- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06964490
- Original rettssak
Effekt av forskjellige topplokatorer på postoperativ smerte ved endodontisk retreatment av enkeltrotede tenner: prospektiv randomisert klinisk studie
Ikke -kirurgisk endodontisk retreatment er en viktig prosedyre som fremmer periapisk helbredelse ved å eliminere tidligere rotfyllingsfyll, nekrotisk vev og gjenværende mikroorganismer, takket være den omfattende rengjøringen av rotkanalsystemet [1]. Den vellykkede desinfeksjonen av intrikate anatomiske strukturer, for eksempel tannleger, laterale kanaler og isthmuses, avhenger i stor grad av effektiv fjerning av obturation -materialer [2]. Selv i mangel av koronal lekkasje eller tilbakevendende karies, kan vedvarende kliniske symptomer eller radiografisk bevis på periapisk patologi indikere behandlingssvikt, og garanterer retreatment [3]. Restbakterier og rester av rotfyllingsmaterialer er kjent bidragsytere til sykdom etter behandling [4].
En nøkkelfaktor for suksessen med både primær endodontisk behandling og retreatment er den nøyaktige bestemmelsen av arbeidslengde (WL), som dikterer det apikale omfanget av kanalinstrumentering og obturation [5]. Mangelfull WL kan føre til overinstrumentering, noe som fører til periapisk irritasjon og postoperativ smerte [6]. WL er generelt definert som avstanden fra et koronalt referansepunkt til stedet der kanalrensing, forming og fylling ideelt sett skal avsluttes, ofte sammenfallende med den apikale innsnevringen, og noen ganger med sementodentinalkrysset, der pulpal og periodontal vev overganger [5].
Selv om periapiske røntgenbilder fremdeles brukes til WL -bestemmelse, gir de ikke alltid definitive resultater på grunn av visse begrensninger. Faktorer som feil filmplassering, vinkelforvrengning, bildeforstørrelse og forvrengning, pasienteksponering for ioniserende stråling, og overlegging av anatomiske strukturer kan kompromittere nøyaktigheten av målingene [7]. Som et resultat har elektroniske Apex-locators (EALS) fått prominens som et pålitelig og objektivt verktøy for å bestemme WL, og tilbyr sanntidsmålinger mindre påvirket av operatørvariabilitet eller anatomiske forvrengninger [6].
De innledende generasjonene av elektroniske Apex -locators (EALS) viste inkonsekvente avlesninger og begrenset nøyaktighet, spesielt i nærvær av vanningsløsninger eller vevsvæsker. Nyere fremskritt har imidlertid forbedret påliteligheten og den kliniske ytelsen til EAL -er betydelig. Moderne Eals, for eksempel Propex Pixi (Dentsply, Sveits) og Root ZX (J. Morita, Japan) Apex Locators, bruker målinger med flere frekvensimpedans for å oppdage endringer når filen nærmer seg den mindre apikale foramen [8]. Disse enhetene er utstyrt med mikroprosessorer som analyserer sanntidsimpedansvariasjoner, noe som muliggjør dynamisk og nøyaktig vurdering av kanallengden under instrumentering. Takket være disse teknologiske forbedringene kan moderne EAL -er nettopp identifisere den apikale innsnevringen, selv under utfordrende kliniske tilstander [9]. Nyere studier har vist at moderne enheter kan oppnå opptil 90% nøyaktighet i WL -bestemmelse, noe som gjør dem uunnværlige verktøy i både primære og sekundære endodontiske prosedyrer [9, 10]. Raypex (Raypex 6, Vdw GmbH, München, Tyskland) er en annen mye brukt elektronisk Apex Locator (EAL). Aydın et al. [11] demonstrerte at Raypex 6 viste suksessrater på henholdsvis 85% og 95% innen ± 0,5 mm og ± 1 mm i tenner med modne apiser. Selv om Apex -lokalatorer fungerer med samme prinsipp, kan områdene som er oppdaget av forskjellige enheter variere. Disse variasjonene i apikale målinger blant forskjellige EAL -er kan ikke bare påvirke behandlingsnøyaktigheten, men kan også påvirke omfanget av postoperativ smerte som pasienten opplever.
Postoperativ smerte er en betydelig bekymring i endodonti, med forekomsten fra 3% til 58% [12]. Irritasjon av periradikulære vev under rotkanalbehandling induserer en akutt inflammatorisk respons, noe som fører til frigjøring av kjemiske mediatorer og endringer i lokalt trykk og vevstilpasning [13]. Nøyaktig WL -bestemmelse spiller en kritisk rolle i å minimere postoperativ smerte [14]. Selv om bruken av elektroniske EAL -er i WL -bestemmelse under rotkanalbehandling er blitt akseptert allment, er det bare et begrenset antall kliniske studier som undersøker deres effekt på postoperativ smerte. Nyere studier har undersøkt den kliniske ytelsen og nøyaktigheten til forskjellige EAL -er; Imidlertid var deres fokus først og fremst på målepresisjon i stedet for postoperative utfall som smerter eller pasientkomfort [7, 15].
Til tross for den økende bruken av EAL -er i endodontiske prosedyrer, er det foreløpig ingen klinisk studie som undersøker virkningen av å bruke forskjellige Apex Locator -enheter på postoperativ smerte i den ikke -kirurgiske endodontiske retreationen. Gitt den ekstra kompleksiteten i retreaksjonssaker, som behovet for å fjerne tidligere obturation -materialer og potensialet for større periapisk irritasjon, representerer dette et betydelig gap i litteraturen. Hovedmålet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere og sammenligne effekten av WL -bestemmelse ved bruk av forskjellige Apex -lokaliserer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. ASA I- eller II-individer i alderen 18-60 år. Kurvatur <30 ° 7. Radiografisk bekreftet fullstendig rotdannelse og fravær av resorpsjon 8. Evne til å oppnå isolasjon av gummi dam under behandling 9. Frivillig deltakelse med signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- 1. Bruk av smertestillende midler, antibiotika eller kortikosteroider i løpet av de siste to ukene 2. Periodontalt tilknytningstap (sonderingsdybde> 4 mm) 3. Tenner med vertikale rotbrudd, ekstern resorpsjon eller perforering. Ufullstendig rotutvikling 7. Kognitiv svikt, psykisk utviklingshemning eller manglende evne til å overholde på grunn av alderdom 8. Graviditet eller amming 9. Tilstedeværelse av systemiske forhold (f.eks. Utbredt infeksjon, kreft, hjerte- og karsykdommer, avansert diabetes)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Propex Pixi Apex Locator
|
Sammenlign effekten av WL-bestemmelse ved bruk av forskjellige Apex Locator-enheter (PropEx Pixi, Root ZX og Raypex 6) på forekomsten og intensiteten av postoperativ smerte etter endodontisk retreat i enkeltrotede tenner
|
|
Eksperimentell: Root ZX Apex Locator
|
Sammenlign effekten av WL-bestemmelse ved bruk av forskjellige Apex Locator-enheter (PropEx Pixi, Root ZX og Raypex 6) på forekomsten og intensiteten av postoperativ smerte etter endodontisk retreat i enkeltrotede tenner
|
|
Eksperimentell: Raypex 6 Apex Locator
|
Sammenlign effekten av WL-bestemmelse ved bruk av forskjellige Apex Locator-enheter (PropEx Pixi, Root ZX og Raypex 6) på forekomsten og intensiteten av postoperativ smerte etter endodontisk retreat i enkeltrotede tenner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet vurdert med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra 6 timer til 7 dager etter endodontisk retreatment
|
Postoperativ smerteintensitet vil bli evaluert ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS), en 100 mm linje der pasienter markerer smertenivået.
VAS-score vil bli kategorisert som: ingen smerter (0-4 mm), milde smerter (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm).
Pasientene vil registrere smertene sine ved 6, 12 og 24 timer postoperativt, og daglig i opptil 7 dager etter endodontisk retreatment.
Smerterescore vil bli sammenlignet mellom de tre Apex -lokaliseringsgruppene (PropEx Pixi, Root ZX, Raypex 6) for å vurdere virkningen av forskjellige enheter på postoperative smertenivåer.
|
Fra 6 timer til 7 dager etter endodontisk retreatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .