En randomisert kontrollert studie som sammenligner adnexal kirurgi ved vnoter eller laparoskopi (ADNOLA)
Målet med studien er å sammenligne postoperative smerter etter vnoter adnexal kirurgi kontra laparoskopisk adnexal kirurgi.
Kvinner over 18 år med en indikasjon på adnexal kirurgi for godartet gynekologisk patologi eller profylaktiske årsaker vil kunne delta.
Etter operasjonen vil deltakerne svare på en spørs, to ganger om dagen på syv dager, om postoperativ smerte og hvor mange enheter smertestillende de brukte.
Adnexal kirurgi er en av de vanligste kirurgiske inngrepene som utføres hos kvinner og kan enten utføres for å behandle patologi som cyster i eggstokkene eller profylaktisk i tilfelle arvelige genetiske endringer.
En laparoskopisk teknikk blir for tiden betraktet som gullstandard for adnexal prosedyrer. Den siste fremgangen i minimalt invasiv kirurgi er VNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal endoskopi), der inngangen til magen utføres av en fremre eller mer vanlig bakre colpotomy i stedet for via bukveggen. Den bemerkelsesverdige studien var en RCT som viste at vnotes adnexektomi ikke var underordnet laparoskopi for vellykket fjerning av godartet adnexa uten konvertering (Baekelandt). Vnotes adnexektomi hadde kortere kirurgisk tid, mindre bruk av smertestillende midler og lavere selvvurdert VAS-score den første uken etter operativt. Målet med vår studie er å sammenligne postoperative smerter etter vnoter kontra laparoskopisk adnexal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea E Stuart, M.D Associate Professor
- Telefonnummer: 0046736400760
- E-post: andrea.stuart@skane.se
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i rettsaken.
- Kvinne over 18 år eller over.
- Diagnostisert med adnexal patologi eller emne for profylaktisk BSO.
Eksklusjonskriterier:
- Kvinnelig deltaker som er gravid eller planlegger graviditet i løpet av forsøket.
- Planlagt valgfri kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under forsøket.
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i rettssaken, eller kan påvirke resultatet av rettssaken, eller deltakerens evne til å delta i rettsaken.
- Pasienter som tar opioider eller andre smertestillende midler rutinemessig pre-operativt.
- Pasienter med kroniske bekkensmerter.
- Pasienter med kirurgisk kontraindikasjon; Tidligere hysterektomi, historie med rektal kirurgi, mistenkt eller bekreftet endometriose, mistenkt malignitet, mistenkt utslettelse av posen til Douglas etter alvorlig PID eller andre årsaker, aktiv infeksjon i kjønnsorganet, graviditet.
- Unnlatelse av å gi skriftlig informert samtykke før operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk adnexal kirurgi
|
Ny minimalinvasiv teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte postoperativt av en Vas-skala
Tidsramme: 7 dager postoperativ
|
For å sammenligne postoperative smerter etter adnexal kirurgi utført av vnoter eller laparoskopi
|
7 dager postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertestillende bruk (beløp)
Tidsramme: 7 dager postoperativt
|
Enheter av ikke-opioide smertestillende enheter av postoperative opioider
|
7 dager postoperativt
|
|
Perioperativt komplikasjoner
Tidsramme: Perioperativt
|
Forekomsten av intraoperative komplikasjoner, dvs. enhver bivirkning før slutten av det kirurgiske inngrepet, inkludert skade på blæren, urinlederen, tarmen eller intrapelvic/intra-abdominal kar, som et dikotomt resultat.
|
Perioperativt
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Perioperativt
|
Operasjonstid, målt som tiden i minutter fra innsetting av blærekateteret til enden av vaginal/abdominal såravslutning, som et kontinuerlig resultat.
|
Perioperativt
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Postoperative komplikasjoner: Major blødning eller bekkenhematom som krever transfusjon.
Infeksjoner av vaginal snitt, bukvegg eller sår, urinveis, bryst- eller feberpisoder/uspesifiserte infeksjoner.
Tromboembolisme.
Postoperativ ileus eller sår dehiscence.
Klassifisert i henhold til Clavien-Dindo, klassifisering som et dikotomt resultat.
|
6 uker postoperativt
|
|
Tilbaketaking
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Hastigheten for tilbaketaking som krever sykehusinnleggelse i minst 24 timer for enhver bivirkning som er årsakelig relatert til det gynekologiske inngrepet i løpet av de første seks ukene etter operasjonen, som et dikotomt resultat.
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Perioperativt
|
Konverteringshastigheter: Andelen kvinner behandlet ved noen annen tilnærming enn den tildelte teknikken som randomisert, som et dikotomt resultat.
VNOTES vil mest sannsynlig bli konvertert til LSC og LSC til åpen kirurgi
|
Perioperativt
|
|
Kirurgens erfaring
Tidsramme: Perioperativt
|
Kirurgens opplevelse av komfort og flyt målt med en 0 til 10 mm VAS -skala
|
Perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-00965-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .