부속 수술을 Vnotes 또는 복강경 검사에 비교하는 무작위 대조 시험 연구 (ADNOLA)
이 연구의 목표는 부속 수술과 복강경 부속 수술과 비교 한 후 수술 후 통증을 비교하는 것입니다.
양성 부인과 병리학 또는 예방 적 이유에 대한 부속 수술을 나타내는 18 세 이상의 여성이 참여할 수 있습니다.
수술 후 참가자들은 수술 후 통증과 그들이 사용한 진통제의 수에 대해 7 일 만에 하루에 두 번 질문자에게 대답 할 것입니다.
부속 수술은 여성에서 수행되는 가장 흔한 수술 절차 중 하나이며 병리학을 난소 낭종으로 또는 유전 적 유전 적 변화의 경우 예방 적으로 치료하기 위해 수행 할 수 있습니다.
복강경 기술은 현재 부속 절차에 대한 금 표준으로 간주됩니다. 최소 침습적 수술의 최신 발전은 Vnotes (질 자연 오리피스 번역 내시경)이며, 복부의 입구는 복벽이 아닌 전방 또는 더 일반적으로 후방 콜포트 절제술에 의해 수행됩니다. 주목할만한 시험은 전환없이 양성 부속사를 성공적으로 제거하기 위해 Vnotes adnexectomy가 복강경 검사에 대한 비 등급이라는 것을 보여주는 RCT였다 (Baekelandt). Vnotes 부속 절제술은 수술 시간이 짧았으며, 진통제의 사용이 적고, 수술 후 첫 주에 더 낮은 자체 평가 VAS 점수를 받았습니다. 우리의 연구의 목표는 VNOTES와 복강경 부속 수술 후 수술 후 통증을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea E Stuart, M.D Associate Professor
- 전화번호: 0046736400760
- 이메일: andrea.stuart@skane.se
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 참가자는 재판 참여에 대한 기꺼이 사전 동의를 할 수 있습니다.
- 18 세 이상의 여성.
- 부속 병리 또는 예방 BSO의 대상으로 진단.
제외 기준 :
- 임신 중이거나 시험 과정에서 임신을 계획하는 여성 참가자.
- 시험 중에 전신 마취가 필요한 예정된 선택적 수술 또는 기타 절차.
- 조사관의 의견으로는 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과에 영향을 미치거나 참가자의 재판 참여 능력에 영향을 줄 수있는 다른 중요한 질병 또는 장애.
- 오피오이드 또는 기타 진통제를 복용하는 환자.
- 만성 골반 통증 환자.
- 외과 적 금기 환자; 이전의 자궁 절제술, 직장 수술의 병력, 자궁 내막증의 의심 또는 확인, 악성 종양 의심, 심각한 PID 또는 기타 원인에 따른 Douglas 파우치의 의심되는 의심, 활성 낮은 생식기 감염, 임신.
- 수술 전에 서면 사전 동의를 제공하지 못했습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 복강경 부속 수술
|
새로운 미니멀 한 광고 기술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS 규모에 의해 수술 후 통증
기간: 수술 후 7 일
|
부속 수술 후 수술 후 통증을 비교하기 위해 vnotes 또는 복강경 검사
|
수술 후 7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사용 된 진통제 (금액)
기간: 수술 후 7 일
|
수술 후 오피오이드의 비 오피오이드 진통제 단위
|
수술 후 7 일
|
|
수술 전 합병증
기간: 수술 전
|
수술 내 합병증의 발생률, 즉 방광, 요관, 장 또는 복강 내 혈관에 대한 부상을 포함한 외과 적 개입이 끝나기 전의 부작용, 이분법 결과로서.
|
수술 전
|
|
작동 시간
기간: 수술 전
|
연속 결과로서 방광 카테터의 삽입에서 질/복부 상처 폐쇄의 끝까지 몇 분 만에 측정 된 작동 시간.
|
수술 전
|
|
수술 후 합병증
기간: 수술 후 6 주
|
수술 후 합병증 : 수혈이 필요한 주요 출혈 또는 골반 혈종.
질 절개, 복벽 또는 상처, 요로, 가슴 또는 열악한 에피소드/지정되지 않은 감염의 감염.
혈전 색전증.
수술 후 장골 또는 상처 탈수.
Clavien-Dindo에 따라 분류 된 분류는 이분법적인 결과로 분류됩니다.
|
수술 후 6 주
|
|
재입학
기간: 수술 6 주 후
|
수술 후 첫 6 주 동안 부인과 중재와 관련된 부작용에 대해 최소 24 시간 동안 입원을 요구하는 재 입원률은 이분법적인 결과로서.
|
수술 6 주 후
|
|
전환율
기간: 수술 전
|
전환율 : 할당 된 기술 이외의 다른 접근법에 의해 치료 된 여성의 비율은 이분법적인 결과로 무작위로 배정 된 것으로.
Vnotes는 수술을 개방하기 위해 LSC 및 LSC로 전환 될 가능성이 높습니다.
|
수술 전
|
|
외과 의사의 경험
기간: 수술 전
|
0 ~ 10 mm VAS 규모로 측정 된 외과 의사의 편안함과 흐름 경험
|
수술 전
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-00965-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
난소 낭종에 대한 임상 시험
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
vnotes 부속 수술에 대한 임상 시험
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...완전한
-
Stryker Craniomaxillofacial모집하지 않고 적극적으로하악 골절 | 안면 골절 | 상악 골절 | 악교정 수술 절차미국
-
The University of Texas Health Science Center,...아직 모집하지 않음
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...완전한
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital완전한
-
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital모병
-
Imelda Hospital, Bonheiden완전한