- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06964490
- Juicio original
Efecto de diferentes localizadores de ápice sobre el dolor postoperatorio en el retratamiento endodóntico de dientes de raíz individual: estudio clínico aleatorizado prospectivo
El retratamiento endodóntico no quirúrgico es un procedimiento vital que promueve la curación periapical al eliminar los rellenos del conducto radicular previo, el tejido necrótico y los microorganismos residuales, gracias a la limpieza integral del sistema de conducto radicular [1]. La desinfección exitosa de estructuras anatómicas intrincadas, como túbulos dentinales, canales laterales y istmos, depende en gran medida de la eliminación efectiva de los materiales de obturación [2]. Incluso en ausencia de fuga coronal o caries recurrente, los síntomas clínicos persistentes o la evidencia radiográfica de la patología periapical pueden indicar el fracaso del tratamiento, lo que garantiza el retratamiento [3]. Las bacterias residuales y los restos de los materiales de llenado de raíz son contribuyentes conocidos a la enfermedad posterior al tratamiento [4].
Un factor clave en el éxito del tratamiento endodóntico primario y el retratamiento es la determinación precisa de la longitud de trabajo (WL), que dicta la extensión apical de la instrumentación y la obturación del canal [5]. WL inadecuado puede dar lugar a una sobreestumentación excesiva, lo que lleva a irritación periapical y dolor postoperatorio [6]. WL generalmente se define como la distancia desde un punto de referencia coronal hasta la ubicación donde la limpieza del canal, la configuración y el relleno deben terminar idealmente, a menudo coincidiendo con la constricción apical, y ocasionalmente con la unión cementodentinal, donde la transición de tejidos pulpales y periodontales [5].
Aunque las radiografías periapicales todavía se usan comúnmente para la determinación de WL, no siempre proporcionan resultados definitivos debido a ciertas limitaciones. Factores como la colocación de la película inadecuada, la distorsión angular, el aumento de la imagen y la distorsión, la exposición al paciente a la radiación ionizante y la superposición de estructuras anatómicas puede comprometer la precisión de las mediciones [7]. Como resultado, los localizadores de APEX electrónicos (EALS) han ganado prominencia como una herramienta confiable y objetiva para determinar WL, ofreciendo mediciones en tiempo real menos influenciadas por la variabilidad del operador o las distorsiones anatómicas [6].
Las generaciones iniciales de localizadores electrónicos (EALS) exhibieron lecturas inconsistentes y precisión limitada, particularmente en presencia de soluciones de riego o líquidos tisulares. Sin embargo, los avances recientes han mejorado significativamente la fiabilidad y el rendimiento clínico de EALS. Eals modernos, como el Propex Pixi (Dentsply, Suiza) y la raíz ZX (J. Morita, Japón) Los localizadores de Apex, utilizan mediciones de impedancia de frecuencia múltiple para detectar cambios a medida que el archivo se acerca al agujero apical menor [8]. Estos dispositivos están equipados con microprocesadores que analizan las variaciones de impedancia en tiempo real, lo que permite una evaluación dinámica y precisa de la longitud del canal durante la instrumentación. Gracias a estas mejoras tecnológicas, los EAL contemporáneos pueden identificar con precisión la constricción apical, incluso en condiciones clínicas desafiantes [9]. Estudios recientes han demostrado que los dispositivos modernos pueden lograr una precisión de hasta un 90% en la determinación de WL, lo que los convierte en herramientas indispensables en procedimientos endodónticos primarios y secundarios [9, 10]. Raypex (Raypex 6, VDW GMBH, Munich, Alemania) es otro localizador electrónico de Apex (EAL) ampliamente utilizado. Aydın et al. [11] demostró que Raypex 6 mostró tasas de éxito del 85% y 95% dentro de ± 0.5 mm y ± 1 mm, respectivamente, en dientes con ápices maduros. Aunque los localizadores de Apex funcionan con el mismo principio, las áreas detectadas por diferentes dispositivos pueden diferir. Estas variaciones en las mediciones apicales entre los diferentes EALS pueden no solo afectar la precisión del tratamiento, sino que también podrían influir en el alcance del dolor postoperatorio experimentado por el paciente.
El dolor postoperatorio es una preocupación significativa en la endodoncia, con su incidencia que varía del 3% al 58% [12]. La irritación de los tejidos periradiculares durante el tratamiento del conducto radicular induce una respuesta inflamatoria aguda, lo que lleva a la liberación de mediadores químicos y cambios en la presión local y la adaptación del tejido [13]. La determinación precisa de WL juega un papel fundamental para minimizar el dolor postoperatorio [14]. Aunque el uso de EALS electrónicos en la determinación de WL durante el tratamiento del conducto radicular ha sido ampliamente aceptado, solo hay un número limitado de estudios clínicos que investigan su efecto sobre el dolor postoperatorio. Estudios recientes han explorado el rendimiento clínico y la precisión de diferentes EALS; Sin embargo, su enfoque se centró principalmente en la precisión de la medición en lugar de los resultados postoperatorios como el dolor o la comodidad del paciente [7, 15].
A pesar del uso creciente de EALS en los procedimientos endodónticos, actualmente no existe un estudio clínico que examine el impacto del uso de diferentes dispositivos de localización APEX en el dolor postoperatorio en el retratamiento endodóntico no quirúrgico. Dada la complejidad adicional de los casos de retratamiento, como la necesidad de eliminar los materiales de obturación anteriores y el potencial de una mayor irritación periapical, esto representa una brecha significativa en la literatura. El objetivo principal de este estudio clínico aleatorizado es evaluar y comparar el efecto de la determinación de WL utilizando un localizador APEX diferente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. ASA I o II individuos de entre 18 y 60 años 2. Dientes de raíz única, de un solo canal, tratados con terapia con el conducto raíz ≥4 años hace 3. Rellenos del conducto radicular que terminan 2-3 mm de menos del APEX radiográfico 4. Diagnóstico de la periodontitis apical asintomática 5. Índice Periapical Periapic (PAI) de 2-4 [17], con ningún período de tratamiento de la raíz asintomática 5. <30 ° 7. Formación de raíz completa y ausencia de reabsorción en radiográfica de forma radiográfica 8. Capacidad para lograr el aislamiento de la presa de caucho durante el tratamiento 9. Participación voluntaria con consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- 1. Use of analgesics, antibiotics, or corticosteroids within the past two weeks 2. Periodontal attachment loss (probing depth > 4 mm) 3. Teeth with vertical root fractures, external resorption, or perforations 4. Teeth with fractured instruments inside the root canal system 5. Severe root curvature or excessive coronal destruction on preoperative radiographs 6. Canal calcification, root resorption, or incomplete root Desarrollo 7. Deterioro cognitivo, retraso mental o incapacidad para cumplir debido a la edad 8.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Locator Apex Propex Pixi
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Compare el efecto de la determinación de WL utilizando diferentes dispositivos de localización APEX (Propex Pixi, Root ZX y Raypex 6) en la incidencia e intensidad del dolor postoperatorio después del retratamiento endodóntico en dientes de raíz simple
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Experimental: Localizador de Apex de raíz ZX
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Compare el efecto de la determinación de WL utilizando diferentes dispositivos de localización APEX (Propex Pixi, Root ZX y Raypex 6) en la incidencia e intensidad del dolor postoperatorio después del retratamiento endodóntico en dientes de raíz simple
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Experimental: Locator APEX de Raypex 6
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Compare el efecto de la determinación de WL utilizando diferentes dispositivos de localización APEX (Propex Pixi, Root ZX y Raypex 6) en la incidencia e intensidad del dolor postoperatorio después del retratamiento endodóntico en dientes de raíz simple
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor postoperatoria evaluada por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Desde 6 horas hasta 7 días después del retratamiento endodóntico
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La intensidad del dolor postoperatoria se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS), una línea de 100 mm donde los pacientes marcan su nivel de dolor.
Las puntuaciones VAS se clasificarán como: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor severo (75-100 mm).
Los pacientes registrarán su dolor a las 6, 12 y 24 horas después de la operación, y diariamente hasta 7 días después del retratamiento endodóntico.
Las puntuaciones de dolor se compararán entre los tres grupos de localización APEX (Propex Pixi, Root ZX, Raypex 6) para evaluar el impacto de los diferentes dispositivos en los niveles de dolor postoperatorio.
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Desde 6 horas hasta 7 días después del retratamiento endodóntico
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2025/3
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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