- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06964490
- Оригинальное испытание
Влияние различных локаторов вершины на послеоперационную боль в эндодонтическом отступлении однократных зубов: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Нехирургическое эндодонтическое отступление является жизненно важной процедурой, которая способствует периапикному заживлению путем устранения предыдущих наполнителей корневых каналов, некротической ткани и остаточных микроорганизмов, благодаря комплексной очистке системы корневого канала [1]. Успешная дезинфекция сложных анатомических структур, таких как дентинальные канальцы, боковые каналы и перемыты, в значительной степени зависит от эффективного удаления материалов обедания [2]. Даже при отсутствии утечки коронации или рецидивирующего кариеса, постоянные клинические симптомы или рентгенографические доказательства периапической патологии могут указывать на недостаточность лечения, гарантируя отстранение [3]. Остаточные бактерии и остатки материалов для наполнения корня известны, способствуя заболеванию после лечения [4].
Ключевым фактором успеха как первичной эндодонтической обработки, так и отступления является точное определение рабочей длины (WL), которое определяет апикальную степень инструментария и обедания канала [5]. Неадекватный WL может привести к чрезмерным инструментациям, что приводит к периапикальному раздражению и послеоперационной боли [6]. WL, как правило, определяется как расстояние от корональной точки отсчета до места, где очистка, формирование и заполнение канала должны быть в идеале, часто совпадают с апикальным сужением, а иногда и с цементодентинальным соединением, где пульпальскую и пародонтовую ткани [5].
Хотя периапикальные рентгенограммы все еще обычно используются для определения WL, они не всегда дают определенные результаты из -за определенных ограничений. Такие факторы, как неправильное размещение пленки, угловое искажение, увеличение изображения и искажение, воздействие ионизирующего излучения на пациента и наложение анатомических структур, могут поставить под угрозу точность измерений [7]. В результате электронные локаторы Apex (EALS) приобрели известность в качестве надежного и объективного инструмента для определения WL, предлагая измерения в реальном времени, менее под влиянием изменчивости оператора или анатомических искажений [6].
Начальные поколения электронных локаторов вершины (EALS) демонстрировали противоречивые показания и ограниченную точность, особенно в присутствии ирригационных растворов или тканевых жидкостей. Тем не менее, последние достижения значительно повысили надежность и клинические показатели EAL. Современные EALS, такие как Propex Pixi (Dentsply, Switzerland) и Root ZX (J. Морита, Япония) локаторы вершины, используют измерения многочастотного импеданса для выявления изменений, когда файл приближается к незначительному апикальному отверстию [8]. Эти устройства оснащены микропроцессорами, которые анализируют изменения импеданса в режиме реального времени, что позволяет динамическая и точная оценка длины канала во время инструментального оборудования. Благодаря этим технологическим улучшениям, современные EALS может точно определить апикальное сужение, даже при сложных клинических условиях [9]. Недавние исследования показали, что современные устройства могут достичь до 90% точности в определении WL, что делает их незаменимыми инструментами как в первичных, так и вторичных эндодонтических процедурах [9, 10]. RayPex (RayPex 6, VDW GmbH, Мюнхен, Германия) является еще одним широко используемым электронным локатором вершины (EAL). Aydın et al. [11] продемонстрировали, что RayPex 6 показал показатели успеха 85% и 95% в пределах ± 0,5 мм и ± 1 мм соответственно в зубах со зрелыми вершинами. Хотя локаторы Apex функционируют с одним и тем же принципом, области, обнаруженные различными устройствами, могут отличаться. Эти изменения в апикальных измерениях среди различных EAL могут не только влиять на точность лечения, но также могут повлиять на степень послеоперационной боли, испытываемой пациентом.
Послеоперационная боль вызывает серьезную проблему в эндодонтике, с его частотой от 3% до 58% [12]. Раздражение перирадикулярных тканей во время лечения корневого канала вызывает острый воспалительный ответ, что приводит к высвобождению химических медиаторов и изменениям в локальном давлении и адаптации тканей [13]. Точное определение WL играет важную роль в минимизации послеоперационной боли [14]. Хотя использование электронных EAL в определении WL во время лечения корневых каналов было широко принято, существует лишь ограниченное количество клинических исследований, изучающих их влияние на послеоперационную боль. Недавние исследования изучили клиническую эффективность и точность различных EALS; Тем не менее, их фокус был в основном на точке измерения, а не на послеоперационных результатах, таких как боль или комфорт пациента [7, 15].
Несмотря на растущее использование EAL в эндодонтических процедурах, в настоящее время нет клинического исследования, в котором рассматривается влияние использования различных устройств локатора Apex на послеоперационную боль в нехирургическом эндодонтическом отступлении. Учитывая добавленную сложность случаев отстранения, таких как необходимость удаления предыдущих материалов обедания и потенциал для большего периапикального раздражения, это представляет собой значительный пробел в литературе. Основной целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка и сравнения эффекта определения WL с использованием различных локаторов вершины
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Индивидуумы ASA I или II в возрасте от 18 до 60 лет 2. Однократные однонаправленные зубы, обработанные терапией корневым каналом ≥4 лет назад. <30 ° 7. Рентгенологически подтвержденное полное образование корня и отсутствие резорбции 8. Возможность достижения изоляции резиновой плотины во время лечения 9. Добровольное участие с подписанным информированным согласием
Критерии исключения:
- 1. Использование анальгетиков, антибиотиков или кортикостероидов в течение последних двух недель. 2. Потеря прикрепления пародонта (глубина зондирования> 4 мм) 3. Зубы с вертикальными переломами корня, внешней резорбцией или перфорациями 4. Зубы с переломами инструментов внутри системы корневого канала 5. Развитие 7. Когнитивные нарушения, умственная отсталость или неспособность соблюдать из -за старого возраста 8. Беременность или лактация 9. Наличие системных состояний (например, широко распространенная инфекция, рак, сердечно -сосудистые заболевания, прогрессирующий диабет)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PROPEX PIXI APEX LOCATOR
|
Сравните эффект определения WL с использованием различных устройств локатора Apex (Propex Pixi, Root ZX и RayPex 6) на частоту и интенсивность послеоперационной боли после эндодонтического отступления в однократных зубах
|
|
Экспериментальный: Root ZX Apex Locator
|
Сравните эффект определения WL с использованием различных устройств локатора Apex (Propex Pixi, Root ZX и RayPex 6) на частоту и интенсивность послеоперационной боли после эндодонтического отступления в однократных зубах
|
|
Экспериментальный: RayPex 6 Apex Locator
|
Сравните эффект определения WL с использованием различных устройств локатора Apex (Propex Pixi, Root ZX и RayPex 6) на частоту и интенсивность послеоперационной боли после эндодонтического отступления в однократных зубах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная интенсивность боли оценивается по визуальной аналоговой шкале (VAS)
Временное ограничение: С 6 часов до 7 дней после эндодонтического отступления
|
Послеоперационная интенсивность боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), линии 100 мм, где пациенты отмечают свой уровень боли.
Оценки VAS будут классифицированы как: без боли (0-4 мм), легкая боль (5-44 мм), умеренная боль (45-74 мм) и сильная боль (75-100 мм).
Пациенты будут записывать свою боль через 6, 12 и 24 часа после операции и ежедневно в течение 7 дней после эндодонтического отступления.
Оценки боли будут сравниваться между тремя группами Apex Locator (Propex Pixi, Root ZX, RayPex 6), чтобы оценить влияние различных устройств на послеоперационные уровни боли.
|
С 6 часов до 7 дней после эндодонтического отступления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .