- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06964490
- Oryginalna próba
Wpływ różnych lokaliatorów wierzchołkowych na ból pooperacyjny w endodontycznym leczeniu zębów jednorodnych: prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Niespergiczne endodontyczne leczenie jest istotną procedurą, która promuje leczenie okołowienkowe poprzez eliminowanie poprzednich wypełnień kanałowych, tkanki martwiczej i resztkowych mikroorganizmów, dzięki kompleksowym czyszczeniu systemu kanałowego [1]. Udane dezynfekowanie skomplikowanych struktur anatomicznych, takich jak kanaliki zębate, kanały boczne i przesmyki, w dużej mierze zależy od skutecznego usuwania materiałów obszycia [2]. Nawet przy braku wycieku koronalnego lub nawracającego próchnicy trwałe objawy kliniczne lub radiograficzne dowody patologii okołowiecznej mogą wskazywać na niewydolność leczenia, uzasadniając leczenie [3]. Resztkowe bakterie i pozostałości materiałów wypełniających korzeni są znane przyczyniające się do choroby po leczeniu [4].
Kluczowym czynnikiem sukcesu zarówno pierwotnego leczenia endodontycznego, jak i leczenia, jest dokładne określenie długości pracy (WL), które dyktuje wierzchołkowy zasięg oprzyrządowania kanałowego i obszycia [5]. Nieodpowiedni WL może powodować nadmierne instrumentację, co prowadzi do podrażnienia okołowienkowego i bólu pooperacyjnego [6]. WL jest ogólnie zdefiniowany jako odległość od koronalnego punktu odniesienia do miejsca, w którym czyszczenie, kształtowanie i wypełnienie kanału powinno idealnie zakończyć, często pokrywając się z zwężeniem wierzchołkowym, a czasem z połączeniem cementodencyjnym, w którym przechodzą tkanki miazgi i przyzębia [5].
Chociaż radiogramy okołowieczne są nadal powszechnie stosowane do określenia WL, nie zawsze zapewniają ostateczne wyniki z powodu pewnych ograniczeń. Czynniki takie jak niewłaściwe umieszczenie filmu, zniekształcenie kątowe, powiększenie i zniekształcenie obrazu, narażenie pacjentów na promieniowanie jonizujące i nałożenie struktur anatomicznych mogą zagrozić dokładności pomiarów [7]. W rezultacie elektroniczni lokalizatory wierzchołków (EALS) zyskały na znaczeniu jako niezawodne i obiektywne narzędzie do określania WL, oferując pomiary w czasie rzeczywistym mniejszym wpływem zmienności operatora lub zniekształceń anatomicznych [6].
Początkowe pokolenia elektronicznych lokaliatorów wierzchołków (EALS) wykazywały niespójne odczyty i ograniczoną dokładność, szczególnie w obecności roztworów nawadniających lub płynów tkankowych. Jednak ostatnie postępy znacznie zwiększyły wiarygodność i wydajność kliniczną EALS. Współczesne EALS, takie jak Propex Pixi (Dentsply, Szwajcaria) i root ZX (J. Morita, Japonia) Lokalizatory wierzchołków, wykorzystują pomiary impedancji wielu częstotliwości do wykrywania zmian w miarę zbliżania się do drobnego otworu wierzchołkowego [8]. Urządzenia te są wyposażone w mikroprocesory, które analizują zmiany impedancji w czasie rzeczywistym, umożliwiając dynamiczną i dokładną ocenę długości kanału podczas oprzyrządowania. Dzięki tym ulepszeniom technologicznym współczesne EALS mogą precyzyjnie zidentyfikować wierzchołkowe zwężenie, nawet w trudnych warunkach klinicznych [9]. Ostatnie badania wykazały, że nowoczesne urządzenia mogą osiągnąć do 90% dokładności w określaniu WL, co czyni je niezbędnymi narzędziami zarówno w pierwotnych, jak i wtórnych procedurach endodontycznych [9, 10]. Raypex (Raypex 6, VDW GMBH, Monachium, Niemcy) to kolejny powszechnie stosowany elektroniczny lokalizator wierzchołkowy (EAL). Aydın i in. [11] wykazali, że Raypex 6 wykazał wskaźniki powodzenia 85% i 95% odpowiednio w obrębie ± 0,5 mm i ± 1 mm w zębach z dojrzałymi wierzchołkami. Chociaż lokalizatory wierzchołków działają z tą samą zasadą, obszary wykryte przez różne urządzenia mogą się różnić. Te różnice w pomiarach wierzchołkowych wśród różnych EALS mogą nie tylko wpływać na dokładność leczenia, ale mogą również wpływać na zakres bólu pooperacyjnego doświadczanego przez pacjenta.
Ból pooperacyjny stanowi poważny problem w endodoncji, a jego występowanie wynosi od 3% do 58% [12]. Podrażnienie tkanek okołodawkowych podczas leczenia kanału korzeniowego indukuje ostrą odpowiedź zapalną, co prowadzi do uwolnienia chemicznych mediatorów i zmian w lokalnym ciśnieniu i adaptacji tkanki [13]. Dokładne określenie WL odgrywa kluczową rolę w minimalizacji bólu pooperacyjnego [14]. Chociaż zastosowanie elektronicznych EALS w określaniu WL podczas leczenia kanałowego było powszechnie akceptowane, istnieje tylko ograniczona liczba badań klinicznych badających ich wpływ na ból pooperacyjny. Ostatnie badania badały wydajność kliniczną i dokładność różnych EALS; Jednak skupiono się przede wszystkim na precyzji pomiaru, a nie wynikach pooperacyjnych, takich jak ból lub komfort pacjenta [7, 15].
Pomimo rosnącego stosowania EALS w procedurach endodontycznych, obecnie nie ma badania klinicznego, które analizuje wpływ stosowania różnych urządzeń lokalizacyjnych wierzchołkowych na ból pooperacyjny w niechirurgicznym endodontycznym leczeniu. Biorąc pod uwagę dodatkową złożoność przypadków resztek, takich jak potrzeba usunięcia poprzednich materiałów obchodowych i potencjał większego podrażnienia okołowiecznego, stanowi to znaczną lukę w literaturze. Głównym celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena i porównanie wpływu oznaczania WL za pomocą innego lokalizatora wierzchołkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Osoby ASA I lub II w wieku 18–60 lat 2. Jedno-zakręcone zęby jednokanałowe leczone terapią kanału korzeniowego ≥4 lata temu 3. Wypełnienia kanału korzeniowego kończące się 2-3 mm bez potrzeby radiograficznego wierzchołka 4. Diagnoza bezobjawowego kanału szczytowego 5. Kurwatu okresowego 5. <30 ° 7. Radiograficznie potwierdzone całkowite tworzenie korzeni i brak resorpcji 8. Zdolność do osiągnięcia izolacji zapory gumowej podczas obróbki 9. Dobrowolny udział z podpisaną świadomą zgodą
Kryteria wykluczenia:
- 1. Zastosowanie środków przeciwbólowych, antybiotyków lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich dwóch tygodni 2. Utrata przyczepności przyzębia (głębokość sondowania> 4 mm) 3. Zęby z pionowymi pęknięciami korzeni, resorpcja zewnętrzna lub perforacje 4. Zęby z pękniętymi instrumentami wewnątrz układu kanału korzeniowego 5. Poważne skrzypia rdzeniowe korzeniowe lub nadmierne zniszczenie koronalne podczas prognozji wstępnej 6. Niekompletne rozwój korzeni 7. Upośledzenie poznawcze, upośledzenie umysłowe lub niezdolność do przestrzegania starości 8 lat. ciąża lub laktacja 9. Obecność stanów ogólnoustrojowych (np. Powszechna infekcja, rak, choroba sercowo -naczyniowa, zaawansowana cukrzyca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lokalizator wierzchołków wierzchołków PrOPEX PIXI
|
Porównaj efekt oznaczania WL za pomocą różnych urządzeń lokalizacyjnych wierzchołków (Propex Pixi, root ZX i Raypex 6) na częstość występowania i intensywność bólu pooperacyjnego po endodontycznym leczeniu zębów pojedynczych
|
|
Eksperymentalny: Lokalizator wierzchołka root ZX
|
Porównaj efekt oznaczania WL za pomocą różnych urządzeń lokalizacyjnych wierzchołków (Propex Pixi, root ZX i Raypex 6) na częstość występowania i intensywność bólu pooperacyjnego po endodontycznym leczeniu zębów pojedynczych
|
|
Eksperymentalny: Lokalizator wierzchołka Raypex 6
|
Porównaj efekt oznaczania WL za pomocą różnych urządzeń lokalizacyjnych wierzchołków (Propex Pixi, root ZX i Raypex 6) na częstość występowania i intensywność bólu pooperacyjnego po endodontycznym leczeniu zębów pojedynczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna intensywność bólu oceniana przez wizualną skalę analogową (VAS)
Ramy czasowe: Od 6 godzin do 7 dni po endodontycznym odroczeniu
|
Pooperacyjna intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), linii 100 mm, w której pacjenci oznaczają swój poziom bólu.
Wyniki VAS zostaną skategoryzowane jako: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm).
Pacjenci rejestrują swój ból w wieku 6, 12 i 24 godzin po operacji i codziennie przez okres do 7 dni po endodontycznym leczeniu.
Wyniki bólu zostaną porównane wśród trzech grup lokalizacyjnych wierzchołków (Propex pixi, root ZX, Raypex 6) w celu oceny wpływu różnych urządzeń na poziom bólu pooperacyjnego.
|
Od 6 godzin do 7 dni po endodontycznym odroczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .