- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06964490
- Original retssag
Effekt af forskellige spids locatorer på postoperativ smerte i endodontisk tilbagetrækning af enkelt-rodfæstede tænder: potentiel randomiseret klinisk undersøgelse
Ikke -kirurgisk endodontisk tilbagebetaling er en vigtig procedure, der fremmer periapisk heling ved at eliminere tidligere rodkanalfyldninger, nekrotisk væv og resterende mikroorganismer takket være den omfattende rengøring af rodekanalsystemet [1]. Den vellykkede desinfektion af komplicerede anatomiske strukturer, såsom tandlange tubuli, laterale kanaler og isthmuses, afhænger stort set af den effektive fjernelse af obturationsmaterialer [2]. Selv i fravær af koronal lækage eller tilbagevendende karies kan vedvarende kliniske symptomer eller radiografisk bevis for periapisk patologi indikere behandlingssvigt, hvilket berettiger tilbagevenden [3]. Restbakterier og rester af rodfyldningsmaterialer er kendte bidragydere til sygdom efter behandling [4].
En nøglefaktor i succes med både primær endodontisk behandling og tilbagetrækning er den nøjagtige bestemmelse af arbejdslængde (WL), der dikterer det apikale omfang af kanalinstrumentering og obturation [5]. Utilstrækkelig WL kan resultere i overinstrumentation, hvilket fører til periapisk irritation og postoperativ smerte [6]. WL er generelt defineret som afstanden fra et koronalt referencepunkt til det sted, hvor kanalrensning, formning og fyldning ideelt set skal afslutte, ofte sammenfaldende med den apikale indsnævring og lejlighedsvis med cementodentinalt kryds, hvor pulpal og periodontal vævsovergang [5].
Selvom periapiske røntgenbilleder stadig ofte bruges til WL -bestemmelse, giver de ikke altid endelige resultater på grund af visse begrænsninger. Faktorer såsom forkert filmplacering, vinkelforvrængning, billedforstørrelse og forvrængning, patienteksponering for ioniserende stråling og overlejring af anatomiske strukturer kan kompromittere nøjagtigheden af målinger [7]. Som et resultat har elektroniske spids locators (EAL'er) fået fremtrædende som et pålideligt og objektivt værktøj til bestemmelse af WL, hvilket giver realtidsmålinger mindre påvirket af operatørvariabilitet eller anatomiske forvrængninger [6].
De indledende generationer af elektroniske spids locators (EALS) udviste inkonsekvente aflæsninger og begrænset nøjagtighed, især i nærvær af kunstvandingsløsninger eller vævsvæsker. De nylige fremskridt har imidlertid forbedret EALS pålidelighed og klinisk ydeevne væsentligt. Moderne eals, såsom Propex Pixi (Dentsply, Schweiz) og Root ZX (J. Morita, Japan) Apex Locators, anvender målinger med flere frekvensimpedans til at detektere ændringer, når filen nærmer sig den mindre apikale foramen [8]. Disse enheder er udstyret med mikroprocessorer, der analyserer variationerne i realtidsimpedans, hvilket muliggør dynamisk og nøjagtig vurdering af kanallængde under instrumentering. Takket være disse teknologiske forbedringer kan moderne EAL'er nøjagtigt identificere den apikale indsnævring, selv under udfordrende kliniske forhold [9]. Nylige undersøgelser har vist, at moderne enheder kan opnå op til 90% nøjagtighed i WL -bestemmelse, hvilket gør dem til uundværlige værktøjer i både primære og sekundære endodontiske procedurer [9, 10]. Raypex (Raypex 6, VDW GmbH, München, Tyskland) er en anden meget anvendt elektronisk spids locator (EAL). Aydın et al. [11] demonstrerede, at Raypex 6 viste succesrater på henholdsvis 85% og 95% inden for ± 0,5 mm og ± 1 mm i tænder med modne apices. Selvom Apex Locators fungerer med det samme princip, kan de områder, der detekteres af forskellige enheder, være forskellige. Disse variationer i apikale målinger mellem forskellige EAL'er påvirker muligvis ikke kun behandlingsnøjagtigheden, men kan også påvirke omfanget af postoperativ smerte, som patienten oplever.
Postoperativ smerte er en betydelig bekymring i endodonti, hvor dens forekomst varierer fra 3% til 58% [12]. Irritation af periradikulære væv under rodkanalbehandling inducerer en akut inflammatorisk respons, hvilket fører til frigivelse af kemiske mediatorer og ændringer i lokalt tryk og vævstilpasning [13]. Præcis WL -bestemmelse spiller en kritisk rolle i minimering af postoperativ smerte [14]. Selvom brugen af elektroniske EAL'er til WL -bestemmelse under rodkanalbehandling er blevet bredt accepteret, er der kun et begrænset antal kliniske studier, der undersøger deres virkning på postoperativ smerte. Nylige undersøgelser har undersøgt den kliniske ydeevne og nøjagtighed af forskellige EAL'er; Deres fokus var imidlertid primært på målepræcision snarere end postoperative resultater som smerte eller patientkomfort [7, 15].
På trods af den stigende anvendelse af EAL'er i endodontiske procedurer er der i øjeblikket ingen klinisk undersøgelse, der undersøger virkningen af at bruge forskellige spids lokaliseringsenheder på postoperativ smerte i den ikke -kirurgiske endodontiske tilbagetrækning. I betragtning af den ekstra kompleksitet af tilbagebetalingssager, såsom behovet for at fjerne tidligere obturationsmaterialer og potentialet for større periapisk irritation, repræsenterer dette et betydeligt hul i litteraturen. Det primære mål med denne randomiserede kliniske undersøgelse er at evaluere og sammenligne effekten af WL -bestemmelse ved hjælp af forskellige spids locator
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Asa I eller II-individer i alderen 18-60 år 2. 2. rodfæstede, enkeltkanalerede tænder behandlet med rodkanalterapi for ≥4 år siden 3. Root Canal-fyldning, der slutter 2-3 mm kort efter den radiografiske spids 4. Diagnose af asymptomatisk apisk periodontitis 5. Periapisk indeks (PAI) score på 2-4 [17 Canal Curvatur
Ekskluderingskriterier:
- 1. Brug af smertestillende midler, antibiotika eller kortikosteroider inden for de sidste to uger 2. periodontalt tilknytningstab (sondering dybde> 4 mm) 3. tænder med lodrette rodfrakturer, ekstern resorption eller perforeringer 4. tænder med brudte instrumenter inde i rodkanalen 5. Alvorlig rodkurvatur eller overdreven koronal ødelæggelse på præoperativ radiografi 6 eller ufuldstændig rodudvikling 7. Kognitiv svækkelse, mental retardering eller manglende evne til at overholde på grund af alderdom 8. Graviditet eller amning 9. Tilstedeværelse af systemiske tilstande (f.eks. Udbredt infektion, kræft, hjerte -kar -sygdom, avanceret diabetes)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Propex Pixi Apex Locator
|
Sammenlign effekten af WL-bestemmelse ved hjælp af forskellige spids locator-enheder (Propex Pixi, Root ZX og Raypex 6) på forekomsten og intensiteten af postoperativ smerte efter endodontisk tilbagetrækning i enkelt-rodfæstede tænder
|
|
Eksperimentel: Root ZX Apex Locator
|
Sammenlign effekten af WL-bestemmelse ved hjælp af forskellige spids locator-enheder (Propex Pixi, Root ZX og Raypex 6) på forekomsten og intensiteten af postoperativ smerte efter endodontisk tilbagetrækning i enkelt-rodfæstede tænder
|
|
Eksperimentel: Raypex 6 Apex Locator
|
Sammenlign effekten af WL-bestemmelse ved hjælp af forskellige spids locator-enheder (Propex Pixi, Root ZX og Raypex 6) på forekomsten og intensiteten af postoperativ smerte efter endodontisk tilbagetrækning i enkelt-rodfæstede tænder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet vurderet ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra 6 timer op til 7 dage efter endodontisk tilbagebetaling
|
Postoperativ smerteintensitet vil blive evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), en 100 mm linje, hvor patienter markerer deres smerteniveau.
VAS-scoringer vil blive kategoriseret som: ingen smerter (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte (75-100 mm).
Patienter registrerer deres smerte ved 6, 12 og 24 timer postoperativt og dagligt i op til 7 dage efter endodontisk tilbagebetaling.
Smerter score sammenlignes mellem de tre spids locator -grupper (Propex Pixi, Root ZX, Raypex 6) for at vurdere virkningen af forskellige enheder på postoperative smerteliveauer.
|
Fra 6 timer op til 7 dage efter endodontisk tilbagebetaling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagetrækning
-
Ruijin HospitalRekruttering