- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06963944
- Ursprunglig rättegång
Fysiologiskt döda utrymme och intensivvårdsdödlighet hos mekaniskt ventilerade patienter (IRIS-MAP)
Undersökning av förhållandet mellan fysiologiskt döda utrymme och dödlighet för intensivvård hos mekaniskt ventilerade vuxna patienter: En prospektiv observationsstudie
Denna studie undersöker förhållandet mellan fysiologiskt döda utrymme och kliniska resultat, särskilt dödlighet och utskrivningsstatus, hos vuxna patienter som får invasiv mekanisk ventilation i intensivvården (ICU). Fysiologiskt dödutrymme hänvisar till ventilerade men icke-perfuserade regioner i lungorna och kan kvantifieras med den enghoff-modifierade Bohr-ekvationen baserad på kapnografiska och arteriella ko-mätningar.
Medan volymetrisk kapnografi är ett värdefullt verktyg i anestesiologi och perioperativ vård, förblir dess användning i ICU -inställningar begränsad. Genom att kontinuerligt övervaka fysiologiskt döda utrymme vid sängen syftar denna studie till att ge realtidsinsikt i ventilationsperfusionsmatchning och utvärdera dess prognostiska betydelse hos kritiskt sjuka patienter.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Fysiologiskt dödutrymme definieras som den del av tidvattenvolymen som inte deltar i effektiv gasutbyte. Det inkluderar både anatomiska och alveolära komponenter och är en dynamisk markör påverkad av lungperfusion, luftvägspatens, ventilationsinställningar och lungpatologi. Hos kritiskt sjuka patienter, särskilt de som får invasiv mekanisk ventilation, kan övervakning av dött utrymme ge värdefull insikt i sjukdomens svårighetsgrad, ventilationsperfusionsmissling och tillräckligheten av mekanisk ventilation.
Medan kapnografi rutinmässigt används i operationssalen och under anestesihantering, förblir dess roll i intensivvårdsenheter (ICUS) underutnyttjade. Volumetrisk kapnografi erbjuder en icke-invasiv, kontinuerlig metod för att utvärdera utgått ko₂ och utvärdera andningsfysiologi i realtid. Genom den enghoff-modifierade Bohr-ekvationen kan fysiologisk dödutrymme beräknas med hjälp av skillnaden mellan arteriell och slutvatten CO₂ (ds = (paco₂-etco₂)/paco₂). Detta tillvägagångssätt gör det möjligt för kliniker att kvantifiera dött utrymme utan att kräva invasiv eller komplex instrumentering utöver standard ICU -övervakningsverktyg.
Tidigare forskning har identifierat en koppling mellan förhöjd dödutrymme och ökad dödlighet under tillstånd som akut andningsbesvärssyndrom (ARDS), sepsis och svår lunginflammation. Emellertid förblir användbarheten av denna parameter som ett prognostiskt verktyg i sängen i rutinmässig ICU -praxis begränsad av bristen på prospektiv validering och standardiserade övervakningsprotokoll. Dessutom kan statiska mätningar vid en enda tidpunkt vara otillräckliga för att fånga den kliniska banan hos kritiskt sjuka patienter, medan trendanalys kan ge mer meningsfull prognostisk information.
Denna prospektiva observationsstudie är utformad för att utvärdera förhållandet mellan fysiologiskt döda utrymme och kliniska resultat, särskilt ICU -dödlighet och urladdning, hos vuxna patienter som genomgår invasiv mekanisk ventilation. Studien genomförs på en Tertiary University Hospital ICU och inkluderar vuxna patienter (≥18 år) som uppfyller fördefinierade inkluderingskriterier. Uteslutningskriterier tillämpas för att eliminera potentiella konfunder, såsom patienter med icke -invasiv ventilation, pediatriska fall eller de med betydande tekniska begränsningar som påverkar kapnografiska mätningar.
Datainsamling inkluderar demografiska egenskaper, komorbiditeter, primära ICU -antagningsdiagnoser, ventilatorparametrar (tidvattenvolym, PEEP, andningsfrekvens, minutventilation, körtryck), arteriella blodgasvärden (Pao₂/fio₂, Paco₂), sedationsnivå (RASS), vasoaktiv medicinering, och dagliga volymetriska mätning av mätning. Dödutrymmesvärden registreras med hjälp av standardiserade mätfönster och analys av tidsserier utförs baserat på upprepade observationer under ICU-vistelsen. Läget för urladdning (överlevnad, död eller överföring) är också dokumenterad.
Studien syftar till att avgöra om fysiologiskt döda utrymme vid ICU -antagning och dess utveckling över tid kan fungera som en pålitlig prediktor för resultatet. Dessutom undersöker den genomförbarheten av att införliva kapnografibaserad dödutrymme i rutinmässigt ICU-övervakning som ett icke-invasivt verktyg för tidig prognostisering och ventilationsoptimering. Resultat från denna studie kan stödja en bredare användning av volymetrisk kapnografi inom intensivvårdsmedicin och bidra till individualiserade strategier för patientvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trabzon, Kalkon, 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Antagen till intensivvården
- Ta emot invasiv mekanisk ventilation
- Övervakad med volumetrisk kapnografi och arteriell blodgasanalys
- Informerat samtycke som erhållits från juridiska representanter
Uteslutningskriterier:
- Patienter under 18 år
- ICU -vistelsens längd mindre än 24 timmar
- Patient- eller juridisk representant vägrade deltagande
- Hemoglobinnivå <7 g/dl
- Arteriell paco₂> 70 mmHg
- Tecken på cirkulationsfel
- Laktat> 4 mmol/L
- Kapillärpåfyllningstid> 3 sekunder
- Paco₂ - Central Venös Co₂ -gradient> 8 mmHg (om tillämpligt)
- Medelarteriellt tryck (MAP) <65 mmHg
- Mottlingpoäng ≥ 2
- Kroppstemperatur> 38 ° C
- Arteriellt pH <7,20
- Body Mass Index (BMI)> 40 kg/m²
- Koldioxidproduktion (VCO₂)> 4 ml/kg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Mekaniskt ventilerade vuxna ICU -patienter
Vuxna patienter (i åldern ≥18 år) som fick invasiv mekanisk ventilation i en tertiär intensivvårdsavdelning.
Alla deltagare övervakades prospektivt med volymetrisk kapnografi och arteriell blodgasanalys för att utvärdera fysiologiskt döda utrymme.
Inga interventioner tillämpades som en del av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU -dödlighet
Tidsram: Upp till ICU -urladdningsdagen eller 28 dag
|
Dödlighet för all orsak under intensivvården (ICU) vistelse.
|
Upp till ICU -urladdningsdagen eller 28 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU -vistelsens längd
Tidsram: Genom ICU -vistelse, upp till 28 dagar
|
Antal dagar varje patient tillbringade på ICU.
|
Genom ICU -vistelse, upp till 28 dagar
|
|
Mekanisk ventilationstid
Tidsram: Från initiering av invasiv mekanisk ventilation till extubation eller död eller upp till 28 dagar
|
Totalt antal dagar under invasiv mekanisk ventilation.
|
Från initiering av invasiv mekanisk ventilation till extubation eller död eller upp till 28 dagar
|
|
Förändring i fysiologisk dödutrymme över tid
Tidsram: Dagliga mätningar i upp till 3 dagar i ICU
|
Temporär variation av fysiologiska döda utrymme beräknat genom Enghoffs modifiering av Bohrs ekvation (Paco₂ - Etco₂) / Paco₂.
|
Dagliga mätningar i upp till 3 dagar i ICU
|
|
Förhållandet mellan fysiologiskt döda utrymme och syresättning
Tidsram: Dagligen under ICU -vistelse (upp till 3 dagar)
|
Korrelation mellan döda utrymme och syresättningsindex inklusive PAO₂/FIO₂ -förhållande.
|
Dagligen under ICU -vistelse (upp till 3 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mehtap Pehlivanlar Kucuk, MD, Assoc. Prof., Karadeniz Technical University, Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/154
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .