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Uno studio di studio controllato randomizzato che confronta la chirurgia annessa per VNotes o laparoscopia (ADNOLA)

1 maggio 2025 aggiornato da: Andrea Stuart, Region Skane

L'obiettivo dello studio è di confrontare il dolore postoperatorio dopo la chirurgia annessale contro la chirurgia adnessiale laparoscopica.

Le donne di età pari o superiore a 18 anni con un'indicazione per la chirurgia annessa per patologia ginecologica benigna o ragioni profilattiche saranno in grado di partecipare.

Dopo l'intervento chirurgico i partecipanti risponderanno a un interrogatore, due volte al giorno in sette giorni, sul dolore postoperatorio e su quante unità di analgesici hanno usato.

La chirurgia annessale è una delle procedure chirurgiche più comuni eseguite nelle donne e può essere eseguita per trattare la patologia come cisti ovariche o profilatticamente in caso di alterazioni genetiche ereditarie.

Una tecnica laparoscopica è attualmente considerata come gold standard per le procedure annesse. L'ultimo progresso nella chirurgia minimamente invasiva sono le vnotes (endoscopia trasforminale a orifizio naturale vaginale), in cui l'ingresso all'addome viene eseguito da una colpotomia anteriore o più comunemente posteriore piuttosto che attraverso la parete addominale. Il notevole studio era un RCT che mostrava che la adnectomia VNotes non era-inferiore alla laparoscopia per la riuscita rimozione di ADNEGA BENIGA senza conversione (Baekelandt). VNotes Adnexectomy ha avuto un tempo chirurgico più breve, un minor uso di analgesici e punteggi VAS più autovalutati la prima settimana dopo l'intervento. L'obiettivo del nostro studio è di confrontare il dolore postoperatorio dopo la chirurgia annessale laparoscopica rispetto alla laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrea E Stuart, M.D Associate Professor
  • Numero di telefono: 0046736400760
  • Email: andrea.stuart@skane.se

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante è disposto e in grado di dare il consenso informato per la partecipazione al processo.
  • Femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosticato con patologia annessa o soggetto per BSO profilattico.

Criteri di esclusione:

  • Femmina partecipante che è incinta o che pianifica gravidanza durante il processo.
  • Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante il processo.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo il parere dell'investigatore, può mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione al processo o può influenzare il risultato del processo o la capacità del partecipante di partecipare al processo.
  • Pazienti che assumono oppioidi o altri antidolorifici abitualmente prima.
  • Pazienti con dolore pelvico cronico.
  • Pazienti con controindicazione chirurgica; precedente isterectomia, storia di chirurgia rettale, endometriosi sospetta o confermata, sospetta neoplasia, sospetta cancellazione della sacca di Douglas a seguito di PID grave o altre cause, infezione del tratto genitale inferiore attivo, gravidanza.
  • Mancato fornitura del consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia annessa laparoscopica
Procedura: Vnotes Chirurgia annessa
Nuova tecnica minimalinvasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore dopo l'intervento di una scala VAS
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatori
Confrontare il dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico annessale eseguito da VNotes o laparoscopia
7 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antidolorifici usati (quantità)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Unità di analgesici non oppioidi unità di oppioidi postoperatori
7 giorni dopo l'intervento
Complicazioni perioperatoriamente
Lasso di tempo: Perioperatorio
L'incidenza di complicanze intra-operative, ovvero qualsiasi evento avverso prima della fine dell'intervento chirurgico, incluso lesioni alla vescica, uretere, intestino o vasi intra-addominali, come risultato dicotomico.
Perioperatorio
Tempo di operazione
Lasso di tempo: Perioperatorio
Tempo di funzionamento, misurato come tempo in pochi minuti dall'inserimento del catetere della vescica fino alla fine della chiusura della ferita vaginale/addominale, come risultato continuo.
Perioperatorio
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie: sanguinamento maggiore o ematoma pelvico che richiede trasfusioni. Infezioni di incisione vaginale, parete addominale o ferita, tratto urinario, torace o episodi febbrili/infezioni non specificate. Tromboembolismo. Ileo postoperatorio o deiscenza della ferita. Classificato secondo il Clavien-Dindo, classificazione come risultato dicotomico.
6 settimane dopo l'intervento
Respinto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Le tariffe di riammissione che richiedono il ricovero in ospedale per almeno 24 ore per qualsiasi evento avverso causano causalmente all'intervento ginecologico durante le prime sei settimane dopo l'intervento chirurgico, come risultato dicotomico.
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Tasso di conversione
Lasso di tempo: Perioperatorio
Tassi di conversione: la percentuale di donne trattate con qualsiasi altro approccio rispetto alla tecnica assegnata come randomizzata, come un risultato dicotomico. molto probabilmente le vnote saranno convertite in LSC e LSC in chirurgia aperta
Perioperatorio
Esperienza del chirurgo
Lasso di tempo: Perioperatorio
Esperienza di comfort e flusso del chirurgo misurata da una scala VAS da 0 a 10 mm
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-00965-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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