- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06964490
- Originalversuch
Auswirkung verschiedener Apex-Locators auf postoperative Schmerzen bei der endodontischen Rücknahme von Einzelwurzelzähne: prospektive randomisierte klinische Studie
Eine nicht -chirurgische endodontische Rücknahme ist ein wichtiges Verfahren, das die periapische Heilung fördert, indem frühere Wurzelkanalfüllungen, nekrotisches Gewebe und verbleibende Mikroorganismen durch die umfassende Reinigung des Wurzelkanalsystems eliminiert werden [1]. Die erfolgreiche Desinfektion komplizierter anatomischer Strukturen wie Dentinal -Tubuli, laterale Kanäle und Isthmusstrukturen hängt hauptsächlich von der effektiven Entfernung von Stumpfmaterialien ab [2]. Selbst ohne koronale Leckage oder wiederkehrende Karies können anhaltende klinische Symptome oder radiologische Hinweise auf eine periapische Pathologie auf Behandlungsversagen hinweisen, was eine Rückverkehrsbekämpfung rechtfertigt [3]. Restbakterien und Überreste von Wurzelfüllmaterialien tragen zur Nachbehandlungserkrankung bekannt [4].
Ein Schlüsselfaktor für den Erfolg sowohl der primären endodontischen Behandlung als auch der Rücknahme ist die genaue Bestimmung der Arbeitslänge (WL), die das apikale Ausmaß der Kanalinstrumentierung und des Stummens vorschreibt [5]. Eine unzureichende WL kann zu einer Über Instrumentierung führen, was zu periapischen Reizungen und postoperativen Schmerzen führt [6]. WL ist im Allgemeinen definiert als der Abstand von einem koronalen Bezugspunkt zu dem Ort, an dem Kanalreinigung, -formen und -Füllung idealerweise enden sollten, oft mit der apikalen Verengung zusammenfällt, und gelegentlich mit der Zementodentinellen Verbindung, in der Pulpal- und Parodontalgewebe übergehen [5].
Obwohl periapische Röntgenaufnahmen immer noch üblicherweise für die WL -Bestimmung verwendet werden, liefern sie aufgrund bestimmter Einschränkungen nicht immer endgültige Ergebnisse. Faktoren wie unsachgemäße Filmplatzierung, Winkelverzerrung, Bildvergrößerung und Verzerrung, Exposition gegenüber ionisierender Strahlung von Patienten und die Überlagerung anatomischer Strukturen können die Genauigkeit der Messungen beeinträchtigen [7]. Infolgedessen haben elektronische Apex-Locators (EALs) als zuverlässiges und objektives Instrument zur Bestimmung von WL bekannt geworden und bieten Echtzeitmessungen, die weniger durch die Variabilität der Bediener oder anatomische Verzerrungen beeinflusst werden [6].
Die anfänglichen Generationen von elektronischen Apex -Locators (EALs) zeigten inkonsistente Lesungen und begrenzte Genauigkeit, insbesondere bei Vorhandensein von Bewässerungslösungen oder Gewebeflüssigkeiten. Die jüngsten Fortschritte haben jedoch die Zuverlässigkeit und klinische Leistung von EALS erheblich verbessert. Moderne EALs wie die Propex Pixi (Dentspult, Schweiz) und Wurzel ZX (J. Morita, Japan) Apex-Locators verwenden Messung mit mehreren Frequenzimpedanzmessungen, um Änderungen zu erkennen, wenn sich die Datei an das kleinere apikale Foramen nähert [8]. Diese Geräte sind mit Mikroprozessoren ausgestattet, die Echtzeitimpedanzvariationen analysieren und eine dynamische und genaue Bewertung der Kanallänge während der Instrumentierung ermöglichen. Dank dieser technologischen Verbesserungen können zeitgenössische EALs auch unter herausfordernden klinischen Bedingungen genau die apikale Verengung identifizieren [9]. Jüngste Studien haben gezeigt, dass moderne Geräte bis zu 90% der WL -Bestimmung bis zu 90% der WL -Bestimmung erreichen können, wodurch sie sowohl bei primären als auch in sekundären endodontischen Verfahren unverzichtbare Instrumente machen können [9, 10]. Raypex (Raypex 6, VDW GmbH, München, Deutschland) ist ein weiterer weit verbreiteter elektronischer Apex -Locator (EAL). Aydın et al. [11] zeigten, dass Raypex 6 Erfolgsraten von 85% und 95% innerhalb von ± 0,5 mm bzw. ± 1 mm in Zähnen mit reifen Spitzen zeigten. Obwohl die Apex -Locators mit demselben Prinzip funktionieren, können sich die von verschiedenen Geräten erkannten Bereiche unterscheiden. Diese Variationen der apikalen Messungen zwischen verschiedenen EALs können nicht nur die Behandlungsgenauigkeit beeinflussen, sondern auch das Ausmaß der postoperativen Schmerzen des Patienten beeinflussen.
Postoperative Schmerzen sind ein wesentliches Anliegen in der Endodontik, wobei die Inzidenz zwischen 3% und 58% liegt [12]. Die Reizung von periradikulären Geweben während der Behandlung von Wurzelkanalen führt zu einer akuten entzündlichen Reaktion, die zur Freisetzung chemischer Mediatoren und Änderungen des lokalen Drucks und der Anpassung des Gewebes führt [13]. Die genaue WL -Bestimmung spielt eine entscheidende Rolle bei der Minimierung postoperativer Schmerzen [14]. Obwohl die Verwendung elektronischer EALs bei der WL -Bestimmung während der Wurzelkanalbehandlung weithin akzeptiert wurde, gibt es nur eine begrenzte Anzahl klinischer Studien, die ihre Auswirkungen auf postoperative Schmerzen untersuchen. Jüngste Studien haben die klinische Leistung und Genauigkeit verschiedener EALS untersucht. Ihr Fokus lag jedoch in erster Linie eher auf Messgenauigkeit als auf postoperativen Ergebnissen wie Schmerzen oder Patientenkomfort [7, 15].
Trotz der zunehmenden Verwendung von EALS bei endodontischen Verfahren gibt es derzeit keine klinische Studie, die die Auswirkungen der Verwendung verschiedener Apex -Locator -Geräte auf postoperative Schmerzen bei der nicht -chirurgischen Endodontik -Rücknahme untersucht. Angesichts der zusätzlichen Komplexität von Rückverfolgungsfällen wie der Notwendigkeit, frühere Stumpfermaterialien und das Potenzial für eine größere periapikale Reizung zu entfernen, ist dies eine signifikante Lücke in der Literatur. Das Hauptziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirkung der WL -Bestimmung unter Verwendung verschiedener Apex -Locator zu bewerten und zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. ASA I oder II Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren 2. Einer-Wurzel-einzelnenkanaler Zähne, die mit Wurzelkanal-Therapie behandelt wurden, ≥ 4 Jahre. Wurzelkanalfüllungen, die 2-3 mm kurz vor dem radiographischen Apex 4. Diagnose von Asymptomatic apical Parodontitis 5. Periapical-Index (PAI) -Schüro (PAI) -Roceme (PAI) -Roceme (PAI) -Roceme (PAI) -Roceme (PAI) -Schrate (PAI). <30 ° 7. Röntreich bestätigte vollständige Wurzelbildung und Abwesenheit von Resorption 8. Fähigkeit zur Erreichung der Isolation von Gummidamm während der Behandlung 9. Freiwillige Teilnahme mit unterschriebener Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- 1. Verwendung von Analgetika, Antibiotika oder Kortikosteroiden innerhalb der letzten zwei Wochen 2. Periodontaler Bindungsverlust (Probestiefe> 4 mm) 3. Zähne mit vertikalen Wurzelfrakturen, externe Resorption oder Perforationen 4. Zähne mit gebrochenem Instrumenten innerhalb des Wurzelkanalsystems 5. Starke Wurzelkurven -Wurzelkurven, eine exzessive koronale, koronale, koronale Koronale. oder unvollständige Wurzelentwicklung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Propex Pixi Apex Locator
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Vergleichen Sie den Effekt der WL-Bestimmung unter Verwendung verschiedener Apex-Locator-Geräte (Propex Pixi, Root ZX und Raypex 6) auf die Inzidenz und Intensität postoperativer Schmerzen nach endodontischer Rücknahme in Einzelwurzelzägen
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Experimental: Root ZX Apex Locator
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Vergleichen Sie den Effekt der WL-Bestimmung unter Verwendung verschiedener Apex-Locator-Geräte (Propex Pixi, Root ZX und Raypex 6) auf die Inzidenz und Intensität postoperativer Schmerzen nach endodontischer Rücknahme in Einzelwurzelzägen
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Experimental: Raypex 6 Apex Locator
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Vergleichen Sie den Effekt der WL-Bestimmung unter Verwendung verschiedener Apex-Locator-Geräte (Propex Pixi, Root ZX und Raypex 6) auf die Inzidenz und Intensität postoperativer Schmerzen nach endodontischer Rücknahme in Einzelwurzelzägen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzintensität, die durch visuelle Analogskala (VAS) bewertet wurde
Zeitfenster: Von 6 Stunden bis 7 Tage nach endodontischer Rücknahme
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Die postoperative Schmerzintensität wird unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS), einer 100-mm-Linie, in der die Patienten ihren Schmerzniveau markieren.
VAS-Werte werden als: Keine Schmerzen (0-4 mm), milde Schmerzen (5-44 mm), mittelschwere Schmerzen (45-74 mm) und starke Schmerzen (75-100 mm) eingestuft.
Die Patienten werden ihre Schmerzen nach der endodontischen Rücknahme bis zu 7 Tage nach der endodontischen Rücknahme von bis zu 7 Tagen aufzeichnen.
Die Schmerzwerte werden zwischen den drei Apex -Locator -Gruppen (Propex Pixi, Root ZX, Raypex 6) verglichen, um die Auswirkungen verschiedener Geräte auf postoperative Schmerzniveaus zu bewerten.
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Von 6 Stunden bis 7 Tage nach endodontischer Rücknahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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