- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06963944
- Oryginalna próba
Fizjologiczna śmiertelność martwej przestrzeni i intensywnej opieki u pacjentów wentylowanych mechanicznie (IRIS-MAP)
Badanie związku między fizjologiczną martwą przestrzenią a intensywną śmiertelnością na oddziałach intensywnej opieki u dorosłych pacjentów mechanicznie: prospektywne badanie obserwacyjne
W tym badaniu bada związek między fizjologiczną przestrzenią martwą a wynikami klinicznymi, w szczególności śmiertelność i status wypisu, u dorosłych pacjentów otrzymujących inwazyjną wentylację mechaniczną na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Fizjologiczna martwą przestrzeń odnosi się do wentylowanych, ale niefikowanych regionów płuc i można ją określić ilościowo przy użyciu równania Bohr zmodyfikowanego przez Enghoff na podstawie pomiarów CO₂ Capnograficznych i tętnic.
Podczas gdy kapnografia objętościowa jest cennym narzędziem w anestezjologii i opiece okołooperacyjnej, jej zastosowanie w ustawieniach na OIOM pozostaje ograniczone. Stale monitorując fizjologiczną martwą przestrzeń przy łóżku, badanie to ma na celu zapewnienie wglądu w czasie rzeczywistym w niedopasowaniu wentylacji-perfuzji i ocenę jego znaczenia prognostycznego u pacjentów krytycznie chorych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Fizjologiczna martwa przestrzeń jest definiowana jako część objętości pływowej, która nie uczestniczy w skutecznej wymianie gazu. Zawiera zarówno komponenty anatomiczne, jak i pęcherzykowe i jest dynamicznym markerem pod wpływem perfuzji płucnej, drożności dróg oddechowych, ustawień wentylacji i patologii płuc. U krytycznie chorych pacjentów, szczególnie osób otrzymujących inwazyjną wentylację mechaniczną, monitorowanie martwej przestrzeni może zapewnić cenny wgląd w nasilenie choroby, niedopasowanie wentylacji i perfuzji i adekwatność wentylacji mechanicznej.
Podczas gdy kapnografia jest rutynowo używana w salach operacyjnych i podczas zarządzania znieczuleniem, jego rola w jednostkach intensywnej terapii (ICUS) pozostaje niewykorzystana. Kapnografia objętościowa oferuje nieinwazyjną, ciągłą metodę oceny wygaśniętego Co₂ i oceny fizjologii oddechowej w czasie rzeczywistym. Poprzez równanie Bohr zmodyfikowane przez Enghoff fizjologiczna przestrzeń martwej można obliczyć, stosując różnicę między CO₂ CO₂ (DS = (Paco₂-etco₂)/paco₂). Takie podejście pozwala klinicystom kwantyfikować martwą przestrzeń bez wymagania inwazyjnego lub złożonego oprzyrządowania poza standardowymi narzędziami monitorowania OIOM.
Wcześniejsze badania zidentyfikowały związek między podwyższoną wentylacją martwej przestrzeni a zwiększoną śmiertelnością w warunkach takich jak zespół ostrego niewydolności oddechowej (ARDS), sepsa i ciężkie zapalenie płuc. Jednak użyteczność tego parametru jako narzędzia prognostycznego nocnego w rutynowej praktyce OIOM pozostaje ograniczona przez brak prospektywnych walidacji i standardowe protokoły monitorowania. Ponadto pomiary statyczne w jednym punkcie czasowym mogą być niewystarczające do uchwycenia klinicznej trajektorii krytycznie chorych pacjentów, podczas gdy analiza trendów może dostarczyć bardziej znaczących informacji prognostycznych.
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę związku między fizjologiczną przestrzenią martwą a wynikami klinicznymi, w szczególności śmiertelność na OIOM i usposobienie rozładowania, u dorosłych pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Badanie przeprowadzono na trzeciorzędowym szpitalu uniwersyteckim i obejmuje dorosłych pacjentów (≥18 lat), którzy spełniają predefiniowane kryteria włączenia. Kryteria wykluczenia stosuje się w celu wyeliminowania potencjalnych czynników zakłócających, takich jak pacjenci z nieinwazyjną wentylacją, przypadki pediatryczne lub osoby o znaczących ograniczeniach technicznych wpływających na pomiary kapnograficzne.
Zbieranie danych obejmuje cechy demograficzne, współistniejące, pierwotne diagnozy przyjęcia na OIOM, parametry wentylatora (objętość pływów, PEEP, szybkość oddechu, drobne wentylacja, ciśnienie napędowe), wartości gazu krwi (Pao₂/Fio₂, Paco₂), poziom sedacji (RASS), zastosowanie leków naczynialne i codzienne pomiary wolumetrycznej zastawki (ETCO₂). Wartości martwej przestrzeni są rejestrowane przy użyciu znormalizowanych okien pomiarowych, a analiza szeregów czasowych jest przeprowadzana na podstawie powtarzających się obserwacji podczas pobytu na OIOM. Udokumentowany jest również tryb rozładowania (przetrwanie, śmierć lub transfer).
Badanie ma na celu ustalenie, czy fizjologiczna martwa przestrzeń przy przyjęciu na OIOM i jej postęp w czasie może służyć jako wiarygodny predyktor wyniku. Ponadto bada wykonalność włączenia opartej na kapnografii oceny dead przestrzeni do rutynowego monitorowania na OIOM jako nieinwazyjne narzędzie do wczesnej optymalizacji prognozowania i wentylacji. Wyniki tego badania mogą wspierać szersze zastosowanie kapnografii objętościowej w medycynie intensywnej opieki i przyczynić się do zindywidualizowanych strategii opieki nad pacjentem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trabzon, Indyk, 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii
- Otrzymanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej
- Monitorowane za pomocą kapnografii objętościowej i analizy gazu tętniczego krwi
- Świadoma zgoda uzyskana od przedstawicieli prawnych
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Długość pobytu na OIOM mniej niż 24 godziny
- Pacjent lub przedstawiciel prawny odmówił uczestnictwa
- Poziom hemoglobiny <7 g/dl
- Tętnicze paco₂> 70 mmhg
- Oznaki niewydolności krążenia
- Mleczan> 4 mmol/l
- Czas uzupełniania kapilary> 3 sekundy
- Paco₂ - Central żyły gradient CO₂> 8 mmHg (jeśli dotyczy)
- Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <65 mmHg
- Wynik cętki ≥ 2
- Temperatura ciała> 38 ° C
- PH PH <7,20
- Wskaźnik masy ciała (BMI)> 40 kg/m²
- Produkcja dwutlenku węgla (VCO₂)> 4 ml/kg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Mechanicznie wentylowani dorośli pacjenci z OIOM
Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat), którzy otrzymali inwazyjną wentylację mechaniczną na trzeciorzędowym oddziale intensywnej terapii.
Wszyscy uczestnicy byli prospektywnie monitorowani za pomocą kapnografii wolumetrycznej i analizy gazów krwi tętniczej w celu oceny fizjologicznej martwej przestrzeni.
W ramach badania nie zastosowano interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność OIOM
Ramy czasowe: Aż do dnia rozładowania OIOM lub 28 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
|
Aż do dnia rozładowania OIOM lub 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OIOM Długość pobytu
Ramy czasowe: Przez OIOM pozostanie, do 28 dni
|
Liczba dni każdego pacjenta spędzonego na OIOM.
|
Przez OIOM pozostanie, do 28 dni
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od inicjacji inwazyjnej wentylacji mechanicznej do ekstubacji lub śmierci lub do 28 dni
|
Całkowita liczba dni w inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
|
Od inicjacji inwazyjnej wentylacji mechanicznej do ekstubacji lub śmierci lub do 28 dni
|
|
Zmiana fizjologicznej martwej przestrzeni w czasie
Ramy czasowe: Codzienne pomiary przez okres do 3 dni na OIOM
|
Czasowa zmienność fizjologicznej przestrzeni martwej obliczonej na podstawie modyfikacji równania Bohra Enghoffa (Paco₂ - Etco₂) / Paco₂.
|
Codzienne pomiary przez okres do 3 dni na OIOM
|
|
Związek między fizjologiczną przestrzenią martwą a utlenieniem
Ramy czasowe: Codziennie podczas OIOM pobytu (do 3 dni)
|
Korelacja między martwymi wskaźnikami przestrzeni a wskaźnikami natleniania, w tym stosunkiem PAO₂/FIO₂.
|
Codziennie podczas OIOM pobytu (do 3 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mehtap Pehlivanlar Kucuk, MD, Assoc. Prof., Karadeniz Technical University, Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/154
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .