- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06964490
- オリジナルトライアル
単一根歯の歯内抑制における術後の痛みに対する異なる頂点ロケーターの効果:前向き無作為化臨床研究
非外科的内胚葉の抑制は、根管システムの包括的な洗浄のおかげで、以前の根管詰め、壊死組織、および残留微生物を排除することにより、根髄周囲の治癒を促進する重要な手順です[1]。 象牙細管、外側管、閉鎖などの複雑な解剖学的構造の成功した消毒は、焦ら材料の効果的な除去に大きく依存します[2]。 冠状漏れや再発性car虫が存在しない場合でも、持続的な臨床症状または根治的病理のX線写真の証拠は治療の失敗を示す可能性があり、撤退を保証する可能性があります[3]。 根充填材料の残留細菌と残骸は、治療後疾患の貢献者です[4]。
主要な歯内治療と撤回の両方の成功における重要な要因は、運用長(WL)の正確な決定であり、これが運河の計装と閉塞の頂端を決定します[5]。 不十分なWLは、過剰な楽器を引き起こす可能性があり、術中の刺激と術後の痛みにつながる可能性があります[6]。 WLは一般に、冠状の基準点から、運河の洗浄、形状、充填が理想的に終了する場所までの距離として定義されます。多くの場合、頂端の狭窄と一致し、時には髄膜と歯周組織の遷移があるセメントーデンティナジャンクションと一致します[5]。
根性のX線写真は依然としてWLの決定に一般的に使用されていますが、特定の制限のために常に決定的な結果を提供するわけではありません。 不適切なフィルムの配置、角度の歪み、画像の拡大と歪み、電離放射線への患者の曝露、解剖学的構造の重ね合わせなどの要因は、測定の精度を損なう可能性があります[7]。 その結果、電子頂点ロケーター(EALS)は、WLを決定するための信頼できる客観的なツールとして顕著になり、オペレーターの変動や解剖学的歪みの影響を受けないリアルタイム測定を提供します[6]。
電子頂点ロケーター(EALS)の初期世代は、特に灌漑溶液または組織液が存在する場合、一貫性のない測定値と限られた精度を示しました。 しかし、最近の進歩により、EALSの信頼性と臨床性能が大幅に向上しました。 Propex Pixi(Dentsply、Switzerland)やRoot ZX(J。 森田、日本)頂点ロケーターは、ファイルがマイナーな頂端孔に近づくにつれて、多頻度のインピーダンス測定値を利用して変化を検出します[8]。 これらのデバイスには、リアルタイムのインピーダンスの変動を分析するマイクロプロセッサが装備されており、計装中の運河の長さの動的かつ正確な評価を可能にします。 これらの技術的強化のおかげで、現代のEALSは、挑戦的な臨床状態でさえ、頂端の収縮を正確に特定できます[9]。 最近の研究では、最新のデバイスがWL決定において最大90%の精度を達成できることが実証されており、一次および二次性内療法手順の両方で不可欠なツールになっています[9、10]。 Raypex(Raypex 6、VDW GmbH、ミュンヘン、ドイツ)は、別の広く使用されている電子頂点ロケーター(EAL)です。 Aydınetal。 [11]は、Raypex 6が成熟した歯のある歯でそれぞれ±0.5 mmおよび±1 mm内で85%と95%の成功率を示したことを実証しました。 頂点ロケーターは同じ原理で機能しますが、異なるデバイスで検出された領域は異なる場合があります。 異なるEAL間の頂端測定のこれらの変動は、治療の精度に影響を与えるだけでなく、患者が経験する術後疼痛の程度にも影響を与える可能性があります。
術後の痛みは、歯内療法において重大な懸念事項であり、その発生率は3%から58%の範囲です[12]。 根管治療中の腹筋周囲組織の刺激は、急性炎症反応を誘発し、化学メディエーターの放出と局所圧力および組織の適応の変化につながります[13]。 正確なWL決定は、術後の痛みを最小限に抑える上で重要な役割を果たします[14]。 根管処理中のWL決定における電子EALの使用は広く受け入れられていますが、術後疼痛に対する効果を調査する臨床研究は限られています。 最近の研究では、異なるEALの臨床性能と精度が調査されています。しかし、彼らの焦点は、主に痛みや患者の快適さなどの術後の転帰ではなく、測定精度に主にありました[7、15]。
歯内療法でのEALの使用が増えているにもかかわらず、現在、異常な歯内腎症の術後痛みに対する異なる頂点ロケーターデバイスを使用することの影響を調べる臨床研究はありません。 以前の閉塞材料を除去する必要性や、より大きな根性刺激の可能性など、抑制事例の複雑さが追加されたことを考えると、これは文献の重大なギャップを表しています。 この無作為化臨床研究の主な目的は、異なる頂点ロケーターを使用してWL決定の効果を評価して比較することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1。18〜60歳のASA IまたはIIの個人2。4年以上前に根管療法で処理した単一根の単一の歯の詰め物3。レントゲン層の頂点4から2-3 mm終了する根管充填4。曲率<30°7。レントゲン写真で完全に確認された完全な根の形成と吸収の欠如8。治療中にゴム製ダム分離を達成する能力9。署名されたインフォームドコンセントを伴う自発的参加
除外基準:
- 1。過去2週間以内に鎮痛薬、抗生物質、またはコルチコステロイドの使用根の発達7。認知障害、精神遅滞、または8歳の老年による遵守の不能。妊娠または授乳9。全身状態の存在(例えば、広範囲にわたる感染、癌、心血管疾患、進行糖尿病)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Propex pixi apexロケーター
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単一根の歯の歯内撤退後の術後疼痛の発生率と強度に対する異なる頂点ロケーターデバイス(Propex Pixi、root ZX、およびRaypex 6)を使用したWL決定の効果を比較する
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実験的:ルートzx頂点ロケーター
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単一根の歯の歯内撤退後の術後疼痛の発生率と強度に対する異なる頂点ロケーターデバイス(Propex Pixi、root ZX、およびRaypex 6)を使用したWL決定の効果を比較する
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実験的:Raypex 6 Apex Locator
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単一根の歯の歯内撤退後の術後疼痛の発生率と強度に対する異なる頂点ロケーターデバイス(Propex Pixi、root ZX、およびRaypex 6)を使用したWL決定の効果を比較する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚アナログスケール(VAS)によって評価される術後の疼痛強度
時間枠:歯内治療後6時間から7日後
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術後の疼痛強度は、患者が痛みレベルをマークする100 mmのラインである視覚アナログスケール(VAS)を使用して評価されます。
VASスコアは、痛み(0〜4 mm)、軽度の痛み(5〜44 mm)、中程度の痛み(45〜74 mm)、激しい痛み(75-100 mm)に分類されます。
患者は、術後6、12、および24時間で痛みを記録し、歯内治療後最大7日間毎日記録します。
痛みのスコアは、術後の痛みレベルに対するさまざまなデバイスの影響を評価するために、3つのApexロケーターグループ(Propex Pixi、Root ZX、Raypex 6)間で比較されます。
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歯内治療後6時間から7日後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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