Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее хирургию аднексала с помощью vnotes или лапароскопии (ADNOLA)
Целью исследования является сравнение послеоперационной боли после операции на аднексу VNOTES и лапароскопической хирургии прилипания.
Женщины в возрасте от 18 лет и старше с указанием на прилипающую хирургию по поводу доброкачественной гинекологической патологии или профилактических причин смогут участвовать.
После операции участники отвечают на спрашивающий два раза в день за семь дней, о послеоперационной боли и сколько единиц анальгетиков они использовали.
Хирургия аднекса является одной из наиболее распространенных хирургических процедур, выполняемых у женщин, и может быть выполнена либо для лечения патологии как кисты яичников, либо профилактически в случае наследственных генетических изменений.
Лапароскопическая техника в настоящее время рассматривается как золотой стандарт для процедур аднекса. Последним прогрессом в минимально инвазивной хирургии являются VNOTES (вагинальная природная трансляция трансляции), в которой вход в живот выполняется с помощью передней или более часто задней колпотомии, а не через брюшную стенку. Примечательным исследованием стало РКИ, показывающее, что vnotes-аднексэктомия была не-индивидуальной для лапароскопии для успешного удаления доброкачественной придачи без преобразования (Baekelandt). Аднексэктомия Vnotes имела более короткое хирургическое время, меньшее использование анальгетиков и более низкие оценки VAS на первую неделю после операции. Целью нашего исследования является сравнение послеоперационной боли после VNOTES с лапароскопической хирургией аднексала.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea E Stuart, M.D Associate Professor
- Номер телефона: 0046736400760
- Электронная почта: andrea.stuart@skane.se
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник готов и может дать информированное согласие на участие в суде.
- Женщина в возрасте 18 лет или старше.
- Диагноз патологии аднекса или субфилактический BSO.
Критерии исключения:
- Участница, которая беременна или планирует беременность во время испытания.
- Запланированная выборная хирургия или другие процедуры, требующие общей анестезии во время испытания.
- Любое другое значительное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участника риску из -за участия в исследовании, либо может повлиять на результат испытания, либо на способность участника участвовать в исследовании.
- Пациенты, принимающие опиоиды или другие обезболивающие, обычно до операции.
- Пациенты с хронической болью в таза.
- Пациенты с хирургическим противопоказанием; Предыдущая гистерэктомия, история ректальной хирургии, подозреваемый или подтвержденный эндометриоз, подозреваемые злокачественные новообразования, подозреваемая облитерация мешочка Дугласа после тяжелых ПИД или других причин, активная инфекция нижних половых путей, беременность.
- Неспособность предоставить письменное информированное согласие до операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая хирургия аднекса
|
Новая минимальная техника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в послеоперационном масштабе
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Для сравнения послеоперационной боли после операции на аднексала
|
7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Используемые обезболивающие (количество)
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Единицы неоооооооооооооооооооооооооооооооооооотраоида
|
7 дней после операции
|
|
Периоперативно осложнения
Временное ограничение: Периоперационно
|
Частота внутриоперационных осложнений, то есть любого неблагоприятного события до окончания хирургического вмешательства, включая повреждение мочевого пузыря, мочеточника, кишечника или внутрипелвических/внутрибрюшных сосудов, в качестве дихотомического исхода.
|
Периоперационно
|
|
Время работы
Временное ограничение: Периоперационно
|
Время работы, измеряемое как время в минуты от вставки катетера мочевого пузыря до конца закрытия влагалищной/брюшной полости, в качестве непрерывного исхода.
|
Периоперационно
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Послеоперационные осложнения: основное кровотечение или гематома таза, требующая переливания.
Инфекции вагинального разрез, стенки брюшной полости или раны, мочевыводящих путей, груди или фебрильных эпизодов/неопределенных инфекций.
Тромбоэмболия.
Послеоперационный подвздошной кишки или рану.
Классифицируется в соответствии с Клавиендо, классификация как дихотомический результат.
|
6 недель после операции
|
|
Реадмиссия
Временное ограничение: Через 6 недель после операции
|
Показатели реадмиссии, требующие госпитализации в течение не менее 24 часов для любого побочного события, причинно связанного с гинекологическим вмешательством в течение первых шести недель после операции, в качестве дихотомического исхода.
|
Через 6 недель после операции
|
|
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: Периоперационно
|
Коэффициент конверсии: доля женщин, обработанных любым другим подходом, кроме выделенного метода как рандомизированного, как дихотомический результат.
Vnotes, скорее всего, будет преобразован в LSC и LSC в открытую операцию
|
Периоперационно
|
|
Опыт хирурга
Временное ограничение: Периоперационно
|
Опыт комфорта и потока хирурга, измеренный по шкале от 0 до 10 мм VAS
|
Периоперационно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кисты
- Кисты яичников
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-00965-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .