- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06963944
- Original rettssak
Fysiologisk død rom og intensivdødelighet hos mekanisk ventilerte pasienter (IRIS-MAP)
Undersøkelse av forholdet mellom fysiologisk død rom og dødelighet av intensivavdeling hos mekanisk ventilerte voksne pasienter: en prospektiv observasjonsstudie
Denne studien undersøker forholdet mellom fysiologisk død rom og kliniske utfall, spesielt dødelighet og utskrivningsstatus, hos voksne pasienter som får invasiv mekanisk ventilasjon i intensivavdelingen (ICU). Fysiologisk død rom refererer til ventilerte, men ikke-perfuserte regioner i lungene og kan kvantifiseres ved hjelp av den Enghoff-modifiserte Bohr-ligningen basert på kapnografiske og arterielle CO₂-målinger.
Mens volumetrisk kapnografi er et verdifullt verktøy innen anestesiologi og perioperativ pleie, er bruken i ICU fortsatt begrenset. Ved kontinuerlig å overvåke fysiologisk dødt rom ved sengen, tar denne studien som mål å gi sanntidsinnsikt i ventilasjonsperfusjonsmatch og vurdere dens prognostiske betydning hos kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fysiologisk død rom er definert som den delen av tidevannsvolumet som ikke deltar i effektiv gassutveksling. Det inkluderer både anatomiske og alveolære komponenter og er en dynamisk markør påvirket av lungeperfusjon, luftveispatens, ventilasjonsinnstillinger og lungepatologi. Hos kritisk syke pasienter, spesielt de som får invasiv mekanisk ventilasjon, kan overvåking av dødt rom gi verdifull innsikt i sykdommens alvorlighetsgrad, ventilasjons-perfusjonsmatch og tilstrekkeligheten til mekanisk ventilasjon.
Mens kapnografi rutinemessig brukes i operasjonsrom og under anestesihåndtering, forblir dens rolle i intensivavdelinger (ICU -er) underutnyttet. Volumetrisk kapnografi tilbyr en ikke-invasiv, kontinuerlig metode for å vurdere utløpt CO₂ og evaluere respirasjonsfysiologi i sanntid. Gjennom den Enghoff-modifiserte Bohr-ligningen kan fysiologisk død rom beregnes ved å bruke forskjellen mellom arteriell og slutt-tidevanns CO₂ (DS = (Paco₂-Etco₂)/Paco₂). Denne tilnærmingen gjør at klinikere kan kvantifisere dødt rom uten å kreve invasiv eller kompleks instrumentering utover standard ICU -overvåkningsverktøy.
Tidligere forskning har identifisert en sammenheng mellom forhøyet døde romventilasjon og økt dødelighet i forhold som akutt respirasjonssyndrom (ARDS), sepsis og alvorlig lungebetennelse. Imidlertid forblir nytten av denne parameteren som et prognostisk verktøy i rutinemessig ICU -praksis begrenset av mangelen på prospektiv validering og standardiserte overvåkningsprotokoller. Videre kan statiske målinger på et enkelt tidspunkt være utilstrekkelig til å fange opp den kliniske banen til kritisk syke pasienter, mens trendanalyse kan gi mer meningsfull prognostisk informasjon.
Denne prospektive observasjonsstudien er designet for å evaluere forholdet mellom fysiologisk død rom og kliniske utfall, spesielt ICU -dødelighet og utskrivningsdisposisjon, hos voksne pasienter som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon. Studien gjennomføres i et tertiært universitetssykehus ICU og inkluderer voksne pasienter (≥ 18 år) som oppfyller forhåndsdefinerte inkluderingskriterier. Eksklusjonskriterier blir brukt for å eliminere potensielle konfunder som pasienter med ikke -invasiv ventilasjon, pediatriske tilfeller, eller de med betydelige tekniske begrensninger som påvirker kapnografiske målinger.
Datainnsamling inkluderer demografiske egenskaper, komorbiditeter, primære ICU -opptaksdiagnoser, ventilatorparametere (tidevolum, PEEP, respirasjonsfrekvens, minutt ventilasjon, kjøretrykk), arteriell blodgassverdier (PAO₂/FIO₂, PACO₂), sedasjonsnivå (RASS), Vasoactive Medical Bruk, og daglig volumetrrik capnografimålemålsmåling. Døde romverdier blir registrert ved hjelp av standardiserte målevinduer, og tidsserie-analyse utføres basert på gjentatte observasjoner under ICU-oppholdet. Utladningsmåten (overlevelse, død eller overføring) er også dokumentert.
Studien tar sikte på å avgjøre om fysiologisk dødt rom ved ICU -innleggelse og dens progresjon over tid kan tjene som en pålitelig prediktor for utfall. I tillegg undersøker det muligheten for å inkorporere kapnografibasert dødsromsvurdering i rutinemessig ICU-overvåking som et ikke-invasivt verktøy for tidlig prognostisering og ventilasjonsoptimalisering. Funn fra denne studien kan støtte bredere bruk av volumetrisk kapnografi innen intensivpleie og bidra til individualiserte pasientbehandlingsstrategier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Tyrkia, 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Innlagt på intensivavdelingen
- Motta invasiv mekanisk ventilasjon
- Overvåket med volumetrisk kapnografi og arteriell blodgassanalyse
- Informert samtykke innhentet fra juridiske representanter
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år
- ICU -lengden på oppholdet mindre enn 24 timer
- Pasient eller juridisk representant nektet deltakelse
- Hemoglobinnivå <7 g/dl
- Arteriell paco₂> 70 mmhg
- Tegn på sirkulasjonssvikt
- Laktat> 4 mmol/l
- Kapillærpåfyllingstid> 3 sekunder
- Paco₂ - Central Venous Co₂ Gradient> 8 MMHG (hvis aktuelt)
- Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <65 mmhg
- Mottlingscore ≥ 2
- Kroppstemperatur> 38 ° C
- Arteriell pH <7,20
- Body Mass Index (BMI)> 40 kg/m²
- Karbondioksidproduksjon (VCO₂)> 4 ml/kg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mekanisk ventilerte voksne ICU -pasienter
Voksne pasienter (i alderen ≥ 18 år) som fikk invasiv mekanisk ventilasjon i en tertiær intensivavdeling.
Alle deltakerne ble prospektivt overvåket med volumetrisk kapnografi og arteriell blodgassanalyse for å evaluere fysiologisk død rom.
Ingen inngrep ble brukt som en del av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU -dødelighet
Tidsramme: Opp til ICU -utladningsdagen eller 28 dag
|
Dødelighet av alle årsaker under intensivavdelingen (ICU) opphold.
|
Opp til ICU -utladningsdagen eller 28 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU -lengden på oppholdet
Tidsramme: Gjennom ICU -opphold, opptil 28 dager
|
Antall dager hver pasient tilbrakte i ICU.
|
Gjennom ICU -opphold, opptil 28 dager
|
|
Mekanisk ventilasjonsvarighet
Tidsramme: Fra igangsetting av invasiv mekanisk ventilasjon til ekstubasjon eller død eller opptil 28 dager
|
Totalt antall dager under invasiv mekanisk ventilasjon.
|
Fra igangsetting av invasiv mekanisk ventilasjon til ekstubasjon eller død eller opptil 28 dager
|
|
Endring i fysiologisk dødt rom over tid
Tidsramme: Daglige målinger i opptil 3 dager i ICU
|
Temporal variasjon av fysiologisk død rom beregnet ved Enghoffs modifisering av Bohrs ligning (Paco₂ - Etco₂) / Paco₂.
|
Daglige målinger i opptil 3 dager i ICU
|
|
Forholdet mellom fysiologisk død rom og oksygenering
Tidsramme: Daglig under ICU -opphold (opptil 3 dager)
|
Korrelasjon mellom døde rom og oksygeneringsindekser inkludert PAO₂/FIO₂ -forhold.
|
Daglig under ICU -opphold (opptil 3 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehtap Pehlivanlar Kucuk, MD, Assoc. Prof., Karadeniz Technical University, Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .