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Vnotesまたは腹腔鏡検査による付属器手術を比較したランダム化比較試験研究 (ADNOLA)

2025年5月1日 更新者:Andrea Stuart、Region Skane

この研究の目的は、vnotes adnexal手術と腹腔鏡下の副腺手術後の術後の痛みを比較することです。

18歳以上の女性は、良性の婦人科病理学または予防上の理由のための副院外手術の兆候を示しています。

手術後、参加者は7日間に1日2回、術後の痛みと使用した鎮痛剤の数について質問者に答えます。

AdNexal手術は、女性で行われる最も一般的な外科的処置の1つであり、遺伝性遺伝的変化の場合、病理学を卵巣嚢胞として治療するか、予防的に治療するために実施できます。

現在、腹腔鏡技術は、付属器の手順のゴールドスタンダードと見なされています。 低侵襲手術の最新の進歩は、腹部壁を介してではなく、腹部への入り口が前部またはより一般的に後部腸骨切開術によって行われるvnotes(膣天然オリフィス翻訳内視鏡検査)です。 注目すべき試験は、vNotes Adnexectomyが変換なしで良性アドネキサの除去を成功させるために腹腔鏡検査に伴いないことを示すRCTでした(Baekelandt)。 vNotes AdNexectomyは、術後最初の1週間で、鎮痛薬の使用時間が短く、鎮痛薬の使用が少なく、自己評価VASスコアが低かった。 私たちの研究の目的は、VNOTESと腹腔鏡下の副院手術後の術後の痛みを比較することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Andrea E Stuart, M.D Associate Professor
  • 電話番号:0046736400760
  • メール:andrea.stuart@skane.se

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、試験への参加のためにインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • 18歳以上の女性。
  • アドネキサル病理学または予防BSOの対象と診断されました。

除外基準:

  • 妊娠中または試験中に妊娠を計画している女性の参加者。
  • 試験中に全身麻酔を必要とするスケジュールされた選択手術またはその他の手順。
  • 調査員の意見では、試験への参加のために参加者を危険にさらす可能性のあるその他の重大な疾患または障害、または裁判の結果、または参加者の試験に参加する能力に影響を与える可能性があります。
  • オピオイドまたは他の鎮痛剤を服用している患者は、術前に日常的に服用しています。
  • 慢性骨盤痛のある患者。
  • 外科的禁忌の患者;以前の子宮摘出術、直腸手術の既往、子宮内膜症の疑い、または確認の疑い、悪性腫瘍の疑い、重度のPIDまたはその他の原因に続くダグラスの袋の抹消の疑い、積極的な性器感染、妊娠。
  • 手術前に書面によるインフォームドコンセントを提供しなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:腹腔鏡下の副腺術
新しい最小限の技術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASスケールによる術後の痛み
時間枠:術後7日
VNOTESまたは腹腔鏡検査によって行われた副節手術後の術後の痛みを比較する
術後7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使用する鎮痛剤(量)
時間枠:術後7日
術後オピオイドの非オピオイド鎮痛単位の単位
術後7日
周術期の合併症
時間枠:周術期
術中合併症の発生、すなわち、膀胱、尿管、腸、または甲状腺内/腹部内血管の損傷を含む外科的介入の終了前の有害事象、二分の結果として。
周術期
操作時間
時間枠:周術期
膀胱カテーテルの挿入から膣/腹部創傷閉鎖の終わりまでの数分で、連続的な結果として、時間として測定された動作時間。
周術期
術後合併症
時間枠:術後6週間
術後合併症:輸血を必要とする主要な出血または骨盤血腫。 膣切開、腹壁または創傷、尿路、胸部、または熱性感染症の感染症。 血栓塞栓症。 術後のイレウスまたは創傷の裂開。 Claviendindoに従って分類され、二分の結果として分類されます。
術後6週間
再入院
時間枠:手術の6週間後
二分の結果として、手術後の最初の6週間後の婦人科介入に因果的に関連する有害事象で少なくとも24時間入院を必要とする再入院率。
手術の6週間後
変換率
時間枠:周術期
コンバージョン率:他のアプローチで治療された女性の割合は、無作為化として割り当てられた手法以外、二分の結果として。 VNotesは、手術を開くためにLSCおよびLSCに変換される可能性が高い
周術期
外科医の経験
時間枠:周術期
0〜10 mm VASスケールで測定された快適さと流れの外科医の経験
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月1日

最初の投稿 (実際)

2025年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月1日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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