Un estudio de ensayo controlado aleatorizado que compara la cirugía anexal por vnotes o laparoscopia (ADNOLA)
El objetivo con el estudio es comparar el dolor postoperatorio después de la cirugía anexica versus la cirugía anexal laparoscópica.
Las mujeres de 18 años o más con una indicación de cirugía anexal por patología ginecológica benigna o razones profilácticas podrán participar.
Después de la cirugía, los participantes responderán a un interrogador, dos veces al día en siete días, sobre el dolor postoperatorio y cuántas unidades de analgésicos usaron.
La cirugía notexal es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes realizados en las mujeres y se puede realizar para tratar la patología como quistes ováricos o profilácticamente en caso de alteraciones genéticas hereditarias.
Actualmente se considera una técnica laparoscópica como estándar de oro para los procedimientos anexicos. El último avance en la cirugía mínimamente invasiva son las vnotes (endoscopia transluminal del orificio natural vaginal), en el que la entrada al abdomen se realiza mediante una colpotomía anterior o más comúnmente posterior en lugar de a través de la pared abdominal. El ensayo notable fue un ECA que mostraba que la anexión de Vnotes no era inferior a la laparoscopia para la eliminación exitosa de la adnexa benigna sin conversión (Baekelandt). Vnotes Seanxectomía tuvo un tiempo quirúrgico más corto, menos uso de analgésicos y puntajes VAS autoevaluados más bajos la primera semana después de la operación. El objetivo con nuestro estudio es comparar el dolor postoperatorio después de vnotes versus cirugía anexal laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea E Stuart, M.D Associate Professor
- Número de teléfono: 0046736400760
- Correo electrónico: andrea.stuart@skane.se
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y puede dar su consentimiento informado para participar en el juicio.
- Mujer de 18 años o más.
- Diagnosticado con patología anexal o sujeto para BSO profiláctico.
Criterios de exclusión:
- Participante femenina que está embarazada o que planea embarazo durante el curso del juicio.
- Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieren anestesia general durante el ensayo.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a la participación en el ensayo, o puede influir en el resultado del ensayo, o la capacidad del participante para participar en el ensayo.
- Pacientes que toman opioides u otros analgésicos de forma rutinaria antes de la operación.
- Pacientes con dolor pélvico crónico.
- Pacientes con contraindicación quirúrgica; La histerectomía previa, el historial de cirugía rectal, endometriosis sospechada o confirmada, sospecha de malignidad, sospecha de obliteración de la bolsa de Douglas después de PID severo u otras causas, infección activa del tracto genital, el embarazo.
- No proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía anexal laparoscópica
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Nueva técnica minimalinvasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor después de la operación por una escala VAS
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
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Para comparar el dolor postoperatorio después de la cirugía anexal realizada por vnotes o laparoscopia
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7 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Analgésicos utilizados (cantidad)
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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Unidades de analgésicos no opioides unidades de opioides postoperatorios
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7 días después de la operación
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
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La incidencia de complicaciones intraoperatorias, es decir, cualquier evento adverso antes del final de la intervención quirúrgica, incluida la lesión en la vejiga, el uréter, el intestino o los vasos intrapélvicos/intraabdominales, como resultado dicotómico.
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Perioperatoriamente
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Tiempo de operación
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
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Tiempo de operación, medido como el tiempo en minutos desde la inserción del catéter de la vejiga hasta el final del cierre de la herida vaginal/abdominal, como un resultado continuo.
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Perioperatoriamente
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Complicaciones postoperatorias: sangrado mayor o hematoma pélvico que requiere transfusión.
Infecciones de la incisión vaginal, pared abdominal o herida, tracto urinario, pecho o episodios febriles/infecciones no especificadas.
Tromboembolismo.
Ileus postoperatorio o dehiscencia de la herida.
Clasificado según el Claviendindo, la clasificación como un resultado dicotómico.
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6 semanas después de la operación
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Readmisión
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Las tasas de reingreso requieren hospitalización durante al menos 24 horas para cualquier evento adverso causalmente relacionados con la intervención ginecológica durante las primeras seis semanas después de la cirugía, como un resultado dicotómico.
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6 semanas después de la cirugía
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
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Tasas de conversión: la proporción de mujeres tratadas por cualquier otro enfoque que la técnica asignada como aleatorizada, como un resultado dicotómico.
Lo más probable es que los VNOT se convertirán a LSC y LSC para abrir la cirugía
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Perioperatoriamente
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Experiencia del cirujano
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
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La experiencia del cirujano de comodidad y flujo medido por una escala VAS de 0 a 10 mm
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Perioperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes
- Quistes en los ovarios
Otros números de identificación del estudio
- 2025-00965-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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