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Effetto di diversi localizzatori di apice sul dolore postoperatorio nel ritiro endodontico dei denti a radice singola: studio clinico randomizzato prospettico

1 maggio 2025 aggiornato da: Ipek Eraslan Akyuz

Il ritiro endodontico non chirurgico è una procedura vitale che promuove la guarigione periapica eliminando i precedenti otturazioni del canale radicolare, il tessuto necrotico e i microrganismi residui, grazie alla pulizia completa del sistema del canale radicolare [1]. La riuscita disinfezione di intricate strutture anatomiche, come tubuli dentinali, canali laterali e istmus, dipende in gran parte dalla rimozione effettiva dei materiali di otturazione [2]. Anche in assenza di perdite coronali o carie ricorrenti, sintomi clinici persistenti o evidenza radiografica della patologia periapicale possono indicare un fallimento del trattamento, giustificando la ritrattamento [3]. I batteri residui e i resti dei materiali di riempimento delle radici sono noti contributi alla malattia post -trattamento [4].

Un fattore chiave per il successo sia del trattamento endodontico primario che del ritrattamento è la determinazione accurata della lunghezza di lavoro (WL), che determina l'estensione apicale della strumentazione del canale e dell'otturatura [5]. Il WL inadeguato può comportare un'eccessiva struttura, portando all'irritazione periapica e al dolore postoperatorio [6]. Il WL è generalmente definito come la distanza da un punto di riferimento coronale alla posizione in cui la pulizia, la modellatura e il riempimento del canale dovrebbero idealmente interrompere, spesso in coincidenza con la costrizione apicale e occasionalmente con la giunzione cementodentina, in cui la transizione dei tessuti polpa e parodontali [5].

Sebbene le radiografie periapiche siano ancora comunemente usate per la determinazione del WL, non sempre forniscono risultati definitivi a causa di alcune limitazioni. Fattori come il posizionamento improprio del film, la distorsione angolare, l'ingrandimento delle immagini e la distorsione, l'esposizione del paziente a radiazioni ionizzanti e la sovrapposizione delle strutture anatomiche possono compromettere l'accuratezza delle misurazioni [7]. Di conseguenza, i localizzatori di apex elettronici (EALS) hanno guadagnato importanza come strumento affidabile e obiettivo per determinare il WL, offrendo misurazioni in tempo reale meno influenzate dalla variabilità dell'operatore o dalle distorsioni anatomiche [6].

Le generazioni iniziali di localizzatori di apice elettronici (EALS) hanno mostrato letture incoerenti e un'accuratezza limitata, in particolare in presenza di soluzioni di irrigazione o fluidi tissutali. Tuttavia, i recenti progressi hanno migliorato significativamente l'affidabilità e le prestazioni cliniche degli EALS. Eals moderni, come Propex Pixi (Dentsply, Svizzera) e Root ZX (J. Morita, Giappone) Apex Locaters, utilizzano misurazioni di impedenza a frequenza multipla per rilevare le modifiche man mano che il file si avvicina al forame apicale minore [8]. Questi dispositivi sono dotati di microprocessori che analizzano le variazioni di impedenza in tempo reale, consentendo una valutazione dinamica e accurata della lunghezza del canale durante la strumentazione. Grazie a questi miglioramenti tecnologici, gli EALs contemporanei possono identificare con precisione la costrizione apicale, anche in condizioni cliniche difficili [9]. Studi recenti hanno dimostrato che i dispositivi moderni possono ottenere una precisione fino al 90% nella determinazione del WL, rendendoli strumenti indispensabili nelle procedure endodontiche sia primarie che secondarie [9, 10]. Raypex (Raypex 6, VDW GmbH, Monaco, Germania) è un altro localizzatore di apice elettronico ampiamente usato (EAL). Aydın et al. [11] hanno dimostrato che Raypex 6 ha mostrato tassi di successo dell'85% e del 95% entro ± 0,5 mm e ± 1 mm, rispettivamente, nei denti con apici maturi. Sebbene i localizzatori di apice funzionino con lo stesso principio, le aree rilevate da dispositivi diversi possono differire. Queste variazioni nelle misurazioni apicali tra le diverse EALS possono non solo influire sulla precisione del trattamento, ma potrebbero anche influenzare l'entità del dolore postoperatorio sperimentato dal paziente.

Il dolore postoperatorio è una preoccupazione significativa nell'endodonzia, con la sua incidenza che va dal 3% al 58% [12]. L'irritazione dei tessuti periradicolari durante il trattamento del canale radicolare induce una risposta infiammatoria acuta, portando al rilascio di mediatori chimici e ai cambiamenti nell'adattamento della pressione locale e dei tessuti [13]. L'accurata determinazione del WL svolge un ruolo fondamentale nel ridurre al minimo il dolore postoperatorio [14]. Sebbene l'uso di EALs elettronici nella determinazione del WL durante il trattamento del canale radicolare sia stato ampiamente accettato, esiste solo un numero limitato di studi clinici che studiano il loro effetto sul dolore postoperatorio. Studi recenti hanno esplorato le prestazioni cliniche e l'accuratezza di diversi EALs; Tuttavia, il loro obiettivo era principalmente sulla precisione di misurazione piuttosto che sugli esiti postoperatori come il dolore o il comfort del paziente [7, 15].

Nonostante il crescente uso di EALS nelle procedure endodontiche, attualmente non esiste uno studio clinico che esamina l'impatto dell'utilizzo di diversi dispositivi localizzati apicali sul dolore postoperatorio nel ritrattamento endodontico non chirurgico. Data la complessità aggiunta dei casi di ritrattamento, come la necessità di rimuovere i precedenti materiali di otturazione e il potenziale per una maggiore irritazione periapicale, ciò rappresenta un divario significativo nella letteratura. L'obiettivo principale di questo studio clinico randomizzato è valutare e confrontare l'effetto della determinazione del WL usando un diverso localizzatore Apex

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. ASA I o II individui di età compresa tra 18 e 60 anni 2. denti a radice singola, trattati con terapia con il canale radicolare ≥4 anni fa 3. Offermazioni del canale radicolare che terminano 2-3 mm di basso livello di apex 4. Apice radiografico. <30 ° 7. Conferma radiograficamente la formazione della radice completa e l'assenza del riassorbimento 8. Capacità di ottenere l'isolamento della diga di gomma durante il trattamento 9. Partecipazione volontaria con consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • 1. Uso di analgesici, antibiotici o corticosteroidi nelle ultime due settimane 2. Perdita di attaccamento parodontale (profondità di sondaggio> 4 mm) 3. Denti con fratture della radice verticale, riassorbimento esterno o perforazioni 6. Resorbimento o sviluppo radicale incompleto 7. Impromata cognitiva, ritardo mentale o incapacità di conformarsi a causa della vecchiaia di 8 anni. Gravidanza o lattazione 9. Presenza di condizioni sistemiche (ad es. Infezione diffusa, cancro, malattie cardiovascolari, diabete avanzate)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PROPEX PIXI APEX LOCATOR
Confronta l'effetto della determinazione del WL usando diversi dispositivi localizzati (Propex pixi, root ZX e Raypex 6) sull'incidenza e l'intensità del dolore postoperatorio a seguito di un retrocesso endodontico nei denti a radice singola
Sperimentale: Root ZX Apex Locatar
Confronta l'effetto della determinazione del WL usando diversi dispositivi localizzati (Propex pixi, root ZX e Raypex 6) sull'incidenza e l'intensità del dolore postoperatorio a seguito di un retrocesso endodontico nei denti a radice singola
Sperimentale: Raypex 6 apice localizzatore
Confronta l'effetto della determinazione del WL usando diversi dispositivi localizzati (Propex pixi, root ZX e Raypex 6) sull'incidenza e l'intensità del dolore postoperatorio a seguito di un retrocesso endodontico nei denti a radice singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio valutata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Da 6 ore fino a 7 giorni dopo il ritiro endodontico
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS), una linea di 100 mm in cui i pazienti segnano il loro livello di dolore. I punteggi VAS saranno classificati come: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore grave (75-100 mm). I pazienti registreranno il loro dolore a 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento e ogni giorno per un massimo di 7 giorni dopo il ritiro endodontico. I punteggi del dolore verranno confrontati tra i tre gruppi di localizzatori Apex (Propex Pixi, Root ZX, Raypex 6) per valutare l'impatto di diversi dispositivi sui livelli di dolore postoperatorio.
Da 6 ore fino a 7 giorni dopo il ritiro endodontico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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