Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret kontrolleret forsøgsundersøgelse, der sammenligner adnexal kirurgi med vnoter eller laparoskopi (ADNOLA)

1. maj 2025 opdateret af: Andrea Stuart, Region Skane

Målet med undersøgelsen er at sammenligne postoperativ smerte efter vnotes adnexal kirurgi versus laparoskopisk adnexal kirurgi.

Kvinder på 18 år og derover med en indikation for adnexal kirurgi for godartet gynækologisk patologi eller profylaktiske grunde vil være i stand til at deltage.

Efter operationen vil deltagerne svare på en spørger, to gange om dagen på syv dage, om postoperativ smerte og hvor mange enheder af smertestillende midler, de brugte.

Adnexal kirurgi er en af ​​de mest almindelige kirurgiske procedurer, der udføres hos kvinder og kan enten udføres til behandling af patologi som æggestokkens cyster eller profylaktisk i tilfælde af arvelige genetiske ændringer.

En laparoskopisk teknik betragtes i øjeblikket som guldstandard for adnexale procedurer. Den seneste fremskridt inden for minimalt invasiv kirurgi er vnotes (vaginal naturlig åbning af transluminal endoskopi), hvor indgangen til maven udføres af en forreste eller mere almindeligt bageste colpotomi snarere end via abdominalvæggen. Det bemærkelsesværdige forsøg var en RCT, der viste, at vnotes adnexektomi var ikke-inferiør for laparoskopi for vellykket fjernelse af godartet adnexa uden omdannelse (Baekelandt). Vnotes adnexektomi havde kortere kirurgisk tid, mindre anvendelse af smertestillende midler og lavere selvvurderede VAS-scoringer den første uge postoperativt. Målet med vores undersøgelse er at sammenligne postoperativ smerte efter vnotes versus laparoskopisk adnexal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltager er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i retssagen.
  • Kvinde i alderen 18 år eller derover.
  • Diagnosticeret med adnexal patologi eller emne for profylaktisk BSO.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig deltager, der er gravid eller planlægger graviditet under retssagen.
  • Planlagt valgfri kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under forsøget.
  • Enhver anden signifikant sygdom eller lidelse, der efter efterforskerens opfattelse enten kan sætte deltageren i fare på grund af deltagelse i retssagen eller kan påvirke resultatet af retssagen eller deltagerens evne til at deltage i retssagen.
  • Patienter, der tager opioider eller andre smertestillende midler, rutinemæssigt føroperativt.
  • Patienter med kroniske bækkensmerter.
  • Patienter med kirurgisk kontraindikation; Tidligere hysterektomi, historie om rektal kirurgi, mistænkt eller bekræftet endometriose, mistænkt malignitet, mistænkt udslettelse af Douglas pose efter alvorlige PID eller andre årsager, aktiv nedre kønsorganerinfektion, graviditet.
  • Manglende levering af skriftligt informeret samtykke inden operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk adnexal kirurgi
Procedure: Vnotes adnexal kirurgi
Ny minimalinvasiv teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter postoperativt af en vasskala
Tidsramme: 7 dage postoperativ
For at sammenligne postoperativ smerte efter adnexal kirurgi udført af vnoter eller laparoskopi
7 dage postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertestillende anvendte (beløb)
Tidsramme: 7 dage postoperativt
Enheder med ikke-opioide smertestillende enheder af postoperative opioider
7 dage postoperativt
Perioperativt komplikationer
Tidsramme: Perioperativt
Forekomsten af ​​intraoperative komplikationer, dvs. enhver bivirkning inden afslutningen af ​​den kirurgiske indgriben inklusive skade på blæren, ureter, tarm eller intrapelvic/intra-abdominale kar, som et dikotomt resultat.
Perioperativt
Operationstid
Tidsramme: Perioperativt
Betjeningstid, målt som tiden i minutter fra indsættelsen af ​​blærekateteret til slutningen af ​​vaginal/abdominal sårlukning, som et kontinuerligt resultat.
Perioperativt
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Postoperative komplikationer: Større blødning eller bækkenhematom, der kræver transfusion. Infektioner i vaginal snit, abdominal væg eller sår, urinvej, bryst eller feberlige episoder/uspecificerede infektioner. Tromboembolisme. Postoperativ ileus eller sår dehiscens. Klassificeret i henhold til Clavien-Dindo, klassificering som et dikotomt resultat.
6 uger postoperativt
Tilbagetagelse
Tidsramme: 6 uger efter operationen
De tilbagetagningsgrader, der kræver indlæggelse i mindst 24 timer for enhver bivirkning, der er årsag til den gynækologiske indgriben i løbet af de første seks uger efter operationen, som et dikotomt resultat.
6 uger efter operationen
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Perioperativt
Konverteringshastigheder: Andelen af ​​kvinder, der er behandlet ved enhver anden tilgang end den tildelte teknik som randomiseret, som et dikotomt resultat. VNOTES vil sandsynligvis blive konverteret til LSC og LSC til åben kirurgi
Perioperativt
Kirurgens oplevelse
Tidsramme: Perioperativt
Kirurgens oplevelse af komfort og strømning målt ved en 0 til 10 mm VAS -skala
Perioperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-00965-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariecyster

Kliniske forsøg med Vnotes adnexal kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner