- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06964490
- Ursprunglig rättegång
Effekt av olika topplokaler på postoperativ smärta vid endodontisk retreation av enstyrda tänder: Prospektiv randomiserad klinisk studie
Nonsurgisk endodontisk retreation är en viktig procedur som främjar periapisk läkning genom att eliminera tidigare rotkanalfyllningar, nekrotisk vävnad och återstående mikroorganismer, tack vare den omfattande rengöringen av rotkanalsystemet [1]. Den framgångsrika desinfektionen av intrikata anatomiska strukturer, såsom dentinala tubuli, laterala kanaler och ismus, beror till stor del på effektivt avlägsnande av obturationsmaterial [2]. Även i frånvaro av koronalt läckage eller återkommande karies, kan ihållande kliniska symtom eller radiografiska bevis på periapisk patologi indikera behandlingsfel, vilket garanterar retreatering [3]. Återstående bakterier och rester av rotfyllningsmaterial är kända bidragsgivare till sjukdom efter behandling [4].
En nyckelfaktor i framgången för både primär endodontisk behandling och återbehandling är den exakta bestämningen av arbetslängd (WL), som dikterar den apikala omfattningen av kanalinstrumentation och obturation [5]. Otillräcklig WL kan resultera i överinstrumentation, vilket leder till periapisk irritation och postoperativ smärta [6]. WL definieras generellt som avståndet från en koronal referenspunkt till platsen där kanalrengöring, formning och fyllning idealiskt avbryter, ofta sammanfaller med den apikala sammandragningen, och ibland med cementodentinalkorsningen, där pulpal och periodontal vävnadsövergång [5].
Även om periapiska röntgenbilder fortfarande används ofta för WL -bestämning, ger de inte alltid definitiva resultat på grund av vissa begränsningar. Faktorer som felaktig filmplacering, vinkelförvrängning, bildförstoring och distorsion, patientens exponering för joniserande strålning och överlagring av anatomiska strukturer kan äventyra mätens noggrannhet [7]. Som ett resultat har elektroniska topplokaler (EALS) fått framträdande som ett pålitligt och objektivt verktyg för att bestämma WL, och erbjuder realtidsmätningar mindre påverkade av operatörens variation eller anatomiska snedvridningar [6].
De första generationerna av elektroniska topplokaler (EAL: er) uppvisade inkonsekventa avläsningar och begränsad noggrannhet, särskilt i närvaro av bevattningslösningar eller vävnadsvätskor. De senaste framstegen har emellertid förbättrat EAL: s tillförlitlighet och kliniska prestanda. Moderna Eals, som Propex Pixi (Dentsply, Schweiz) och Root ZX (J. Morita, Japan) Apex Locators, använder mätningar med flera frekvenser för att upptäcka förändringar när filen närmar sig den mindre apikala foramen [8]. Dessa enheter är utrustade med mikroprocessorer som analyserar realtidsimpedansvariationer, vilket möjliggör dynamisk och korrekt bedömning av kanallängd under instrumentering. Tack vare dessa tekniska förbättringar kan samtida EAL: er exakt identifiera den apikala sammandragningen, även under utmanande kliniska tillstånd [9]. Nya studier har visat att moderna enheter kan uppnå upp till 90% noggrannhet vid WL -bestämning, vilket gör dem oundgängliga verktyg i både primära och sekundära endodontiska procedurer [9, 10]. Raypex (Raypex 6, VDW GmbH, München, Tyskland) är en annan allmänt använt elektronisk Apex Locator (EAL). Aydın et al. [11] visade att Raypex 6 visade framgångsgraden på 85% och 95% inom ± 0,5 mm respektive ± 1 mm i tänder med mogna apices. Även om topplokaler fungerar med samma princip kan områdena som upptäcks med olika enheter skilja sig åt. Dessa variationer i apikala mätningar bland olika EAL: er kanske inte bara påverkar behandlingsnoggrannheten utan kan också påverka omfattningen av postoperativ smärta som patienten upplever.
Postoperativ smärta är ett betydande problem i endodonti, med dess förekomst från 3% till 58% [12]. Irritation av periradikulära vävnader under rotkanalbehandling inducerar ett akut inflammatoriskt svar, vilket leder till frisättning av kemiska mediatorer och förändringar i lokal tryck- och vävnadsanpassning [13]. Exakt WL -bestämning spelar en avgörande roll för att minimera postoperativ smärta [14]. Även om användningen av elektroniska EAL: er i WL -bestämning under rotkanalbehandlingen har accepterats allmänt, finns det bara ett begränsat antal kliniska studier som undersöker deras effekt på postoperativ smärta. Nya studier har undersökt den kliniska prestanda och noggrannhet hos olika EAL: er; Men deras fokus var främst på mätprecision snarare än postoperativa resultat som smärta eller patientkomfort [7, 15].
Trots den ökande användningen av EAL: er i endodontiska procedurer finns det för närvarande ingen klinisk studie som undersöker effekterna av att använda olika Apex -locator -anordningar på postoperativ smärta i den icke -kirurgiska endodontiska retreationen. Med tanke på den tillagda komplexiteten i återbehandlingsfall, såsom behovet av att ta bort tidigare obturationsmaterial och potentialen för större periapisk irritation, representerar detta ett betydande gap i litteraturen. Det primära syftet med denna randomiserade kliniska studie är att utvärdera och jämföra effekten av WL -bestämning med hjälp av olika topplokaler
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 1. ASA I eller II-individer i åldern 18-60 år. <30 ° 7. Radiografiskt bekräftad fullständig rotbildning och frånvaro av resorption 8. Möjlighet att uppnå gummi -isolering under behandling 9. Frivilligt deltagande med undertecknat informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- 1. Användning av smärtstillande medel, antibiotika eller kortikosteroider under de senaste två veckorna 2. Periodontal bindningsförlust (sondjup> 4 mm) 3. Tänder med vertikala rotfrakturer, yttre resorption eller perforering 4. Tänder med frakturerade instrument inuti rotkanalsystemet 5. Svårtroturvatur eller överdriven koronal Koronal på presoperation 6. Resorption, eller ofullständig rotutveckling 7. Kognitiv försämring, mental retardering eller oförmåga att följa åldern 8. Graviditet eller amning 9. Närvaro av systemiska tillstånd (t.ex. utbredd infektion, cancer, hjärt -kärlsjukdom, avancerad diabetes))
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Propex Pixi Apex Locator
|
Jämför effekten av WL-bestämning med hjälp av olika APEX-locator-enheter (Propex Pixi, Root ZX och Raypex 6) på förekomsten och intensiteten av postoperativ smärta efter endodontisk retreation i enstaka tänder
|
|
Experimentell: Root ZX Apex Locator
|
Jämför effekten av WL-bestämning med hjälp av olika APEX-locator-enheter (Propex Pixi, Root ZX och Raypex 6) på förekomsten och intensiteten av postoperativ smärta efter endodontisk retreation i enstaka tänder
|
|
Experimentell: Raypex 6 Apex Locator
|
Jämför effekten av WL-bestämning med hjälp av olika APEX-locator-enheter (Propex Pixi, Root ZX och Raypex 6) på förekomsten och intensiteten av postoperativ smärta efter endodontisk retreation i enstaka tänder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet bedömd av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Från 6 timmar upp till 7 dagar efter endodontisk retreation
|
Postoperativ smärtintensitet kommer att utvärderas med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS), en 100 mm linje där patienter markerar sin smärtnivå.
VAS-poäng kommer att kategoriseras som: ingen smärta (0-4 mm), mild smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta (75-100 mm).
Patienter kommer att registrera sin smärta vid 6, 12 och 24 timmar postoperativt och dagligen i upp till 7 dagar efter endodontisk retreation.
Smärtresultat kommer att jämföras bland de tre topplokalerna (Propex Pixi, Root ZX, Raypex 6) för att bedöma påverkan av olika enheter på postoperativa smärtnivåer.
|
Från 6 timmar upp till 7 dagar efter endodontisk retreation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .