- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06963944
- Procès original
Espace mort physiologique et mortalité en soins intensifs chez les patients ventilés mécaniquement (IRIS-MAP)
Étude de la relation entre l'espace mort physiologique et la mortalité de l'unité de soins intensifs chez les patients adultes ventilés mécaniquement: une étude d'observation prospective
Cette étude examine la relation entre l'espace mort physiologique et les résultats cliniques, en particulier la mortalité et le statut de sortie, chez les patients adultes recevant une ventilation mécanique invasive dans l'unité de soins intensifs (USI). L'espace mort physiologique fait référence aux régions ventilées mais non perfusées des poumons et peut être quantifiée à l'aide de l'équation Bohr modifiée par Enghoff basée sur des mesures capnographiques et artérielles.
Bien que la capnographie volumétrique soit un outil précieux en anesthésiologie et en soins périopératoires, son utilisation en USI reste limité. En surveillant en continu l'espace mort physiologique au chevet, cette étude vise à fournir un aperçu en temps réel de la décalage de la ventilation-perfusion et d'évaluer sa signification pronostique chez les patients gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'espace mort physiologique est défini comme la partie du volume de marée qui ne participe pas à un échange de gaz efficace. Il comprend à la fois des composants anatomiques et alvéolaires et est un marqueur dynamique influencé par la perfusion pulmonaire, la perméabilité des voies respiratoires, les paramètres de ventilation et la pathologie pulmonaire. Chez les patients gravement malades, en particulier ceux qui reçoivent une ventilation mécanique invasive, la surveillance de l'espace mort peut fournir des informations précieuses sur la gravité de la maladie, la décalage de la ventilation-perfusion et l'adéquation de la ventilation mécanique.
Alors que la capnographie est systématiquement utilisée dans les salles d'opération et pendant la gestion de l'anesthésie, son rôle dans les unités de soins intensifs (USI) reste sous-utilisé. La capnographie volumétrique offre une méthode continue non invasive pour évaluer le co₂ expiré et évaluer la physiologie respiratoire en temps réel. Grâce à l'équation de Bohr modifiée par Enghoff, l'espace mort physiologique peut être calculé en utilisant la différence entre le CO₂ artériel et la fin-tidal (DS = (Paco₂ - Etco₂) / Paco₂). Cette approche permet aux cliniciens de quantifier l'espace mort sans nécessiter une instrumentation invasive ou complexe au-delà des outils de surveillance standard des soins intensifs.
Des recherches antérieures ont identifié une association entre une ventilation de l'espace mort élevé et une mortalité accrue dans des conditions telles que le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), la septicémie et la pneumonie sévère. Cependant, l'utilité de ce paramètre en tant qu'outil pronostique de chevet dans la pratique des soins intensifs de routine reste limité par le manque de validation prospective et de protocoles de surveillance standardisés. De plus, les mesures statiques à un seul moment peuvent être insuffisantes pour saisir la trajectoire clinique des patients gravement malades, tandis que l'analyse des tendances pourrait fournir des informations pronostiques plus significatives.
Cette étude d'observation prospective est conçue pour évaluer la relation entre l'espace mort physiologique et les résultats cliniques, en particulier la mortalité en USI et la disposition des décharges, chez les patients adultes subissant une ventilation mécanique invasive. L'étude est menée dans une USI de l'hôpital universitaire tertiaire et comprend des patients adultes (≥ 18 ans) qui répondent aux critères d'inclusion prédéfinis. Des critères d'exclusion sont appliqués pour éliminer les facteurs de confusion potentiels tels que les patients présentant une ventilation non invasive, des cas pédiatriques ou ceux avec des limitations techniques significatives affectant les mesures capnographiques.
La collecte des données comprend les caractéristiques démographiques, les comorbidités, les diagnostics d'admission aux soins intensifs primaires, les paramètres du ventilateur (volume de marée, PEEP, fréquence respiratoire, ventilation minutieuse, pression de conduite), valeurs de gaz du sang artériel (PAO₂ / FIO₂, PACO₂), niveau de sédation (RASS), utilisation des médicaments vasoactifs et mesures de capnographie volumétrique quotidien (ETCO₂). Les valeurs d'espace mort sont enregistrées à l'aide de fenêtres de mesure standardisées, et l'analyse des séries chronologiques est effectuée sur la base d'observations répétées pendant le séjour en soins intensifs. Le mode de sortie (survie, décès ou transfert) est également documenté.
L'étude vise à déterminer si l'espace mort physiologique à l'admission en USI et sa progression au fil du temps peuvent servir de prédicteur fiable des résultats. De plus, il explore la faisabilité d'incorporer l'évaluation de l'espace mort basé sur la capnographie dans la surveillance des soins intensifs de routine en tant qu'outil non invasif pour le pronostic précoce et l'optimisation de la ventilation. Les résultats de cette étude peuvent soutenir une utilisation plus large de la capnographie volumétrique en médecine des soins intensifs et contribuer à des stratégies de soins individualisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Trabzon, Turquie, 61080
- Karadeniz Technical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Admis à l'unité de soins intensifs
- Recevoir une ventilation mécanique invasive
- Surveillé avec une capnographie volumétrique et une analyse des gaz du sang artériel
- Consentement éclairé obtenu des représentants légaux
Critères d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Longueur de séjour en USI moins de 24 heures
- Le patient ou le représentant légal a refusé la participation
- Niveau d'hémoglobine <7 g / dl
- Paco₂ artériel> 70 mmHg
- Signes de défaillance circulatoire
- Lactate> 4 mmol / L
- Temps de recharge capillaire> 3 secondes
- Paco₂ - Gradient central Veous Co₂> 8 mmHg (le cas échéant)
- Pression artérielle moyenne (carte) <65 mmHg
- Score de martelage ≥ 2
- Température corporelle> 38 ° C
- PH artériel <7,20
- Index de masse corporelle (IMC)> 40 kg / m²
- Production de dioxyde de carbone (VCO₂)> 4 ml / kg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients d'unité de soins intensifs ventilés mécaniquement
Les patients adultes (âgés de ≥ 18 ans) qui ont reçu une ventilation mécanique invasive dans une unité de soins intensifs tertiaires.
Tous les participants ont été surveillés de manière prospective avec une capnographie volumétrique et une analyse des gaz du sang artériel pour évaluer l'espace mort physiologique.
Aucune intervention n'a été appliquée dans le cadre de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité en soins intensifs
Délai: Jusqu'au jour de sortie des soins intensifs ou 28 jours
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La mortalité toutes causes confondues pendant le séjour de l'unité de soins intensifs (USI).
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Jusqu'au jour de sortie des soins intensifs ou 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur de séjour en USI
Délai: Pendant le séjour en soins intensifs, jusqu'à 28 jours
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Nombre de jours que chaque patient a passés en USI.
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Pendant le séjour en soins intensifs, jusqu'à 28 jours
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Durée de ventilation mécanique
Délai: De l'initiation de la ventilation mécanique invasive à l'extubation ou à la mort ou jusqu'à 28 jours
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Nombre total de jours sous ventilation mécanique invasive.
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De l'initiation de la ventilation mécanique invasive à l'extubation ou à la mort ou jusqu'à 28 jours
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Changement dans l'espace mort physiologique au fil du temps
Délai: Mesures quotidiennes jusqu'à 3 jours en USI
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Variation temporelle de l'espace mort physiologique calculé par la modification d'Enghoff de l'équation de Bohr (Paco₂ - Etco₂) / Paco₂.
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Mesures quotidiennes jusqu'à 3 jours en USI
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Relation entre l'espace mort physiologique et l'oxygénation
Délai: Tous les jours pendant le séjour en soins intensifs (jusqu'à 3 jours)
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Corrélation entre l'espace mort et les indices d'oxygénation, y compris le rapport Pao₂ / Fio₂.
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Tous les jours pendant le séjour en soins intensifs (jusqu'à 3 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehtap Pehlivanlar Kucuk, MD, Assoc. Prof., Karadeniz Technical University, Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/154
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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