligheden for at inkorporere capnography-baseret døde rumvurdering i rutinemæssig ICU-overvågning som et ikke-invasivt værktøj til tidlig prognostikering og ventilationsoptimering. Resultater fra denne undersøgelse kan understøtte bredere brug af volumetrisk capnografi i intensivplejemedicin og bidrage til individualiserede patientplejestrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Kalkun, 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Indlagt på intensivafdelingen
- Modtagelse af invasiv mekanisk ventilation
- Overvåget med volumetrisk kapnografi og arteriel blodgasanalyse
- Informeret samtykke opnået fra juridiske repræsentanter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- ICU -opholdslængde mindre end 24 timer
- Patient eller juridisk repræsentant nægtede deltagelse
- Hæmoglobinniveau <7 g/dl
- Arteriel paco₂> 70 mmHg
- Tegn på kredsløbssvigt
- Laktat> 4 mmol/L
- Kapillærpåfyldningstid> 3 sekunder
- Paco₂ - Central venøs co₂ Gradient> 8 mmHg (hvis relevant)
- Gennemsnitligt arterielt tryk (kort) <65 mmHg
- Mottling score ≥ 2
- Kropstemperatur> 38 ° C
- Arteriel pH <7,20
- Kropsmasseindeks (BMI)> 40 kg/m²
- Kuldioxidproduktion (VCO₂)> 4 ml/kg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mekanisk ventilerede voksne ICU -patienter
Voksne patienter (alderen ≥18 år), der modtog invasiv mekanisk ventilation i en tertiær intensivafdeling.
Alle deltagere blev prospektivt overvåget med volumetrisk kapnografi og arteriel blodgasanalyse for at evaluere fysiologisk død rum.
Ingen interventioner blev anvendt som en del af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU -dødelighed
Tidsramme: Op til ICU decharge dag eller 28 dage
|
Dødeligheden af al årsag under opholdet af intensivafdelingen (ICU).
|
Op til ICU decharge dag eller 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU opholdslængde
Tidsramme: Gennem ICU -ophold, op til 28 dage
|
Antal dage hver patient tilbragte i ICU.
|
Gennem ICU -ophold, op til 28 dage
|
|
Mekanisk ventilationsvarighed
Tidsramme: Fra påbegyndelse af invasiv mekanisk ventilation til ekstubation eller død eller op til 28 dage
|
Samlet antal dage under invasiv mekanisk ventilation.
|
Fra påbegyndelse af invasiv mekanisk ventilation til ekstubation eller død eller op til 28 dage
|
|
Ændring i fysiologisk død plads over tid
Tidsramme: Daglige målinger i op til 3 dage i ICU
|
Temporal variation af fysiologisk død rum beregnet ved Enghoffs ændring af Bohrs ligning (paco₂ - etco₂) / paco₂.
|
Daglige målinger i op til 3 dage i ICU
|
|
Forholdet mellem fysiologisk død rum og iltning
Tidsramme: Dagligt under ICU -ophold (op til 3 dage)
|
Korrelation mellem døde rum og oxygenationsindeks inklusive PAO₂/FIO₂ -forhold.
|
Dagligt under ICU -ophold (op til 3 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mehtap Pehlivanlar Kucuk, MD, Assoc. Prof., Karadeniz Technical University, Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/154
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan