En randomiserad kontrollerad studiestudie som jämför adnexal kirurgi av vnoter eller laparoskopi (ADNOLA)
Syftet med studien är att jämföra postoperativ smärta efter vnoter adnexal kirurgi kontra laparoskopisk adnexal kirurgi.
Kvinnor i åldern 18 och högre med en indikation för adnexal kirurgi för godartad gynekologisk patologi eller profylaktiska skäl kommer att kunna delta.
Efter operationen kommer deltagarna att svara på en frågare, två gånger om dagen på sju dagar, om postoperativ smärta och hur många enheter av smärtstillande medel de använde.
Adnexal kirurgi är en av de vanligaste kirurgiska procedurerna som utförs hos kvinnor och kan antingen utföras för att behandla patologi som äggstockscyster eller profylaktiskt i fall av ärftliga genetiska förändringar.
En laparoskopisk teknik betraktas för närvarande som guldstandard för adnexal -procedurer. Det senaste framsteget i minimalt invasiv kirurgi är vnoter (vaginal naturlig öppning transmuminal endoskopi), där ingången till buken utförs av en främre eller mer vanlig bakre kolpotomi snarare än via bukväggen. Den anmärkningsvärda studien var en RCT som visade att vnoter adnexectomy var icke-underordnad laparoskopi för framgångsrik borttagning av godartad adnexa utan omvändelse (Baekelandt). Vnoter adnexektomi hade kortare kirurgisk tid, mindre användning av smärtstillande medel och lägre självutvärderade VAS-poäng den första veckan efter operation. Syftet med vår studie är att jämföra postoperativ smärta efter vnoter kontra laparoskopisk adnexal kirurgi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea E Stuart, M.D Associate Professor
- Telefonnummer: 0046736400760
- E-post: andrea.stuart@skane.se
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i rättegången.
- Kvinna i åldern 18 år eller högre.
- Diagnostiserad med adnexal patologi eller ämne för profylaktisk BSO.
Uteslutningskriterier:
- Kvinnlig deltagare som är gravid eller planerar graviditet under rättegången.
- Schemalagd valfri kirurgi eller andra procedurer som kräver allmän anestesi under försöket.
- Varje annan betydande sjukdom eller störning som enligt utredarens åsikt antingen kan sätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i rättegången eller kan påverka resultatet av rättegången eller deltagarens förmåga att delta i rättegången.
- Patienter som tar opioider eller andra smärtstillande medel rutinmässigt preoperativt.
- Patienter med kronisk bäckensmärta.
- Patienter med kirurgisk kontraindikation; Tidigare hysterektomi, historia om rektal kirurgi, misstänkt eller bekräftad endometrios, misstänkt malignitet, misstänkt utplånning av påsen av Douglas efter allvarliga PID eller andra orsaker, aktiv lägre könsorganinfektion, graviditet.
- Underlåtenhet att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke före operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk adnexkirurgi
|
Ny minimalinvasiv teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta postoperativt med en vas-skala
Tidsram: 7 dagar postoperativ
|
För att jämföra postoperativ smärta efter adnexal kirurgi utförd av vnoter eller laparoskopi
|
7 dagar postoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtstillande medel används (belopp)
Tidsram: 7 dagar postoperativt
|
Enheter av icke-opioid smärtstillande medel av postoperativa opioider
|
7 dagar postoperativt
|
|
Perioperativt komplikationer
Tidsram: Perioperativt
|
Förekomsten av intraoperativa komplikationer, dvs varje biverkning före slutet av det kirurgiska ingripandet inklusive skada på urinledaren, urinledaren, tarmen eller intrapelvic/intra-abdominala kärl, som ett dikotomt resultat.
|
Perioperativt
|
|
Driftstid
Tidsram: Perioperativt
|
Driftstid, mätt som tiden i minuter från insättningen av urinblåsan till slutet av vaginal/buksårstängning, som ett kontinuerligt resultat.
|
Perioperativt
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 veckor postoperativt
|
Postoperativa komplikationer: Större blödning eller bäckenhematom som kräver transfusion.
Infektioner av vaginal snitt, bukvägg eller sår, urinvägar, bröst eller feberpisoder/ospecificerade infektioner.
Tromboembolism.
Postoperativ ileus eller sårdehiscens.
Klassificerad enligt Clavien-Dindo, klassificering som ett dikotomt resultat.
|
6 veckor postoperativt
|
|
Återtagande
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Hämtningsgraden som kräver sjukhusvistelse i minst 24 timmar för alla biverkningar som är orsakade till den gynekologiska interventionen under de första sex veckorna efter operationen, som ett dikotomt resultat.
|
6 veckor efter operationen
|
|
Konverteringskurs
Tidsram: Perioperativt
|
Konverteringshastigheter: Andelen kvinnor som behandlas med någon annan metod än den tilldelade tekniken som randomiserad, som ett dikotomt resultat.
Vnoter kommer sannolikt att konverteras till LSC och LSC för att öppna operationer
|
Perioperativt
|
|
Kirurgens upplevelse
Tidsram: Perioperativt
|
Kirurgens upplevelse av komfort och flöde mätt med en 0 till 10 mm VAS -skala
|
Perioperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-00965-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .